Bio-Verhaltensprädiktoren der Wirksamkeit der Nikotinersatztherapie (NRT)
16. August 2010 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Bio-Behavioral Predictors of the Efficiency of Nicotine Replacement Therapy - Transdisciplinary Tobacco Use Research Center (TTURC), Projekt 2
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist:
- vergleichen Sie die Wirksamkeit eines Nikotinpflasters und eines Nikotin-Nasensprays zur Raucherentwöhnung; Und
- Identifizierung von Prädiktoren für das Ansprechen auf diese alternativen Formen der Nikotinersatztherapie (NRT).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das ultimative Ziel besteht darin, Informationen zu erhalten, die erforderlich sind, um NRT den Rauchern mit dem größten Bedarf und der größten Wahrscheinlichkeit des Nutzens zuzuordnen.
Die Forscher gehen davon aus, dass das Nikotin-Nasenspray (NS) bei den folgenden Untergruppen von Rauchern zu signifikant höheren Abstinenzraten führt als transdermales Nikotin (TN): diejenigen mit Genotypen, die mit einer geringeren Übertragung von Dopamin oder Serotonin oder einem höheren Nikotinstoffwechsel verbunden sind; und diejenigen mit einem höheren Grad an Symptomen der Suche nach Neuheiten, Depressionen und Aufmerksamkeitsdefiziten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
674
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden sind männliche und weibliche Raucher im Alter von 18 bis 75 Jahren.
- Berechtigte Raucher sind diejenigen, die derzeit mindestens 10 Zigaretten pro Tag rauchen.
Ausschlusskriterien:
- Planen Sie eine Schwangerschaft, schwanger oder stillend
- Aktuelle Abhängigkeit von Opiaten, Kokain oder Stimulanzien
- Hautallergien oder chronische Dermatitis (basierend auf Anamnese/Selbstauskunft)
- Eine schwere psychiatrische Störung der Achse 1
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Nikotin nasenspray
|
8 Wochen selbstverabreichtes Nikotin-Nasenspray mit 40 empfohlenen Dosen pro Tag, die in den letzten 4 Wochen um 1/3 reduziert wurden.
Die Dosierung des Nasensprays betrug 0,5 mg Spray pro Nasenloch (1 mg) für maximal 5 Dosen pro Stunde und 40 Dosen pro Tag.
Dieses Dosierungsschema basiert auf der durchschnittlichen Nikotinaufnahme pro Zigarette von 1 mg pro Zigarette.
Die Behandlung dauerte 8 Wochen.
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Transdermales Nikotinpflaster
|
Das Dosierungsschema ist wie folgt: 4 Wochen mit 21 mg pro 24 Stunden, 2 Wochen mit 14 mg pro 24 Stunden und 2 Wochen mit 7 mg pro 24 Stunden.
Die Behandlung dauerte 8 Wochen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kontinuierliche Abstinenz am Ende der Behandlung (Selbstbericht) (definiert als die Anzahl aufeinanderfolgender Tage ohne Rauchen einer Zigarette für jeden Probanden)
Zeitfenster: Ende der Behandlung (8 Wochen nach Beendigungsdatum)
|
Ein Selbstberichtsmaß für kontinuierliche Abstinenz am Ende der Behandlung.
Es ist definiert als die Anzahl der aufeinanderfolgenden Tage ohne Rauchen einer Zigarette für jeden Probanden, wie durch das Timeline Followback (TLFB) bestimmt und von Forschungsmitarbeitern ausgefüllt.
Der TLFB ist ein Bewertungsinstrument, das Schätzungen des täglichen Rauchens erhält.
Unter Verwendung eines Kalenders geben die Personen retrospektive Schätzungen ihres täglichen Rauchens über einen bestimmten Zeitraum ab, der bis zu 12 Monate ab dem Interviewdatum variieren kann.
Der TLFB wurde auch verwendet, um andere Formen des Drogenmissbrauchs (z. B. Alkohol, Drogen usw.) zu bewerten.
|
Ende der Behandlung (8 Wochen nach Beendigungsdatum)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verifizierte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz am Ende der Behandlung.
Zeitfenster: Ende der Behandlung
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End-of-Treatment (EOT) ist definiert als die telefonische Umfrage, die am Ende der Nikotinersatztherapie jedes Probanden stattfindet. Das EOT fand bis zu 8 Wochen nach Beginn der Studie statt und nutzte auch das Timeline Followback. Es ist ein 7-Tage-Punktprävalenzmaß, das die Fähigkeit eines Probanden beschreibt, an den 7 vorangegangenen Tagen vor der telefonischen EOT-Umfrage eines Probanden vom Rauchen abstinent zu bleiben. Dies wurde durch eine Kohlenmonoxid-Atemmessung verifiziert, die innerhalb einer Woche nach der telefonischen Umfrage eines Probanden zum Ende der Behandlung durchgeführt wurde. |
Ende der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ashare RL, Wileyto EP, Perkins KA, Schnoll RA. The first 7 days of a quit attempt predicts relapse: validation of a measure for screening medications for nicotine dependence. J Addict Med. 2013 Jul-Aug;7(4):249-54. doi: 10.1097/ADM.0b013e31829363e1.
- Munafo MR, Johnstone EC, Wileyto EP, Shields PG, Elliot KM, Lerman C. Lack of association of 5-HTTLPR genotype with smoking cessation in a nicotine replacement therapy randomized trial. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Feb;15(2):398-400. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-05-0648. No abstract available.
- Malaiyandi V, Lerman C, Benowitz NL, Jepson C, Patterson F, Tyndale RF. Impact of CYP2A6 genotype on pretreatment smoking behaviour and nicotine levels from and usage of nicotine replacement therapy. Mol Psychiatry. 2006 Apr;11(4):400-9. doi: 10.1038/sj.mp.4001794.
- Dahl JP, Jepson C, Levenson R, Wileyto EP, Patterson F, Berrettini WH, Lerman C. Interaction between variation in the D2 dopamine receptor (DRD2) and the neuronal calcium sensor-1 (FREQ) genes in predicting response to nicotine replacement therapy for tobacco dependence. Pharmacogenomics J. 2006 May-Jun;6(3):194-9. doi: 10.1038/sj.tpj.6500358.
- Lerman C, Jepson C, Wileyto EP, Epstein LH, Rukstalis M, Patterson F, Kaufmann V, Restine S, Hawk L, Niaura R, Berrettini W. Role of functional genetic variation in the dopamine D2 receptor (DRD2) in response to bupropion and nicotine replacement therapy for tobacco dependence: results of two randomized clinical trials. Neuropsychopharmacology. 2006 Jan;31(1):231-42. doi: 10.1038/sj.npp.1300861.
- Rukstalis M, Jepson C, Patterson F, Lerman C. Increases in hyperactive-impulsive symptoms predict relapse among smokers in nicotine replacement therapy. J Subst Abuse Treat. 2005 Jun;28(4):297-304. doi: 10.1016/j.jsat.2005.02.002.
- Colilla S, Lerman C, Shields PG, Jepson C, Rukstalis M, Berlin J, DeMichele A, Bunin G, Strom BL, Rebbeck TR. Association of catechol-O-methyltransferase with smoking cessation in two independent studies of women. Pharmacogenet Genomics. 2005 Jun;15(6):393-8. doi: 10.1097/01213011-200506000-00004.
- Strasser AA, Kaufmann V, Jepson C, Perkins KA, Pickworth WB, Wileyto EP, Rukstalis M, Audrain-McGovern J, Lerman C. Effects of different nicotine replacement therapies on postcessation psychological responses. Addict Behav. 2005 Jan;30(1):9-17. doi: 10.1016/j.addbeh.2004.04.005.
- Strasser AA, Pickworth WB, Patterson F, Lerman C. Smoking topography predicts abstinence following treatment with nicotine replacement therapy. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2004 Nov;13(11 Pt 1):1800-4.
- Lerman C, Kaufmann V, Rukstalis M, Patterson F, Perkins K, Audrain-McGovern J, Benowitz N. Individualizing nicotine replacement therapy for the treatment of tobacco dependence: a randomized trial. Ann Intern Med. 2004 Mar 16;140(6):426-33. doi: 10.7326/0003-4819-140-6-200403160-00009.
- Lerman C, Wileyto EP, Patterson F, Rukstalis M, Audrain-McGovern J, Restine S, Shields PG, Kaufmann V, Redden D, Benowitz N, Berrettini WH. The functional mu opioid receptor (OPRM1) Asn40Asp variant predicts short-term response to nicotine replacement therapy in a clinical trial. Pharmacogenomics J. 2004;4(3):184-92. doi: 10.1038/sj.tpj.6500238.
- Patterson F, Jepson C, Kaufmann V, Rukstalis M, Audrain-McGovern J, Kucharski S, Lerman C. Predictors of attendance in a randomized clinical trial of nicotine replacement therapy with behavioral counseling. Drug Alcohol Depend. 2003 Nov 24;72(2):123-31. doi: 10.1016/s0376-8716(03)00194-7. Erratum In: Drug Alcohol Depend. 2004 Mar 8;73(3):315.
- Lerman C, Caporaso N, Main D, Audrain J, Boyd NR, Bowman ED, Shields PG. Depression and self-medication with nicotine: the modifying influence of the dopamine D4 receptor gene. Health Psychol. 1998 Jan;17(1):56-62. doi: 10.1037//0278-6133.17.1.56.
- Javitz HS, Lerman C, Swan GE. Comparative dynamics of four smoking withdrawal symptom scales. Addiction. 2012 Aug;107(8):1501-11. doi: 10.1111/j.1360-0443.2012.03838.x. Epub 2012 Apr 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 1999
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2004
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2006
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. Mai 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
24. August 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2010
Zuletzt verifiziert
1. März 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 703294
- P50CA084718 (NIH)
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