Bio-gedragsvoorspellers van de werkzaamheid van nicotinevervangende therapie (NRT)
16 augustus 2010 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Bio-gedragsvoorspellers van de werkzaamheid van nicotinevervangende therapie - Transdisciplinair Tobacco Use Research Center (TTURC), Project 2
Het doel van dit onderzoek is om:
- vergelijk de effectiviteit van een nicotinepleister en nicotine-neusspray voor stoppen met roken; En
- identificeer voorspellers van respons op deze alternatieve vormen van nicotinevervangende therapie (NRT).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het uiteindelijke doel is om informatie te verkrijgen die nodig is om NRT af te stemmen op die rokers met de grootste behoefte en waarschijnlijkheid van voordeel.
De onderzoekers veronderstellen dat de nicotine-neusspray (NS) zal resulteren in significant hogere onthoudingspercentages dan transdermale nicotine (TN) voor de volgende subgroepen van rokers: degenen met genotypen geassocieerd met minder overdracht van dopamine of serotonine, of een hoger metabolisme van nicotine; en degenen met hogere niveaus van symptomen van nieuwigheid zoeken, depressie en aandachtstekort.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
674
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersonen zijn mannelijke en vrouwelijke rokers tussen de 18 en 75 jaar.
- Rokers die in aanmerking komen, zijn degenen die momenteel minstens 10 sigaretten per dag roken.
Uitsluitingscriteria:
- Een zwangerschap plannen, zwanger zijn of borstvoeding geven
- Huidige verslaving aan opiaten, cocaïne of stimulerende middelen
- Huidallergieën of chronische dermatitis (gebaseerd op medische geschiedenis/zelfrapportage)
- Een as 1 grote psychiatrische stoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nicotine Neusspray
|
8 weken zelf toegediende nicotine-neusspray met 40 aanbevolen doses per dag, afbouwend met 1/3 gedurende de laatste 4 weken.
De dosering van neusspray was 0,5 mg spray per neusgat (1 mg) met een maximum van 5 doses per uur en 40 doses per dag.
Dit doseringsschema is gebaseerd op de gemiddelde nicotine-inname per sigaret van 1 mg per sigaret.
De behandeling duurde 8 weken.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Transdermale nicotinepleister
|
Het doseringsschema is als volgt: 4 weken 21 mg per 24 uur, 2 weken 14 mg per 24 uur en 2 weken 7 mg per 24 uur.
De behandeling duurde 8 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voortdurende onthouding aan het einde van de behandeling (zelfrapportage) (gedefinieerd als het aantal opeenvolgende dagen zonder een sigaret te roken voor elke proefpersoon)
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (8 weken na stopdatum)
|
Een zelfgerapporteerde meting van continue abstinentie aan het einde van de behandeling.
Het wordt gedefinieerd als het aantal opeenvolgende dagen zonder een sigaret te roken voor elk onderwerp, zoals bepaald door de Timeline Followback (TLFB), ingevuld door onderzoekspersoneel.
De TLFB is een beoordelingsinstrument dat schattingen verkrijgt van dagelijks roken.
Met behulp van een kalender geven mensen retrospectieve schattingen van hun dagelijks roken gedurende een bepaalde periode die kan variëren tot 12 maanden vanaf de interviewdatum.
De TLFB is ook gebruikt om andere vormen van middelenmisbruik te beoordelen (bijvoorbeeld alcohol, drugs, enz.).
|
Einde van de behandeling (8 weken na stopdatum)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geverifieerde 7-daagse puntprevalentie Onthouding aan het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: Einde van de behandeling
|
End-of-Treatment (EOT) wordt gedefinieerd als de telefonische enquête die plaatsvindt aan het einde van de nicotinevervangende therapiebehandeling van elke proefpersoon. De EOT vond plaats tot 8 weken nadat de deelnemers met het onderzoek waren begonnen en maakte ook gebruik van de tijdlijn followback. Het is een 7-daagse puntprevalentiemeting die het vermogen van een proefpersoon beschrijft om zich te onthouden van roken gedurende de 7 voorgaande dagen voorafgaand aan de EOT-telefoonenquête van een proefpersoon. Dit werd geverifieerd door een koolmonoxide-ademmeting die plaatsvond binnen een week na de telefonische enquête bij het einde van de behandeling van een proefpersoon. |
Einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ashare RL, Wileyto EP, Perkins KA, Schnoll RA. The first 7 days of a quit attempt predicts relapse: validation of a measure for screening medications for nicotine dependence. J Addict Med. 2013 Jul-Aug;7(4):249-54. doi: 10.1097/ADM.0b013e31829363e1.
- Munafo MR, Johnstone EC, Wileyto EP, Shields PG, Elliot KM, Lerman C. Lack of association of 5-HTTLPR genotype with smoking cessation in a nicotine replacement therapy randomized trial. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Feb;15(2):398-400. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-05-0648. No abstract available.
- Malaiyandi V, Lerman C, Benowitz NL, Jepson C, Patterson F, Tyndale RF. Impact of CYP2A6 genotype on pretreatment smoking behaviour and nicotine levels from and usage of nicotine replacement therapy. Mol Psychiatry. 2006 Apr;11(4):400-9. doi: 10.1038/sj.mp.4001794.
- Dahl JP, Jepson C, Levenson R, Wileyto EP, Patterson F, Berrettini WH, Lerman C. Interaction between variation in the D2 dopamine receptor (DRD2) and the neuronal calcium sensor-1 (FREQ) genes in predicting response to nicotine replacement therapy for tobacco dependence. Pharmacogenomics J. 2006 May-Jun;6(3):194-9. doi: 10.1038/sj.tpj.6500358.
- Lerman C, Jepson C, Wileyto EP, Epstein LH, Rukstalis M, Patterson F, Kaufmann V, Restine S, Hawk L, Niaura R, Berrettini W. Role of functional genetic variation in the dopamine D2 receptor (DRD2) in response to bupropion and nicotine replacement therapy for tobacco dependence: results of two randomized clinical trials. Neuropsychopharmacology. 2006 Jan;31(1):231-42. doi: 10.1038/sj.npp.1300861.
- Rukstalis M, Jepson C, Patterson F, Lerman C. Increases in hyperactive-impulsive symptoms predict relapse among smokers in nicotine replacement therapy. J Subst Abuse Treat. 2005 Jun;28(4):297-304. doi: 10.1016/j.jsat.2005.02.002.
- Colilla S, Lerman C, Shields PG, Jepson C, Rukstalis M, Berlin J, DeMichele A, Bunin G, Strom BL, Rebbeck TR. Association of catechol-O-methyltransferase with smoking cessation in two independent studies of women. Pharmacogenet Genomics. 2005 Jun;15(6):393-8. doi: 10.1097/01213011-200506000-00004.
- Strasser AA, Kaufmann V, Jepson C, Perkins KA, Pickworth WB, Wileyto EP, Rukstalis M, Audrain-McGovern J, Lerman C. Effects of different nicotine replacement therapies on postcessation psychological responses. Addict Behav. 2005 Jan;30(1):9-17. doi: 10.1016/j.addbeh.2004.04.005.
- Strasser AA, Pickworth WB, Patterson F, Lerman C. Smoking topography predicts abstinence following treatment with nicotine replacement therapy. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2004 Nov;13(11 Pt 1):1800-4.
- Lerman C, Kaufmann V, Rukstalis M, Patterson F, Perkins K, Audrain-McGovern J, Benowitz N. Individualizing nicotine replacement therapy for the treatment of tobacco dependence: a randomized trial. Ann Intern Med. 2004 Mar 16;140(6):426-33. doi: 10.7326/0003-4819-140-6-200403160-00009.
- Lerman C, Wileyto EP, Patterson F, Rukstalis M, Audrain-McGovern J, Restine S, Shields PG, Kaufmann V, Redden D, Benowitz N, Berrettini WH. The functional mu opioid receptor (OPRM1) Asn40Asp variant predicts short-term response to nicotine replacement therapy in a clinical trial. Pharmacogenomics J. 2004;4(3):184-92. doi: 10.1038/sj.tpj.6500238.
- Patterson F, Jepson C, Kaufmann V, Rukstalis M, Audrain-McGovern J, Kucharski S, Lerman C. Predictors of attendance in a randomized clinical trial of nicotine replacement therapy with behavioral counseling. Drug Alcohol Depend. 2003 Nov 24;72(2):123-31. doi: 10.1016/s0376-8716(03)00194-7. Erratum In: Drug Alcohol Depend. 2004 Mar 8;73(3):315.
- Lerman C, Caporaso N, Main D, Audrain J, Boyd NR, Bowman ED, Shields PG. Depression and self-medication with nicotine: the modifying influence of the dopamine D4 receptor gene. Health Psychol. 1998 Jan;17(1):56-62. doi: 10.1037//0278-6133.17.1.56.
- Javitz HS, Lerman C, Swan GE. Comparative dynamics of four smoking withdrawal symptom scales. Addiction. 2012 Aug;107(8):1501-11. doi: 10.1111/j.1360-0443.2012.03838.x. Epub 2012 Apr 17.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 1999
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2004
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2006
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 mei 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
24 augustus 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2010
Laatst geverifieerd
1 maart 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 703294
- P50CA084718 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .