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Cetuximab y bevacizumab con o sin gemcitabina para tratar el cáncer de páncreas metastásico

19 de mayo de 2011 actualizado por: Eli Lilly and Company

Estudio de fase II, aleatorizado, abierto, de cetuximab y bevacizumab solos o en combinación con dosis fija de gemcitabina como tratamiento de primera línea de pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico

Los pacientes elegibles con cáncer de páncreas metastásico serán tratados con un anticuerpo monoclonal de agente dual que consiste en cetuximab y bevacizumab solos o en combinación con gemcitabina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • ImClone Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • ImClone Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • ImClone Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • ImClone Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • ImClone Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • ImClone Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • ImClone Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • ImClone Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • ImClone Investigational Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • ImClone Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • ImClone Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • ImClone Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente ha proporcionado un consentimiento informado por escrito firmado.
  • El paciente tiene ≥18 años de edad.
  • El paciente tiene un adenocarcinoma de páncreas confirmado histológica o citológicamente que no es susceptible de tratamiento curativo con cirugía o tiene metástasis extrapancreáticas documentadas o sospechadas.
  • El paciente tiene (a) enfermedad medible según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.0 (RECIST) o (b) enfermedad no medible con un nivel basal elevado de CA19-9 (≥2 veces el límite superior normal [ULN ]).
  • El estado funcional del paciente del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) es ≤2.
  • El paciente tiene una función hematológica adecuada definida por un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1500/mm3 y un recuento de plaquetas ≥100 000/mm3 obtenidos dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
  • El paciente tiene una función hepática adecuada definida por una bilirrubina total ≤2,0 mg/dl y transaminasas ≤5,0 x LSN obtenidas en las 2 semanas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
  • El paciente tiene una función renal adecuada definida por creatinina sérica ≤2,0 x ULN y tira reactiva de orina para proteinuria ≤1+ obtenidos dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio. Si la tira reactiva de orina es ≥2+, entonces una prueba de proteína en orina de 24 horas debe demostrar < 1000 mg de proteína en 24 horas para permitir la participación en el estudio. El análisis de orina también es aceptable.

  • Si el paciente está en terapia de anticoagulación de dosis completa (p. ej., warfarina o heparina de bajo peso molecular [BPM]), se deben cumplir los siguientes criterios:

    • El paciente tiene un índice internacional normalizado dentro del rango ([INR] generalmente entre 2 y 3) con una dosis estable de anticoagulante oral o una dosis estable de heparina de bajo peso molecular
    • El paciente no tiene sangrado activo o condición patológica que conlleve un alto riesgo de sangrado (p. ej., tumor que afecta a los vasos principales o várices conocidas)

  • Si el paciente no está en tratamiento anticoagulante a dosis completa, se deben cumplir los siguientes criterios:

    • El paciente tiene una función de coagulación adecuada definida por INR ≤1,5
    • El paciente tiene una tromboplastina parcial (PTT) ≤LSN obtenida dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
  • Si es mujer, la paciente acepta usar un método anticonceptivo aceptado y efectivo (métodos hormonales o de barrera, abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración del estudio. Si es varón y sexualmente activo, el paciente se compromete a utilizar un método anticonceptivo eficaz.
  • El paciente es accesible para tratamiento y seguimiento. Los pacientes inscritos en este ensayo deben ser tratados en el centro participante.

Criterio de exclusión:

  • Tumores endocrinos o linfoma del páncreas
  • Metástasis cerebrales conocidas
  • Terapia previa con un inhibidor del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o un inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)
  • Quimioterapia, terapia hormonal o radioterapia previa para el cáncer de páncreas avanzado, los pacientes que recibieron quimioterapia y/o radioterapia en el entorno adyuvante serán elegibles siempre que la terapia adyuvante se haya completado > 6 meses antes.
  • Neoplasia maligna concurrente que no sea cáncer de piel no melanomatoso o carcinoma in situ del cuello uterino
  • Tratamiento concurrente con otra terapia contra el cáncer, incluida otra quimioterapia, inmunoterapia, terapia hormonal, radioterapia, quimioembolización o terapia dirigida
  • Infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales
  • Antecedentes de eventos trombóticos arteriales en los últimos 9 meses
  • Antecedentes de hipertensión no controlada (>150/100 mmHg) sin régimen estable de tratamiento antihipertensivo
  • Antecedentes de eventos hemorrágicos significativos o hemorragia digestiva alta o baja en los últimos 9 meses
  • Antecedentes de perforación gastrointestinal en los últimos 12 meses
  • Úlcera de herida grave que no cicatriza, fractura ósea o procedimiento quirúrgico mayor con 28 días
  • Si es mujer, está embarazada o lactando
  • Un empleado del investigador o centro de estudios, así como los familiares de los empleados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: cetuximab + bevacizumab + gemcitabina
Cetuximab 400 mg/m2 semanal (durante 120 minutos) el día 1 del ciclo 1 con infusiones semanales posteriores de 250 mg/m2 (durante 60 minutos), seguido de bevacizumab 10 mg/kg (durante 60 minutos) el día 1 y repetido cada 2 semanas y gemcitabina 1000 mg/m2/minuto durante 100 minutos semanales x 3 de 4 semanas. Todos los medicamentos se administrarán mediante infusión intravenosa el mismo día. El orden de administración del fármaco del estudio será cetuximab, bevacizumab y gemcitabina. El día 1 del ciclo 1 debe transcurrir una hora entre la administración de cetuximab y bevacizumab.
Biológico: cetuximab
IV infusión de 400 mg/m2 (durante 120 minutos) el día 1 del ciclo 1
Otros nombres:
  • Erbitux®
Biológico: bevacizumab
10 mg/kg (durante 60 minutos) el día 1 y repetido cada 2 semanas.
Otros nombres:
  • Avastin®
Droga: gemcitabina
1000 mg/m2 administrados por vía intravenosa a 10 mg/m2/minuto durante 100 minutos semanalmente x 3 de 4 semanas.
Otros nombres:
  • Gemzar®
Biológico: cetuximab
Infusiones i.v. de 250 mg/m2 (durante 60 minutos) semanales
Otros nombres:
  • Erbitux®
Comparador activo: cetuximab + bevacizumab
Cetuximab 400 mg/m2 semanal (durante 120 minutos) el día 1 del ciclo 1 con infusiones semanales posteriores de 250 mg/m2 (durante 60 minutos), seguido de bevacizumab 10 mg/kg (durante 60 minutos) el día 1 y repetido cada 2 semanas. Ambos medicamentos se administrarán por infusión intravenosa el mismo día. El orden de administración del fármaco del estudio será cetuximab y bevacizumab. El día 1 del ciclo 1 debe transcurrir una hora entre la administración de cetuximab y bevacizumab.
Biológico: cetuximab
IV infusión de 400 mg/m2 (durante 120 minutos) el día 1 del ciclo 1
Otros nombres:
  • Erbitux®
Biológico: bevacizumab
10 mg/kg (durante 60 minutos) el día 1 y repetido cada 2 semanas.
Otros nombres:
  • Avastin®
Biológico: cetuximab
Infusiones i.v. de 250 mg/m2 (durante 60 minutos) semanales
Otros nombres:
  • Erbitux®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (Rango: 0 -10 meses)
La supervivencia libre de progresión es el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de enfermedad progresiva (EP) o muerte por cualquier causa, cualquiera que sea la primera que se notifique. Se consideró que los pacientes que fallecieron sin una progresión previa informada habían progresado el día de su muerte. Los pacientes que no progresaron fueron censurados el día de su última evaluación del tumor.
Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (Rango: 0 -10 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: La información de supervivencia se recopiló continuamente cada 3 meses después de completar la terapia y/o el seguimiento (rango: 1-19 meses).
Esta medida se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. La supervivencia de los pacientes vivos o aquellos que se perdieron durante el seguimiento se censuró en la última fecha en que se sabía que los pacientes estaban vivos.
La información de supervivencia se recopiló continuamente cada 3 meses después de completar la terapia y/o el seguimiento (rango: 1-19 meses).
El número de pacientes con una mejor respuesta general de una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones del tumor se realizaron cada 8 semanas durante el tratamiento con cetuximab hasta la EP o la recurrencia. Los pacientes con PR o CR tuvieron una evaluación tumoral confirmatoria no menos de 4 semanas después de la evaluación inicial.
La mejor respuesta global es el número de pacientes con la mejor respuesta global de RC o PR, según la clasificación del investigador según las directrices RECIST. Una CR es la desaparición de todas las lesiones diana y una PR es una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros más largos de referencia.
Las evaluaciones del tumor se realizaron cada 8 semanas durante el tratamiento con cetuximab hasta la EP o la recurrencia. Los pacientes con PR o CR tuvieron una evaluación tumoral confirmatoria no menos de 4 semanas después de la evaluación inicial.
Porcentaje de pacientes con respuesta del antígeno carbohidrato 19-9 (CA19-9) al final del ciclo 2 en pacientes con valores basales elevados (igual o superior a 2 veces el límite superior de la normalidad).
Periodo de tiempo: Primer día de tratamiento hasta el final del Ciclo 2, Semana 1
CA19-9 es un marcador tumoral para el cáncer de páncreas y el nivel generalmente aumenta a medida que avanza la enfermedad. La respuesta de CA19-9 fue el porcentaje de pacientes cuyo nivel de CA19-9 disminuyó, se estabilizó o aumentó < 10 % en comparación con el valor inicial, dividido por el total de pacientes con CA19-9 inicial elevado en ese grupo.
Primer día de tratamiento hasta el final del Ciclo 2, Semana 1
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha en que se informó por primera vez la progresión objetiva del tumor (rango: 11 -38 meses)
El tiempo hasta la progresión se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta que se informó por primera vez la fecha de la progresión tumoral objetivamente confirmada. La regla de censura fue consistente con PFS excepto la muerte. Los pacientes que fallecieron por cualquier causa fueron censurados en el momento de la muerte o en la última fecha de evaluación del tumor si faltaba la fecha de la muerte. Para los pacientes perdidos durante el seguimiento, se censuraron en la última fecha de evaluación del tumor.
Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha en que se informó por primera vez la progresión objetiva del tumor (rango: 11 -38 meses)
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Se incluyó un AA en el análisis de seguridad si su fecha de inicio ocurrió en cualquier momento durante el tratamiento con cetuximab o hasta 30 días después de la última dosis de cetuximab.
Los AA informados por paciente se codificaron de acuerdo con el término preferido correspondiente y la clase de órganos del sistema en el Diccionario médico para el diccionario de actividades regulatorias. Se utilizó la versión 3.0 de los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) para calificar todos los eventos adversos. La recopilación de EA comenzó en el momento en que el paciente recibió la primera dosis de cetuximab y continuó durante el estudio hasta 30 días después de la última dosis de cetuximab. Se evaluó la seguridad de todos los pacientes incluidos y tratados con cetuximab (población mITT, según el tratamiento).
Se incluyó un AA en el análisis de seguridad si su fecha de inicio ocurrió en cualquier momento durante el tratamiento con cetuximab o hasta 30 días después de la última dosis de cetuximab.
Cambio desde el inicio en la evaluación de la calidad de vida (QoL) mediante la evaluación de la escala analógica lineal (LASA), QoL general en el ciclo 2, semana 4
Periodo de tiempo: Evaluación, y luego cada 8 semanas mientras recibe el fármaco del estudio hasta un seguimiento de 30 días
La acumulación en el ensayo se detuvo antes de lo previsto debido a la eficacia insuficiente en ambos brazos. El análisis primario de los síntomas del cáncer de páncreas se realizó mediante el cuestionario LASA QoL y se consideró exploratorio. Se informa el cambio de la pregunta de QoL general desde el inicio hasta la semana 4 del ciclo 2. La mejor puntuación general es 10 y la peor es 0. Una puntuación negativa indica un empeoramiento desde el inicio.
Evaluación, y luego cada 8 semanas mientras recibe el fármaco del estudio hasta un seguimiento de 30 días
Cambio desde el inicio en la evaluación de la calidad de vida mediante LASA, bienestar mental general, en el ciclo 2, semana 4
Periodo de tiempo: Evaluación, y luego cada 8 semanas mientras recibe el fármaco del estudio hasta un seguimiento de 30 días
La acumulación en el ensayo se detuvo antes de lo previsto debido a la eficacia insuficiente en ambos brazos. El análisis primario de los síntomas del cáncer de páncreas se realizó mediante el cuestionario LASA QoL y se consideró exploratorio. Se informa el cambio de la pregunta Bienestar mental general desde el inicio hasta la semana 4 del ciclo 2. La mejor puntuación general es 10 y la peor es 0. Una puntuación negativa indica un empeoramiento desde el inicio.
Evaluación, y luego cada 8 semanas mientras recibe el fármaco del estudio hasta un seguimiento de 30 días
Cambio desde el inicio en la evaluación de la calidad de vida mediante LASA, bienestar físico general, en el ciclo 2, semana 4
Periodo de tiempo: Evaluación, y luego cada 8 semanas mientras recibe el fármaco del estudio hasta un seguimiento de 30 días
La acumulación en el ensayo se detuvo antes de lo previsto debido a la eficacia insuficiente en ambos brazos. El análisis primario de los síntomas del cáncer de páncreas se realizó mediante el cuestionario LASA QoL y se consideró exploratorio. Se informa el cambio en la pregunta Bienestar físico general desde el inicio hasta la semana 4 del ciclo 2. La mejor puntuación general es 10 y la peor es 0. Una puntuación negativa indica un empeoramiento desde el inicio.
Evaluación, y luego cada 8 semanas mientras recibe el fármaco del estudio hasta un seguimiento de 30 días
Cambio desde el inicio en la evaluación de la calidad de vida mediante LASA, bienestar emocional general, en el ciclo 2, semana 4
Periodo de tiempo: Evaluación, y luego cada 8 semanas mientras recibe el fármaco del estudio hasta un seguimiento de 30 días
La acumulación en el ensayo se detuvo antes de lo previsto debido a la eficacia insuficiente en ambos brazos. El análisis primario de los síntomas del cáncer de páncreas se realizó mediante el cuestionario LASA QoL y se consideró exploratorio. Se informa el cambio de la pregunta Bienestar emocional general desde el inicio hasta la semana 4 del ciclo 2. La mejor puntuación general es 10 y la peor es 0. Una puntuación negativa indica un empeoramiento desde el inicio.
Evaluación, y luego cada 8 semanas mientras recibe el fármaco del estudio hasta un seguimiento de 30 días
Cambio desde el inicio en la evaluación de la calidad de vida mediante LASA, nivel de actividad social, en el ciclo 2, semana 4
Periodo de tiempo: Evaluación, y luego cada 8 semanas mientras recibe el fármaco del estudio hasta un seguimiento de 30 días
La acumulación en el ensayo se detuvo antes de lo previsto debido a la eficacia insuficiente en ambos brazos. El análisis primario de los síntomas del cáncer de páncreas se realizó mediante el cuestionario LASA QoL y se consideró exploratorio. Se informa el cambio en la pregunta del Nivel de actividad social desde la línea de base hasta la Semana 4 del Ciclo 2. La mejor puntuación general es 10 y la peor es 0. Una puntuación negativa indica un empeoramiento desde el inicio.
Evaluación, y luego cada 8 semanas mientras recibe el fármaco del estudio hasta un seguimiento de 30 días
Cambio desde el inicio en la evaluación de la calidad de vida mediante LASA, bienestar espiritual general, en el ciclo 2, semana 4
Periodo de tiempo: Evaluación, y luego cada 8 semanas mientras recibe el fármaco del estudio hasta un seguimiento de 30 días mientras recibe el fármaco del estudio
La acumulación en el ensayo se detuvo antes de lo previsto debido a la eficacia insuficiente en ambos brazos. El análisis primario de los síntomas pancreáticos se realizó mediante el cuestionario LASA QoL y se consideró exploratorio. Se informa el cambio de la pregunta Bienestar espiritual general desde el inicio hasta la semana 4 del ciclo 2. La mejor puntuación general es 10 y la peor es 0. Una puntuación negativa indica un empeoramiento desde el inicio.
Evaluación, y luego cada 8 semanas mientras recibe el fármaco del estudio hasta un seguimiento de 30 días mientras recibe el fármaco del estudio
Cambio desde el inicio en la evaluación de la calidad de vida mediante LASA, frecuencia del dolor, en el ciclo 2, semana 4
Periodo de tiempo: Evaluación, y luego cada 8 semanas mientras recibe el fármaco del estudio hasta un seguimiento de 30 días
La acumulación en el ensayo se detuvo antes de lo previsto debido a la eficacia insuficiente en ambos brazos. El análisis primario de los síntomas del cáncer de páncreas se realizó mediante el cuestionario LASA QoL y se consideró exploratorio. Se informa el cambio de la pregunta de frecuencia del dolor desde el inicio hasta la semana 4 del ciclo 2. La mejor puntuación general es 10 y la peor es 0. Una puntuación negativa indica una mejora desde el inicio.
Evaluación, y luego cada 8 semanas mientras recibe el fármaco del estudio hasta un seguimiento de 30 días
Cambio desde el inicio en la evaluación de la calidad de vida mediante LASA, gravedad del dolor, promedio, en el ciclo 2, semana 4
Periodo de tiempo: Evaluación, y luego cada 8 semanas mientras recibe el fármaco del estudio hasta un seguimiento de 30 días mientras recibe el fármaco del estudio
La acumulación en el ensayo se detuvo antes de lo previsto debido a la eficacia insuficiente en ambos brazos. El análisis primario de los síntomas del cáncer de páncreas se realizó mediante el cuestionario LASA QoL y se consideró exploratorio. Se informa el cambio de la pregunta sobre la gravedad del dolor desde el inicio hasta la semana 4 del ciclo 2. La mejor puntuación general es 10 y la peor es 0. Una puntuación positiva indica una mejora desde el inicio.
Evaluación, y luego cada 8 semanas mientras recibe el fármaco del estudio hasta un seguimiento de 30 días mientras recibe el fármaco del estudio
Cambio desde el inicio en la evaluación de la calidad de vida usando LASA, nivel de fatiga, promedio, en el ciclo 2, semana 4
Periodo de tiempo: Evaluación, y luego cada 8 semanas mientras recibe el fármaco del estudio hasta un seguimiento de 30 días
La acumulación en el ensayo se detuvo antes de lo previsto debido a la eficacia insuficiente en ambos brazos. El análisis primario de los síntomas del cáncer de páncreas se realizó mediante el cuestionario LASA QoL y se consideró exploratorio. Se informa el cambio en la pregunta del nivel de fatiga desde la línea de base hasta la semana 4 del ciclo 2. La mejor puntuación general es 10 y la peor es 0. Una puntuación positiva indica una mejora desde el inicio.
Evaluación, y luego cada 8 semanas mientras recibe el fármaco del estudio hasta un seguimiento de 30 días
Cambio desde el inicio en la evaluación de la calidad de vida mediante LASA, nivel de apoyo, amigos y familiares, en el ciclo 2, semana 4
Periodo de tiempo: Evaluación, y luego cada 8 semanas mientras recibe el fármaco del estudio hasta un seguimiento de 30 días
La acumulación en el ensayo se detuvo antes de lo previsto debido a la eficacia insuficiente en ambos brazos. El análisis primario de los síntomas del cáncer de páncreas se realizó mediante el cuestionario LASA QoL y se consideró exploratorio. Se informa el cambio en la pregunta de nivel de apoyo, amigos y familiares desde el inicio hasta la semana 4 del ciclo 2. La mejor puntuación general es 10 y la peor es 0. Una puntuación negativa indica un empeoramiento desde el inicio.
Evaluación, y luego cada 8 semanas mientras recibe el fármaco del estudio hasta un seguimiento de 30 días
Cambio desde el inicio en la evaluación de la calidad de vida mediante LASA, preocupaciones financieras, en el ciclo 2, semana 4
Periodo de tiempo: Evaluación, y luego cada 8 semanas mientras recibe el fármaco del estudio hasta un seguimiento de 30 días
La acumulación en el ensayo se detuvo antes de lo previsto debido a la eficacia insuficiente en ambos brazos. El análisis primario de los síntomas del cáncer de páncreas se realizó mediante el cuestionario LASA QoL y se consideró exploratorio. Se informa el cambio de pregunta de la Pregunta de inquietudes financieras desde la línea de base hasta la semana 4 del ciclo 2. La mejor puntuación general es 10 y la peor es 0. Una puntuación negativa indica un empeoramiento desde el inicio.
Evaluación, y luego cada 8 semanas mientras recibe el fármaco del estudio hasta un seguimiento de 30 días
Cambio desde el inicio en la evaluación de la calidad de vida usando LASA, preocupaciones legales, en el ciclo 2, semana 4
Periodo de tiempo: Evaluación, y luego cada 8 semanas mientras recibe el fármaco del estudio hasta un seguimiento de 30 días
La acumulación en el ensayo se detuvo antes de lo previsto debido a la eficacia insuficiente en ambos brazos. El análisis primario de los síntomas del cáncer de páncreas se realizó mediante el cuestionario LASA QoL y se consideró exploratorio. Se informa el cambio de la pregunta de Asuntos Legales desde la línea de base hasta la Semana 4 del Ciclo 2. La mejor puntuación general es 10 y la peor es 0. Una puntuación negativa indica un empeoramiento desde el inicio.
Evaluación, y luego cada 8 semanas mientras recibe el fármaco del estudio hasta un seguimiento de 30 días
Cambio desde el inicio en la evaluación del dolor utilizando la forma abreviada del Inventario Breve del Dolor (BPI), peor dolor, en el ciclo 2, semana 4
Periodo de tiempo: Evaluación, y luego cada 8 semanas mientras recibe el fármaco del estudio hasta un seguimiento de 30 días
La acumulación en el ensayo se detuvo antes de lo previsto debido a la eficacia insuficiente en ambos brazos. El análisis del dolor mediante el BPI se consideró exploratorio. Se informa el peor dolor (cambio desde el valor inicial) hasta la semana 4 del ciclo 2. El peor dolor es 10 y ningún dolor es 0. Una puntuación negativa indica una mejora desde el inicio.
Evaluación, y luego cada 8 semanas mientras recibe el fármaco del estudio hasta un seguimiento de 30 días
Cambio desde el inicio en la evaluación del dolor utilizando la forma abreviada de BPI, menos dolor, en el ciclo 2, semana 4
Periodo de tiempo: Evaluación, y luego cada 8 semanas mientras recibe el fármaco del estudio hasta un seguimiento de 30 días
La acumulación en el ensayo se detuvo antes de lo previsto debido a la eficacia insuficiente en ambos brazos. El análisis del dolor mediante el BPI se consideró exploratorio. Se informa el dolor mínimo (cambio desde el inicio) hasta la semana 4 del ciclo 2. El peor dolor es 10 y ningún dolor es 0. Una puntuación negativa indica una mejora desde el inicio.
Evaluación, y luego cada 8 semanas mientras recibe el fármaco del estudio hasta un seguimiento de 30 días
Cambio desde el inicio en la evaluación del dolor utilizando la forma abreviada de BPI, dolor promedio, en la semana 4 del ciclo 2
Periodo de tiempo: Evaluación, y luego cada 8 semanas mientras recibe el fármaco del estudio hasta un seguimiento de 30 días
La acumulación en el ensayo se detuvo antes de lo previsto debido a la eficacia insuficiente en ambos brazos. El análisis del dolor mediante el BPI se consideró exploratorio. Se informa el dolor promedio (cambio desde el valor inicial) hasta la semana 4 del ciclo 2. El peor dolor fue 10 y ningún dolor es 0. Una puntuación negativa indica una mejoría desde el inicio.
Evaluación, y luego cada 8 semanas mientras recibe el fármaco del estudio hasta un seguimiento de 30 días
Cambio desde el inicio en la evaluación del dolor utilizando la forma abreviada de BPI, dolor ahora mismo, en el ciclo 2, semana 4
Periodo de tiempo: Evaluación, y luego cada 8 semanas mientras recibe el fármaco del estudio hasta un seguimiento de 30 días
La acumulación en el ensayo se detuvo antes de lo previsto debido a la eficacia insuficiente en ambos brazos. El análisis del dolor mediante el BPI se consideró exploratorio. Se informa la pregunta del dolor ahora mismo (cambio desde el inicio) al ciclo 2, semana 4. El peor dolor es 10 y ningún dolor es 0. Una puntuación negativa indica una mejora desde el inicio.
Evaluación, y luego cada 8 semanas mientras recibe el fármaco del estudio hasta un seguimiento de 30 días
Cambio desde el inicio en la evaluación del dolor utilizando la forma abreviada de BPI, interferencia, en el ciclo 2, semana 4
Periodo de tiempo: Evaluación, y luego cada 8 semanas mientras recibe el fármaco del estudio hasta un seguimiento de 30 días
La acumulación en el ensayo se detuvo antes de lo previsto debido a la eficacia insuficiente en ambos brazos. El análisis del dolor mediante el BPI se consideró exploratorio. Se informa la pregunta de interferencia (cambio desde la línea de base) al ciclo 2, semana 4. La interferencia completa se puntúa como 10 y la ausencia de interferencia se puntúa como 0. Una puntuación negativa indica una mejora con respecto al valor inicial.
Evaluación, y luego cada 8 semanas mientras recibe el fármaco del estudio hasta un seguimiento de 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP02-0555

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