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Predittori bio-comportamentali dell'efficacia della terapia sostitutiva della nicotina (NRT)

16 agosto 2010 aggiornato da: University of Pennsylvania

Predittori bio-comportamentali dell'efficacia della terapia sostitutiva della nicotina - Centro di ricerca transdisciplinare sull'uso del tabacco (TTURC), Progetto 2

Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di:

  1. confrontare l'efficacia di un cerotto alla nicotina e uno spray nasale alla nicotina per smettere di fumare; E
  2. identificare i predittori di risposta a queste forme alternative di terapia sostitutiva della nicotina (NRT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo finale è quello di ottenere le informazioni necessarie per abbinare la NRT a quei fumatori con la maggiore necessità e probabilità di beneficio. I ricercatori ipotizzano che lo spray nasale alla nicotina (NS) comporterà tassi di astinenza significativamente più elevati rispetto alla nicotina transdermica (TN) per i seguenti sottogruppi di fumatori: quelli con genotipi associati a una minore trasmissione di dopamina o serotonina o maggiore metabolismo della nicotina; e quelli con livelli più elevati di sintomi di ricerca di novità, depressione e deficit di attenzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

674

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti saranno fumatori maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • I fumatori idonei saranno coloro che attualmente fumano almeno 10 sigarette al giorno.

Criteri di esclusione:

  • Pianificazione di una gravidanza, gravidanza o allattamento
  • Attuale dipendenza da oppiacei, cocaina o stimolanti
  • Allergie cutanee o dermatiti croniche (basate sull'anamnesi/autovalutazione)
  • Un disturbo psichiatrico maggiore dell'Asse 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Spray nasale alla nicotina
Droga: Spray nasale alla nicotina
8 settimane di spray nasale alla nicotina autosomministrato a 40 dosi raccomandate al giorno, diminuendo di 1/3 nelle ultime 4 settimane. Il dosaggio dello spray nasale era di 0,5 mg spray per narice (1 mg) per un massimo di 5 dosi all'ora e 40 dosi al giorno. Questo programma di dosaggio si basa sull'assunzione media di nicotina per sigaretta di 1 mg per sigaretta. Il trattamento è durato 8 settimane.
Altri nomi:
  • Nicotrol
ACTIVE_COMPARATORE: Cerotto transdermico alla nicotina
Droga: Nicoderm cerotto transdermico
Lo schema di dosaggio è il seguente: 4 settimane di 21 mg ogni 24 ore, 2 settimane di 14 mg ogni 24 ore e 2 settimane di 7 mg ogni 24 ore. Il trattamento è durato 8 settimane.
Altri nomi:
  • Nicoderm®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza continua alla fine del trattamento (Self-report) (definita come il numero di giorni consecutivi senza fumare una sigaretta per ciascun soggetto)
Lasso di tempo: Fine del trattamento (8 settimane dopo la data di cessazione)
Una misura self-report dell'astinenza continua alla fine del trattamento. È definito come il numero di giorni consecutivi senza fumare una sigaretta per ciascun soggetto, come determinato dal Timeline Followback (TLFB), compilato dal personale di ricerca. Il TLFB è uno strumento di valutazione che ottiene stime del fumo quotidiano. Utilizzando un calendario, le persone forniscono stime retrospettive del loro fumo quotidiano per un periodo di tempo specificato che può variare fino a 12 mesi dalla data dell'intervista. Il TLFB è stato utilizzato anche per valutare altre forme di abuso di sostanze (ad esempio alcol, droghe, ecc.).
Fine del trattamento (8 settimane dopo la data di cessazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza con prevalenza puntuale verificata di 7 giorni alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: Fine del trattamento

La fine del trattamento (EOT) è definita come il sondaggio telefonico che si svolge al termine del trattamento di terapia sostitutiva della nicotina di ciascun soggetto. L'EOT ha avuto luogo fino a 8 settimane dopo che i partecipanti hanno iniziato lo studio e hanno anche utilizzato il Timeline Followback. È una misura di prevalenza puntuale di 7 giorni che descrive la capacità di un soggetto di rimanere astinente dal fumo per i 7 giorni precedenti che si verificano prima del sondaggio telefonico EOT di un soggetto.

Ciò è stato verificato da una lettura del respiro di monossido di carbonio avvenuta entro una settimana dal sondaggio telefonico di fine trattamento di un soggetto.
Fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1999

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2006

Primo Inserito (STIMA)

17 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 703294
  • P50CA084718 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spray nasale alla nicotina

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