Setuksimabi ja bevasitsumabi gemsitabiinin kanssa tai ilman metastasoituneen haimasyövän hoitoon
torstai 19. toukokuuta 2011 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaiheen II, satunnaistettu, avoin tutkimus setuksimabista ja bevasitsumabista yksinään tai yhdessä kiinteäannoksisen gemsitabiinin kanssa ensimmäisen linjan hoitona potilailla, joilla on metastaattinen haiman adenokarsinooma
Soveltuvia potilaita, joilla on metastaattinen haimasyöpä, hoidetaan monoklonaalisella kaksoisvasta-aineella, joka koostuu setuksimabista ja bevasitsumabista yksinään tai yhdessä gemsitabiinin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- ImClone Investigational Site
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- ImClone Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
- ImClone Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- ImClone Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- ImClone Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- ImClone Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- ImClone Investigational Site
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
- ImClone Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- ImClone Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- ImClone Investigational Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- ImClone Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
- ImClone Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
- ImClone Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- ImClone Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- ImClone Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- ImClone Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on antanut allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen.
- Potilas on ≥18-vuotias.
- Potilaalla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu haiman adenokarsinooma, jota ei voida hoitaa parantavasti leikkauksella tai hänellä on dokumentoitu tai epäilty ekstrahaiman etäpesäke.
- Potilaalla on joko (a) mitattavissa oleva sairaus sellaisena kuin se on määritelty vasteen arviointikriteereissä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.0 (RECIST) tai (b) ei-mitattavissa oleva sairaus, jonka CA19-9 lähtötaso on kohonnut (≥ 2 x normaalin yläraja [ULN). ]).
- Potilaan Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on ≤2.
- Potilaalla on riittävä hematologinen toiminta, joka määritellään absoluuttisella neutrofiilien määrällä (ANC) ≥1500/mm3 ja verihiutalemäärällä ≥100000/mm3, jotka on saatu 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Potilaalla on riittävä maksan toiminta, joka määritellään kokonaisbilirubiinilla ≤ 2,0 mg/dl ja transaminaasiarvoilla ≤ 5,0 x ULN, jotka on saatu 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Potilaalla on riittävä munuaisten toiminta, kuten seerumin kreatiniiniarvo on ≤ 2,0 x ULN ja virtsan mittatikku proteinuriaa varten ≤ 1+, joka on saatu 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta. Jos virtsan mittatikku on ≥2+, 24 tunnin proteiinivirtsassa on oltava < 1000 mg proteiinia 24 tunnissa, jotta tutkimukseen voidaan osallistua. Virtsan analyysi on myös hyväksyttävä.
Jos potilas saa täyden annoksen antikoagulaatiohoitoa (esim. varfariinia tai pienen molekyylipainon [LMW] hepariinia), seuraavien kriteerien on täytyttävä:
- Potilaan kansainvälinen normalisoitu suhde ([INR]yleensä 2 ja 3) on vaihteluvälillä vakaalla oraalisen antikoagulantin annoksella tai vakaalla LMW-hepariiniannoksella.
- Potilaalla ei ole aktiivista verenvuotoa tai patologista tilaa, johon liittyy suuri verenvuotoriski (esim. kasvain, johon liittyy suuria verisuonia tai tunnettuja suonikohjuja)
Jos potilas ei saa täyden annoksen antikoagulaatiohoitoa, seuraavien kriteerien on täytyttävä:
- Potilaalla on riittävä hyytymistoiminto INR ≤1,5:n mukaan
- Potilaalla on osittainen tromboplastiini (PTT) ≤ ULN, joka on saatu 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
- Jos potilas on nainen, hän suostuu käyttämään hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää (hormonaaliset tai estemenetelmät, raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimuksen ajan. Jos potilas on mies ja seksuaalisesti aktiivinen, hän suostuu käyttämään tehokasta ehkäisyä.
