Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cetuximab og Bevacizumab med eller uten gemcitabin for å behandle metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

19. mai 2011 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase II, randomisert, åpen studie av Cetuximab og Bevacizumab alene eller i kombinasjon med fast dose gemcitabin som førstelinjebehandling av pasienter med metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Kvalifiserte pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen vil bli behandlet med dobbeltmiddel monoklonalt antistoff bestående av cetuximab og bevacizumab alene eller i kombinasjon med gemcitabin

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • ImClone Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • ImClone Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • ImClone Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • ImClone Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • ImClone Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
        • ImClone Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • ImClone Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • ImClone Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • ImClone Investigational Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
        • ImClone Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • ImClone Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • ImClone Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har gitt signert skriftlig informert samtykke.
  • Pasienten er ≥18 år.
  • Pasienten har histologisk eller cytologisk bekreftet pankreatisk adenokarsinom som ikke er mottakelig for kurativ behandling med kirurgi eller har dokumentert eller mistenkt ekstrapankreatiske metastaser.
  • Pasienten har enten (a) målbar sykdom som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.0 (RECIST) eller (b) ikke-målbar sykdom med forhøyet baseline CA19-9-nivå (≥2 x øvre normalgrense [ULN) ]).
  • Pasientens ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) er ≤2.
  • Pasienten har adekvat hematologisk funksjon som definert av et absolutt antall nøytrofiler (ANC) ≥1500/mm3 og et blodplateantall ≥100.000/mm3 oppnådd innen 2 uker før den første dosen med studiemedisin.
  • Pasienten har adekvat leverfunksjon som definert ved total bilirubin ≤2,0 mg/dL og transaminaser ≤5,0 x ULN oppnådd innen 2 uker før første dose med studiemedisin.
  • Pasienten har adekvat nyrefunksjon som definert ved serumkreatinin ≤2,0 x ULN og urinpeilepinne for proteinuri ≤1+ oppnådd innen 2 uker før første dose med studiemedisin. Hvis urinpeilepinnen er ≥2+, må en 24-timers urin for protein vise < 1000 mg protein i løpet av 24 timer for å tillate deltakelse i studien. Urinalyse er også akseptabelt.

  • Hvis pasienten er på full dose antikoagulasjonsbehandling (f.eks. warfarin eller lavmolekylært [LMW] heparin), må følgende kriterier oppfylles:

    • Pasienten har et internasjonalt normalisert forhold ([INR]vanligvis mellom 2 og 3) på en stabil dose oralt antikoagulant eller på en stabil dose LMW-heparin
    • Pasienten har ingen aktiv blødning eller patologisk tilstand som medfører høy risiko for blødning (f.eks. svulst som involverer store kar eller kjente varicer)

  • Hvis pasienten ikke er på full dose antikoagulasjonsbehandling, må følgende kriterier oppfylles:

    • Pasienten har tilstrekkelig koagulasjonsfunksjon som definert av INR ≤1,5
    • Pasienten har en partiell tromboplastin (PTT) ≤ULN oppnådd innen 2 uker før første dose med studiemedisin
  • Hvis en kvinne, samtykker pasienten til å bruke en akseptert og effektiv prevensjonsmetode (hormonelle eller barrieremetoder, avholdenhet) før studiestart og under studiens varighet. Hvis en mann og seksuelt aktiv, samtykker pasienten til å bruke effektiv prevensjon.
  • Pasienten er tilgjengelig for behandling og oppfølging. Pasienter som er registrert i denne studien må behandles ved deltakersenteret.

Ekskluderingskriterier:

  • Endokrine svulster eller lymfom i bukspyttkjertelen
  • Kjente hjernemetastaser
  • Tidligere behandling med en epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) hemmer eller vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) hemmer
  • Tidligere kjemoterapi, hormonbehandling eller strålebehandling for avansert kreft i bukspyttkjertelen, pasienter som mottok kjemoterapi og/eller strålebehandling i adjuvant setting vil være kvalifisert så lenge adjuvant terapi ble fullført > 6 måneder før
  • Samtidig malignitet annet enn ikke-melanomatøs hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Samtidig behandling med annen kreftbehandling, inkludert annen kjemoterapi, immunterapi, hormonbehandling, strålebehandling, kjemoembolisering eller målrettet terapi
  • Pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner
  • Anamnese med arterielle trombotiske hendelser innen 9 måneder
  • Anamnese med ukontrollert hypertensjon (>150/100 mmHg) ikke på et stabilt regime med antihypertensiv terapi
  • Anamnese med betydelige blødningshendelser eller øvre eller nedre gastrointestinale blødninger innen 9 måneder
  • Anamnese med gastrointestinal perforering innen 12 måneder
  • Alvorlig ikke-helende sår, benbrudd eller større kirurgisk inngrep med 28 dager
  • Hvis en kvinne er gravid eller ammer
  • En ansatt i etterforskeren eller studiesenteret samt familiemedlemmer til de ansatte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: cetuximab + bevacizumab + gemcitabin
Cetuximab 400 mg/m2 ukentlig (over 120 minutter) på dag 1 av syklus 1 med påfølgende ukentlige infusjoner på 250 mg/m2 (over 60 minutter), etterfulgt av bevacizumab 10 mg/kg (over 60 minutter) på dag 1 og gjentatt hver gang 2 uker, og gemcitabin 1000 mg/m2/minutt over 100 minutter ukentlig x 3 av 4 uker. Alle medisiner vil bli administrert ved intravenøs infusjon samme dag. Rekkefølgen for administrering av studiemedisin vil være cetuximab, bevacizumab og gemcitabin. På dag 1 av syklus 1 må det gå en time mellom administrering av cetuximab og bevacizumab.
Biologisk: cetuximab
I.V. infusjon av 400 mg/m2 (over 120 minutter) på dag 1 av syklus 1
Andre navn:
  • Erbitux®
Biologisk: bevacizumab
10 mg/kg (over 60 minutter) på dag 1 og gjentas hver 2. uke.
Andre navn:
  • Avastin®
Legemiddel: gemcitabin
1000 mg/m2 administrert intravenøst ​​med 10 mg/m2/minutt over 100 minutter ukentlig x 3 av 4 uker.
Andre navn:
  • Gemzar®
Biologisk: cetuximab
I.V.-infusjoner på 250 mg/m2 (over 60 minutter) ukentlig
Andre navn:
  • Erbitux®
Aktiv komparator: cetuximab + bevacizumab
Cetuximab 400 mg/m2 ukentlig (over 120 minutter) på dag 1 av syklus 1 med påfølgende ukentlige infusjoner på 250 mg/m2 (over 60 minutter), etterfulgt av bevacizumab 10 mg/kg (over 60 minutter) på dag 1 og gjentatt hver gang 2 uker. Begge medisinene vil bli administrert ved intravenøs infusjon på samme dag. Rekkefølgen for administrering av studiemedisin vil være cetuximab og bevacizumab. På dag 1 av syklus 1 må det gå en time mellom administrering av cetuximab og bevacizumab.
Biologisk: cetuximab
I.V. infusjon av 400 mg/m2 (over 120 minutter) på dag 1 av syklus 1
Andre navn:
  • Erbitux®
Biologisk: bevacizumab
10 mg/kg (over 60 minutter) på dag 1 og gjentas hver 2. uke.
Andre navn:
  • Avastin®
Biologisk: cetuximab
I.V.-infusjoner på 250 mg/m2 (over 60 minutter) ukentlig
Andre navn:
  • Erbitux®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (Rekkevidde: 0 -10 måneder)
Progresjonsfri overlevelse er tiden fra randomisering til datoen for progressiv sykdom (PD) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som først ble rapportert. Pasienter som dør uten rapportert tidligere progresjon ble ansett for å ha progrediert på dødsdagen. Pasienter som ikke kom frem ble sensurert på dagen for deres siste tumorvurdering.
Tid fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (Rekkevidde: 0 -10 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Overlevelsesinformasjon ble samlet inn kontinuerlig hver 3. måned etter avsluttet behandling og/eller oppfølging (intervall: 1-19 måneder).
Dette målet er definert som tiden fra randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Overlevelse av levende pasienter eller de som mistet til oppfølging ble sensurert på den siste datoen pasientene var kjent for å være i live.
Overlevelsesinformasjon ble samlet inn kontinuerlig hver 3. måned etter avsluttet behandling og/eller oppfølging (intervall: 1-19 måneder).
Antall pasienter med en best samlet respons, enten komplett respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Tumorevalueringer ble utført hver 8. uke under behandling med cetuximab inntil PD eller tilbakefall. Pasienter med PR eller CR hadde en bekreftende tumorvurdering ikke mindre enn 4 uker etter den første evalueringen.
Den beste totale responsen er antallet pasienter med en best samlet respons på CR eller PR, klassifisert av utrederen i henhold til RECIST-retningslinjene. En CR er forsvinningen av alle mållesjoner, og en PR er en reduksjon på minst 30 % i summen av de lengste diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i summens lengste diameter.
Tumorevalueringer ble utført hver 8. uke under behandling med cetuximab inntil PD eller tilbakefall. Pasienter med PR eller CR hadde en bekreftende tumorvurdering ikke mindre enn 4 uker etter den første evalueringen.
Prosentandel av pasienter med karbohydratantigen 19-9 (CA19-9)-respons ved slutten av syklus 2 hos pasienter med forhøyede baseline-verdier (lik eller større enn 2 x øvre normalgrense).
Tidsramme: Første behandlingsdag til slutten av syklus 2, uke 1
CA19-9 er en tumormarkør for kreft i bukspyttkjertelen og nivået øker vanligvis etter hvert som sykdommen utvikler seg. CA19-9-responsen var prosentandelen av pasienter hvis CA19-9-nivå var synkende, stabilt eller økende < 10 % sammenlignet med baseline, delt på det totale antallet pasienter med forhøyet baseline CA19-9 i den armen.
Første behandlingsdag til slutten av syklus 2, uke 1
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Tid fra randomisering til datoen for objektiv tumorprogresjon ble først rapportert (intervall: 11-38 måneder)
Tid til progresjon ble definert som tiden fra randomisering til datoen for objektivt bekreftet tumorprogresjon første gang ble rapportert. Sensureringsregelen var i samsvar med PFS bortsett fra død. Pasienter som døde av en hvilken som helst årsak ble sensurert ved dødstidspunktet eller ved siste tumorvurderingsdato hvis dødsdatoen manglet. For pasienter som mistet oppfølgingen, ble de sensurert ved siste tumorvurderingsdato.
Tid fra randomisering til datoen for objektiv tumorprogresjon ble først rapportert (intervall: 11-38 måneder)
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: En AE ble inkludert i sikkerhetsanalysen hvis startdatoen inntraff når som helst under cetuximab-behandling eller opptil 30 dager etter siste dose av cetuximab.
Rapporterte AEer per pasient ble kodet i henhold til den tilsvarende foretrukne termen og systemorganklassen i Medical Dictionary for regulatory Activities-ordboken. National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), versjon 3.0 ble brukt til å gradere alle AE. Innsamlingen av bivirkninger begynte på det tidspunktet pasienten fikk den første dosen av cetuximab og fortsatte under studien til 30 dager etter den siste dosen av cetuximab. Alle pasienter som ble registrert og behandlet med cetuximab ble vurdert for sikkerhet (mITT-populasjon, som behandlet).
En AE ble inkludert i sikkerhetsanalysen hvis startdatoen inntraff når som helst under cetuximab-behandling eller opptil 30 dager etter siste dose av cetuximab.
Endring fra baseline i vurdering av livskvalitet (QoL) ved bruk av Linear Analog Scale Assessment (LASA), Total QoL ved syklus 2 Uke 4
Tidsramme: Screening, og deretter hver 8. uke mens du får studiemedisin til 30-dagers oppfølging
Påløpet i studien ble stoppet tidligere enn planlagt på grunn av utilstrekkelig effekt på begge armer. Den primære analysen av bukspyttkjertelkreftsymptomer ble utført ved hjelp av LASA QoL-spørreskjemaet og ble ansett som utforskende. Den generelle endringen i QoL-spørsmålet fra baseline til syklus 2 uke 4 er rapportert. Den beste totalskåren er 10 og den dårligste er 0. En negativ skåre indikerer forverring fra baseline.
Screening, og deretter hver 8. uke mens du får studiemedisin til 30-dagers oppfølging
Endring fra baseline i QoL-vurdering ved bruk av LASA, samlet mentalt velvære, ved syklus 2 uke 4
Tidsramme: Screening, og deretter hver 8. uke mens du får studiemedisin til 30-dagers oppfølging
Påløpet i studien ble stoppet tidligere enn planlagt på grunn av utilstrekkelig effekt på begge armer. Den primære analysen av bukspyttkjertelkreftsymptomer ble utført ved hjelp av LASA QoL-spørreskjemaet og ble ansett som utforskende. Spørsmålet om generell mental velvære fra baseline til syklus 2 uke 4 er rapportert. Den beste totalskåren er 10 og den dårligste er 0. En negativ skåre indikerer forverring fra baseline.
Screening, og deretter hver 8. uke mens du får studiemedisin til 30-dagers oppfølging
Endring fra baseline i QoL-vurdering ved bruk av LASA, generell fysisk velvære, ved syklus 2 uke 4
Tidsramme: Screening, og deretter hver 8. uke mens du får studiemedisin til 30-dagers oppfølging
Påløpet i studien ble stoppet tidligere enn planlagt på grunn av utilstrekkelig effekt på begge armer. Den primære analysen av bukspyttkjertelkreftsymptomer ble utført ved hjelp av LASA QoL-spørreskjemaet og ble ansett som utforskende. Endring av generell fysisk velvære fra baseline til syklus 2 uke 4 er rapportert. Den beste totalskåren er 10 og den dårligste er 0. En negativ skåre indikerer forverring fra baseline.
Screening, og deretter hver 8. uke mens du får studiemedisin til 30-dagers oppfølging
Endring fra baseline i QoL-vurdering ved bruk av LASA, samlet emosjonelt velvære, ved syklus 2 uke 4
Tidsramme: Screening, og deretter hver 8. uke mens du får studiemedisin til 30-dagers oppfølging
Påløpet i studien ble stoppet tidligere enn planlagt på grunn av utilstrekkelig effekt på begge armer. Den primære analysen av bukspyttkjertelkreftsymptomer ble utført ved hjelp av LASA QoL-spørreskjemaet og ble ansett som utforskende. Spørsmålet om samlet emosjonelt velvære fra baseline til syklus 2 uke 4 er rapportert. Den beste totalskåren er 10 og den dårligste er 0. En negativ skåre indikerer forverring fra baseline.
Screening, og deretter hver 8. uke mens du får studiemedisin til 30-dagers oppfølging
Endring fra baseline i QoL-vurdering ved bruk av LASA, nivå av sosial aktivitet, ved syklus 2 uke 4
Tidsramme: Screening, og deretter hver 8. uke mens du får studiemedisin til 30-dagers oppfølging
Påløpet i studien ble stoppet tidligere enn planlagt på grunn av utilstrekkelig effekt på begge armer. Den primære analysen av bukspyttkjertelkreftsymptomer ble utført ved hjelp av LASA QoL-spørreskjemaet og ble ansett som utforskende. Spørsmålet om nivå på sosial aktivitet endres fra baseline til syklus 2 uke 4 er rapportert. Den beste totalskåren er 10 og den dårligste er 0. En negativ skåre indikerer forverring fra baseline.
Screening, og deretter hver 8. uke mens du får studiemedisin til 30-dagers oppfølging
Endring fra baseline i QoL-vurdering ved bruk av LASA, samlet åndelig velvære, ved syklus 2 uke 4
Tidsramme: Screening, og deretter hver 8. uke mens du får studiemedisin til 30-dagers oppfølging mens du får studiemedisin
Påløpet i studien ble stoppet tidligere enn planlagt på grunn av utilstrekkelig effekt på begge armer. Den primære analysen av bukspyttkjertelsymptomer ble utført ved hjelp av LASA QoL-spørreskjemaet og ble ansett som utforskende. Den generelle åndelige velvære-spørsmålet endres fra baseline til syklus 2 uke 4 er rapportert. Den beste totalskåren er 10 og den dårligste er 0. En negativ skåre indikerer forverring fra baseline.
Screening, og deretter hver 8. uke mens du får studiemedisin til 30-dagers oppfølging mens du får studiemedisin
Endring fra baseline i QoL-vurdering ved bruk av LASA, smertefrekvens, ved syklus 2 uke 4
Tidsramme: Screening, og deretter hver 8. uke mens du får studiemedisin til 30-dagers oppfølging
Påløpet i studien ble stoppet tidligere enn planlagt på grunn av utilstrekkelig effekt på begge armer. Den primære analysen av bukspyttkjertelkreftsymptomer ble utført ved hjelp av LASA QoL-spørreskjemaet og ble ansett som utforskende. Spørsmålet om hyppighet av smerte-endring fra baseline til syklus 2 uke 4 er rapportert. Den beste totalskåren er 10 og den dårligste er 0. En negativ skåre indikerer forbedring fra baseline.
Screening, og deretter hver 8. uke mens du får studiemedisin til 30-dagers oppfølging
Endring fra baseline i QoL-vurdering ved bruk av LASA, smertens alvorlighetsgrad, gjennomsnittlig, ved syklus 2 uke 4
Tidsramme: Screening, og deretter hver 8. uke mens du får studiemedisin til 30-dagers oppfølging mens du får studiemedisin
Påløpet i studien ble stoppet tidligere enn planlagt på grunn av utilstrekkelig effekt på begge armer. Den primære analysen av bukspyttkjertelkreftsymptomer ble utført ved hjelp av LASA QoL-spørreskjemaet og ble ansett som utforskende. Spørsmålet om alvorlighetsgraden av smerte-endring fra baseline til syklus 2 uke 4 er rapportert. Den beste totalskåren er 10 og den dårligste er 0. En positiv skåre indikerer forbedring fra baseline.
Screening, og deretter hver 8. uke mens du får studiemedisin til 30-dagers oppfølging mens du får studiemedisin
Endring fra baseline i QoL-vurdering ved bruk av LASA, tretthetsnivå, gjennomsnitt, ved syklus 2 uke 4
Tidsramme: Screening, og deretter hver 8. uke mens du får studiemedisin til 30-dagers oppfølging
Påløpet i studien ble stoppet tidligere enn planlagt på grunn av utilstrekkelig effekt på begge armer. Den primære analysen av bukspyttkjertelkreftsymptomer ble utført ved hjelp av LASA QoL-spørreskjemaet og ble ansett som utforskende. Spørsmålet om nivå av utmattelse endres fra baseline til syklus 2 uke 4 er rapportert. Den beste totalskåren er 10 og den dårligste er 0. En positiv skåre indikerer forbedring fra baseline.
Screening, og deretter hver 8. uke mens du får studiemedisin til 30-dagers oppfølging
Endring fra baseline i QoL-vurdering ved bruk av LASA, støttenivå, venner og familie, i syklus 2 uke 4
Tidsramme: Screening, og deretter hver 8. uke mens du får studiemedisin til 30-dagers oppfølging
Påløpet i studien ble stoppet tidligere enn planlagt på grunn av utilstrekkelig effekt på begge armer. Den primære analysen av bukspyttkjertelkreftsymptomer ble utført ved hjelp av LASA QoL-spørreskjemaet og ble ansett som utforskende. Spørsmålsnivået for støtte, venner og familie endres fra baseline til syklus 2 uke 4. Den beste totalskåren er 10 og den dårligste er 0. En negativ skåre indikerer forverring fra baseline.
Screening, og deretter hver 8. uke mens du får studiemedisin til 30-dagers oppfølging
Endring fra baseline i QoL-vurdering ved bruk av LASA, økonomiske bekymringer, ved syklus 2 uke 4
Tidsramme: Screening, og deretter hver 8. uke mens du får studiemedisin til 30-dagers oppfølging
Påløpet i studien ble stoppet tidligere enn planlagt på grunn av utilstrekkelig effekt på begge armer. Den primære analysen av bukspyttkjertelkreftsymptomer ble utført ved hjelp av LASA QoL-spørreskjemaet og ble ansett som utforskende. Spørsmålet Financial Concerns Question endres fra baseline til syklus 2 uke 4 er rapportert. Den beste totalskåren er 10 og den dårligste er 0. En negativ skåre indikerer forverring fra baseline.
Screening, og deretter hver 8. uke mens du får studiemedisin til 30-dagers oppfølging
Endring fra baseline i QoL-vurdering ved bruk av LASA, juridiske bekymringer, ved syklus 2 uke 4
Tidsramme: Screening, og deretter hver 8. uke mens du får studiemedisin til 30-dagers oppfølging
Påløpet i studien ble stoppet tidligere enn planlagt på grunn av utilstrekkelig effekt på begge armer. Den primære analysen av bukspyttkjertelkreftsymptomer ble utført ved hjelp av LASA QoL-spørreskjemaet og ble ansett som utforskende. Endring av juridiske bekymringer fra baseline til syklus 2 uke 4 er rapportert. Den beste totalskåren er 10 og den dårligste er 0. En negativ skåre indikerer forverring fra baseline.
Screening, og deretter hver 8. uke mens du får studiemedisin til 30-dagers oppfølging
Endring fra baseline i vurdering av smerte ved bruk av kort smerteoversikt (BPI) Short Form, Worst Pain, ved syklus 2 uke 4
Tidsramme: Screening, og deretter hver 8. uke mens du får studiemedisin til 30-dagers oppfølging
Påløpet i studien ble stoppet tidligere enn planlagt på grunn av utilstrekkelig effekt på begge armer. Analyse av smerte ved bruk av BPI ble ansett som utforskende. Den verste smerten (endring fra baseline) til syklus 2 uke 4 er rapportert. Den verste smerten er 10 og ingen smerte er 0. En negativ score indikerer bedring fra baseline.
Screening, og deretter hver 8. uke mens du får studiemedisin til 30-dagers oppfølging
Endring fra baseline i vurdering av smerte ved bruk av BPI Short Form, Minst smerte, ved syklus 2 uke 4
Tidsramme: Screening, og deretter hver 8. uke mens du får studiemedisin til 30-dagers oppfølging
Påløpet i studien ble stoppet tidligere enn planlagt på grunn av utilstrekkelig effekt på begge armer. Analyse av smerte ved bruk av BPI ble ansett som utforskende. Minste smerte (endring fra baseline) til syklus 2 uke 4 er rapportert. Den verste smerten er 10 og ingen smerte er 0. En negativ score indikerer bedring fra baseline.
Screening, og deretter hver 8. uke mens du får studiemedisin til 30-dagers oppfølging
Endring fra baseline i vurdering av smerte ved bruk av BPI kort form, gjennomsnittlig smerte, ved syklus 2 uke 4
Tidsramme: Screening, og deretter hver 8. uke mens du får studiemedisin til 30-dagers oppfølging
Påløpet i studien ble stoppet tidligere enn planlagt på grunn av utilstrekkelig effekt på begge armer. Analyse av smerte ved bruk av BPI ble ansett som utforskende. Gjennomsnittlig smerte (endring fra baseline) til syklus 2 uke 4 er rapportert. Den verste smerten var 10 og ingen smerte er 0. En negativ skåre indikerer bedring fra baseline.
Screening, og deretter hver 8. uke mens du får studiemedisin til 30-dagers oppfølging
Endring fra baseline i vurdering av smerte ved bruk av BPI Short Form, Smerter akkurat nå, ved syklus 2 uke 4
Tidsramme: Screening, og deretter hver 8. uke mens du får studiemedisin til 30-dagers oppfølging
Påløpet i studien ble stoppet tidligere enn planlagt på grunn av utilstrekkelig effekt på begge armer. Analyse av smerte ved bruk av BPI ble ansett som utforskende. Spørsmålet Smerte akkurat nå (endring fra baseline) til syklus 2 uke 4 er rapportert. Den verste smerten er 10 og ingen smerte er 0. En negativ score indikerer bedring fra baseline.
Screening, og deretter hver 8. uke mens du får studiemedisin til 30-dagers oppfølging
Endring fra baseline i vurdering av smerte ved bruk av BPI Short Form, Interferens, ved syklus 2 uke 4
Tidsramme: Screening, og deretter hver 8. uke mens du får studiemedisin til 30-dagers oppfølging
Påløpet i studien ble stoppet tidligere enn planlagt på grunn av utilstrekkelig effekt på begge armer. Analyse av smerte ved bruk av BPI ble ansett som utforskende. Interferensspørsmålet (endring fra baseline) til syklus 2 uke 4 rapporteres. Fullstendig interferens skåres som 10 og ingen interferens skåres til 0. En negativ skåre indikerer forbedring fra baseline.
Screening, og deretter hver 8. uke mens du får studiemedisin til 30-dagers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

17. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP02-0555

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere