Predictores biocomportamentales de la eficacia de la terapia de reemplazo de nicotina (TRN)
16 de agosto de 2010 actualizado por: University of Pennsylvania
Predictores biocomportamentales de la eficacia de la terapia de reemplazo de nicotina - Centro de investigación transdisciplinario sobre el uso del tabaco (TTURC), Proyecto 2
El propósito de este estudio de investigación es:
- comparar la efectividad de un parche de nicotina y un aerosol nasal de nicotina para dejar de fumar; y
- identificar predictores de respuesta a estas formas alternativas de terapia de reemplazo de nicotina (NRT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo final es obtener la información necesaria para adecuar la TSN a aquellos fumadores con mayor necesidad y probabilidad de beneficio.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el aerosol nasal de nicotina (NS) dará como resultado tasas de abstinencia significativamente más altas que la nicotina transdérmica (TN) para los siguientes subgrupos de fumadores: aquellos con genotipos asociados con una menor transmisión de dopamina o serotonina, o un mayor metabolismo de la nicotina; y aquellos con niveles más altos de búsqueda de novedades, depresión y síntomas de déficit de atención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
674
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos serán hombres y mujeres fumadores de entre 18 y 75 años.
- Los fumadores elegibles serán aquellos que actualmente fuman al menos 10 cigarrillos al día.
Criterio de exclusión:
- Planificación de un embarazo, embarazada o lactante
- Adicción actual a opiáceos, cocaína o estimulantes
- Alergias en la piel o dermatitis crónica (según el historial médico/autoinforme)
- Un trastorno psiquiátrico mayor del Eje 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Aerosol nasal de nicotina
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8 semanas de aerosol nasal de nicotina autoadministrado a 40 dosis recomendadas por día, disminuyendo en 1/3 durante las últimas 4 semanas.
La dosificación del aerosol nasal fue de 0,5 mg por fosa nasal (1 mg) para un máximo de 5 dosis por hora y 40 dosis por día.
Este programa de dosificación se basa en la ingesta promedio de nicotina por cigarrillo de 1 mg por cigarrillo.
El tratamiento duró 8 semanas.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Parche transdérmico de nicotina
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El programa de dosificación es el siguiente: 4 semanas de 21 mg por 24 horas, 2 semanas de 14 mg por 24 horas y 2 semanas de 7 mg por 24 horas.
El tratamiento duró 8 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia continua al final del tratamiento (autoinforme) (definida como el número de días consecutivos sin fumar un cigarrillo para cada sujeto)
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (8 semanas después de la fecha de abandono)
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Una medida de autoinforme de abstinencia continua al final del tratamiento.
Se define como el número de días consecutivos sin fumar un cigarrillo para cada sujeto, según lo determinado por el Timeline Followback (TLFB), completado por el personal de investigación.
El TLFB es una herramienta de evaluación que obtiene estimaciones del tabaquismo diario.
Usando un calendario, las personas brindan estimaciones retrospectivas de su consumo diario de tabaco durante un período de tiempo específico que puede variar hasta 12 meses a partir de la fecha de la entrevista.
El TLFB también se ha utilizado para evaluar otras formas de abuso de sustancias (por ejemplo, alcohol, drogas, etc.).
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Fin del tratamiento (8 semanas después de la fecha de abandono)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia verificada de prevalencia puntual de 7 días al final del tratamiento.
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento
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El final del tratamiento (EOT) se define como la encuesta telefónica que se realiza al final del tratamiento de terapia de reemplazo de nicotina de cada sujeto. El EOT tuvo lugar hasta 8 semanas después de que los participantes comenzaran el estudio y también utilizó el seguimiento de la línea de tiempo. Es una medida de prevalencia puntual de 7 días que describe la capacidad de un sujeto para permanecer abstinente de fumar durante los 7 días previos a la encuesta telefónica EOT de un sujeto. Esto fue verificado por una lectura de aliento de monóxido de carbono que se realizó dentro de una semana de la encuesta telefónica de fin de tratamiento de un sujeto. |
Fin del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ashare RL, Wileyto EP, Perkins KA, Schnoll RA. The first 7 days of a quit attempt predicts relapse: validation of a measure for screening medications for nicotine dependence. J Addict Med. 2013 Jul-Aug;7(4):249-54. doi: 10.1097/ADM.0b013e31829363e1.
- Munafo MR, Johnstone EC, Wileyto EP, Shields PG, Elliot KM, Lerman C. Lack of association of 5-HTTLPR genotype with smoking cessation in a nicotine replacement therapy randomized trial. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Feb;15(2):398-400. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-05-0648. No abstract available.
- Malaiyandi V, Lerman C, Benowitz NL, Jepson C, Patterson F, Tyndale RF. Impact of CYP2A6 genotype on pretreatment smoking behaviour and nicotine levels from and usage of nicotine replacement therapy. Mol Psychiatry. 2006 Apr;11(4):400-9. doi: 10.1038/sj.mp.4001794.
- Dahl JP, Jepson C, Levenson R, Wileyto EP, Patterson F, Berrettini WH, Lerman C. Interaction between variation in the D2 dopamine receptor (DRD2) and the neuronal calcium sensor-1 (FREQ) genes in predicting response to nicotine replacement therapy for tobacco dependence. Pharmacogenomics J. 2006 May-Jun;6(3):194-9. doi: 10.1038/sj.tpj.6500358.
- Lerman C, Jepson C, Wileyto EP, Epstein LH, Rukstalis M, Patterson F, Kaufmann V, Restine S, Hawk L, Niaura R, Berrettini W. Role of functional genetic variation in the dopamine D2 receptor (DRD2) in response to bupropion and nicotine replacement therapy for tobacco dependence: results of two randomized clinical trials. Neuropsychopharmacology. 2006 Jan;31(1):231-42. doi: 10.1038/sj.npp.1300861.
- Rukstalis M, Jepson C, Patterson F, Lerman C. Increases in hyperactive-impulsive symptoms predict relapse among smokers in nicotine replacement therapy. J Subst Abuse Treat. 2005 Jun;28(4):297-304. doi: 10.1016/j.jsat.2005.02.002.
- Colilla S, Lerman C, Shields PG, Jepson C, Rukstalis M, Berlin J, DeMichele A, Bunin G, Strom BL, Rebbeck TR. Association of catechol-O-methyltransferase with smoking cessation in two independent studies of women. Pharmacogenet Genomics. 2005 Jun;15(6):393-8. doi: 10.1097/01213011-200506000-00004.
- Strasser AA, Kaufmann V, Jepson C, Perkins KA, Pickworth WB, Wileyto EP, Rukstalis M, Audrain-McGovern J, Lerman C. Effects of different nicotine replacement therapies on postcessation psychological responses. Addict Behav. 2005 Jan;30(1):9-17. doi: 10.1016/j.addbeh.2004.04.005.
- Strasser AA, Pickworth WB, Patterson F, Lerman C. Smoking topography predicts abstinence following treatment with nicotine replacement therapy. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2004 Nov;13(11 Pt 1):1800-4.
- Lerman C, Kaufmann V, Rukstalis M, Patterson F, Perkins K, Audrain-McGovern J, Benowitz N. Individualizing nicotine replacement therapy for the treatment of tobacco dependence: a randomized trial. Ann Intern Med. 2004 Mar 16;140(6):426-33. doi: 10.7326/0003-4819-140-6-200403160-00009.
- Lerman C, Wileyto EP, Patterson F, Rukstalis M, Audrain-McGovern J, Restine S, Shields PG, Kaufmann V, Redden D, Benowitz N, Berrettini WH. The functional mu opioid receptor (OPRM1) Asn40Asp variant predicts short-term response to nicotine replacement therapy in a clinical trial. Pharmacogenomics J. 2004;4(3):184-92. doi: 10.1038/sj.tpj.6500238.
- Patterson F, Jepson C, Kaufmann V, Rukstalis M, Audrain-McGovern J, Kucharski S, Lerman C. Predictors of attendance in a randomized clinical trial of nicotine replacement therapy with behavioral counseling. Drug Alcohol Depend. 2003 Nov 24;72(2):123-31. doi: 10.1016/s0376-8716(03)00194-7. Erratum In: Drug Alcohol Depend. 2004 Mar 8;73(3):315.
- Lerman C, Caporaso N, Main D, Audrain J, Boyd NR, Bowman ED, Shields PG. Depression and self-medication with nicotine: the modifying influence of the dopamine D4 receptor gene. Health Psychol. 1998 Jan;17(1):56-62. doi: 10.1037//0278-6133.17.1.56.
- Javitz HS, Lerman C, Swan GE. Comparative dynamics of four smoking withdrawal symptom scales. Addiction. 2012 Aug;107(8):1501-11. doi: 10.1111/j.1360-0443.2012.03838.x. Epub 2012 Apr 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 1999
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2004
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2010
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 703294
- P50CA084718 (NIH)
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