Биоповеденческие предикторы эффективности никотинзаместительной терапии (НЗТ)
16 августа 2010 г. обновлено: University of Pennsylvania
Био-поведенческие предикторы эффективности никотинзаместительной терапии - Междисциплинарный исследовательский центр употребления табака (TTURC), Проект 2
Целью данного исследования является:
- сравнить эффективность никотинового пластыря и никотинового назального спрея для прекращения курения; и
- определить предикторы ответа на эти альтернативные формы никотинзаместительной терапии (НЗТ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конечная цель состоит в том, чтобы получить информацию, необходимую для подбора НЗТ для тех курильщиков, которые больше всего нуждаются в НЗТ и имеют наибольшую вероятность пользы.
Исследователи предполагают, что никотиновый назальный спрей (НС) приведет к значительно более высокому уровню воздержания от курения, чем трансдермальный никотин (ТН), для следующих подгрупп курильщиков: те, генотипы которых связаны с меньшей передачей дофамина или серотонина или более высоким метаболизмом никотина; и те, у кого более высокий уровень поиска новизны, депрессии и симптомов дефицита внимания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
674
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Испытуемыми будут курящие мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет.
- Приемлемыми курильщиками будут те, кто в настоящее время выкуривает не менее 10 сигарет в день.
Критерий исключения:
- Планирование беременности, беременность или кормление грудью
- Текущая зависимость от опиатов, кокаина или стимуляторов
- Кожные аллергии или хронический дерматит (на основании истории болезни/самоотчета)
- Основное психиатрическое расстройство оси 1
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Никотиновый назальный спрей
|
8 недель самостоятельного применения никотинового назального спрея в количестве 40 рекомендуемых доз в день, с уменьшением дозы на 1/3 в течение последних 4 недель.
Дозировка назального спрея составляла 0,5 мг спрея на ноздрю (1 мг), максимум 5 доз в час и 40 доз в день.
Этот график дозирования основан на среднем потреблении никотина на одну сигарету, равном 1 мг на одну сигарету.
Лечение длилось 8 недель.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Трансдермальный никотиновый пластырь
|
Схема дозирования следующая: 4 недели по 21 мг каждые 24 часа, 2 недели по 14 мг каждые 24 часа и 2 недели по 7 мг каждые 24 часа.
Лечение длилось 8 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непрерывное воздержание в конце лечения (самоотчет) (определяется как количество последовательных дней без курения сигарет для каждого субъекта)
Временное ограничение: Окончание лечения (8 недель после прекращения приема)
|
Самоотчет о непрерывном воздержании в конце лечения.
Он определяется как количество последовательных дней без курения сигарет для каждого субъекта, как определено с помощью Timeline Followback (TLFB), заполненного исследовательским персоналом.
TLFB — это инструмент оценки, который позволяет получить оценку ежедневного курения.
Используя календарь, люди предоставляют ретроспективные оценки своего ежедневного курения за определенный период времени, который может варьироваться до 12 месяцев с даты интервью.
TLFB также использовался для оценки других форм злоупотребления психоактивными веществами (например, алкоголя, наркотиков и т. д.).
|
Окончание лечения (8 недель после прекращения приема)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтвержденная 7-дневная точечная абстиненция в конце лечения.
Временное ограничение: Конец лечения
|
Окончание лечения (EOT) определяется как телефонный опрос, который проводится в конце лечения никотиновой заместительной терапией каждого субъекта. EOT проводился в течение 8 недель после того, как участники начали исследование, а также использовал отслеживание временной шкалы. Это 7-дневная точечная мера распространенности, описывающая способность субъекта воздерживаться от курения в течение 7 дней, предшествующих телефонному опросу субъекта EOT. Это было подтверждено показаниями угарного газа в выдыхаемом воздухе в течение недели после телефонного опроса субъекта в конце лечения. |
Конец лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ashare RL, Wileyto EP, Perkins KA, Schnoll RA. The first 7 days of a quit attempt predicts relapse: validation of a measure for screening medications for nicotine dependence. J Addict Med. 2013 Jul-Aug;7(4):249-54. doi: 10.1097/ADM.0b013e31829363e1.
- Munafo MR, Johnstone EC, Wileyto EP, Shields PG, Elliot KM, Lerman C. Lack of association of 5-HTTLPR genotype with smoking cessation in a nicotine replacement therapy randomized trial. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Feb;15(2):398-400. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-05-0648. No abstract available.