- Potilas on tavoitettavissa hoitoon ja seurantaan. Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat tulee hoitaa osallistuvassa keskuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Endokriiniset kasvaimet tai haiman lymfooma
- Tunnetut aivometastaasit
- Aikaisempi hoito epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) estäjillä tai verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) estäjillä
- Aiempaa kemoterapiaa, hormonihoitoa tai sädehoitoa edenneen haimasyövän hoitoon, potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa liitännäishoitona, ovat kelvollisia niin kauan kuin liitännäishoito on saatettu loppuun > 6 kuukautta ennen
- Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
- Samanaikainen hoito muun syövänvastaisen hoidon kanssa, mukaan lukien muu kemoterapia, immunoterapia, hormonihoito, sädehoito, kemoembolisaatio tai kohdennettu hoito
- Jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaus/sosiaaliset tilanteet
- Valtimotromboottiset tapahtumat 9 kuukauden sisällä
- Aiemmin hallitsematon verenpainetauti (>150/100 mmHg), joka ei ole saanut vakaata verenpainetta alentavaa hoitoa
- Merkittäviä verenvuototapahtumia tai ylemmän tai alemman ruoansulatuskanavan verenvuotoa 9 kuukauden sisällä
- Ruoansulatuskanavan perforaatio historiassa 12 kuukauden sisällä
- Vakava ei-parantuva haavahaava, luunmurtuma tai suuri kirurginen toimenpide 28 päivää
- Jos nainen on raskaana tai imettää
- Tutkijan tai opintokeskuksen työntekijä sekä työntekijöiden perheenjäsenet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: setuksimabi + bevasitsumabi + gemsitabiini
Setuksimabi 400 mg/m2 viikoittain (yli 120 minuuttia) syklin 1 päivänä ja sitä seuraavat viikoittaiset infuusiot 250 mg/m2 (yli 60 minuuttia), minkä jälkeen bevasitsumabi 10 mg/kg (yli 60 minuuttia) päivänä 1 ja toistetaan joka kerta 2 viikkoa ja gemsitabiinia 1000 mg/m2/minuutti 100 minuutin ajan viikossa x 3/4 viikkoa.
Kaikki lääkkeet annetaan suonensisäisenä infuusiona samana päivänä.
Tutkimuslääkkeen antojärjestys on setuksimabi, bevasitsumabi ja gemsitabiini.
Syklin 1 ensimmäisenä päivänä setuksimabin ja bevasitsumabin annon välillä on oltava yksi tunti.
|
I.V. infuusio 400 mg/m2 (yli 120 minuuttia) syklin 1 ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
10 mg/kg (yli 60 minuuttia) päivänä 1 ja toistetaan 2 viikon välein.
Muut nimet:
1000 mg/m2 annettuna laskimonsisäisesti 10 mg/m2/minuutti 100 minuutin ajan viikossa x 3/4 viikkoa.
Muut nimet:
Suonensisäiset infuusiot 250 mg/m2 (yli 60 minuuttia) viikoittain
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: setuksimabi + bevasitsumabi
Setuksimabi 400 mg/m2 viikoittain (yli 120 minuuttia) syklin 1 päivänä ja sitä seuraavat viikoittaiset infuusiot 250 mg/m2 (yli 60 minuuttia), minkä jälkeen bevasitsumabi 10 mg/kg (yli 60 minuuttia) päivänä 1 ja toistetaan joka kerta 2 viikkoa.
Molemmat lääkkeet annetaan suonensisäisenä infuusiona samana päivänä.
Tutkimuslääkkeen antojärjestys on setuksimabi ja bevasitsumabi.
Syklin 1 ensimmäisenä päivänä setuksimabin ja bevasitsumabin annon välillä on oltava yksi tunti.
|
I.V. infuusio 400 mg/m2 (yli 120 minuuttia) syklin 1 ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
10 mg/kg (yli 60 minuuttia) päivänä 1 ja toistetaan 2 viikon välein.
Muut nimet:
Suonensisäiset infuusiot 250 mg/m2 (yli 60 minuuttia) viikoittain
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (vaihteluväli: 0-10 kuukautta)
|
Etenemisvapaa eloonjääminen on aika satunnaistamisesta progressiivisen sairauden (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi ilmoitetaan ensin.
Potilaiden, jotka kuolevat ilman raportoitua aiempaa etenemistä, katsottiin edistyneen heidän kuolemansa päivänä.
Potilaat, jotka eivät edenneet, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivänä.
|
Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (vaihteluväli: 0-10 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Eloonjäämistietoja kerättiin jatkuvasti 3 kuukauden välein hoidon ja/tai seurannan päätyttyä (vaihteluväli: 1-19 kuukautta).
|
Tämä mitta määritellään ajalla satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Elävien potilaiden tai seurannan menettäneiden potilaiden selviytyminen sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin potilaiden tiedettiin olevan elossa.
|
Eloonjäämistietoja kerättiin jatkuvasti 3 kuukauden välein hoidon ja/tai seurannan päätyttyä (vaihteluväli: 1-19 kuukautta).
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on paras kokonaisvaste, joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR)
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit suoritettiin 8 viikon välein setuksimabihoidon aikana PD:n tai uusiutumiseen saakka. Potilailla, joilla oli PR tai CR, oli vahvistava kasvainarviointi vähintään 4 viikkoa alkuperäisen arvioinnin jälkeen.
|
Paras kokonaisvaste on niiden potilaiden lukumäärä, joilla on paras kokonaisvaste CR tai PR, tutkijan RECIST-ohjeiden mukaisesti luokittelemalla tavalla.
CR on kaikkien kohdeleesioiden katoaminen ja PR on vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pisimmän halkaisijan perustason summa.
|
Kasvainarvioinnit suoritettiin 8 viikon välein setuksimabihoidon aikana PD:n tai uusiutumiseen saakka. Potilailla, joilla oli PR tai CR, oli vahvistava kasvainarviointi vähintään 4 viikkoa alkuperäisen arvioinnin jälkeen.
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hiilihydraattiantigeenin 19-9 (CA19-9) vaste syklin 2 lopussa potilailla, joilla on kohonneet perusarvot (sama tai suurempi kuin 2 x normaalin yläraja).
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitopäivä syklin 2 loppuun, viikko 1
|
CA19-9 on haimasyövän kasvainmarkkeri ja taso yleensä nousee taudin edetessä.
CA19-9-vaste oli niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden CA19-9-taso oli laskeva, vakaa tai noussut < 10 % lähtötasoon verrattuna, jaettuna niiden potilaiden kokonaismäärällä, joilla CA19-9 lähtötaso oli kohonnut kyseisessä haarassa.
|
Ensimmäinen hoitopäivä syklin 2 loppuun, viikko 1
|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta objektiivisen kasvaimen etenemisen päivämäärään ilmoitettiin ensimmäisen kerran (vaihteluväli: 11-38 kuukautta)
|
Aika etenemiseen määriteltiin ajalla satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin objektiivisesti varmistettu kasvaimen eteneminen ilmoitettiin ensimmäisen kerran.
Sensurointisääntö oli yhdenmukainen PFS:n kanssa paitsi kuolema.
Potilaat, jotka kuolivat mistä tahansa syystä, sensuroitiin kuolinhetkellä tai viimeisenä kasvaimen arviointipäivänä, jos kuolinpäivämäärä puuttui.
Potilaat, jotka jäivät seurantaan, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arviointipäivänä.
|
Aika satunnaistamisesta objektiivisen kasvaimen etenemisen päivämäärään ilmoitettiin ensimmäisen kerran (vaihteluväli: 11-38 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: AE sisällytettiin turvallisuusanalyysiin, jos sen alkamispäivä tapahtui milloin tahansa setuksimabihoidon aikana tai enintään 30 päivää viimeisen setuksimabiannoksen jälkeen.
|
Raportoidut haittavaikutukset potilasta kohden koodattiin vastaavan suositellun termin ja elinjärjestelmän mukaan Lääketieteellisten toimintojen sanakirjassa.
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), versiota 3.0 käytettiin kaikkien haittavaikutusten arvioimiseen.
AE-tapausten kerääminen alkoi silloin, kun potilas sai ensimmäisen setuksimabiannoksen, ja jatkui tutkimuksen aikana 30 päivään viimeisen setuksimabiannoksen jälkeen.
Kaikkien potilaiden, jotka otettiin mukaan ja joita hoidettiin setuksimabilla, turvallisuus arvioitiin (mITT-populaatio hoidettuna).
|
AE sisällytettiin turvallisuusanalyysiin, jos sen alkamispäivä tapahtui milloin tahansa setuksimabihoidon aikana tai enintään 30 päivää viimeisen setuksimabiannoksen jälkeen.
|
|
Muutos lähtötasosta elämänlaadun (QoL) arvioinnissa lineaarisen analogisen asteikon arvioinnissa (LASA), yleinen elämänlaatu syklissä 2, viikko 4
Aikaikkuna: Seulonta ja sen jälkeen joka 8. viikko tutkimuslääkkeen saamisen aikana 30 päivän seurantaan
|
Kokeen kertyminen lopetettiin suunniteltua aikaisemmin, koska tehokkuus ei ollut riittävä molemmissa käsissä.
Haimasyövän oireiden ensisijainen analyysi tehtiin LASA QoL -kyselylomakkeella, ja sitä pidettiin tutkivana.
Yleisen QoL-kysymyksen muutos lähtötilanteesta sykliin 2 viikkoon 4 raportoidaan.
Paras kokonaispistemäärä on 10 ja huonoin 0. Negatiivinen pistemäärä tarkoittaa huononemista lähtötasosta.
|
Seulonta ja sen jälkeen joka 8. viikko tutkimuslääkkeen saamisen aikana 30 päivän seurantaan
|
|
Muutos lähtötilanteesta QoL-arvioinnissa LASA:n avulla, yleinen henkinen hyvinvointi, sykli 2, viikko 4
Aikaikkuna: Seulonta ja sen jälkeen joka 8. viikko tutkimuslääkkeen saamisen aikana 30 päivän seurantaan
|
Kokeen kertyminen lopetettiin suunniteltua aikaisemmin, koska tehokkuus ei ollut riittävä molemmissa käsissä.
Haimasyövän oireiden ensisijainen analyysi tehtiin LASA QoL -kyselylomakkeella, ja sitä pidettiin tutkivana.
Yleisen mielen hyvinvoinnin kysymyksen muutos lähtötilanteesta sykliin 2 viikkoon 4 raportoidaan.
Paras kokonaispistemäärä on 10 ja huonoin 0. Negatiivinen pistemäärä tarkoittaa huononemista lähtötasosta.
|
Seulonta ja sen jälkeen joka 8. viikko tutkimuslääkkeen saamisen aikana 30 päivän seurantaan
|
|
Muutos lähtötasosta QoL-arvioinnissa LASA:n avulla, yleinen fyysinen hyvinvointi, sykli 2, viikko 4
Aikaikkuna: Seulonta ja sen jälkeen joka 8. viikko tutkimuslääkkeen saamisen aikana 30 päivän seurantaan
|
Kokeen kertyminen lopetettiin suunniteltua aikaisemmin, koska tehokkuus ei ollut riittävä molemmissa käsissä.
Haimasyövän oireiden ensisijainen analyysi tehtiin LASA QoL -kyselylomakkeella, ja sitä pidettiin tutkivana.
Yleistä fyysistä hyvinvointia koskevan kysymyksen muutos lähtötilanteesta sykliin 2 viikkoon 4 raportoidaan.
Paras kokonaispistemäärä on 10 ja huonoin 0. Negatiivinen pistemäärä tarkoittaa huononemista lähtötasosta.
|
Seulonta ja sen jälkeen joka 8. viikko tutkimuslääkkeen saamisen aikana 30 päivän seurantaan
|
|
Muutos lähtötasosta QoL-arvioinnissa LASA:n avulla, yleinen emotionaalinen hyvinvointi, sykli 2, viikko 4
Aikaikkuna: Seulonta ja sen jälkeen joka 8. viikko tutkimuslääkkeen saamisen aikana 30 päivän seurantaan
|
Kokeen kertyminen lopetettiin suunniteltua aikaisemmin, koska tehokkuus ei ollut riittävä molemmissa käsissä.
Haimasyövän oireiden ensisijainen analyysi tehtiin LASA QoL -kyselylomakkeella, ja sitä pidettiin tutkivana.
Yleisen emotionaalisen hyvinvoinnin kysymyksen muutos lähtötilanteesta sykliin 2 viikkoon 4 raportoidaan.
Paras kokonaispistemäärä on 10 ja huonoin 0. Negatiivinen pistemäärä tarkoittaa huononemista lähtötasosta.
|
Seulonta ja sen jälkeen joka 8. viikko tutkimuslääkkeen saamisen aikana 30 päivän seurantaan
|
|
Muutos lähtötasosta QoL-arvioinnissa käyttämällä LASAa, sosiaalisen aktiivisuuden tasoa, syklillä 2, viikolla 4
Aikaikkuna: Seulonta ja sen jälkeen joka 8. viikko tutkimuslääkkeen saamisen aikana 30 päivän seurantaan
|
Kokeen kertyminen lopetettiin suunniteltua aikaisemmin, koska tehokkuus ei ollut riittävä molemmissa käsissä.
Haimasyövän oireiden ensisijainen analyysi tehtiin LASA QoL -kyselylomakkeella, ja sitä pidettiin tutkivana.
Sosiaalisen aktiivisuuden tason kysymyksen muutos lähtötilanteesta sykliin 2, viikko 4 raportoidaan.
Paras kokonaispistemäärä on 10 ja huonoin 0. Negatiivinen pistemäärä tarkoittaa huononemista lähtötasosta.
|
Seulonta ja sen jälkeen joka 8. viikko tutkimuslääkkeen saamisen aikana 30 päivän seurantaan
|
|
Muutos lähtötasosta QoL-arvioinnissa LASA:n avulla, yleinen henkinen hyvinvointi, sykli 2, viikko 4
Aikaikkuna: Seulonta ja sen jälkeen 8 viikon välein tutkimuslääkettä saattaessa 30 päivän seurantaan tutkimuslääkettä saattaessa
|
Kokeen kertyminen lopetettiin suunniteltua aikaisemmin, koska tehokkuus ei ollut riittävä molemmissa käsissä.
Haimaoireiden ensisijainen analyysi suoritettiin LASA QoL -kyselylomakkeella, ja sitä pidettiin tutkivana.
Yleisen henkisen hyvinvoinnin kysymyksen muutos lähtötilanteesta sykliin 2 viikkoon 4 raportoidaan.
Paras kokonaispistemäärä on 10 ja huonoin 0. Negatiivinen pistemäärä tarkoittaa huononemista lähtötasosta.
|
Seulonta ja sen jälkeen 8 viikon välein tutkimuslääkettä saattaessa 30 päivän seurantaan tutkimuslääkettä saattaessa
|
|
Muutos lähtötasosta QoL-arvioinnissa käyttämällä LASAa, kivun frekvenssi, sykli 2, viikko 4
Aikaikkuna: Seulonta ja sen jälkeen joka 8. viikko tutkimuslääkkeen saamisen aikana 30 päivän seurantaan
|
Kokeen kertyminen lopetettiin suunniteltua aikaisemmin, koska tehokkuus ei ollut riittävä molemmissa käsissä.
Haimasyövän oireiden ensisijainen analyysi tehtiin LASA QoL -kyselylomakkeella, ja sitä pidettiin tutkivana.
Kivun esiintymistiheys -kysymyksen muutos lähtötilanteesta sykliin 2 viikkoon 4 raportoidaan.
Paras kokonaispistemäärä on 10 ja huonoin 0. Negatiivinen pistemäärä tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
|
Seulonta ja sen jälkeen joka 8. viikko tutkimuslääkkeen saamisen aikana 30 päivän seurantaan
|
|
Muutos lähtötasosta QoL-arvioinnissa LASAa käyttämällä, kivun vakavuus, keskiarvo, sykli 2, viikko 4
Aikaikkuna: Seulonta ja sen jälkeen 8 viikon välein tutkimuslääkettä saattaessa 30 päivän seurantaan tutkimuslääkettä saattaessa
|
Kokeen kertyminen lopetettiin suunniteltua aikaisemmin, koska tehokkuus ei ollut riittävä molemmissa käsissä.
Haimasyövän oireiden ensisijainen analyysi tehtiin LASA QoL -kyselylomakkeella, ja sitä pidettiin tutkivana.
Kivun vakavuuskysymyksen muutos lähtötilanteesta sykliin 2 viikkoon 4 raportoidaan.
Paras kokonaispistemäärä on 10 ja huonoin 0. Positiivinen pistemäärä tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
|
Seulonta ja sen jälkeen 8 viikon välein tutkimuslääkettä saattaessa 30 päivän seurantaan tutkimuslääkettä saattaessa
|
|
Muutos lähtötasosta QoL-arvioinnissa LASA:lla, väsymys, keskiarvo, sykli 2, viikko 4
Aikaikkuna: Seulonta ja sen jälkeen joka 8. viikko tutkimuslääkkeen saamisen aikana 30 päivän seurantaan
|
Kokeen kertyminen lopetettiin suunniteltua aikaisemmin, koska tehokkuus ei ollut riittävä molemmissa käsissä.
Haimasyövän oireiden ensisijainen analyysi tehtiin LASA QoL -kyselylomakkeella, ja sitä pidettiin tutkivana.
Väsymystason kysymyksen muutos lähtötilanteesta sykliin 2 viikkoon 4 raportoidaan.
Paras kokonaispistemäärä on 10 ja huonoin 0. Positiivinen pistemäärä tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
|
Seulonta ja sen jälkeen joka 8. viikko tutkimuslääkkeen saamisen aikana 30 päivän seurantaan
|
|
Muutos lähtötasosta QoL-arvioinnissa käyttäen LASAa, tukitaso, ystävät ja perhe, sykli 2, viikko 4
Aikaikkuna: Seulonta ja sen jälkeen joka 8. viikko tutkimuslääkkeen saamisen aikana 30 päivän seurantaan
|
Kokeen kertyminen lopetettiin suunniteltua aikaisemmin, koska tehokkuus ei ollut riittävä molemmissa käsissä.
Haimasyövän oireiden ensisijainen analyysi tehtiin LASA QoL -kyselylomakkeella, ja sitä pidettiin tutkivana.
Tukitason, ystävien ja perheen kysymysten muutos lähtötilanteesta sykliin 2 viikkoon 4 raportoidaan.
Paras kokonaispistemäärä on 10 ja huonoin 0. Negatiivinen pistemäärä tarkoittaa huononemista lähtötasosta.
|
Seulonta ja sen jälkeen joka 8. viikko tutkimuslääkkeen saamisen aikana 30 päivän seurantaan
|
|
Muutos lähtötilanteesta QoL-arvioinnissa LASA:n avulla, Financial Concerns, sykli 2, viikko 4
Aikaikkuna: Seulonta ja sen jälkeen joka 8. viikko tutkimuslääkkeen saamisen aikana 30 päivän seurantaan
|
Kokeen kertyminen lopetettiin suunniteltua aikaisemmin, koska tehokkuus ei ollut riittävä molemmissa käsissä.
Haimasyövän oireiden ensisijainen analyysi tehtiin LASA QoL -kyselylomakkeella, ja sitä pidettiin tutkivana.
Taloudellisten huolenaiheiden kysymyksen muutos lähtötilanteesta sykliin 2 viikkoon 4 raportoidaan.
Paras kokonaispistemäärä on 10 ja huonoin 0. Negatiivinen pistemäärä tarkoittaa huononemista lähtötasosta.
|
Seulonta ja sen jälkeen joka 8. viikko tutkimuslääkkeen saamisen aikana 30 päivän seurantaan
|
|
Muutos lähtötilanteesta QoL-arvioinnissa LASA:n avulla, Legal Concerns, sykli 2, viikko 4
Aikaikkuna: Seulonta ja sen jälkeen joka 8. viikko tutkimuslääkkeen saamisen aikana 30 päivän seurantaan
|
Kokeen kertyminen lopetettiin suunniteltua aikaisemmin, koska tehokkuus ei ollut riittävä molemmissa käsissä.
Haimasyövän oireiden ensisijainen analyysi tehtiin LASA QoL -kyselylomakkeella, ja sitä pidettiin tutkivana.
Legal Concerns -kysymyksen muutos lähtötilanteesta sykliin 2 viikkoon 4 raportoidaan.
Paras kokonaispistemäärä on 10 ja huonoin 0. Negatiivinen pistemäärä tarkoittaa huononemista lähtötasosta.
|
Seulonta ja sen jälkeen joka 8. viikko tutkimuslääkkeen saamisen aikana 30 päivän seurantaan
|
|
Muutos lähtötasosta kivun arvioinnissa käyttämällä lyhyttä kipukartoitusta (BPI) lyhyt muoto, pahin kipu, sykli 2, viikko 4
Aikaikkuna: Seulonta ja sen jälkeen joka 8. viikko tutkimuslääkkeen saamisen aikana 30 päivän seurantaan
|
Kokeen kertyminen lopetettiin suunniteltua aikaisemmin, koska tehokkuus ei ollut riittävä molemmissa käsissä.
Kivun analysointia BPI:n avulla pidettiin tutkivana.
Pahin kipu (muutos lähtötilanteesta) sykliin 2 viikolle 4 on raportoitu.
Pahin kipu on 10 ja ei kipua 0. Negatiivinen pistemäärä tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
|
Seulonta ja sen jälkeen joka 8. viikko tutkimuslääkkeen saamisen aikana 30 päivän seurantaan
|
|
Muutos lähtötasosta kivun arvioinnissa käyttämällä BPI-lyhytmuotoa, vähiten kipua, syklissä 2, viikolla 4
Aikaikkuna: Seulonta ja sen jälkeen joka 8. viikko tutkimuslääkkeen saamisen aikana 30 päivän seurantaan
|
Kokeen kertyminen lopetettiin suunniteltua aikaisemmin, koska tehokkuus ei ollut riittävä molemmissa käsissä.
Kivun analysointia BPI:n avulla pidettiin tutkivana.
Pienin kipu (muutos lähtötilanteesta) sykliin 2 viikkoon 4 raportoidaan.
Pahin kipu on 10 ja ei kipua 0. Negatiivinen pistemäärä tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
|
Seulonta ja sen jälkeen joka 8. viikko tutkimuslääkkeen saamisen aikana 30 päivän seurantaan
|
|
Muutos lähtötasosta kivun arvioinnissa käyttämällä BPI-lyhytmuotoa, keskimääräinen kipu, sykli 2, viikko 4
Aikaikkuna: Seulonta ja sen jälkeen joka 8. viikko tutkimuslääkkeen saamisen aikana 30 päivän seurantaan
|
Kokeen kertyminen lopetettiin suunniteltua aikaisemmin, koska tehokkuus ei ollut riittävä molemmissa käsissä.
Kivun analysointia BPI:n avulla pidettiin tutkivana.
Keskimääräinen kipu (muutos lähtötasosta) sykliin 2 viikkoon 4 raportoidaan.
Pahin kipu oli 10 ja ei kipua 0. Negatiivinen pistemäärä tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
|
Seulonta ja sen jälkeen joka 8. viikko tutkimuslääkkeen saamisen aikana 30 päivän seurantaan
|
|
Muutos lähtötasosta kivun arvioinnissa käyttämällä BPI-lyhytmuotoa, kipu juuri nyt, sykli 2, viikko 4
Aikaikkuna: Seulonta ja sen jälkeen joka 8. viikko tutkimuslääkkeen saamisen aikana 30 päivän seurantaan
|
Kokeen kertyminen lopetettiin suunniteltua aikaisemmin, koska tehokkuus ei ollut riittävä molemmissa käsissä.
Kivun analysointia BPI:n avulla pidettiin tutkivana.
Pain Right Now -kysymys (muutos lähtötasosta) sykliin 2 viikkoon 4 raportoidaan.
Pahin kipu on 10 ja ei kipua 0. Negatiivinen pistemäärä tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
|
Seulonta ja sen jälkeen joka 8. viikko tutkimuslääkkeen saamisen aikana 30 päivän seurantaan
|
|
Muutos lähtötasosta kivun arvioinnissa käyttämällä BPI-lyhytmuotoa, häiriötä, syklissä 2, viikolla 4
Aikaikkuna: Seulonta ja sen jälkeen joka 8. viikko tutkimuslääkkeen saamisen aikana 30 päivän seurantaan
|
Kokeen kertyminen lopetettiin suunniteltua aikaisemmin, koska tehokkuus ei ollut riittävä molemmissa käsissä.
Kivun analysointia BPI:n avulla pidettiin tutkivana.
Häiriökysymys (muutos lähtötasosta) sykliin 2, viikko 4 raportoidaan.
Täydellinen häiriö pisteytetään 10:llä ja ei häiriötä 0. Negatiivinen pistemäärä tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
|
Seulonta ja sen jälkeen joka 8. viikko tutkimuslääkkeen saamisen aikana 30 päivän seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Gemsitabiini
- Bevasitsumabi
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP02-0555
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .