Prédicteurs bio-comportementaux de l'efficacité de la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN)
16 août 2010 mis à jour par: University of Pennsylvania
Prédicteurs bio-comportementaux de l'efficacité de la thérapie de remplacement de la nicotine - Centre de recherche transdisciplinaire sur l'usage du tabac (TTURC), projet 2
Le but de cette étude de recherche est de :
- comparer l'efficacité d'un patch à la nicotine et d'un spray nasal à la nicotine pour le sevrage tabagique ; et
- identifier les prédicteurs de la réponse à ces formes alternatives de thérapie de remplacement de la nicotine (TRN).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif ultime est d'obtenir les informations nécessaires pour faire correspondre la TRN aux fumeurs qui en ont le plus besoin et la probabilité d'en bénéficier.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le spray nasal de nicotine (NS) entraînera des taux d'abstinence significativement plus élevés que la nicotine transdermique (TN) pour les sous-groupes de fumeurs suivants : ceux dont les génotypes sont associés à une transmission moindre de la dopamine ou de la sérotonine, ou à un métabolisme plus important de la nicotine ; et ceux qui présentent des niveaux plus élevés de symptômes de recherche de nouveauté, de dépression et de déficit d'attention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
674
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets seront des fumeurs hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans.
- Les fumeurs éligibles seront ceux qui fument actuellement au moins 10 cigarettes par jour.
Critère d'exclusion:
- Planification d'une grossesse, enceinte ou allaitante
- Dépendance actuelle aux opiacés, à la cocaïne ou aux stimulants
- Allergies cutanées ou dermatite chronique (selon les antécédents médicaux/auto-déclaration)
- Un trouble psychiatrique majeur de l'Axe 1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Spray nasal à la nicotine
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8 semaines de spray nasal de nicotine auto-administré à 40 doses recommandées par jour, dégressif de 1/3 les 4 dernières semaines.
La dose de pulvérisation nasale était de 0,5 mg de pulvérisation par narine (1 mg) pour un maximum de 5 doses par heure et 40 doses par jour.
Ce schéma posologique est basé sur l'apport moyen de nicotine par cigarette de 1 mg par cigarette.
Le traitement a duré 8 semaines.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Patch transdermique de nicotine
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Le schéma posologique est le suivant : 4 semaines de 21 mg par 24 heures, 2 semaines de 14 mg par 24 heures et 2 semaines de 7 mg par 24 heures.
Le traitement a duré 8 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abstinence continue à la fin du traitement (auto-évaluation) (définie comme le nombre de jours consécutifs sans fumer de cigarette pour chaque sujet)
Délai: Fin du traitement (8 semaines après la date d'arrêt)
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Une mesure d'auto-évaluation de l'abstinence continue à la fin du traitement.
Il est défini comme le nombre de jours consécutifs sans fumer de cigarette pour chaque sujet, tel que déterminé par le Timeline Followback (TLFB), complété par le personnel de recherche.
Le TLFB est un outil d'évaluation qui obtient des estimations du tabagisme quotidien.
À l'aide d'un calendrier, les personnes fournissent des estimations rétrospectives de leur tabagisme quotidien sur une période de temps spécifiée qui peut varier jusqu'à 12 mois à compter de la date de l'entretien.
Le TLFB a également été utilisé pour évaluer d'autres formes de toxicomanie (par exemple, l'alcool, les drogues, etc.).
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Fin du traitement (8 semaines après la date d'arrêt)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abstinence de prévalence ponctuelle vérifiée sur 7 jours à la fin du traitement.
Délai: Fin du traitement
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La fin de traitement (EOT) est définie comme l'enquête téléphonique qui a lieu à la fin du traitement de thérapie de remplacement de la nicotine de chaque sujet. L'EOT a eu lieu jusqu'à 8 semaines après que les participants ont commencé l'étude et ont également utilisé le Timeline Followback. Il s'agit d'une mesure de prévalence ponctuelle sur 7 jours décrivant la capacité d'un sujet à rester abstinent de fumer pendant les 7 jours précédant l'enquête téléphonique EOT d'un sujet. Cela a été vérifié par une lecture d'haleine de monoxyde de carbone effectuée dans la semaine suivant l'enquête téléphonique de fin de traitement d'un sujet. |
Fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ashare RL, Wileyto EP, Perkins KA, Schnoll RA. The first 7 days of a quit attempt predicts relapse: validation of a measure for screening medications for nicotine dependence. J Addict Med. 2013 Jul-Aug;7(4):249-54. doi: 10.1097/ADM.0b013e31829363e1.
- Munafo MR, Johnstone EC, Wileyto EP, Shields PG, Elliot KM, Lerman C. Lack of association of 5-HTTLPR genotype with smoking cessation in a nicotine replacement therapy randomized trial. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Feb;15(2):398-400. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-05-0648. No abstract available.
- Malaiyandi V, Lerman C, Benowitz NL, Jepson C, Patterson F, Tyndale RF. Impact of CYP2A6 genotype on pretreatment smoking behaviour and nicotine levels from and usage of nicotine replacement therapy. Mol Psychiatry. 2006 Apr;11(4):400-9. doi: 10.1038/sj.mp.4001794.
- Dahl JP, Jepson C, Levenson R, Wileyto EP, Patterson F, Berrettini WH, Lerman C. Interaction between variation in the D2 dopamine receptor (DRD2) and the neuronal calcium sensor-1 (FREQ) genes in predicting response to nicotine replacement therapy for tobacco dependence. Pharmacogenomics J. 2006 May-Jun;6(3):194-9. doi: 10.1038/sj.tpj.6500358.
- Lerman C, Jepson C, Wileyto EP, Epstein LH, Rukstalis M, Patterson F, Kaufmann V, Restine S, Hawk L, Niaura R, Berrettini W. Role of functional genetic variation in the dopamine D2 receptor (DRD2) in response to bupropion and nicotine replacement therapy for tobacco dependence: results of two randomized clinical trials. Neuropsychopharmacology. 2006 Jan;31(1):231-42. doi: 10.1038/sj.npp.1300861.
- Rukstalis M, Jepson C, Patterson F, Lerman C. Increases in hyperactive-impulsive symptoms predict relapse among smokers in nicotine replacement therapy. J Subst Abuse Treat. 2005 Jun;28(4):297-304. doi: 10.1016/j.jsat.2005.02.002.
- Colilla S, Lerman C, Shields PG, Jepson C, Rukstalis M, Berlin J, DeMichele A, Bunin G, Strom BL, Rebbeck TR. Association of catechol-O-methyltransferase with smoking cessation in two independent studies of women. Pharmacogenet Genomics. 2005 Jun;15(6):393-8. doi: 10.1097/01213011-200506000-00004.
- Strasser AA, Kaufmann V, Jepson C, Perkins KA, Pickworth WB, Wileyto EP, Rukstalis M, Audrain-McGovern J, Lerman C. Effects of different nicotine replacement therapies on postcessation psychological responses. Addict Behav. 2005 Jan;30(1):9-17. doi: 10.1016/j.addbeh.2004.04.005.
- Strasser AA, Pickworth WB, Patterson F, Lerman C. Smoking topography predicts abstinence following treatment with nicotine replacement therapy. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2004 Nov;13(11 Pt 1):1800-4.
- Lerman C, Kaufmann V, Rukstalis M, Patterson F, Perkins K, Audrain-McGovern J, Benowitz N. Individualizing nicotine replacement therapy for the treatment of tobacco dependence: a randomized trial. Ann Intern Med. 2004 Mar 16;140(6):426-33. doi: 10.7326/0003-4819-140-6-200403160-00009.
- Lerman C, Wileyto EP, Patterson F, Rukstalis M, Audrain-McGovern J, Restine S, Shields PG, Kaufmann V, Redden D, Benowitz N, Berrettini WH. The functional mu opioid receptor (OPRM1) Asn40Asp variant predicts short-term response to nicotine replacement therapy in a clinical trial. Pharmacogenomics J. 2004;4(3):184-92. doi: 10.1038/sj.tpj.6500238.
- Patterson F, Jepson C, Kaufmann V, Rukstalis M, Audrain-McGovern J, Kucharski S, Lerman C. Predictors of attendance in a randomized clinical trial of nicotine replacement therapy with behavioral counseling. Drug Alcohol Depend. 2003 Nov 24;72(2):123-31. doi: 10.1016/s0376-8716(03)00194-7. Erratum In: Drug Alcohol Depend. 2004 Mar 8;73(3):315.
- Lerman C, Caporaso N, Main D, Audrain J, Boyd NR, Bowman ED, Shields PG. Depression and self-medication with nicotine: the modifying influence of the dopamine D4 receptor gene. Health Psychol. 1998 Jan;17(1):56-62. doi: 10.1037//0278-6133.17.1.56.
- Javitz HS, Lerman C, Swan GE. Comparative dynamics of four smoking withdrawal symptom scales. Addiction. 2012 Aug;107(8):1501-11. doi: 10.1111/j.1360-0443.2012.03838.x. Epub 2012 Apr 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 1999
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2004
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2006
Première publication (ESTIMATION)
17 mai 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
24 août 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2010
Dernière vérification
1 mars 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 703294
- P50CA084718 (NIH)
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