- Malaiyandi V, Lerman C, Benowitz NL, Jepson C, Patterson F, Tyndale RF. Impact of CYP2A6 genotype on pretreatment smoking behaviour and nicotine levels from and usage of nicotine replacement therapy. Mol Psychiatry. 2006 Apr;11(4):400-9. doi: 10.1038/sj.mp.4001794.
- Dahl JP, Jepson C, Levenson R, Wileyto EP, Patterson F, Berrettini WH, Lerman C. Interaction between variation in the D2 dopamine receptor (DRD2) and the neuronal calcium sensor-1 (FREQ) genes in predicting response to nicotine replacement therapy for tobacco dependence. Pharmacogenomics J. 2006 May-Jun;6(3):194-9. doi: 10.1038/sj.tpj.6500358.
- Lerman C, Jepson C, Wileyto EP, Epstein LH, Rukstalis M, Patterson F, Kaufmann V, Restine S, Hawk L, Niaura R, Berrettini W. Role of functional genetic variation in the dopamine D2 receptor (DRD2) in response to bupropion and nicotine replacement therapy for tobacco dependence: results of two randomized clinical trials. Neuropsychopharmacology. 2006 Jan;31(1):231-42. doi: 10.1038/sj.npp.1300861.
- Rukstalis M, Jepson C, Patterson F, Lerman C. Increases in hyperactive-impulsive symptoms predict relapse among smokers in nicotine replacement therapy. J Subst Abuse Treat. 2005 Jun;28(4):297-304. doi: 10.1016/j.jsat.2005.02.002.
- Colilla S, Lerman C, Shields PG, Jepson C, Rukstalis M, Berlin J, DeMichele A, Bunin G, Strom BL, Rebbeck TR. Association of catechol-O-methyltransferase with smoking cessation in two independent studies of women. Pharmacogenet Genomics. 2005 Jun;15(6):393-8. doi: 10.1097/01213011-200506000-00004.
- Strasser AA, Kaufmann V, Jepson C, Perkins KA, Pickworth WB, Wileyto EP, Rukstalis M, Audrain-McGovern J, Lerman C. Effects of different nicotine replacement therapies on postcessation psychological responses. Addict Behav. 2005 Jan;30(1):9-17. doi: 10.1016/j.addbeh.2004.04.005.
- Strasser AA, Pickworth WB, Patterson F, Lerman C. Smoking topography predicts abstinence following treatment with nicotine replacement therapy. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2004 Nov;13(11 Pt 1):1800-4.
- Lerman C, Kaufmann V, Rukstalis M, Patterson F, Perkins K, Audrain-McGovern J, Benowitz N. Individualizing nicotine replacement therapy for the treatment of tobacco dependence: a randomized trial. Ann Intern Med. 2004 Mar 16;140(6):426-33. doi: 10.7326/0003-4819-140-6-200403160-00009.
- Lerman C, Wileyto EP, Patterson F, Rukstalis M, Audrain-McGovern J, Restine S, Shields PG, Kaufmann V, Redden D, Benowitz N, Berrettini WH. The functional mu opioid receptor (OPRM1) Asn40Asp variant predicts short-term response to nicotine replacement therapy in a clinical trial. Pharmacogenomics J. 2004;4(3):184-92. doi: 10.1038/sj.tpj.6500238.
- Patterson F, Jepson C, Kaufmann V, Rukstalis M, Audrain-McGovern J, Kucharski S, Lerman C. Predictors of attendance in a randomized clinical trial of nicotine replacement therapy with behavioral counseling. Drug Alcohol Depend. 2003 Nov 24;72(2):123-31. doi: 10.1016/s0376-8716(03)00194-7. Erratum In: Drug Alcohol Depend. 2004 Mar 8;73(3):315.
- Lerman C, Caporaso N, Main D, Audrain J, Boyd NR, Bowman ED, Shields PG. Depression and self-medication with nicotine: the modifying influence of the dopamine D4 receptor gene. Health Psychol. 1998 Jan;17(1):56-62. doi: 10.1037//0278-6133.17.1.56.
- Javitz HS, Lerman C, Swan GE. Comparative dynamics of four smoking withdrawal symptom scales. Addiction. 2012 Aug;107(8):1501-11. doi: 10.1111/j.1360-0443.2012.03838.x. Epub 2012 Apr 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 1999 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2004 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2006 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 мая 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
24 августа 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2010 г.
Последняя проверка
1 марта 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 703294
- P50CA084718 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .