Preditores biocomportamentais da eficácia da terapia de reposição de nicotina (TRN)
16 de agosto de 2010 atualizado por: University of Pennsylvania
Preditores Biocomportamentais da Eficácia da Terapia de Reposição de Nicotina - Centro de Pesquisa Transdisciplinar do Uso de Tabaco (TTURC), Projeto 2
O objetivo deste estudo de pesquisa é:
- comparar a eficácia de um adesivo de nicotina e spray nasal de nicotina para parar de fumar; e
- identificar preditores de resposta a essas formas alternativas de terapia de reposição de nicotina (NRT).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo final é obter informações necessárias para adequar a TSN aos fumantes com maior necessidade e probabilidade de benefício.
Os investigadores levantam a hipótese de que o spray nasal de nicotina (NS) resultará em taxas de abstinência significativamente mais altas do que a nicotina transdérmica (TN) para os seguintes subgrupos de fumantes: aqueles com genótipos associados a menor transmissão de dopamina ou serotonina ou maior metabolismo da nicotina; e aqueles com níveis mais altos de busca por novidades, depressão e sintomas de déficit de atenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
674
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos serão fumantes do sexo masculino e feminino de 18 a 75 anos.
- Fumantes elegíveis serão aqueles que atualmente fumam pelo menos 10 cigarros por dia.
Critério de exclusão:
- Planejando uma gravidez, grávida ou lactante
- Dependência atual de opiáceos, cocaína ou estimulantes
- Alergias de pele ou dermatite crônica (com base no histórico médico/auto-relato)
- Um transtorno psiquiátrico maior do Eixo 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Spray nasal de nicotina
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8 semanas de spray nasal de nicotina auto-administrado em 40 doses recomendadas por dia, reduzindo em 1/3 nas últimas 4 semanas.
A dosagem de spray nasal foi de 0,5 mg de spray por narina (1 mg) para um máximo de 5 doses por hora e 40 doses por dia.
Este esquema de dosagem é baseado na ingestão média de nicotina por cigarro de 1 mg por cigarro.
O tratamento durou 8 semanas.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Adesivo transdérmico de nicotina
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O esquema de dosagem é o seguinte: 4 semanas de 21 mg por 24 horas, 2 semanas de 14 mg por 24 horas e 2 semanas de 7 mg por 24 horas.
O tratamento durou 8 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abstinência contínua no final do tratamento (Auto-relato) (Definido como o número de dias consecutivos sem fumar um cigarro para cada indivíduo)
Prazo: Fim do tratamento (8 semanas após a data de término)
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Uma medida de auto-relato de abstinência contínua no final do tratamento.
É definido como o número de dias consecutivos sem fumar um cigarro para cada sujeito, conforme determinado pelo Timeline Followback (TLFB), preenchido pela equipe de pesquisa.
O TLFB é uma ferramenta de avaliação que obtém estimativas do tabagismo diário.
Usando um calendário, as pessoas fornecem estimativas retrospectivas de seu tabagismo diário durante um período de tempo especificado que pode variar até 12 meses a partir da data da entrevista.
O TLFB também foi usado para avaliar outras formas de abuso de substâncias (por exemplo, álcool, drogas, etc.).
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Fim do tratamento (8 semanas após a data de término)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abstinência verificada de prevalência de 7 dias no final do tratamento.
Prazo: Fim do tratamento
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O Fim do Tratamento (EOT) é definido como a pesquisa por telefone que ocorre no final do tratamento de terapia de reposição de nicotina de cada indivíduo. O EOT ocorreu até 8 semanas após os participantes iniciarem o estudo e também utilizou o Timeline Followback. É uma medida de prevalência pontual de 7 dias que descreve a capacidade de um indivíduo permanecer abstinente de fumar nos 7 dias anteriores à pesquisa telefônica EOT do indivíduo. Isso foi verificado por uma leitura de respiração de Monóxido de Carbono ocorrendo dentro de uma semana após a pesquisa por telefone do final do tratamento de um indivíduo. |
Fim do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ashare RL, Wileyto EP, Perkins KA, Schnoll RA. The first 7 days of a quit attempt predicts relapse: validation of a measure for screening medications for nicotine dependence. J Addict Med. 2013 Jul-Aug;7(4):249-54. doi: 10.1097/ADM.0b013e31829363e1.
- Munafo MR, Johnstone EC, Wileyto EP, Shields PG, Elliot KM, Lerman C. Lack of association of 5-HTTLPR genotype with smoking cessation in a nicotine replacement therapy randomized trial. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Feb;15(2):398-400. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-05-0648. No abstract available.
- Malaiyandi V, Lerman C, Benowitz NL, Jepson C, Patterson F, Tyndale RF. Impact of CYP2A6 genotype on pretreatment smoking behaviour and nicotine levels from and usage of nicotine replacement therapy. Mol Psychiatry. 2006 Apr;11(4):400-9. doi: 10.1038/sj.mp.4001794.
- Dahl JP, Jepson C, Levenson R, Wileyto EP, Patterson F, Berrettini WH, Lerman C. Interaction between variation in the D2 dopamine receptor (DRD2) and the neuronal calcium sensor-1 (FREQ) genes in predicting response to nicotine replacement therapy for tobacco dependence. Pharmacogenomics J. 2006 May-Jun;6(3):194-9. doi: 10.1038/sj.tpj.6500358.
- Lerman C, Jepson C, Wileyto EP, Epstein LH, Rukstalis M, Patterson F, Kaufmann V, Restine S, Hawk L, Niaura R, Berrettini W. Role of functional genetic variation in the dopamine D2 receptor (DRD2) in response to bupropion and nicotine replacement therapy for tobacco dependence: results of two randomized clinical trials. Neuropsychopharmacology. 2006 Jan;31(1):231-42. doi: 10.1038/sj.npp.1300861.
- Rukstalis M, Jepson C, Patterson F, Lerman C. Increases in hyperactive-impulsive symptoms predict relapse among smokers in nicotine replacement therapy. J Subst Abuse Treat. 2005 Jun;28(4):297-304. doi: 10.1016/j.jsat.2005.02.002.
- Colilla S, Lerman C, Shields PG, Jepson C, Rukstalis M, Berlin J, DeMichele A, Bunin G, Strom BL, Rebbeck TR. Association of catechol-O-methyltransferase with smoking cessation in two independent studies of women. Pharmacogenet Genomics. 2005 Jun;15(6):393-8. doi: 10.1097/01213011-200506000-00004.
- Strasser AA, Kaufmann V, Jepson C, Perkins KA, Pickworth WB, Wileyto EP, Rukstalis M, Audrain-McGovern J, Lerman C. Effects of different nicotine replacement therapies on postcessation psychological responses. Addict Behav. 2005 Jan;30(1):9-17. doi: 10.1016/j.addbeh.2004.04.005.
- Strasser AA, Pickworth WB, Patterson F, Lerman C. Smoking topography predicts abstinence following treatment with nicotine replacement therapy. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2004 Nov;13(11 Pt 1):1800-4.
- Lerman C, Kaufmann V, Rukstalis M, Patterson F, Perkins K, Audrain-McGovern J, Benowitz N. Individualizing nicotine replacement therapy for the treatment of tobacco dependence: a randomized trial. Ann Intern Med. 2004 Mar 16;140(6):426-33. doi: 10.7326/0003-4819-140-6-200403160-00009.
- Lerman C, Wileyto EP, Patterson F, Rukstalis M, Audrain-McGovern J, Restine S, Shields PG, Kaufmann V, Redden D, Benowitz N, Berrettini WH. The functional mu opioid receptor (OPRM1) Asn40Asp variant predicts short-term response to nicotine replacement therapy in a clinical trial. Pharmacogenomics J. 2004;4(3):184-92. doi: 10.1038/sj.tpj.6500238.
- Patterson F, Jepson C, Kaufmann V, Rukstalis M, Audrain-McGovern J, Kucharski S, Lerman C. Predictors of attendance in a randomized clinical trial of nicotine replacement therapy with behavioral counseling. Drug Alcohol Depend. 2003 Nov 24;72(2):123-31. doi: 10.1016/s0376-8716(03)00194-7. Erratum In: Drug Alcohol Depend. 2004 Mar 8;73(3):315.
- Lerman C, Caporaso N, Main D, Audrain J, Boyd NR, Bowman ED, Shields PG. Depression and self-medication with nicotine: the modifying influence of the dopamine D4 receptor gene. Health Psychol. 1998 Jan;17(1):56-62. doi: 10.1037//0278-6133.17.1.56.
- Javitz HS, Lerman C, Swan GE. Comparative dynamics of four smoking withdrawal symptom scales. Addiction. 2012 Aug;107(8):1501-11. doi: 10.1111/j.1360-0443.2012.03838.x. Epub 2012 Apr 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 1999
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2004
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2010
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 703294
- P50CA084718 (NIH)
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