Nikotiinikorvaushoidon (NRT) tehokkuuden biokäyttäytymisen ennustajat
maanantai 16. elokuuta 2010 päivittänyt: University of Pennsylvania
Nikotiinikorvaushoidon tehokkuuden biokäyttäytymisen ennustajat - Poikkitieteellinen tupakankäytön tutkimuskeskus (TTURC), projekti 2
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoitus on:
- vertailla nikotiinilaastarin ja nikotiininenäsumutteen tehokkuutta tupakoinnin lopettamisessa; ja
- tunnistaa näiden vaihtoehtoisten nikotiinikorvaushoidon (NRT) muotojen vasteen ennustajat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lopullisena tavoitteena on hankkia tarvittavat tiedot, jotta voidaan sovittaa NRT niille tupakoitsijoille, joilla on suurin tarve ja todennäköisin hyöty.
Tutkijat olettavat, että nikotiininen nenäsumute (NS) johtaa merkittävästi korkeampiin raittiusasteisiin kuin transdermaalinen nikotiini (TN) seuraavissa tupakoitsijoiden alaryhmissä: niillä, joiden genotyyppeihin liittyy vähemmän dopamiinin tai serotoniinin siirtymistä tai suurempi nikotiinin aineenvaihdunta; ja ne, joilla on korkeampi uutuudenhaku-, masennus- ja tarkkaavaisuusoireet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
674
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavat ovat 18-75-vuotiaita tupakoivia miehiä ja naisia.
- Tupakointikelpoisia ovat ne, jotka polttavat tällä hetkellä vähintään 10 savuketta päivässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskauden suunnittelu, raskaana oleva tai imettävä
- Nykyinen riippuvuus opiaateista, kokaiinista tai piristeistä
- Ihoallergiat tai krooninen dermatiitti (perustuu sairaushistoriaan/itseraporttiin)
- Axis 1 vakava psykiatrinen häiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nikotiini nenäspray
|
8 viikkoa itseannostettua nikotiini-nenäsumutetta 40 suositellulla annosta päivässä, pienennettynä 1/3:lla viimeisten 4 viikon aikana.
Nenäsumutteen annostus oli 0,5 mg suihketta sieraimeen (1 mg) enintään 5 annosta tunnissa ja 40 annosta päivässä.
Tämä annostusohjelma perustuu keskimääräiseen nikotiinin saantiin savuketta kohden 1 mg/savuke.
Hoito kesti 8 viikkoa.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Transdermaalinen nikotiinilaastari
|
Annostusohjelma on seuraava: 4 viikkoa 21 mg 24 tuntia kohti, 2 viikkoa 14 mg 24 tuntia kohti ja 2 viikkoa 7 mg 24 tuntia kohti.
Hoito kesti 8 viikkoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva raittius hoidon lopussa (itseraportti) (määritelty peräkkäisten päivien lukumääränä ilman tupakkaa kullekin henkilölle)
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (8 viikkoa lopetuspäivästä)
|
Itseraportin mitta jatkuvasta pidättäytymisestä hoidon lopussa.
Se määritellään peräkkäisten päivien lukumääränä ilman tupakointia kullekin tutkittavalle, joka on määritetty tutkimushenkilöstön suorittamassa Timeline Followbackissa (TLFB).
TLFB on arviointityökalu, joka saa arvioita päivittäisestä tupakoinnista.
Kalenterin avulla ihmiset antavat takautuvasti arvioita päivittäisestä tupakoinnistaan tietyn ajanjakson aikana, joka voi vaihdella jopa 12 kuukautta haastattelupäivästä.
TLFB:tä on käytetty myös muiden päihteiden väärinkäytön muotojen (esim. alkoholin, huumeiden jne.) arvioimiseen.
|
Hoidon päättyminen (8 viikkoa lopetuspäivästä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todennettu 7 päivän pisteen esiintyvyys hoidon lopussa.
Aikaikkuna: Hoidon loppu
|
End-of-Treatment (EOT) määritellään puhelinkyselyksi, joka tehdään kunkin henkilön nikotiinikorvaushoitohoidon lopussa. EOT suoritettiin jopa 8 viikkoa sen jälkeen, kun osallistujat aloittivat tutkimuksen, ja siinä käytettiin myös aikajanan seurantaa. Se on 7 päivän pisteen levinneisyysmitta, joka kuvaa koehenkilön kykyä pysyä tupakoimatta 7 edellisen päivän aikana ennen koehenkilön EOT-puhelinkyselyä. Tämä vahvistettiin hiilimonoksidin hengityslukemalla, joka suoritettiin viikon sisällä henkilön hoidon päättymisen puhelinkyselystä. |
Hoidon loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ashare RL, Wileyto EP, Perkins KA, Schnoll RA. The first 7 days of a quit attempt predicts relapse: validation of a measure for screening medications for nicotine dependence. J Addict Med. 2013 Jul-Aug;7(4):249-54. doi: 10.1097/ADM.0b013e31829363e1.
- Munafo MR, Johnstone EC, Wileyto EP, Shields PG, Elliot KM, Lerman C. Lack of association of 5-HTTLPR genotype with smoking cessation in a nicotine replacement therapy randomized trial. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Feb;15(2):398-400. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-05-0648. No abstract available.
- Malaiyandi V, Lerman C, Benowitz NL, Jepson C, Patterson F, Tyndale RF. Impact of CYP2A6 genotype on pretreatment smoking behaviour and nicotine levels from and usage of nicotine replacement therapy. Mol Psychiatry. 2006 Apr;11(4):400-9. doi: 10.1038/sj.mp.4001794.
- Dahl JP, Jepson C, Levenson R, Wileyto EP, Patterson F, Berrettini WH, Lerman C. Interaction between variation in the D2 dopamine receptor (DRD2) and the neuronal calcium sensor-1 (FREQ) genes in predicting response to nicotine replacement therapy for tobacco dependence. Pharmacogenomics J. 2006 May-Jun;6(3):194-9. doi: 10.1038/sj.tpj.6500358.
- Lerman C, Jepson C, Wileyto EP, Epstein LH, Rukstalis M, Patterson F, Kaufmann V, Restine S, Hawk L, Niaura R, Berrettini W. Role of functional genetic variation in the dopamine D2 receptor (DRD2) in response to bupropion and nicotine replacement therapy for tobacco dependence: results of two randomized clinical trials. Neuropsychopharmacology. 2006 Jan;31(1):231-42. doi: 10.1038/sj.npp.1300861.
- Rukstalis M, Jepson C, Patterson F, Lerman C. Increases in hyperactive-impulsive symptoms predict relapse among smokers in nicotine replacement therapy. J Subst Abuse Treat. 2005 Jun;28(4):297-304. doi: 10.1016/j.jsat.2005.02.002.
- Colilla S, Lerman C, Shields PG, Jepson C, Rukstalis M, Berlin J, DeMichele A, Bunin G, Strom BL, Rebbeck TR. Association of catechol-O-methyltransferase with smoking cessation in two independent studies of women. Pharmacogenet Genomics. 2005 Jun;15(6):393-8. doi: 10.1097/01213011-200506000-00004.
- Strasser AA, Kaufmann V, Jepson C, Perkins KA, Pickworth WB, Wileyto EP, Rukstalis M, Audrain-McGovern J, Lerman C. Effects of different nicotine replacement therapies on postcessation psychological responses. Addict Behav. 2005 Jan;30(1):9-17. doi: 10.1016/j.addbeh.2004.04.005.
- Strasser AA, Pickworth WB, Patterson F, Lerman C. Smoking topography predicts abstinence following treatment with nicotine replacement therapy. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2004 Nov;13(11 Pt 1):1800-4.
- Lerman C, Kaufmann V, Rukstalis M, Patterson F, Perkins K, Audrain-McGovern J, Benowitz N. Individualizing nicotine replacement therapy for the treatment of tobacco dependence: a randomized trial. Ann Intern Med. 2004 Mar 16;140(6):426-33. doi: 10.7326/0003-4819-140-6-200403160-00009.
- Lerman C, Wileyto EP, Patterson F, Rukstalis M, Audrain-McGovern J, Restine S, Shields PG, Kaufmann V, Redden D, Benowitz N, Berrettini WH. The functional mu opioid receptor (OPRM1) Asn40Asp variant predicts short-term response to nicotine replacement therapy in a clinical trial. Pharmacogenomics J. 2004;4(3):184-92. doi: 10.1038/sj.tpj.6500238.
- Patterson F, Jepson C, Kaufmann V, Rukstalis M, Audrain-McGovern J, Kucharski S, Lerman C. Predictors of attendance in a randomized clinical trial of nicotine replacement therapy with behavioral counseling. Drug Alcohol Depend. 2003 Nov 24;72(2):123-31. doi: 10.1016/s0376-8716(03)00194-7. Erratum In: Drug Alcohol Depend. 2004 Mar 8;73(3):315.
- Lerman C, Caporaso N, Main D, Audrain J, Boyd NR, Bowman ED, Shields PG. Depression and self-medication with nicotine: the modifying influence of the dopamine D4 receptor gene. Health Psychol. 1998 Jan;17(1):56-62. doi: 10.1037//0278-6133.17.1.56.
- Javitz HS, Lerman C, Swan GE. Comparative dynamics of four smoking withdrawal symptom scales. Addiction. 2012 Aug;107(8):1501-11. doi: 10.1111/j.1360-0443.2012.03838.x. Epub 2012 Apr 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 1999
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. elokuuta 2004
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. elokuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 24. elokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. elokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 703294
- P50CA084718 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nikotiini nenäspray
-
University of Sao Paulo General HospitalLopetettu
-
InnoMed Healthscience Inc.RVW Clinical ConsultingLopetettuObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityTuntematonMuut kirurgisten ja lääketieteellisten toimenpiteiden komplikaatiotKiina
-
University of LeipzigValmisKrooninen keuhkoahtaumatauti | Hyperkapnia | Interstititaalinen keuhkosairausSaksa
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...ValmisTerveiden ihmisten ohjelmatEspanja
-
University of South FloridaUniversity of PadovaValmisFibromyalgia | Interstitiaalinen kystiitti
-
Schwabe Pharma ItaliaValmisNuha | Flunssa | Nenän limakalvon tulehdusItalia
-
University of ChicagoLopetettu
-
CSA Medical, Inc.PeruutettuKeuhkosairaudet, obstruktiiviset | Hengitysteiden tukos | Lung Disease Airways | Airway; Tukos, emfyseema
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Poitiers University Hospital; University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiAkuutti hypokseminen hengitysvaikeusRanska