Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cetuksymab i bewacizumab z gemcytabiną lub bez gemcytabiny w leczeniu raka trzustki z przerzutami

19 maja 2011 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, otwarte badanie fazy II dotyczące stosowania cetuksymabu i bewacyzumabu w monoterapii lub w skojarzeniu z gemcytabiną w ustalonej dawce jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami

Kwalifikujący się pacjenci z rakiem trzustki z przerzutami będą leczeni podwójnym przeciwciałem monoklonalnym składającym się z cetuksymabu i bewacyzumabu samodzielnie lub w połączeniu z gemcytabiną

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • ImClone Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • ImClone Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • ImClone Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • ImClone Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • ImClone Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
        • ImClone Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • ImClone Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • ImClone Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • ImClone Investigational Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
        • ImClone Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • ImClone Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • ImClone Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent przedstawił podpisaną pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjent ma ≥18 lat.
  • Pacjent ma potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie gruczolakoraka trzustki, którego nie można wyleczyć chirurgicznie lub ma udokumentowane lub podejrzewane przerzuty pozatrzustkowe.
  • U pacjenta występuje (a) mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w litych guzach wersja 1.0 (RECIST) lub (b) niemierzalna choroba z podwyższonym początkowym poziomem CA19-9 (≥2 x górna granica normy [ULN ]).
  • Stan sprawności pacjenta wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi ≤2.
  • Pacjent ma odpowiednią funkcję hematologiczną, określoną przez bezwzględną liczbę neutrofilów (ANC) ≥1500/mm3 i liczbę płytek krwi ≥100 000/mm3 uzyskaną w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Pacjent ma odpowiednią czynność wątroby, określoną przez stężenie bilirubiny całkowitej ≤2,0 mg/dl i aminotransferaz ≤5,0 x ULN uzyskane w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Pacjent ma odpowiednią czynność nerek, jak określono na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy ≤2,0 x GGN i testu paskowego moczu na białkomocz ≤1+, uzyskanego w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Jeśli wynik testu paskowego moczu wynosi ≥2+, wówczas dobowe białko w moczu musi wykazywać < 1000 mg białka w ciągu 24 godzin, aby umożliwić udział w badaniu. Dopuszczalna jest również analiza moczu.

  • Jeśli pacjent jest w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego pełną dawką (np. warfaryna lub heparyna drobnocząsteczkowa [LMW]), muszą być spełnione następujące kryteria:

    • Pacjent ma mieszczący się w zakresie międzynarodowy współczynnik znormalizowany ([INR], zwykle między 2 a 3) na stabilnej dawce doustnego leku przeciwzakrzepowego lub na stabilnej dawce heparyny LMW
    • U pacjenta nie występuje czynne krwawienie ani stan patologiczny, który niesie ze sobą wysokie ryzyko krwawienia (np. guz obejmujący duże naczynia lub znane żylaki)

  • Jeśli pacjent nie jest w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego pełną dawką, muszą być spełnione następujące kryteria:

    • Pacjent ma odpowiednią funkcję krzepnięcia, określoną przez INR ≤1,5
    • Pacjent ma częściową tromboplastynę (PTT) ≤GGN uzyskaną w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
  • W przypadku kobiety pacjentka wyraża zgodę na stosowanie zaakceptowanej i skutecznej metody antykoncepcji (metody hormonalne lub barierowe, abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli jest mężczyzną i jest aktywny seksualnie, pacjent wyraża zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji.
  • Pacjent jest dostępny do leczenia i obserwacji. Pacjenci włączeni do tego badania muszą być leczeni w uczestniczącym ośrodku.

Kryteria wyłączenia:

  • Guzy endokrynologiczne lub chłoniak trzustki
  • Znane przerzuty do mózgu
  • Wcześniejsza terapia inhibitorem receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub inhibitorem czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF)
  • Wcześniejsza chemioterapia, terapia hormonalna lub radioterapia zaawansowanego raka trzustki, pacjenci, którzy otrzymywali chemioterapię i/lub radioterapię w ramach leczenia uzupełniającego, będą kwalifikować się, o ile terapia uzupełniająca została zakończona > 6 miesięcy przed
  • Współistniejący nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy
  • Jednoczesne leczenie z inną terapią przeciwnowotworową, w tym inną chemioterapią, immunoterapią, terapią hormonalną, radioterapią, chemoembolizacją lub terapią celowaną
  • Trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne
  • Historia tętniczych incydentów zakrzepowych w ciągu 9 miesięcy
  • Historia niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (>150/100 mmHg) bez stałego schematu leczenia przeciwnadciśnieniowego
  • Historia znaczących krwawień lub krwawień z górnego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 9 miesięcy
  • Historia perforacji przewodu pokarmowego w ciągu 12 miesięcy
  • Poważne niegojące się owrzodzenie rany, złamanie kości lub poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni
  • Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pracownik badacza lub ośrodka badawczego oraz członkowie rodzin pracowników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: cetuksymab + bewacyzumab + gemcytabina
Cetuksymab 400 mg/m2 co tydzień (przez 120 minut) w 1. dniu cyklu 1. z kolejnymi cotygodniowymi wlewami 250 mg/m2 (przez 60 minut), następnie bewacyzumab 10 mg/kg (przez 60 minut) w 1. dniu i powtarzane co 2 tygodnie i gemcytabina 1000 mg/m2/min przez 100 minut tygodniowo x 3 z 4 tygodni. Wszystkie leki będą podawane we wlewie dożylnym tego samego dnia. Kolejność podawania badanego leku będzie następująca: cetuksymab, bewacyzumab i gemcytabina. W 1. dniu cyklu 1. pomiędzy podaniem cetuksymabu i bewacyzumabu musi upłynąć jedna godzina.
Biologiczny: cetuksymab
IV infuzja 400 mg/m2 pc. (przez 120 minut) w 1. dniu cyklu 1
Inne nazwy:
  • Erbitux®
Biologiczny: bewacyzumab
10 mg/kg (ponad 60 minut) pierwszego dnia i powtarzać co 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Avastin®
Lek: gemcytabina
1000 mg/m2 pc. podawane dożylnie w dawce 10 mg/m2 pc./minutę przez 100 minut tygodniowo x 3 z 4 tygodni.
Inne nazwy:
  • Gemzar®
Biologiczny: cetuksymab
Infuzje dożylne w dawce 250 mg/m2 (ponad 60 minut) co tydzień
Inne nazwy:
  • Erbitux®
Aktywny komparator: cetuksymab + bewacyzumab
Cetuksymab 400 mg/m2 co tydzień (przez 120 minut) w 1. dniu cyklu 1. z kolejnymi cotygodniowymi wlewami 250 mg/m2 (przez 60 minut), następnie bewacyzumab 10 mg/kg (przez 60 minut) w 1. dniu i powtarzane co 2 tygodnie. Oba leki będą podawane we wlewie dożylnym tego samego dnia. Kolejność podawania badanego leku będzie następująca: cetuksymab i bewacyzumab. W 1. dniu cyklu 1. pomiędzy podaniem cetuksymabu i bewacyzumabu musi upłynąć jedna godzina.
Biologiczny: cetuksymab
IV infuzja 400 mg/m2 pc. (przez 120 minut) w 1. dniu cyklu 1
Inne nazwy:
  • Erbitux®
Biologiczny: bewacyzumab
10 mg/kg (ponad 60 minut) pierwszego dnia i powtarzać co 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Avastin®
Biologiczny: cetuksymab
Infuzje dożylne w dawce 250 mg/m2 (ponad 60 minut) co tydzień
Inne nazwy:
  • Erbitux®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (zakres: 0–10 miesięcy)
Czas przeżycia wolny od progresji to czas od randomizacji do daty progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z tych przyczyn zostanie zgłoszona jako pierwsza. Pacjentów, którzy zmarli bez zgłoszonej wcześniejszej progresji, uznawano za pacjentów z progresją w dniu ich śmierci. Pacjenci, u których nie nastąpiła progresja, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza.
Czas od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (zakres: 0–10 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Informacje dotyczące przeżycia zbierano w sposób ciągły co 3 miesiące po zakończeniu terapii i/lub obserwacji (zakres: 1-19 miesięcy).
Miarę tę definiuje się jako czas od randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Przeżycie żywych pacjentów lub tych, którzy stracili obserwację, zostało ocenzurowane w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że pacjenci żyją.
Informacje dotyczące przeżycia zbierano w sposób ciągły co 3 miesiące po zakończeniu terapii i/lub obserwacji (zakres: 1-19 miesięcy).
Liczba pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR)
Ramy czasowe: Oceny guzów dokonywano co 8 tygodni podczas leczenia cetuksymabem do czasu wystąpienia chP lub nawrotu choroby. Pacjenci z PR lub CR mieli potwierdzającą ocenę guza nie mniej niż 4 tygodnie po wstępnej ocenie.
Najlepsza ogólna odpowiedź to liczba pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR, zgodnie z klasyfikacją badacza zgodnie z wytycznymi RECIST. CR oznacza zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, a PR oznacza co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę najdłuższych średnic linii bazowej.
Oceny guzów dokonywano co 8 tygodni podczas leczenia cetuksymabem do czasu wystąpienia chP lub nawrotu choroby. Pacjenci z PR lub CR mieli potwierdzającą ocenę guza nie mniej niż 4 tygodnie po wstępnej ocenie.
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na antygen węglowodanowy 19-9 (CA19-9) na koniec cyklu 2 u pacjentów z podwyższonymi wartościami wyjściowymi (równymi lub większymi niż 2 x górna granica normy).
Ramy czasowe: Pierwszy dzień leczenia do końca cyklu 2, tydzień 1
CA19-9 jest markerem nowotworowym raka trzustki, a jego poziom zwykle wzrasta wraz z postępem choroby. Odpowiedź CA19-9 była odsetkiem pacjentów, u których stężenie CA19-9 zmniejszało się, było stabilne lub zwiększało się o < 10% w porównaniu z wartością wyjściową, podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów z podwyższoną wartością wyjściową CA19-9 w tej grupie.
Pierwszy dzień leczenia do końca cyklu 2, tydzień 1
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Po raz pierwszy podano czas od randomizacji do daty obiektywnej progresji nowotworu (zakres: 11–38 miesięcy)
Czas do progresji zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty pierwszego zgłoszenia obiektywnie potwierdzonej progresji nowotworu. Zasada cenzurowania była zgodna z PFS, z wyjątkiem śmierci. Pacjenci, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny, zostali ocenzurowani w chwili śmierci lub w ostatniej dacie oceny guza, jeśli brakowało daty śmierci. W przypadku pacjentów utraconych z obserwacji, ocenzurowano ich w dniu ostatniej oceny guza.
Po raz pierwszy podano czas od randomizacji do daty obiektywnej progresji nowotworu (zakres: 11–38 miesięcy)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do analizy bezpieczeństwa włączono AE, jeśli data jego wystąpienia wystąpiła w dowolnym momencie podczas leczenia cetuksymabem lub do 30 dni po ostatniej dawce cetuksymabu.
Zgłoszone AE na pacjenta zostały zakodowane zgodnie z odpowiednim preferowanym terminem i klasyfikacją układów i narządów w Słowniku medycznym dotyczącym działań regulacyjnych. Do oceny wszystkich zdarzeń niepożądanych wykorzystano wersję 3.0 National Cancer Institute — Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE). Zbieranie zdarzeń niepożądanych rozpoczęło się w momencie podania pacjentowi pierwszej dawki cetuksymabu i trwało w trakcie badania do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki cetuksymabu. Wszyscy pacjenci włączeni do badania i leczeni cetuksymabem zostali poddani ocenie bezpieczeństwa (populacja mITT, leczona).
Do analizy bezpieczeństwa włączono AE, jeśli data jego wystąpienia wystąpiła w dowolnym momencie podczas leczenia cetuksymabem lub do 30 dni po ostatniej dawce cetuksymabu.
Zmiana w ocenie jakości życia (QoL) w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą liniowej skali analogowej (LASA), ogólna QoL w cyklu 2. tydzień 4.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, a następnie co 8 tygodni podczas przyjmowania badanego leku do 30-dniowej obserwacji
Naliczanie w badaniu zostało przerwane wcześniej niż planowano z powodu niewystarczającej skuteczności w obu ramionach. Pierwotna analiza objawów raka trzustki została przeprowadzona za pomocą kwestionariusza LASA QoL i została uznana za eksploracyjną. Zgłaszana jest zmiana pytania dotyczącego ogólnej jakości życia od wartości początkowej do cyklu 2. tygodnia 4. Najlepszy ogólny wynik to 10, a najgorszy to 0. Wynik ujemny wskazuje na pogorszenie w stosunku do wartości wyjściowej.
Badanie przesiewowe, a następnie co 8 tygodni podczas przyjmowania badanego leku do 30-dniowej obserwacji
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie QoL za pomocą LASA, ogólnego samopoczucia psychicznego, w 2. tygodniu 4. cyklu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, a następnie co 8 tygodni podczas przyjmowania badanego leku do 30-dniowej obserwacji
Naliczanie w badaniu zostało przerwane wcześniej niż planowano z powodu niewystarczającej skuteczności w obu ramionach. Pierwotna analiza objawów raka trzustki została przeprowadzona za pomocą kwestionariusza LASA QoL i została uznana za eksploracyjną. Zgłaszana jest zmiana pytania o ogólny dobrostan psychiczny od wartości początkowej do cyklu 2, tydzień 4. Najlepszy ogólny wynik to 10, a najgorszy to 0. Wynik ujemny wskazuje na pogorszenie w stosunku do wartości wyjściowej.
Badanie przesiewowe, a następnie co 8 tygodni podczas przyjmowania badanego leku do 30-dniowej obserwacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie QoL za pomocą LASA, ogólnego samopoczucia fizycznego, w 2. tygodniu 4. cyklu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, a następnie co 8 tygodni podczas przyjmowania badanego leku do 30-dniowej obserwacji
Naliczanie w badaniu zostało przerwane wcześniej niż planowano z powodu niewystarczającej skuteczności w obu ramionach. Pierwotna analiza objawów raka trzustki została przeprowadzona za pomocą kwestionariusza LASA QoL i została uznana za eksploracyjną. Zgłaszana jest zmiana pytania dotyczącego ogólnego samopoczucia fizycznego od wartości początkowej do cyklu 2, tydzień 4. Najlepszy ogólny wynik to 10, a najgorszy to 0. Wynik ujemny wskazuje na pogorszenie w stosunku do wartości wyjściowej.
Badanie przesiewowe, a następnie co 8 tygodni podczas przyjmowania badanego leku do 30-dniowej obserwacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie QoL za pomocą LASA, ogólnego samopoczucia emocjonalnego, w 2. tygodniu 4. cyklu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, a następnie co 8 tygodni podczas przyjmowania badanego leku do 30-dniowej obserwacji
Naliczanie w badaniu zostało przerwane wcześniej niż planowano z powodu niewystarczającej skuteczności w obu ramionach. Pierwotna analiza objawów raka trzustki została przeprowadzona za pomocą kwestionariusza LASA QoL i została uznana za eksploracyjną. Zgłaszana jest zmiana pytania o ogólny dobrostan emocjonalny od wartości początkowej do cyklu 2, tydzień 4. Najlepszy ogólny wynik to 10, a najgorszy to 0. Wynik ujemny wskazuje na pogorszenie w stosunku do wartości wyjściowej.
Badanie przesiewowe, a następnie co 8 tygodni podczas przyjmowania badanego leku do 30-dniowej obserwacji
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie QoL za pomocą LASA, poziomu aktywności społecznej, w 4. tygodniu cyklu 2
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, a następnie co 8 tygodni podczas przyjmowania badanego leku do 30-dniowej obserwacji
Naliczanie w badaniu zostało przerwane wcześniej niż planowano z powodu niewystarczającej skuteczności w obu ramionach. Pierwotna analiza objawów raka trzustki została przeprowadzona za pomocą kwestionariusza LASA QoL i została uznana za eksploracyjną. Zgłaszana jest zmiana pytania dotyczącego Poziomu Aktywności Społecznej od wartości początkowej do Cyklu 2 Tydzień 4. Najlepszy ogólny wynik to 10, a najgorszy to 0. Wynik ujemny wskazuje na pogorszenie w stosunku do wartości wyjściowej.
Badanie przesiewowe, a następnie co 8 tygodni podczas przyjmowania badanego leku do 30-dniowej obserwacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie QoL za pomocą LASA, ogólnego dobrego samopoczucia duchowego, w cyklu 2, tydzień 4
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, a następnie co 8 tygodni podczas przyjmowania badanego leku do 30-dniowej obserwacji podczas przyjmowania badanego leku
Naliczanie w badaniu zostało przerwane wcześniej niż planowano z powodu niewystarczającej skuteczności w obu ramionach. Pierwotna analiza objawów trzustkowych została przeprowadzona za pomocą kwestionariusza LASA QoL i została uznana za eksploracyjną. Zgłaszana jest zmiana pytania dotyczącego ogólnego dobrego samopoczucia duchowego od wartości początkowej do cyklu 2, tydzień 4. Najlepszy ogólny wynik to 10, a najgorszy to 0. Wynik ujemny wskazuje na pogorszenie w stosunku do wartości wyjściowej.
Badanie przesiewowe, a następnie co 8 tygodni podczas przyjmowania badanego leku do 30-dniowej obserwacji podczas przyjmowania badanego leku
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie QoL za pomocą LASA, Częstotliwość bólu, w cyklu 2, tydzień 4
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, a następnie co 8 tygodni podczas przyjmowania badanego leku do 30-dniowej obserwacji
Naliczanie w badaniu zostało przerwane wcześniej niż planowano z powodu niewystarczającej skuteczności w obu ramionach. Pierwotna analiza objawów raka trzustki została przeprowadzona za pomocą kwestionariusza LASA QoL i została uznana za eksploracyjną. Zgłaszana jest zmiana pytania Częstość bólu od wartości początkowej do cyklu 2 Tydzień 4. Najlepszy ogólny wynik to 10, a najgorszy to 0. Wynik ujemny wskazuje na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej.
Badanie przesiewowe, a następnie co 8 tygodni podczas przyjmowania badanego leku do 30-dniowej obserwacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie QoL za pomocą LASA, nasilenie bólu, średnia, w cyklu 2. tydzień 4.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, a następnie co 8 tygodni podczas przyjmowania badanego leku do 30-dniowej obserwacji podczas przyjmowania badanego leku
Naliczanie w badaniu zostało przerwane wcześniej niż planowano z powodu niewystarczającej skuteczności w obu ramionach. Pierwotna analiza objawów raka trzustki została przeprowadzona za pomocą kwestionariusza LASA QoL i została uznana za eksploracyjną. Zgłaszana jest zmiana pytania o nasilenie bólu od wartości początkowej do cyklu 2, tydzień 4. Najlepszy ogólny wynik to 10, a najgorszy to 0. Wynik dodatni wskazuje na poprawę w stosunku do wartości początkowej.
Badanie przesiewowe, a następnie co 8 tygodni podczas przyjmowania badanego leku do 30-dniowej obserwacji podczas przyjmowania badanego leku
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie QoL za pomocą LASA, poziom zmęczenia, średnia, w cyklu 2. tydzień 4.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, a następnie co 8 tygodni podczas przyjmowania badanego leku do 30-dniowej obserwacji
Naliczanie w badaniu zostało przerwane wcześniej niż planowano z powodu niewystarczającej skuteczności w obu ramionach. Pierwotna analiza objawów raka trzustki została przeprowadzona za pomocą kwestionariusza LASA QoL i została uznana za eksploracyjną. Zgłaszana jest zmiana pytania Poziom zmęczenia od wartości początkowej do Cyklu 2 Tydzień 4. Najlepszy ogólny wynik to 10, a najgorszy to 0. Wynik dodatni wskazuje na poprawę w stosunku do wartości początkowej.
Badanie przesiewowe, a następnie co 8 tygodni podczas przyjmowania badanego leku do 30-dniowej obserwacji
Zmiana od punktu początkowego w ocenie QoL za pomocą LASA, poziomu wsparcia, przyjaciół i rodziny, w 2. tygodniu cyklu 4.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, a następnie co 8 tygodni podczas przyjmowania badanego leku do 30-dniowej obserwacji
Naliczanie w badaniu zostało przerwane wcześniej niż planowano z powodu niewystarczającej skuteczności w obu ramionach. Pierwotna analiza objawów raka trzustki została przeprowadzona za pomocą kwestionariusza LASA QoL i została uznana za eksploracyjną. Zgłaszana jest zmiana poziomu wsparcia, przyjaciół i rodziny od wartości początkowej do cyklu 2, tygodnia 4. Najlepszy ogólny wynik to 10, a najgorszy to 0. Wynik ujemny wskazuje na pogorszenie w stosunku do wartości wyjściowej.
Badanie przesiewowe, a następnie co 8 tygodni podczas przyjmowania badanego leku do 30-dniowej obserwacji
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w ocenie QoL za pomocą LASA, Financial Concerns, w cyklu 2, tydzień 4
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, a następnie co 8 tygodni podczas przyjmowania badanego leku do 30-dniowej obserwacji
Naliczanie w badaniu zostało przerwane wcześniej niż planowano z powodu niewystarczającej skuteczności w obu ramionach. Pierwotna analiza objawów raka trzustki została przeprowadzona za pomocą kwestionariusza LASA QoL i została uznana za eksploracyjną. Zgłaszana jest zmiana pytania w pytaniu dotyczącym kwestii finansowych z wartości początkowej na cykl 2, tydzień 4. Najlepszy ogólny wynik to 10, a najgorszy to 0. Wynik ujemny wskazuje na pogorszenie w stosunku do wartości wyjściowej.
Badanie przesiewowe, a następnie co 8 tygodni podczas przyjmowania badanego leku do 30-dniowej obserwacji
Zmiana od punktu początkowego w ocenie QoL przy użyciu LASA, kwestie prawne, w 4. tygodniu cyklu 2
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, a następnie co 8 tygodni podczas przyjmowania badanego leku do 30-dniowej obserwacji
Naliczanie w badaniu zostało przerwane wcześniej niż planowano z powodu niewystarczającej skuteczności w obu ramionach. Pierwotna analiza objawów raka trzustki została przeprowadzona za pomocą kwestionariusza LASA QoL i została uznana za eksploracyjną. Zgłaszana jest zmiana pytania dotyczącego kwestii prawnych z punktu początkowego na cykl 2, tydzień 4. Najlepszy ogólny wynik to 10, a najgorszy to 0. Wynik ujemny wskazuje na pogorszenie w stosunku do wartości wyjściowej.
Badanie przesiewowe, a następnie co 8 tygodni podczas przyjmowania badanego leku do 30-dniowej obserwacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie bólu za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej bólu (BPI), najgorszy ból w cyklu 2. tydzień 4.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, a następnie co 8 tygodni podczas przyjmowania badanego leku do 30-dniowej obserwacji
Naliczanie w badaniu zostało przerwane wcześniej niż planowano z powodu niewystarczającej skuteczności w obu ramionach. Analizę bólu za pomocą BPI uznano za eksploracyjną. Zgłaszano najgorszy ból (zmiana od wartości początkowej) do 4. tygodnia cyklu 2. Najgorszy ból to 10, a brak bólu to 0. Wynik ujemny wskazuje na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej.
Badanie przesiewowe, a następnie co 8 tygodni podczas przyjmowania badanego leku do 30-dniowej obserwacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie bólu za pomocą krótkiego formularza BPI, najmniejszy ból, w 2. tygodniu 4. cyklu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, a następnie co 8 tygodni podczas przyjmowania badanego leku do 30-dniowej obserwacji
Naliczanie w badaniu zostało przerwane wcześniej niż planowano z powodu niewystarczającej skuteczności w obu ramionach. Analizę bólu za pomocą BPI uznano za eksploracyjną. Zgłaszany jest najmniejszy ból (zmiana od wartości początkowej) do 4. tygodnia cyklu 2. Najgorszy ból to 10, a brak bólu to 0. Wynik ujemny wskazuje na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej.
Badanie przesiewowe, a następnie co 8 tygodni podczas przyjmowania badanego leku do 30-dniowej obserwacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie bólu za pomocą krótkiego formularza BPI, średni ból, w cyklu 2, tydzień 4
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, a następnie co 8 tygodni podczas przyjmowania badanego leku do 30-dniowej obserwacji
Naliczanie w badaniu zostało przerwane wcześniej niż planowano z powodu niewystarczającej skuteczności w obu ramionach. Analizę bólu za pomocą BPI uznano za eksploracyjną. Podano średni ból (zmiana od wartości początkowej) do 4. tygodnia cyklu 2. Najgorszy ból wynosił 10, a brak bólu wynosi 0. Wynik ujemny wskazuje na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej.
Badanie przesiewowe, a następnie co 8 tygodni podczas przyjmowania badanego leku do 30-dniowej obserwacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie bólu za pomocą krótkiego formularza BPI, Ból w tej chwili, w cyklu 2. Tydzień 4.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, a następnie co 8 tygodni podczas przyjmowania badanego leku do 30-dniowej obserwacji
Naliczanie w badaniu zostało przerwane wcześniej niż planowano z powodu niewystarczającej skuteczności w obu ramionach. Analizę bólu za pomocą BPI uznano za eksploracyjną. Zgłaszane jest pytanie „Ból w tej chwili” (zmiana od wartości wyjściowej) do cyklu 2, tydzień 4. Najgorszy ból to 10, a brak bólu to 0. Wynik ujemny wskazuje na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej.
Badanie przesiewowe, a następnie co 8 tygodni podczas przyjmowania badanego leku do 30-dniowej obserwacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie bólu za pomocą krótkiego formularza BPI, interferencja, w cyklu 2, tydzień 4
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, a następnie co 8 tygodni podczas przyjmowania badanego leku do 30-dniowej obserwacji
Naliczanie w badaniu zostało przerwane wcześniej niż planowano z powodu niewystarczającej skuteczności w obu ramionach. Analizę bólu za pomocą BPI uznano za eksploracyjną. Zgłoszono pytanie o interferencję (zmiana od punktu początkowego) do Cyklu 2 Tydzień 4. Całkowita interferencja jest oceniana jako 10, a brak interferencji jest oceniany jako 0. Wynik ujemny wskazuje na poprawę w stosunku do linii podstawowej.
Badanie przesiewowe, a następnie co 8 tygodni podczas przyjmowania badanego leku do 30-dniowej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP02-0555

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj