Biobehawioralne predyktory skuteczności nikotynowej terapii zastępczej (NRT)
16 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Biobehawioralne predyktory skuteczności nikotynowej terapii zastępczej - Transdyscyplinarne Centrum Badań nad Używaniem Tytoniu (TTURC), Projekt 2
Celem tego badania jest:
- porównaj skuteczność plastra nikotynowego i aerozolu nikotynowego do nosa w rzucaniu palenia; I
- zidentyfikować predyktory odpowiedzi na te alternatywne formy nikotynowej terapii zastępczej (NRT).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostatecznym celem jest uzyskanie informacji niezbędnych do dopasowania NTZ do tych palaczy, którzy mają największe potrzeby i prawdopodobieństwo odniesienia korzyści.
Badacze wysuwają hipotezę, że nikotynowy aerozol do nosa (NS) spowoduje znacznie wyższe wskaźniki abstynencji niż przezskórna nikotyna (TN) w następujących podgrupach palaczy: osoby z genotypami związanymi z mniejszą transmisją dopaminy lub serotoniny lub większym metabolizmem nikotyny; oraz osoby z wyższym poziomem poszukiwania nowości, depresji i objawów deficytu uwagi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
674
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badanymi będą palący mężczyźni i kobiety w wieku 18-75 lat.
- Uprawnieni palacze to ci, którzy obecnie palą co najmniej 10 papierosów dziennie.
Kryteria wyłączenia:
- Planowanie ciąży, ciąży lub laktacji
- Obecne uzależnienie od opiatów, kokainy lub używek
- Alergie skórne lub przewlekłe zapalenie skóry (na podstawie wywiadu medycznego/samoopisu)
- Poważne zaburzenie psychiczne osi 1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nikotynowy spray do nosa
|
8 tygodni samodzielnego podawania nikotyny w aerozolu do nosa w 40 zalecanych dawkach dziennie, zwężając się o 1/3 przez ostatnie 4 tygodnie.
Dawka aerozolu do nosa wynosiła 0,5 mg aerozolu na nozdrze (1 mg) przez maksymalnie 5 dawek na godzinę i 40 dawek dziennie.
Ten schemat dawkowania opiera się na średnim spożyciu nikotyny na papierosa wynoszącym 1 mg na papierosa.
Leczenie trwało 8 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Transdermalny plaster nikotynowy
|
Schemat dawkowania jest następujący: 4 tygodnie 21 mg na 24 godziny, 2 tygodnie 14 mg na 24 godziny i 2 tygodnie 7 mg na 24 godziny.
Leczenie trwało 8 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciągła abstynencja na koniec leczenia (opis własny) (zdefiniowany jako liczba kolejnych dni bez palenia papierosów dla każdego pacjenta)
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (8 tygodni po dacie rzucenia palenia)
|
Samoopisowa miara ciągłej abstynencji pod koniec leczenia.
Definiuje się go jako liczbę kolejnych dni bez palenia papierosa dla każdego badanego, określoną przez Timeline Followback (TLFB), wypełnioną przez personel badawczy.
TLFB to narzędzie oceny, które uzyskuje szacunkowe dzienne dane dotyczące palenia.
Korzystając z kalendarza, ludzie dostarczają retrospektywnych szacunków dziennego palenia w określonym okresie, który może różnić się do 12 miesięcy od daty wywiadu.
TLFB był również używany do oceny innych form nadużywania substancji (np. Alkoholu, narkotyków itp.).
|
Zakończenie leczenia (8 tygodni po dacie rzucenia palenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zweryfikowano 7-dniową punktową abstynencję pod koniec leczenia.
Ramy czasowe: Koniec leczenia
|
End-of-Treatment (EOT) definiuje się jako ankietę telefoniczną, która ma miejsce na koniec leczenia nikotynowej terapii zastępczej każdego pacjenta. EOT miał miejsce do 8 tygodni po rozpoczęciu badania przez uczestników i wykorzystano również śledzenie osi czasu. Jest to 7-dniowa punktowa miara rozpowszechnienia opisująca zdolność osoby badanej do pozostania abstynentem od palenia przez 7 poprzednich dni poprzedzających telefoniczną ankietę badanej osoby. Zostało to zweryfikowane przez odczyt tlenku węgla w wydychanym powietrzu w ciągu tygodnia od telefonicznej ankiety dotyczącej zakończenia leczenia. |
Koniec leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ashare RL, Wileyto EP, Perkins KA, Schnoll RA. The first 7 days of a quit attempt predicts relapse: validation of a measure for screening medications for nicotine dependence. J Addict Med. 2013 Jul-Aug;7(4):249-54. doi: 10.1097/ADM.0b013e31829363e1.
- Munafo MR, Johnstone EC, Wileyto EP, Shields PG, Elliot KM, Lerman C. Lack of association of 5-HTTLPR genotype with smoking cessation in a nicotine replacement therapy randomized trial. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Feb;15(2):398-400. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-05-0648. No abstract available.
- Malaiyandi V, Lerman C, Benowitz NL, Jepson C, Patterson F, Tyndale RF. Impact of CYP2A6 genotype on pretreatment smoking behaviour and nicotine levels from and usage of nicotine replacement therapy. Mol Psychiatry. 2006 Apr;11(4):400-9. doi: 10.1038/sj.mp.4001794.
- Dahl JP, Jepson C, Levenson R, Wileyto EP, Patterson F, Berrettini WH, Lerman C. Interaction between variation in the D2 dopamine receptor (DRD2) and the neuronal calcium sensor-1 (FREQ) genes in predicting response to nicotine replacement therapy for tobacco dependence. Pharmacogenomics J. 2006 May-Jun;6(3):194-9. doi: 10.1038/sj.tpj.6500358.
- Lerman C, Jepson C, Wileyto EP, Epstein LH, Rukstalis M, Patterson F, Kaufmann V, Restine S, Hawk L, Niaura R, Berrettini W. Role of functional genetic variation in the dopamine D2 receptor (DRD2) in response to bupropion and nicotine replacement therapy for tobacco dependence: results of two randomized clinical trials. Neuropsychopharmacology. 2006 Jan;31(1):231-42. doi: 10.1038/sj.npp.1300861.
- Rukstalis M, Jepson C, Patterson F, Lerman C. Increases in hyperactive-impulsive symptoms predict relapse among smokers in nicotine replacement therapy. J Subst Abuse Treat. 2005 Jun;28(4):297-304. doi: 10.1016/j.jsat.2005.02.002.
- Colilla S, Lerman C, Shields PG, Jepson C, Rukstalis M, Berlin J, DeMichele A, Bunin G, Strom BL, Rebbeck TR. Association of catechol-O-methyltransferase with smoking cessation in two independent studies of women. Pharmacogenet Genomics. 2005 Jun;15(6):393-8. doi: 10.1097/01213011-200506000-00004.
- Strasser AA, Kaufmann V, Jepson C, Perkins KA, Pickworth WB, Wileyto EP, Rukstalis M, Audrain-McGovern J, Lerman C. Effects of different nicotine replacement therapies on postcessation psychological responses. Addict Behav. 2005 Jan;30(1):9-17. doi: 10.1016/j.addbeh.2004.04.005.
- Strasser AA, Pickworth WB, Patterson F, Lerman C. Smoking topography predicts abstinence following treatment with nicotine replacement therapy. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2004 Nov;13(11 Pt 1):1800-4.
- Lerman C, Kaufmann V, Rukstalis M, Patterson F, Perkins K, Audrain-McGovern J, Benowitz N. Individualizing nicotine replacement therapy for the treatment of tobacco dependence: a randomized trial. Ann Intern Med. 2004 Mar 16;140(6):426-33. doi: 10.7326/0003-4819-140-6-200403160-00009.
- Lerman C, Wileyto EP, Patterson F, Rukstalis M, Audrain-McGovern J, Restine S, Shields PG, Kaufmann V, Redden D, Benowitz N, Berrettini WH. The functional mu opioid receptor (OPRM1) Asn40Asp variant predicts short-term response to nicotine replacement therapy in a clinical trial. Pharmacogenomics J. 2004;4(3):184-92. doi: 10.1038/sj.tpj.6500238.
- Patterson F, Jepson C, Kaufmann V, Rukstalis M, Audrain-McGovern J, Kucharski S, Lerman C. Predictors of attendance in a randomized clinical trial of nicotine replacement therapy with behavioral counseling. Drug Alcohol Depend. 2003 Nov 24;72(2):123-31. doi: 10.1016/s0376-8716(03)00194-7. Erratum In: Drug Alcohol Depend. 2004 Mar 8;73(3):315.
- Lerman C, Caporaso N, Main D, Audrain J, Boyd NR, Bowman ED, Shields PG. Depression and self-medication with nicotine: the modifying influence of the dopamine D4 receptor gene. Health Psychol. 1998 Jan;17(1):56-62. doi: 10.1037//0278-6133.17.1.56.
- Javitz HS, Lerman C, Swan GE. Comparative dynamics of four smoking withdrawal symptom scales. Addiction. 2012 Aug;107(8):1501-11. doi: 10.1111/j.1360-0443.2012.03838.x. Epub 2012 Apr 17.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 1999
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2004
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2006
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 maja 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
24 sierpnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 703294
- P50CA084718 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .