Bio-atferdsprediktorer for effekten av nikotinerstatningsterapi (NRT)
16. august 2010 oppdatert av: University of Pennsylvania
Bio-atferdsprediktorer for effekten av nikotinerstatningsterapi - Transdisciplinary Tobacco Use Research Center (TTURC), prosjekt 2
Hensikten med denne forskningsstudien er å:
- sammenligne effektiviteten til et nikotinplaster og nikotinnesespray for røykeslutt; og
- identifisere prediktorer for respons på disse alternative formene for nikotinerstatningsterapi (NRT).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det endelige målet er å få informasjon som er nødvendig for å matche NRT til de røykerne med størst behov og sannsynlighet for fordel.
Etterforskerne antar at nikotinnesesprayen (NS) vil resultere i betydelig høyere abstinensrater enn transdermal nikotin (TN) for følgende undergrupper av røykere: de med genotyper assosiert med mindre overføring av dopamin eller serotonin, eller større metabolisme av nikotin; og de med høyere nivåer av nyhetssøkende, depresjons- og oppmerksomhetssviktsymptomer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
674
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene vil være mannlige og kvinnelige røykere i alderen 18-75 år.
- Kvalifiserte røykere vil være de som for tiden røyker minst 10 sigaretter om dagen.
Ekskluderingskriterier:
- Planlegger en graviditet, gravid eller ammende
- Nåværende avhengighet av opiater, kokain eller sentralstimulerende midler
- Hudallergier eller kronisk dermatitt (basert på medisinsk historie/egenrapportering)
- En akse 1 større psykiatrisk lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nikotin nesespray
|
8 uker med selvadministrert nikotinnesespray med 40 anbefalte doser per dag, nedtrapping med 1/3 de siste 4 ukene.
Nesespraydosering var 0,5 mg spray per nesebor (1 mg) for maksimalt 5 doser per time og 40 doser per dag.
Denne doseringsplanen er basert på gjennomsnittlig nikotininntak per sigarett på 1 mg per sigarett.
Behandlingen varte i 8 uker.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Transdermal Nikotinplaster
|
Doseringsskjemaet er som følger: 4 uker med 21 mg per 24 timer, 2 uker med 14 mg per 24 timer og 2 uker med 7 mg per 24 timer.
Behandlingen varte i 8 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig avholdenhet ved behandlingsslutt (selvrapportering) (definert som antall påfølgende dager uten å røyke en sigarett for hvert forsøksperson)
Tidsramme: Slutt på behandling (8 uker etter avslutningsdato)
|
Et selvrapporterende mål på kontinuerlig avholdenhet ved avsluttet behandling.
Det er definert som antall påfølgende dager uten å røyke en sigarett for hvert forsøksperson, som bestemt av Timeline Followback (TLFB), fullført av forskningspersonell.
TLFB er et vurderingsverktøy som innhenter estimater for daglig røyking.
Ved hjelp av en kalender gir folk retrospektive estimater av deres daglige røyking over en spesifisert tidsperiode som kan variere opptil 12 måneder fra intervjudatoen.
TLFB har også blitt brukt til å vurdere andre former for rusmisbruk (f.eks. alkohol, narkotika osv.).
|
Slutt på behandling (8 uker etter avslutningsdato)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verifisert 7-dagers punktprevalensavholdenhet ved avsluttet behandling.
Tidsramme: Slutt på behandling
|
End-of-Treatment (EOT) er definert som telefonundersøkelsen som finner sted ved slutten av hver enkelt pasients nikotinerstatningsbehandling. EOT fant sted opptil 8 uker etter at deltakerne begynte på studien og benyttet også Timeline Followback. Det er et 7-dagers utbredelsesmål som beskriver et forsøkspersons evne til å holde seg avholdende fra røyking de 7 foregående dagene som skjedde før et emnes EOT-telefonundersøkelse. Dette ble bekreftet av en karbonmonoksid-pustelesing som fant sted innen en uke etter en pasients telefonundersøkelse med slutten av behandlingen. |
Slutt på behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ashare RL, Wileyto EP, Perkins KA, Schnoll RA. The first 7 days of a quit attempt predicts relapse: validation of a measure for screening medications for nicotine dependence. J Addict Med. 2013 Jul-Aug;7(4):249-54. doi: 10.1097/ADM.0b013e31829363e1.
- Munafo MR, Johnstone EC, Wileyto EP, Shields PG, Elliot KM, Lerman C. Lack of association of 5-HTTLPR genotype with smoking cessation in a nicotine replacement therapy randomized trial. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Feb;15(2):398-400. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-05-0648. No abstract available.
- Malaiyandi V, Lerman C, Benowitz NL, Jepson C, Patterson F, Tyndale RF. Impact of CYP2A6 genotype on pretreatment smoking behaviour and nicotine levels from and usage of nicotine replacement therapy. Mol Psychiatry. 2006 Apr;11(4):400-9. doi: 10.1038/sj.mp.4001794.
- Dahl JP, Jepson C, Levenson R, Wileyto EP, Patterson F, Berrettini WH, Lerman C. Interaction between variation in the D2 dopamine receptor (DRD2) and the neuronal calcium sensor-1 (FREQ) genes in predicting response to nicotine replacement therapy for tobacco dependence. Pharmacogenomics J. 2006 May-Jun;6(3):194-9. doi: 10.1038/sj.tpj.6500358.
- Lerman C, Jepson C, Wileyto EP, Epstein LH, Rukstalis M, Patterson F, Kaufmann V, Restine S, Hawk L, Niaura R, Berrettini W. Role of functional genetic variation in the dopamine D2 receptor (DRD2) in response to bupropion and nicotine replacement therapy for tobacco dependence: results of two randomized clinical trials. Neuropsychopharmacology. 2006 Jan;31(1):231-42. doi: 10.1038/sj.npp.1300861.
- Rukstalis M, Jepson C, Patterson F, Lerman C. Increases in hyperactive-impulsive symptoms predict relapse among smokers in nicotine replacement therapy. J Subst Abuse Treat. 2005 Jun;28(4):297-304. doi: 10.1016/j.jsat.2005.02.002.
- Colilla S, Lerman C, Shields PG, Jepson C, Rukstalis M, Berlin J, DeMichele A, Bunin G, Strom BL, Rebbeck TR. Association of catechol-O-methyltransferase with smoking cessation in two independent studies of women. Pharmacogenet Genomics. 2005 Jun;15(6):393-8. doi: 10.1097/01213011-200506000-00004.
- Strasser AA, Kaufmann V, Jepson C, Perkins KA, Pickworth WB, Wileyto EP, Rukstalis M, Audrain-McGovern J, Lerman C. Effects of different nicotine replacement therapies on postcessation psychological responses. Addict Behav. 2005 Jan;30(1):9-17. doi: 10.1016/j.addbeh.2004.04.005.
- Strasser AA, Pickworth WB, Patterson F, Lerman C. Smoking topography predicts abstinence following treatment with nicotine replacement therapy. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2004 Nov;13(11 Pt 1):1800-4.
- Lerman C, Kaufmann V, Rukstalis M, Patterson F, Perkins K, Audrain-McGovern J, Benowitz N. Individualizing nicotine replacement therapy for the treatment of tobacco dependence: a randomized trial. Ann Intern Med. 2004 Mar 16;140(6):426-33. doi: 10.7326/0003-4819-140-6-200403160-00009.
- Lerman C, Wileyto EP, Patterson F, Rukstalis M, Audrain-McGovern J, Restine S, Shields PG, Kaufmann V, Redden D, Benowitz N, Berrettini WH. The functional mu opioid receptor (OPRM1) Asn40Asp variant predicts short-term response to nicotine replacement therapy in a clinical trial. Pharmacogenomics J. 2004;4(3):184-92. doi: 10.1038/sj.tpj.6500238.
- Patterson F, Jepson C, Kaufmann V, Rukstalis M, Audrain-McGovern J, Kucharski S, Lerman C. Predictors of attendance in a randomized clinical trial of nicotine replacement therapy with behavioral counseling. Drug Alcohol Depend. 2003 Nov 24;72(2):123-31. doi: 10.1016/s0376-8716(03)00194-7. Erratum In: Drug Alcohol Depend. 2004 Mar 8;73(3):315.
- Lerman C, Caporaso N, Main D, Audrain J, Boyd NR, Bowman ED, Shields PG. Depression and self-medication with nicotine: the modifying influence of the dopamine D4 receptor gene. Health Psychol. 1998 Jan;17(1):56-62. doi: 10.1037//0278-6133.17.1.56.
- Javitz HS, Lerman C, Swan GE. Comparative dynamics of four smoking withdrawal symptom scales. Addiction. 2012 Aug;107(8):1501-11. doi: 10.1111/j.1360-0443.2012.03838.x. Epub 2012 Apr 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 1999
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2004
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2006
Først lagt ut (ANSLAG)
17. mai 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
24. august 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2010
Sist bekreftet
1. mars 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 703294
- P50CA084718 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .