Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bio-behaviorální prediktory účinnosti nikotinové substituční terapie (NRT)

16. srpna 2010 aktualizováno: University of Pennsylvania

Bio-behaviorální prediktory účinnosti nikotinové substituční terapie – Transdisciplinární centrum pro výzkum užívání tabáku (TTURC), projekt 2

Účelem této výzkumné studie je:

  1. porovnat účinnost nikotinové náplasti a nikotinového nosního spreje při odvykání kouření; a
  2. identifikovat prediktory odpovědi na tyto alternativní formy nikotinové substituční terapie (NRT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konečným cílem je získat informace nezbytné pro přiřazení NRT těm kuřákům s největší potřebou a pravděpodobností prospěchu. Výzkumníci předpokládají, že nikotinový nosní sprej (NS) bude mít za následek významně vyšší míru abstinence než transdermální nikotin (TN) pro následující podskupiny kuřáků: kuřáci s genotypy spojenými s nižším přenosem dopaminu nebo serotoninu nebo vyšším metabolismem nikotinu; a ti s vyšší úrovní hledání novosti, deprese a symptomů deficitu pozornosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

674

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předměty budou kuřáci a kuřáci ve věku 18-75 let.
  • Způsobilými kuřáky budou ti, kteří v současnosti kouří alespoň 10 cigaret denně.

Kritéria vyloučení:

  • Plánování těhotenství, těhotné nebo kojící
  • Současná závislost na opiátech, kokainu nebo stimulantech
  • Kožní alergie nebo chronická dermatitida (na základě lékařské anamnézy / vlastního hlášení)
  • Osa 1 hlavní psychiatrická porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Nikotinový nosní sprej
Lék: Nikotinový nosní sprej
8 týdnů samoaplikovaného nikotinového nosního spreje ve 40 doporučených dávkách denně, s postupným snižováním o 1/3 za poslední 4 týdny. Dávkování nosního spreje bylo 0,5 mg spreje na nosní dírku (1 mg) pro maximálně 5 dávek za hodinu a 40 dávek za den. Toto dávkovací schéma je založeno na průměrném příjmu nikotinu na cigaretu 1 mg na cigaretu. Léčba trvala 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Nicotrol
ACTIVE_COMPARATOR: Transdermální nikotinová náplast
Lék: Transdermální náplast Nicoderm
Dávkovací schéma je následující: 4 týdny 21 mg za 24 hodin, 2 týdny 14 mg za 24 hodin a 2 týdny 7 mg za 24 hodin. Léčba trvala 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Nicoderm®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepřetržitá abstinence na konci léčby (vlastní hlášení) (definováno jako počet po sobě jdoucích dnů bez kouření cigarety u každého subjektu)
Časové okno: Konec léčby (8 týdnů po datu ukončení léčby)
Samostatná míra trvalé abstinence na konci léčby. Je definován jako počet po sobě jdoucích dnů bez vykouření cigarety pro každý subjekt, jak je stanoveno pomocí Timeline Followback (TLFB), vyplněné výzkumnými pracovníky. TLFB je hodnotící nástroj, který získává odhady denního kouření. Pomocí kalendáře lidé poskytují zpětné odhady svého denního kouření za určité časové období, které se může lišit až 12 měsíců od data rozhovoru. TLFB se také používá k hodnocení jiných forem zneužívání návykových látek (např. alkoholu, drog atd.).
Konec léčby (8 týdnů po datu ukončení léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověřená 7denní bodová prevalence na konci léčby.
Časové okno: Konec léčby

End-of-Treatment (EOT) je definován jako telefonický průzkum, který probíhá na konci léčby nikotinovou substituční terapií každého subjektu. EOT se uskutečnilo až 8 týdnů poté, co účastníci zahájili studii, a také využilo sledování časové osy. Jedná se o 7denní bodové měření prevalence popisující schopnost subjektu zůstat abstinovat od kouření po dobu 7 předchozích dnů, které nastaly před telefonickým průzkumem EOT subjektu.

To bylo ověřeno měřením dechu oxidu uhelnatého, které se uskutečnilo během týdne od telefonického průzkumu na konci léčby u subjektu.
Konec léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1999

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2004

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2006

První zveřejněno (ODHAD)

17. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 703294
  • P50CA084718 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nikotinový nosní sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit