Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bio-adfærdsprædiktorer for effektiviteten af ​​nikotinerstatningsterapi (NRT)

16. august 2010 opdateret af: University of Pennsylvania

Bio-adfærdsprædiktorer for effektiviteten af ​​nikotinerstatningsterapi - Transdisciplinært forskningscenter for tobaksbrug (TTURC), projekt 2

Formålet med denne undersøgelse er at:

  1. sammenligne effektiviteten af ​​et nikotinplaster og nikotinnæsespray til rygestop; og
  2. identificere prædiktorer for respons på disse alternative former for nikotinerstatningsterapi (NRT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det endelige mål er at indhente information, der er nødvendig for at matche NRT til de rygere med størst behov og størst sandsynlighed for fordele. Efterforskerne antager, at nikotinnæsesprayen (NS) vil resultere i signifikant højere abstinensrater end transdermal nikotin (TN) for følgende undergrupper af rygere: dem med genotyper forbundet med mindre transmission af dopamin eller serotonin eller større metabolisme af nikotin; og dem med højere niveauer af nyhedssøgning, depression og opmærksomhedsunderskudssymptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

674

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne vil være mandlige og kvindelige rygere i alderen 18-75.
  • Støtteberettigede rygere vil være dem, der i øjeblikket ryger mindst 10 cigaretter om dagen.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlægger en graviditet, gravid eller ammende
  • Aktuel afhængighed af opiater, kokain eller stimulanser
  • Hudallergi eller kronisk dermatitis (baseret på sygehistorie/selvrapportering)
  • En akse 1 større psykiatrisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Nikotin næsespray
Medicin: Nikotin næsespray
8 ugers selvadministrerende nikotinnæsespray med 40 anbefalede doser om dagen, nedtrapning med 1/3 i de sidste 4 uger. Næsespraydosering var 0,5 mg spray pr. næsebor (1 mg) i maksimalt 5 doser pr. time og 40 doser pr. dag. Dette doseringsskema er baseret på det gennemsnitlige nikotinindtag pr. cigaret på 1 mg pr. cigaret. Behandlingen varede 8 uger.
Andre navne:
  • Nicotrol
ACTIVE_COMPARATOR: Transdermalt nikotinplaster
Medicin: Nicoderm depotplaster
Doseringsskemaet er som følger: 4 uger med 21 mg pr. 24 timer, 2 uger med 14 mg pr. 24 timer og 2 uger med 7 mg pr. 24 timer. Behandlingen varede 8 uger.
Andre navne:
  • Nicoderm®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig afholdenhed ved behandlingens afslutning (selvrapportering) (defineret som antallet af på hinanden følgende dage uden at ryge en cigaret for hvert forsøgsperson)
Tidsramme: Behandlingens afslutning (8 uger efter afslutningsdatoen)
Et selvrapporterende mål for kontinuerlig abstinens ved afslutning af behandlingen. Det er defineret som antallet af på hinanden følgende dage uden at ryge en cigaret for hvert individ, som bestemt af Timeline Followback (TLFB), afsluttet af forskningspersonale. TLFB er et vurderingsværktøj, der indhenter skøn over daglig rygning. Ved hjælp af en kalender giver folk retrospektive skøn over deres daglige rygning over en bestemt tidsperiode, der kan variere op til 12 måneder fra interviewdatoen. TLFB er også blevet brugt til at vurdere andre former for stofmisbrug (f.eks. alkohol, stoffer osv.).
Behandlingens afslutning (8 uger efter afslutningsdatoen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verificeret 7-dages punktprævalensabstinens ved afslutning af behandling.
Tidsramme: Slut på behandling

End-of-Treatment (EOT) er defineret som den telefonundersøgelse, der finder sted i slutningen af ​​hver enkelt forsøgspersons nikotinerstatningsbehandling. EOT fandt sted op til 8 uger efter, at deltagerne påbegyndte undersøgelsen og brugte også Timeline Followback. Det er et 7-dages udbredelsesmål, der beskriver et forsøgspersons evne til at forblive afholdende fra rygning i de 7 foregående dage, der fandt sted før et forsøgspersons EOT-telefonundersøgelse.

Dette blev verificeret ved en kulilte-åndedrætslæsning, der fandt sted inden for en uge efter et forsøgspersons telefonundersøgelse med afsluttet behandling.
Slut på behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1999

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2006

Først opslået (SKØN)

17. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2010

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 703294
  • P50CA084718 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nikotin næsespray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner