転移性膵臓がんを治療するためのゲムシタビン併用または非併用のセツキシマブおよびベバシズマブ
2011年5月19日 更新者：Eli Lilly and Company
膵臓の転移性腺癌患者の第一選択療法としてのセツキシマブおよびベバシズマブの単独または固定用量ゲムシタビンとの併用の第II相ランダム化非盲検試験
適格な転移性膵臓がん患者は、セツキシマブとベバシズマブからなる二剤併用モノクローナル抗体を単独で、またはゲムシタビンと組み合わせて治療されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- ImClone Investigational Site
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- ImClone Investigational Site
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
- ImClone Investigational Site
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- ImClone Investigational Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- ImClone Investigational Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- ImClone Investigational Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- ImClone Investigational Site
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Augusta、Georgia、アメリカ、30901
- ImClone Investigational Site
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- ImClone Investigational Site
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- ImClone Investigational Site
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59101
- ImClone Investigational Site
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North Carolina
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Concord、North Carolina、アメリカ、28025
- ImClone Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
- ImClone Investigational Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- ImClone Investigational Site
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76012
- ImClone Investigational Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- ImClone Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は署名済みの書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
- 患者の年齢は18歳以上です。
- 患者は組織学的または細胞学的に膵臓腺癌が確認されており、手術による根治的治療ができないか、膵外転移が証明されているか、またはその疑いがある。
- 患者は、(a) 固形腫瘍における反応評価基準バージョン 1.0 (RECIST) で定義される測定可能な疾患、または (b) ベースライン CA19-9 レベルの上昇を伴う測定不可能な疾患（正常 [ULN の上限の 2 倍以上) を患っている。 ]）。
- 患者の東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 2 以下です。
- 患者は、治験薬の最初の投与前の2週間以内に得られた絶対好中球数（ANC）≧1500/mm3および血小板数≧100,000/mm3によって定義される適切な血液機能を有する。
- 患者は、治験薬の最初の投与前２週間以内に得られた総ビリルビン≦２．０ｍｇ／ｄＬおよびトランスアミナーゼ≦５．０×ＵＬＮによって定義される適切な肝機能を有する。
- 患者は、治験薬の初回投与前の2週間以内に得られた血清クレアチニン≦2.0×ULNおよびタンパク尿の尿ディップスティック≦1+によって定義される適切な腎機能を有する。 尿ディップスティックが 2+ 以上の場合、研究への参加を許可するには、24 時間尿でタンパク質が 1000 mg 未満であることが証明されなければなりません。 尿検査も可能です。
患者が全量抗凝固療法（例、ワルファリンまたは低分子量 [LMW] ヘパリン）を受けている場合は、以下の基準を満たす必要があります。
- 患者は、安定用量の経口抗凝固薬の国際正規化比（[INR]通常2～3）の範囲内であるか、安定用量のLMWヘパリンを服用している
- 患者には活動性の出血がない、または出血のリスクが高い病的状態（例、主要血管を伴う腫瘍や既知の静脈瘤）がない。
患者が全用量の抗凝固療法を受けていない場合は、次の基準を満たす必要があります。
- 患者は、INR ≤1.5 で定義される適切な凝固機能を備えています。
- 患者は治験薬の最初の投与前の2週間以内に得られた部分トロンボプラスチン（PTT）≤ULNを有する
- 女性の場合、患者は研究参加前および研究期間中、認められた効果的な避妊方法（ホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する。 男性で性的に活動的な場合、患者は効果的な避妊法を使用することに同意します。
- 患者は治療や経過観察にアクセスできます。 この治験に登録された患者は、参加施設で治療を受ける必要があります。
除外基準:
- 膵臓の内分泌腫瘍またはリンパ腫
- 既知の脳転移
- 上皮増殖因子受容体（EGFR）阻害剤または血管内皮増殖因子（VEGF）阻害剤による以前の治療歴がある
- 進行性膵臓がんに対する化学療法、ホルモン療法、または放射線療法歴があり、補助療法として化学療法および/または放射線療法を受けた患者は、補助療法が6か月以上前に完了している限り対象となります。
- 非黒色腫性皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん以外の悪性腫瘍の併発
- 他の化学療法、免疫療法、ホルモン療法、放射線療法、化学塞栓術、標的療法などの他の抗がん療法との同時治療
- 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または精神疾患/社会的状況
- 9か月以内の動脈血栓性イベントの病歴
- 安定した降圧療法を受けていない、コントロールされていない高血圧（>150/100 mmHg）の病歴
- 9か月以内に重大な出血事象または上部または下部消化管出血の病歴がある
- 12か月以内の消化管穿孔の病歴
- 重篤な治癒しない創傷潰瘍、骨折、または28日を要する大規模な外科手術
- 女性が妊娠中または授乳中の場合
- 研究者または研究センターの従業員および従業員の家族
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セツキシマブ + ベバシズマブ + ゲムシタビン
サイクル 1 の 1 日目にセツキシマブ 400 mg/m2 を毎週 (120 分以上)、その後毎週 250 mg/m2 (60 分以上) 注入し、続いて 1 日目にベバシズマブ 10 mg/kg (60 分以上) を投与し、1 回ごとに繰り返す2 週間、およびゲムシタビン 1000 mg/m2/分を毎週 100 分×4 週間のうち 3 回投与。
すべての薬は同日に静脈内点滴によって投与されます。
治験薬の投与順序は、セツキシマブ、ベバシズマブ、ゲムシタビンとなります。
サイクル 1 の 1 日目には、セツキシマブとベバシズマブの投与の間に 1 時間の間隔が必要です。
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I.V.サイクル 1 の 1 日目に 400 mg/m2 の注入 (120 分以上)
他の名前：
1日目に10 mg/kg（60分以上）を2週間ごとに繰り返します。
他の名前：
1000 mg/m2 を 10 mg/m2/分で毎週 100 分間、4 週間に 3 回静脈内投与します。
他の名前：
毎週 250 mg/m2 (60 分以上) の I.V. 注入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：セツキシマブ + ベバシズマブ
サイクル 1 の 1 日目にセツキシマブ 400 mg/m2 を毎週 (120 分以上)、その後毎週 250 mg/m2 (60 分以上) 注入し、続いて 1 日目にベバシズマブ 10 mg/kg (60 分以上) を投与し、1 回ごとに繰り返す2週間。
どちらの薬も同じ日に点滴で投与されます。
治験薬の投与順序はセツキシマブ、ベバシズマブとなります。
サイクル 1 の 1 日目には、セツキシマブとベバシズマブの投与の間に 1 時間の間隔が必要です。
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I.V.サイクル 1 の 1 日目に 400 mg/m2 の注入 (120 分以上)
他の名前：
1日目に10 mg/kg（60分以上）を2週間ごとに繰り返します。
他の名前：
毎週 250 mg/m2 (60 分以上) の I.V. 注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から何らかの原因による病気の進行または死亡までの期間 (範囲: 0 ～ 10 か月)
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無増悪生存期間とは、無作為化から進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡のいずれか最初に報告された日までの期間です。
事前に進行が報告されずに死亡した患者は、死亡当日に進行したとみなされた。
進行しなかった患者は、最後の腫瘍評価の日に打ち切られた。
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無作為化から何らかの原因による病気の進行または死亡までの期間 (範囲: 0 ～ 10 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存 (OS)
時間枠：生存情報は、治療および/または追跡調査の完了後 3 か月ごとに継続的に収集されました (範囲: 1 ～ 19 か月)。
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この尺度は、無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
生存している患者または追跡調査で死亡した患者の生存は、患者が生存していることが判明した最後の日に検閲された。
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生存情報は、治療および/または追跡調査の完了後 3 か月ごとに継続的に収集されました (範囲: 1 ～ 19 か月)。
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のいずれかで最良の全体奏効を示した患者の数
時間枠：PDまたは再発までセツキシマブ治療を受けている間、腫瘍の評価を8週間ごとに実施しました。 PR または CR の患者は、最初の評価から少なくとも 4 週間後に確認的な腫瘍評価を受けました。
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最良の全体的な反応は、RECIST ガイドラインに従って研究者によって分類された、CR または PR の最良の全体的な反応を示した患者の数です。
CR はすべての標的病変の消失であり、PR はベースラインの最長直径の合計を基準として、標的病変の最長直径の合計の少なくとも 30% の減少です。
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PDまたは再発までセツキシマブ治療を受けている間、腫瘍の評価を8週間ごとに実施しました。 PR または CR の患者は、最初の評価から少なくとも 4 週間後に確認的な腫瘍評価を受けました。
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ベースライン値が上昇した（正常値の2×上限以上）患者における、サイクル2終了時に糖質抗原19-9（CA19-9）反応を示した患者の割合。
時間枠：治療初日からサイクル 2、第 1 週の終了まで
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CA19-9 は膵臓がんの腫瘍マーカーであり、通常、病気の進行に伴ってレベルが増加します。
CA19-9 反応は、CA19-9 レベルがベースラインと比較して減少、安定、または増加 <10% であった患者の割合を、その群でベースライン CA19-9 が上昇した患者の総数で割ったものです。
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治療初日からサイクル 2、第 1 週の終了まで
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進行までの時間 (TTP)
時間枠：無作為化から客観的な腫瘍進行が最初に報告されるまでの期間（範囲：11～38か月）
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進行までの時間は、無作為化から客観的に確認された腫瘍の進行が最初に報告される日までの時間として定義されました。
検閲ルールは、死亡を除いて PFS と一致していました。
何らかの原因で死亡した患者は、死亡時、または死亡日が記載されていない場合は最後の腫瘍評価日で検閲されました。
追跡調査ができなかった患者については、最後の腫瘍評価日に検閲された。
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無作為化から客観的な腫瘍進行が最初に報告されるまでの期間（範囲：11～38か月）
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：AE は、その発症日がセツキシマブ治療中のいずれかの時点、またはセツキシマブの最終投与後 30 日以内に発生した場合に安全性分析に含まれました。
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患者ごとに報告された AE は、規制活動辞書の Medical Dictionary 内の対応する優先用語およびシステム臓器クラスに従ってコード化されました。
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events（NCI-CTCAE）バージョン 3.0 を使用して、すべての AE を等級付けしました。
AE の収集は、患者が最初のセツキシマブを投与された時点で開始され、試験期間中、セツキシマブの最後の投与後 30 日まで継続されました。
登録され、セツキシマブで治療されたすべての患者は、安全性について評価されました（治療を受けたmITT集団）。
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AE は、その発症日がセツキシマブ治療中のいずれかの時点、またはセツキシマブの最終投与後 30 日以内に発生した場合に安全性分析に含まれました。
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線形アナログスケール評価 (LASA) を使用した生活の質 (QoL) 評価のベースラインからの変化、サイクル 2 4 週目での全体的な QoL
時間枠：スクリーニング、その後治験薬投与中は8週間ごとに30日間の追跡調査
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両群での有効性が不十分だったため、治験での獲得は計画よりも早く中止されました。
膵臓がんの症状の一次分析は、LASA QoL アンケートを使用して実施され、探索的であると考えられました。
ベースラインからサイクル 2 第 4 週までの全体的な QoL 質問の変化が報告されます。
全体の最高スコアは 10、最低スコアは 0 です。マイナスのスコアは、ベースラインから悪化していることを示します。
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スクリーニング、その後治験薬投与中は8週間ごとに30日間の追跡調査
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LASA を使用した QoL 評価のベースラインからの変化、全体的な精神的健康、サイクル 2 週 4
時間枠：スクリーニング、その後治験薬投与中は8週間ごとに30日間の追跡調査
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両群での有効性が不十分だったため、治験での獲得は計画よりも早く中止されました。
膵臓がんの症状の一次分析は、LASA QoL アンケートを使用して実施され、探索的であると考えられました。
全体的な精神的健康に関する質問がベースラインからサイクル 2 第 4 週に変更されたことが報告されています。
全体の最高スコアは 10、最低スコアは 0 です。マイナスのスコアは、ベースラインから悪化していることを示します。
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スクリーニング、その後治験薬投与中は8週間ごとに30日間の追跡調査
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LASA を使用した QoL 評価のベースラインからの変化、全体的な身体的健康、サイクル 2 週 4
時間枠：スクリーニング、その後治験薬投与中は8週間ごとに30日間の追跡調査
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両群での有効性が不十分だったため、治験での獲得は計画よりも早く中止されました。
膵臓がんの症状の一次分析は、LASA QoL アンケートを使用して実施され、探索的であると考えられました。
全体的な身体的健康に関する質問がベースラインからサイクル 2 第 4 週に変更されたことが報告されています。
全体の最高スコアは 10、最低スコアは 0 です。マイナスのスコアは、ベースラインから悪化していることを示します。
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スクリーニング、その後治験薬投与中は8週間ごとに30日間の追跡調査
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LASA を使用した QoL 評価のベースラインからの変化、全体的な精神的健康、サイクル 2 週 4
時間枠：スクリーニング、その後治験薬投与中は8週間ごとに30日間の追跡調査
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両群での有効性が不十分だったため、治験での獲得は計画よりも早く中止されました。
膵臓がんの症状の一次分析は、LASA QoL アンケートを使用して実施され、探索的であると考えられました。
全体的な精神的健康に関する質問がベースラインからサイクル 2 第 4 週に変更されたことが報告されています。
全体の最高スコアは 10、最低スコアは 0 です。マイナスのスコアは、ベースラインから悪化していることを示します。
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スクリーニング、その後治験薬投与中は8週間ごとに30日間の追跡調査
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LASA を使用した QoL 評価のベースラインからの変化、社会活動レベル、サイクル 2 週 4
時間枠：スクリーニング、その後治験薬投与中は8週間ごとに30日間の追跡調査
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両群での有効性が不十分だったため、治験での獲得は計画よりも早く中止されました。
膵臓がんの症状の一次分析は、LASA QoL アンケートを使用して実施され、探索的であると考えられました。
社会活動レベルの質問のベースラインからサイクル 2 第 4 週への変更が報告されます。
全体の最高スコアは 10、最低スコアは 0 です。マイナスのスコアは、ベースラインから悪化していることを示します。
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スクリーニング、その後治験薬投与中は8週間ごとに30日間の追跡調査
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LASA を使用した QoL 評価のベースラインからの変化、全体的な精神的健康、サイクル 2 週 4
時間枠：スクリーニング、その後治験薬投与中は 8 週間ごと、治験薬投与中は 30 日間の追跡調査
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両群での有効性が不十分だったため、治験での獲得は計画よりも早く中止されました。
膵臓症状の一次分析は、LASA QoL アンケートを使用して実施され、探索的であると考えられました。
全体的な精神的健康に関する質問がベースラインからサイクル 2 第 4 週に変更されたことが報告されています。
全体の最高スコアは 10、最低スコアは 0 です。マイナスのスコアは、ベースラインから悪化していることを示します。
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スクリーニング、その後治験薬投与中は 8 週間ごと、治験薬投与中は 30 日間の追跡調査
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LASA を使用した QoL 評価のベースラインからの変化、痛みの頻度、サイクル 2 週 4
時間枠：スクリーニング、その後治験薬投与中は8週間ごとに30日間の追跡調査
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両群での有効性が不十分だったため、治験での獲得は計画よりも早く中止されました。
膵臓がんの症状の一次分析は、LASA QoL アンケートを使用して実施され、探索的であると考えられました。
痛みの頻度に関する質問のベースラインからサイクル 2 の第 4 週への変更が報告されます。
全体の最高スコアは 10、最低スコアは 0 です。負のスコアはベースラインからの改善を示します。
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スクリーニング、その後治験薬投与中は8週間ごとに30日間の追跡調査
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LASA を使用した QoL 評価のベースラインからの変化、痛みの重症度、平均、サイクル 2 週 4
時間枠：スクリーニング、その後治験薬投与中は 8 週間ごと、治験薬投与中は 30 日間の追跡調査
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両群での有効性が不十分だったため、治験での獲得は計画よりも早く中止されました。
膵臓がんの症状の一次分析は、LASA QoL アンケートを使用して実施され、探索的であると考えられました。
痛みの重症度の質問がベースラインからサイクル 2 第 4 週に変更されたことが報告されています。
全体の最高スコアは 10 で、最低スコアは 0 です。正のスコアは、ベースラインからの改善を示します。
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スクリーニング、その後治験薬投与中は 8 週間ごと、治験薬投与中は 30 日間の追跡調査
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LASA を使用した QoL 評価のベースラインからの変化、疲労レベル、平均、サイクル 2 週 4
時間枠：スクリーニング、その後治験薬投与中は8週間ごとに30日間の追跡調査
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両群での有効性が不十分だったため、治験での獲得は計画よりも早く中止されました。
膵臓がんの症状の一次分析は、LASA QoL アンケートを使用して実施され、探索的であると考えられました。
疲労レベルの質問のベースラインからサイクル 2 第 4 週への変更が報告されます。
全体の最高スコアは 10 で、最低スコアは 0 です。正のスコアは、ベースラインからの改善を示します。
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スクリーニング、その後治験薬投与中は8週間ごとに30日間の追跡調査
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LASA を使用した QoL 評価のベースラインからの変化、サポートのレベル、友人と家族、サイクル 2 週 4
時間枠：スクリーニング、その後治験薬投与中は8週間ごとに30日間の追跡調査
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両群での有効性が不十分だったため、治験での獲得は計画よりも早く中止されました。
膵臓がんの症状の一次分析は、LASA QoL アンケートを使用して実施され、探索的であると考えられました。
サポートのレベル、友人、家族の質問がベースラインからサイクル 2 第 4 週に変更されたことが報告されています。
全体の最高スコアは 10、最低スコアは 0 です。マイナスのスコアは、ベースラインから悪化していることを示します。
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スクリーニング、その後治験薬投与中は8週間ごとに30日間の追跡調査
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LASA を使用した QoL 評価のベースラインからの変化、経済的懸念、サイクル 2 第 4 週
時間枠：スクリーニング、その後治験薬投与中は8週間ごとに30日間の追跡調査
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両群での有効性が不十分だったため、治験での獲得は計画よりも早く中止されました。
膵臓がんの症状の一次分析は、LASA QoL アンケートを使用して実施され、探索的であると考えられました。
財務上の懸念に関する質問の質問がベースラインからサイクル 2 第 4 週に変更されたことが報告されています。
全体の最高スコアは 10、最低スコアは 0 です。マイナスのスコアは、ベースラインから悪化していることを示します。
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スクリーニング、その後治験薬投与中は8週間ごとに30日間の追跡調査
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LASA を使用した QoL 評価のベースラインからの変化、法的懸念、サイクル 2 週 4
時間枠：スクリーニング、その後治験薬投与中は8週間ごとに30日間の追跡調査
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両群での有効性が不十分だったため、治験での獲得は計画よりも早く中止されました。
膵臓がんの症状の一次分析は、LASA QoL アンケートを使用して実施され、探索的であると考えられました。
法的懸念事項の質問がベースラインからサイクル 2 第 4 週に変更されたことが報告されています。
全体の最高スコアは 10、最低スコアは 0 です。マイナスのスコアは、ベースラインから悪化していることを示します。
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スクリーニング、その後治験薬投与中は8週間ごとに30日間の追跡調査
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簡易疼痛インベントリ (BPI) の短い形式、サイクル 2 週 4 での最悪の疼痛を使用した疼痛の評価におけるベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング、その後治験薬投与中は8週間ごとに30日間の追跡調査
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両群での有効性が不十分だったため、治験での獲得は計画よりも早く中止されました。
BPI を使用した痛みの分析は探索的であると考えられていました。
サイクル 2 の第 4 週までの最悪の痛み (ベースラインからの変化) が報告されます。
最もひどい痛みは 10、痛みなしは 0 です。マイナスのスコアはベースラインからの改善を示します。
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スクリーニング、その後治験薬投与中は8週間ごとに30日間の追跡調査
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BPI 短縮形、最小疼痛を使用したサイクル 2 週 4 での痛みの評価におけるベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング、その後治験薬投与中は8週間ごとに30日間の追跡調査
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両群での有効性が不十分だったため、治験での獲得は計画よりも早く中止されました。
BPI を使用した痛みの分析は探索的であると考えられていました。
サイクル 2 の 4 週目までの最小の痛み (ベースラインからの変化) が報告されます。
最もひどい痛みは 10、痛みなしは 0 です。マイナスのスコアはベースラインからの改善を示します。
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スクリーニング、その後治験薬投与中は8週間ごとに30日間の追跡調査
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BPI 短縮形を使用した痛みの評価におけるベースラインからの変化、サイクル 2 週 4 の平均痛み
時間枠：スクリーニング、その後治験薬投与中は8週間ごとに30日間の追跡調査
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両群での有効性が不十分だったため、治験での獲得は計画よりも早く中止されました。
BPI を使用した痛みの分析は探索的であると考えられていました。
サイクル 2 の 4 週目までの平均痛み (ベースラインからの変化) が報告されます。
最もひどい痛みは 10 で、痛みがない場合は 0 です。マイナスのスコアはベースラインからの改善を示します。
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スクリーニング、その後治験薬投与中は8週間ごとに30日間の追跡調査
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BPI 短縮形を使用した痛みの評価におけるベースラインからの変化、サイクル 2 週 4 の現在の痛み
時間枠：スクリーニング、その後治験薬投与中は8週間ごとに30日間の追跡調査
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両群での有効性が不十分だったため、治験での獲得は計画よりも早く中止されました。
BPI を使用した痛みの分析は探索的であると考えられていました。
サイクル 2 第 4 週に対する「Pain Right Now」の質問 (ベースラインからの変更) が報告されます。
最もひどい痛みは 10、痛みなしは 0 です。マイナスのスコアはベースラインからの改善を示します。
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スクリーニング、その後治験薬投与中は8週間ごとに30日間の追跡調査
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BPI 短縮形干渉を使用したサイクル 2 週 4 での痛みの評価におけるベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング、その後治験薬投与中は8週間ごとに30日間の追跡調査
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両群での有効性が不十分だったため、治験での獲得は計画よりも早く中止されました。
BPI を使用した痛みの分析は探索的であると考えられていました。
サイクル 2 第 4 週の干渉に関する質問 (ベースラインからの変更) が報告されます。
完全な干渉は 10 としてスコア付けされ、干渉がない場合は 0 としてスコア付けされます。負のスコアはベースラインからの改善を示します。
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スクリーニング、その後治験薬投与中は8週間ごとに30日間の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月15日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月19日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。