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전이성 췌장암을 치료하기 위한 젬시타빈을 포함하거나 포함하지 않는 세툭시맙 및 베바시주맙

2011년 5월 19일 업데이트: Eli Lilly and Company

췌장의 전이성 선암종 환자의 1차 요법으로서 세툭시맙 및 베바시주맙 단독 또는 고정 용량 비율 젬시타빈과의 병용에 대한 II상, 무작위 공개 라벨 연구

적격한 전이성 췌장암 환자는 세툭시맙 및 베바시주맙 단독 또는 젬시타빈과의 병용으로 구성된 이중 제제 단일클론 항체로 치료받게 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • ImClone Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06902
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • ImClone Investigational Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • ImClone Investigational Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • ImClone Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • ImClone Investigational Site
      • Augusta, Georgia, 미국, 30901
        • ImClone Investigational Site
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • ImClone Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • ImClone Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • ImClone Investigational Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, 미국, 28025
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
        • ImClone Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76012
        • ImClone Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • ImClone Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 서명된 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 환자는 ≥18세입니다.
  • 수술을 통한 근치적 치료가 불가능한 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암이 있거나 췌장외 전이가 문서화되었거나 의심되는 환자.
  • 환자는 (a) 고형 종양 버전 1.0(RECIST)의 반응 평가 기준에 정의된 측정 가능한 질병 또는 (b) 기준 CA19-9 수준이 상승된 측정 불가능한 질병(≥2 x 정상 상한[ULN ]).
  • 환자의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태는 ≤2입니다.
  • 환자는 연구 약물의 첫 투여 전 2주 이내에 얻은 절대 호중구 수(ANC) ≥1500/mm3 및 혈소판 수 ≥100,000/mm3로 정의되는 적절한 혈액 기능을 가지고 있습니다.
  • 환자는 연구 약물의 첫 투여 전 2주 이내에 얻은 총 빌리루빈 ≤2.0 mg/dL 및 트랜스아미나제 ≤5.0 x ULN으로 정의되는 적절한 간 기능을 가지고 있습니다.
  • 환자는 혈청 크레아티닌 ≤2.0 x ULN 및 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 얻은 단백뇨 ≤1+에 대한 소변 딥스틱으로 정의된 적절한 신장 기능을 가지고 있습니다. 소변 딥스틱이 ≥2+인 경우, 단백질에 대한 24시간 소변은 연구에 참여할 수 있도록 24시간 동안 < 1000mg의 단백질을 입증해야 합니다. 소변 검사도 허용됩니다.

  • 환자가 전용량 항응고 요법(예: 와파린 또는 저분자량[LMW] 헤파린)을 받고 있는 경우 다음 기준을 충족해야 합니다.

    • 환자는 안정적인 용량의 경구용 항응고제 또는 LMW 헤파린의 안정적인 용량에서 범위 내 국제 정상화 비율([INR]보통 2~3 사이)을 갖습니다.
    • 환자는 활동성 출혈이 없거나 출혈 위험이 높은 병리학적 상태(예: 주요 혈관을 포함하는 종양 또는 알려진 정맥류)가 없습니다.

  • 환자가 전용량 항응고 요법을 받고 있지 않은 경우 다음 기준을 충족해야 합니다.

    • 환자는 INR ≤1.5로 정의된 적절한 응고 기능을 가지고 있습니다.
    • 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 얻은 부분 트롬보플라스틴(PTT) ≤ULN을 가지고 있습니다.
  • 여성인 경우, 환자는 연구 시작 전 및 연구 기간 동안 허용되고 효과적인 피임 방법(호르몬 또는 장벽 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의합니다. 남성이고 성적으로 활발한 경우 환자는 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있습니다. 이 시험에 등록된 환자는 참여 센터에서 치료를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 췌장의 내분비 종양 또는 림프종
  • 알려진 뇌 전이
  • 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 억제제 또는 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 억제제를 사용한 선행 요법
  • 선행 화학 요법, 호르몬 요법 또는 진행성 췌장암에 대한 방사선 요법, 보조 환경에서 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 받은 환자는 보조 요법이 >6개월 이전에 완료된 한 자격이 있습니다.
  • 비흑색종성 피부암 또는 자궁경부 상피내암 이외의 동시 악성종양
  • 다른 화학 요법, 면역 요법, 호르몬 요법, 방사선 요법, 화학 색전술 또는 표적 요법을 포함한 다른 항암 요법과의 동시 치료
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 정신 질환/사회적 상황
  • 9개월 이내의 동맥 혈전 사건의 병력
  • 안정적인 항고혈압 요법이 아닌 조절되지 않는 고혈압(>150/100 mmHg)의 병력
  • 9개월 이내에 중대한 출혈 사건 또는 상부 또는 하부 위장관 출혈의 병력
  • 12개월 이내 위장관 천공 병력
  • 심각한 치유되지 않는 상처 궤양, 골절 또는 28일의 대수술
  • 여성의 경우 임신 중이거나 수유 중인 경우
  • 연구원 또는 연구 센터의 직원 및 직원의 가족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세툭시맙 + 베바시주맙 + 젬시타빈
세툭시맙 400mg/m2 매주(120분 이상) 1주기의 1일차에 매주 250mg/m2(60분 이상) 주입, 이어서 베바시주맙 10mg/kg(60분 이상) 1일차 및 매 반복 2주, 매주 100분 x 4주 중 3회에 걸쳐 젬시타빈 1000 mg/m2/분. 모든 약물은 같은 날 정맥 주사로 투여됩니다. 연구 약물 투여의 순서는 세툭시맙, 베바시주맙 및 젬시타빈입니다. 주기 1의 1일째에는 세툭시맙과 베바시주맙 투여 사이에 1시간이 경과해야 합니다.
생물학적: 세툭시맙
I. V. 주기 1의 1일에 400mg/m2(120분 이상) 주입
다른 이름들:
  • 얼비툭스®
생물학적: 베바시주맙
1일째 10mg/kg(60분 이상) 및 2주마다 반복.
다른 이름들:
  • 아바스틴®
의약품: 젬시타빈
1000 mg/m2를 매주 100분 x 4주 중 3번에 걸쳐 10 mg/m2/분으로 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • 젬자®
생물학적: 세툭시맙
매주 250mg/m2(60분 이상)의 I.V.주입
다른 이름들:
  • 얼비툭스®
활성 비교기: 세툭시맙 + 베바시주맙
세툭시맙 400mg/m2 매주(120분 이상) 1주기의 1일차에 매주 250mg/m2(60분 이상) 주입, 이어서 베바시주맙 10mg/kg(60분 이상) 1일차 및 매 반복 이주. 두 약물 모두 같은 날 정맥 주사로 투여됩니다. 연구 약물 투여의 순서는 세툭시맙 및 베바시주맙일 것입니다. 주기 1의 1일째에는 세툭시맙과 베바시주맙 투여 사이에 1시간이 경과해야 합니다.
생물학적: 세툭시맙
I. V. 주기 1의 1일에 400mg/m2(120분 이상) 주입
다른 이름들:
  • 얼비툭스®
생물학적: 베바시주맙
1일째 10mg/kg(60분 이상) 및 2주마다 반복.
다른 이름들:
  • 아바스틴®
생물학적: 세툭시맙
매주 250mg/m2(60분 이상)의 I.V.주입
다른 이름들:
  • 얼비툭스®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정에서 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(범위: 0~10개월)
무진행 생존 기간은 무작위 배정부터 진행성 질환(PD) 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 처음 보고된 날짜까지의 시간입니다. 보고된 사전 진행 없이 사망한 환자는 사망 당일 진행된 것으로 간주되었습니다. 진행되지 않은 환자는 마지막 종양 평가일에 검열되었습니다.
무작위 배정에서 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(범위: 0~10개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 생존 정보는 치료 및/또는 후속 조치 완료 후 3개월마다 지속적으로 수집되었습니다(범위: 1-19개월).
이 척도는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 시점부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 살아있는 환자의 생존 또는 추적에 실패한 환자는 환자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
생존 정보는 치료 및/또는 후속 조치 완료 후 3개월마다 지속적으로 수집되었습니다(범위: 1-19개월).
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최상의 종합 반응을 보이는 환자의 수
기간: 파킨슨병 또는 재발까지 세툭시맙 요법을 받는 동안 8주마다 종양 평가를 수행했습니다. PR 또는 CR이 있는 환자는 초기 평가 후 4주 이상에 확증적 종양 평가를 받았습니다.
최상의 종합 반응은 RECIST 가이드라인에 따라 조사자가 분류한 CR 또는 PR의 최상의 종합 반응을 보이는 환자의 수입니다. CR은 모든 표적 병변의 소실이며, PR은 기준선의 가장 긴 직경의 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소한 것입니다.
파킨슨병 또는 재발까지 세툭시맙 요법을 받는 동안 8주마다 종양 평가를 수행했습니다. PR 또는 CR이 있는 환자는 초기 평가 후 4주 이상에 확증적 종양 평가를 받았습니다.
베이스라인 값이 상승한 환자(정상 상한의 2배 이상)에서 주기 2 종료 시 탄수화물 항원 19-9(CA19-9) 반응을 보이는 환자의 백분율.
기간: 치료 첫날부터 주기 2 종료, 1주
CA19-9는 췌장암의 종양 표지자이며 일반적으로 질병이 진행됨에 따라 수치가 증가합니다. CA19-9 반응은 CA19-9 수치가 기준선과 비교하여 10% 미만으로 감소, 안정 또는 증가하는 환자의 비율을 해당 부문에서 기준선 CA19-9가 상승한 전체 환자로 나눈 값입니다.
치료 첫날부터 주기 2 종료, 1주
진행 시간(TTP)
기간: 무작위 배정에서 객관적인 종양 진행 날짜까지의 시간이 처음 보고되었습니다(범위: 11-38개월).
진행까지의 시간은 무작위화로부터 객관적으로 확인된 종양 진행이 처음 보고된 날짜까지의 시간으로 정의되었다. 검열 규칙은 죽음을 제외하고 PFS와 일치했습니다. 어떤 원인으로든 사망한 환자는 사망 시점 또는 사망 날짜가 누락된 경우 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. 후속 조치를 잃은 환자의 경우 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
무작위 배정에서 객관적인 종양 진행 날짜까지의 시간이 처음 보고되었습니다(범위: 11-38개월).
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: AE는 발병일이 세툭시맙 치료 중 언제라도 발생하거나 세툭시맙의 마지막 투여 후 최대 30일에 발생한 경우 안전성 분석에 포함되었습니다.
환자당 보고된 AE는 규제 활동 사전에 대한 의학 사전의 해당 선호 용어 및 시스템 기관 클래스에 따라 코드화되었습니다. 국립암연구소-이상반응에 대한 공통 용어 기준(NCI-CTCAE), 버전 3.0을 사용하여 모든 AE 등급을 매겼습니다. AE의 수집은 환자가 첫 번째 세툭시맙 용량을 투여받은 시점에 시작되었고 연구 기간 동안 세툭시맙의 마지막 용량 후 30일까지 계속되었습니다. 등록되고 세툭시맙으로 치료받은 모든 환자는 안전성(치료된 mITT 모집단)에 대해 평가되었습니다.
AE는 발병일이 세툭시맙 치료 중 언제라도 발생하거나 세툭시맙의 마지막 투여 후 최대 30일에 발생한 경우 안전성 분석에 포함되었습니다.
선형 아날로그 척도 평가(LASA)를 사용한 삶의 질(QoL) 평가의 기준선에서 변화, 주기 2에서 전체 QoL 2주 4주
기간: 스크리닝, 그 후 연구 약물을 받는 동안 8주마다 30일 추적
임상시험에 대한 누적은 양 치료군에 대한 효과가 불충분하여 계획보다 일찍 중단되었습니다. 췌장암 증상의 1차 분석은 LASA QoL 설문지를 사용하여 수행되었으며 탐색적인 것으로 간주되었습니다. 기준선에서 사이클 2주 4까지의 전체 QoL 질문 변화가 보고됩니다. 가장 좋은 전체 점수는 10점이고 가장 나쁜 점수는 0점입니다. 음수 점수는 기준선에서 악화되었음을 나타냅니다.
스크리닝, 그 후 연구 약물을 받는 동안 8주마다 30일 추적
주기 2주 4에서 LASA, 전반적인 정신 건강을 사용한 QoL 평가의 기준선에서 변경
기간: 스크리닝, 그 후 연구 약물을 받는 동안 8주마다 30일 추적
임상시험에 대한 누적은 양 치료군에 대한 효과가 불충분하여 계획보다 일찍 중단되었습니다. 췌장암 증상의 1차 분석은 LASA QoL 설문지를 사용하여 수행되었으며 탐색적인 것으로 간주되었습니다. 기준선에서 사이클 2주 4까지의 전반적인 정신 건강 질문 변경 사항이 보고됩니다. 가장 좋은 전체 점수는 10점이고 가장 나쁜 점수는 0점입니다. 음수 점수는 기준선에서 악화되었음을 나타냅니다.
스크리닝, 그 후 연구 약물을 받는 동안 8주마다 30일 추적
주기 2주 4에서 LASA, 전반적인 신체 건강을 사용한 QoL 평가의 기준선에서 변경
기간: 스크리닝, 그 후 연구 약물을 받는 동안 8주마다 30일 추적
임상시험에 대한 누적은 양 치료군에 대한 효과가 불충분하여 계획보다 일찍 중단되었습니다. 췌장암 증상의 1차 분석은 LASA QoL 설문지를 사용하여 수행되었으며 탐색적인 것으로 간주되었습니다. 기준선에서 주기 2, 4주차까지 전반적인 신체 건강 질문 변경 사항이 보고됩니다. 가장 좋은 전체 점수는 10점이고 가장 나쁜 점수는 0점입니다. 음수 점수는 기준선에서 악화되었음을 나타냅니다.
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LASA를 사용한 QoL 평가의 기준선에서 변경, 주기 2주 4에서 전반적인 정서적 웰빙
기간: 스크리닝, 그 후 연구 약물을 받는 동안 8주마다 30일 추적
임상시험에 대한 누적은 양 치료군에 대한 효과가 불충분하여 계획보다 일찍 중단되었습니다. 췌장암 증상의 1차 분석은 LASA QoL 설문지를 사용하여 수행되었으며 탐색적인 것으로 간주되었습니다. 기준선에서 주기 2주 4까지 전반적인 정서적 웰빙 질문 변경 사항이 보고됩니다. 가장 좋은 전체 점수는 10점이고 가장 나쁜 점수는 0점입니다. 음수 점수는 기준선에서 악화되었음을 나타냅니다.
스크리닝, 그 후 연구 약물을 받는 동안 8주마다 30일 추적
주기 2 4주에서 LASA, 사회 활동 수준을 사용한 QoL 평가의 기준선에서 변경
기간: 스크리닝, 그 후 연구 약물을 받는 동안 8주마다 30일 추적
임상시험에 대한 누적은 양 치료군에 대한 효과가 불충분하여 계획보다 일찍 중단되었습니다. 췌장암 증상의 1차 분석은 LASA QoL 설문지를 사용하여 수행되었으며 탐색적인 것으로 간주되었습니다. 기준선에서 2주기 4주까지의 사회 활동 수준 질문 변경 사항이 보고됩니다. 가장 좋은 전체 점수는 10점이고 가장 나쁜 점수는 0점입니다. 음수 점수는 기준선에서 악화되었음을 나타냅니다.
스크리닝, 그 후 연구 약물을 받는 동안 8주마다 30일 추적
주기 2주 4에서 LASA, 전반적인 영적 웰빙을 사용한 QoL 평가의 기준선에서 변경
기간: 스크리닝, 그 후 연구 약물을 받는 동안 8주마다 연구 약물을 받는 동안 30일 추적 관찰
임상시험에 대한 누적은 양 치료군에 대한 효과가 불충분하여 계획보다 일찍 중단되었습니다. 췌장 증상의 1차 분석은 LASA QoL 설문지를 사용하여 수행되었으며 탐색적인 것으로 간주되었습니다. 기준선에서 2주기 4주까지 전반적인 영적 웰빙 질문 변경 사항이 보고됩니다. 가장 좋은 전체 점수는 10점이고 가장 나쁜 점수는 0점입니다. 음수 점수는 기준선에서 악화되었음을 나타냅니다.
스크리닝, 그 후 연구 약물을 받는 동안 8주마다 연구 약물을 받는 동안 30일 추적 관찰
주기 2 4주에서 LASA, 통증 빈도를 사용한 QoL 평가의 기준선으로부터의 변화
기간: 스크리닝, 그 후 연구 약물을 받는 동안 8주마다 30일 추적
임상시험에 대한 누적은 양 치료군에 대한 효과가 불충분하여 계획보다 일찍 중단되었습니다. 췌장암 증상의 1차 분석은 LASA QoL 설문지를 사용하여 수행되었으며 탐색적인 것으로 간주되었습니다. 기준선에서 주기 2 4주차까지 통증 빈도 질문 변경 사항이 보고됩니다. 최고의 전체 점수는 10이고 최악의 점수는 0입니다. 음수 점수는 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
스크리닝, 그 후 연구 약물을 받는 동안 8주마다 30일 추적
LASA를 사용한 QoL 평가의 기준선에서 변화, 통증의 심각도, 평균, 주기 2 4주
기간: 스크리닝, 그 후 연구 약물을 받는 동안 8주마다 연구 약물을 받는 동안 30일 추적 관찰
임상시험에 대한 누적은 양 치료군에 대한 효과가 불충분하여 계획보다 일찍 중단되었습니다. 췌장암 증상의 1차 분석은 LASA QoL 설문지를 사용하여 수행되었으며 탐색적인 것으로 간주되었습니다. 기준선에서 2주기 4주차까지 통증의 심각도 질문 변경 사항이 보고됩니다. 최고의 전체 점수는 10이고 최악의 점수는 0입니다. 양수 점수는 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
스크리닝, 그 후 연구 약물을 받는 동안 8주마다 연구 약물을 받는 동안 30일 추적 관찰
LASA를 사용한 QoL 평가의 기준선에서 변화, 피로 수준, 평균, 주기 2 4주
기간: 스크리닝, 그 후 연구 약물을 받는 동안 8주마다 30일 추적
임상시험에 대한 누적은 양 치료군에 대한 효과가 불충분하여 계획보다 일찍 중단되었습니다. 췌장암 증상의 1차 분석은 LASA QoL 설문지를 사용하여 수행되었으며 탐색적인 것으로 간주되었습니다. 기준선에서 주기 2, 4주까지의 피로도 질문 변경 사항이 보고됩니다. 최고의 전체 점수는 10이고 최악의 점수는 0입니다. 양수 점수는 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
스크리닝, 그 후 연구 약물을 받는 동안 8주마다 30일 추적
주기 2에서 LASA, 지원 수준, 친구 및 가족을 사용한 QoL 평가의 기준선에서 변경 4주
기간: 스크리닝, 그 후 연구 약물을 받는 동안 8주마다 30일 추적
임상시험에 대한 누적은 양 치료군에 대한 효과가 불충분하여 계획보다 일찍 중단되었습니다. 췌장암 증상의 1차 분석은 LASA QoL 설문지를 사용하여 수행되었으며 탐색적인 것으로 간주되었습니다. 지원 수준, 친구 및 가족 질문 변경 사항이 기준선에서 주기 2주 4주로 보고됩니다. 가장 좋은 전체 점수는 10점이고 가장 나쁜 점수는 0점입니다. 음수 점수는 기준선에서 악화되었음을 나타냅니다.
스크리닝, 그 후 연구 약물을 받는 동안 8주마다 30일 추적
주기 2주 4에서 LASA, 재정 문제를 사용한 QoL 평가의 기준선에서 변경
기간: 스크리닝, 그 후 연구 약물을 받는 동안 8주마다 30일 추적
임상시험에 대한 누적은 양 치료군에 대한 효과가 불충분하여 계획보다 일찍 중단되었습니다. 췌장암 증상의 1차 분석은 LASA QoL 설문지를 사용하여 수행되었으며 탐색적인 것으로 간주되었습니다. 재정 문제 질문 질문 기준선에서 주기 2주 4주까지의 변경 사항이 보고됩니다. 가장 좋은 전체 점수는 10점이고 가장 나쁜 점수는 0점입니다. 음수 점수는 기준선에서 악화되었음을 나타냅니다.
스크리닝, 그 후 연구 약물을 받는 동안 8주마다 30일 추적
LASA를 사용한 QoL 평가의 기준선에서 변경, 법적 문제, 주기 2주 4주
기간: 스크리닝, 그 후 연구 약물을 받는 동안 8주마다 30일 추적
임상시험에 대한 누적은 양 치료군에 대한 효과가 불충분하여 계획보다 일찍 중단되었습니다. 췌장암 증상의 1차 분석은 LASA QoL 설문지를 사용하여 수행되었으며 탐색적인 것으로 간주되었습니다. 기준선에서 주기 2, 4주차까지의 법적 문제 질문 변경 사항이 보고됩니다. 가장 좋은 전체 점수는 10점이고 가장 나쁜 점수는 0점입니다. 음수 점수는 기준선에서 악화되었음을 나타냅니다.
스크리닝, 그 후 연구 약물을 받는 동안 8주마다 30일 추적
주기 2주 4에서 간략한 통증 인벤토리(BPI) 짧은 형태, 최악의 통증을 사용한 통증 평가의 기준선에서 변경
기간: 스크리닝, 그 후 연구 약물을 받는 동안 8주마다 30일 추적
임상시험에 대한 누적은 양 치료군에 대한 효과가 불충분하여 계획보다 일찍 중단되었습니다. BPI를 사용한 통증 분석은 탐색적인 것으로 간주되었습니다. 2주기 4주까지의 최악의 통증(기준선으로부터의 변화)이 보고됩니다. 최악의 통증은 10이고 통증 없음은 0입니다. 음수 점수는 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
스크리닝, 그 후 연구 약물을 받는 동안 8주마다 30일 추적
주기 2 4주에서 BPI Short Form, Least Pain을 사용한 통증 평가의 기준선에서 변경
기간: 스크리닝, 그 후 연구 약물을 받는 동안 8주마다 30일 추적
임상시험에 대한 누적은 양 치료군에 대한 효과가 불충분하여 계획보다 일찍 중단되었습니다. BPI를 사용한 통증 분석은 탐색적인 것으로 간주되었습니다. 최소 통증(기준선에서 변경)부터 주기 2까지 4주차가 보고됩니다. 최악의 통증은 10이고 통증 없음은 0입니다. 음수 점수는 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
스크리닝, 그 후 연구 약물을 받는 동안 8주마다 30일 추적
주기 2 4주에서 BPI Short Form, 평균 통증을 사용한 통증 평가의 기준선에서 변경
기간: 스크리닝, 그 후 연구 약물을 받는 동안 8주마다 30일 추적
임상시험에 대한 누적은 양 치료군에 대한 효과가 불충분하여 계획보다 일찍 중단되었습니다. BPI를 사용한 통증 분석은 탐색적인 것으로 간주되었습니다. 주기 2 4주차까지의 평균 통증(기준선으로부터의 변화)이 보고됩니다. 최악의 통증은 10이고 통증 없음은 0입니다. 음수 점수는 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
스크리닝, 그 후 연구 약물을 받는 동안 8주마다 30일 추적
주기 2주 4에서 BPI Short Form, Pain Right Now를 사용한 통증 평가의 기준선에서 변경
기간: 스크리닝, 그 후 연구 약물을 받는 동안 8주마다 30일 추적
임상시험에 대한 누적은 양 치료군에 대한 효과가 불충분하여 계획보다 일찍 중단되었습니다. BPI를 사용한 통증 분석은 탐색적인 것으로 간주되었습니다. 통증 바로 지금 질문(기준선에서 변경)은 주기 2 4주에 보고됩니다. 최악의 통증은 10이고 통증 없음은 0입니다. 음수 점수는 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
스크리닝, 그 후 연구 약물을 받는 동안 8주마다 30일 추적
주기 2주 4에서 BPI 약식, 간섭을 사용한 통증 평가의 기준선에서 변경
기간: 스크리닝, 그 후 연구 약물을 받는 동안 8주마다 30일 추적
임상시험에 대한 누적은 양 치료군에 대한 효과가 불충분하여 계획보다 일찍 중단되었습니다. BPI를 사용한 통증 분석은 탐색적인 것으로 간주되었습니다. 간섭 질문(기준선에서 변경)은 주기 2 4주에 보고됩니다. 완전한 간섭은 10으로 기록되고 간섭이 없는 것은 0으로 기록됩니다. 음수 점수는 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
스크리닝, 그 후 연구 약물을 받는 동안 8주마다 30일 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 15일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2011년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP02-0555

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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