Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cetuximab en Bevacizumab met of zonder gemcitabine voor de behandeling van uitgezaaide pancreaskanker

19 mei 2011 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een gerandomiseerde, open-label fase II-studie van cetuximab en bevacizumab alleen of in combinatie met gemcitabine met een vaste dosis als eerstelijnsbehandeling van patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier

In aanmerking komende patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker zullen worden behandeld met een monoklonaal antilichaam met twee middelen, bestaande uit cetuximab en bevacizumab alleen of in combinatie met gemcitabine

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • ImClone Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • ImClone Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • ImClone Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • ImClone Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • ImClone Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
        • ImClone Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • ImClone Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • ImClone Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • ImClone Investigational Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
        • ImClone Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • ImClone Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • ImClone Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt heeft een ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt.
  • De patiënt is ≥18 jaar.
  • De patiënt heeft een histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de pancreas dat niet in aanmerking komt voor curatieve behandeling met een operatie of heeft gedocumenteerde of vermoede extrapancreatische metastasen.
  • De patiënt heeft ofwel (a) een meetbare ziekte zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.0 (RECIST) ofwel (b) een niet-meetbare ziekte met een verhoogde baseline CA19-9-spiegel (≥2 x de bovengrens van normaal [ULN ]).
  • De prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van de patiënt is ≤2.
  • De patiënt heeft een adequate hematologische functie zoals gedefinieerd door een absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1500/mm3 en een aantal bloedplaatjes ≥100.000/mm3 verkregen binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
  • De patiënt heeft een adequate leverfunctie zoals gedefinieerd door een totaal bilirubine ≤ 2,0 mg/dl en transaminasen ≤ 5,0 x ULN verkregen binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
  • De patiënt heeft een adequate nierfunctie zoals gedefinieerd door serumcreatinine ≤2,0 x ULN en urine-peilstok voor proteïnurie ≤1+ verkregen binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie. Als de urine-peilstok ≥2+ is, moet een 24-uurs urine voor eiwit < 1000 mg eiwit in 24 uur aantonen om deelname aan het onderzoek mogelijk te maken. Urineonderzoek is ook acceptabel.

  • Als de patiënt een volledige dosis antistollingstherapie krijgt (bijv. Warfarine of heparine met een laag moleculair gewicht [LMW]), moet aan de volgende criteria worden voldaan:

    • De patiënt heeft een International Normalized Ratio ([INR] gewoonlijk tussen 2 en 3) op een stabiele dosis oraal anticoagulans of op een stabiele dosis LMW-heparine
    • De patiënt heeft geen actieve bloeding of pathologische aandoening die een hoog risico op bloeding met zich meebrengt (bijv. tumor met grote bloedvaten of bekende spataderen)

  • Als de patiënt geen volledige dosis antistollingstherapie krijgt, moet aan de volgende criteria worden voldaan:

    • De patiënt heeft een adequate stollingsfunctie zoals gedefinieerd door INR ≤1,5
    • De patiënt heeft een partiële tromboplastine (PTT) ≤ULN verkregen binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie
  • Als het een vrouw betreft, stemt de patiënt ermee in een geaccepteerde en effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (hormonale of barrièremethoden, onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van het onderzoek. Als een man en seksueel actief is, stemt de patiënt ermee in om effectieve anticonceptie te gebruiken.
  • De patiënt is bereikbaar voor behandeling en nazorg. Patiënten die deelnemen aan deze studie moeten worden behandeld in het deelnemende centrum.

Uitsluitingscriteria:

  • Endocriene tumoren of lymfoom van de pancreas
  • Bekende hersenmetastasen
  • Voorafgaande therapie met een epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-remmer of vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-remmer
  • Eerdere chemotherapie, hormoontherapie of bestralingstherapie voor gevorderde alvleesklierkanker, patiënten die chemotherapie en/of bestralingstherapie kregen in de adjuvante setting, komen in aanmerking zolang de adjuvante therapie >6 maanden eerder was afgerond
  • Gelijktijdige maligniteit anders dan niet-melanomateuze huidkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Gelijktijdige behandeling met andere antikankertherapie, waaronder andere chemotherapie, immunotherapie, hormonale therapie, radiotherapie, chemo-embolisatie of gerichte therapie
  • Aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties
  • Geschiedenis van arteriële trombotische voorvallen binnen 9 maanden
  • Geschiedenis van ongecontroleerde hypertensie (> 150/100 mmHg) niet op een stabiel regime van antihypertensieve therapie
  • Geschiedenis van significante bloedingen of bloedingen in het bovenste of onderste deel van het maagdarmkanaal binnen 9 maanden
  • Geschiedenis van gastro-intestinale perforatie binnen 12 maanden
  • Ernstige niet-genezende wondzweer, botbreuk of grote chirurgische ingreep met 28 dagen
  • Als een vrouw zwanger is of borstvoeding geeft
  • Een medewerker van de onderzoeker of het studiecentrum alsmede gezinsleden van de medewerkers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cetuximab + bevacizumab + gemcitabine
Cetuximab 400 mg/m2 wekelijks (gedurende 120 minuten) op dag 1 van cyclus 1 met daaropvolgende wekelijkse infusies van 250 mg/m2 (gedurende 60 minuten), gevolgd door bevacizumab 10 mg/kg (gedurende 60 minuten) op dag 1 en elke 2 weken, en gemcitabine 1000 mg/m2/minuut gedurende 100 minuten wekelijks x 3 van 4 weken. Alle medicijnen worden op dezelfde dag via intraveneuze infusie toegediend. De volgorde van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel is cetuximab, bevacizumab en gemcitabine. Op dag 1 van cyclus 1 moet er een uur verstrijken tussen de toediening van cetuximab en bevacizumab.
Biologisch: cetuximab
IV infusie van 400 mg/m2 (gedurende 120 minuten) op dag 1 van cyclus 1
Andere namen:
  • Erbitux®
Biologisch: bevacizumab
10 mg/kg (gedurende 60 minuten) op dag 1 en elke 2 weken herhaald.
Andere namen:
  • Avastin®
Geneesmiddel: gemcitabine
1000 mg/m2 intraveneus toegediend met 10 mg/m2/minuut gedurende 100 minuten wekelijks x 3 van 4 weken.
Andere namen:
  • Gemzar®
Biologisch: cetuximab
I.V.-infusies van 250 mg/m2 (gedurende 60 minuten) per week
Andere namen:
  • Erbitux®
Actieve vergelijker: cetuximab + bevacizumab
Cetuximab 400 mg/m2 wekelijks (gedurende 120 minuten) op dag 1 van cyclus 1 met daaropvolgende wekelijkse infusies van 250 mg/m2 (gedurende 60 minuten), gevolgd door bevacizumab 10 mg/kg (gedurende 60 minuten) op dag 1 en elke 2 weken. Beide medicijnen worden op dezelfde dag via intraveneuze infusie toegediend. De volgorde van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel is cetuximab en bevacizumab. Op dag 1 van cyclus 1 moet er een uur verstrijken tussen de toediening van cetuximab en bevacizumab.
Biologisch: cetuximab
IV infusie van 400 mg/m2 (gedurende 120 minuten) op dag 1 van cyclus 1
Andere namen:
  • Erbitux®
Biologisch: bevacizumab
10 mg/kg (gedurende 60 minuten) op dag 1 en elke 2 weken herhaald.
Andere namen:
  • Avastin®
Biologisch: cetuximab
I.V.-infusies van 250 mg/m2 (gedurende 60 minuten) per week
Andere namen:
  • Erbitux®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (Bereik: 0 -10 maanden)
Progressievrije overleving is de tijd vanaf randomisatie tot de datum van progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst wordt gemeld. Patiënten die overlijden zonder een gerapporteerde eerdere progressie werden beschouwd als progressief op de dag van hun overlijden. Patiënten die geen vooruitgang boekten, werden gecensureerd op de dag van hun laatste tumorbeoordeling.
Tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (Bereik: 0 -10 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Overlevingsinformatie werd doorlopend elke 3 maanden na voltooiing van de therapie en/of follow-up verzameld (spreiding: 1-19 maanden).
Deze maat wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Overleving van levende patiënten of degenen die verloren voor follow-up werden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat de patiënten in leven waren.
Overlevingsinformatie werd doorlopend elke 3 maanden na voltooiing van de therapie en/of follow-up verzameld (spreiding: 1-19 maanden).
Het aantal patiënten met een beste algehele respons van een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR)
Tijdsspanne: Tumorevaluaties werden elke 8 weken uitgevoerd tijdens cetuximab-therapie tot PD of recidief. Patiënten met een PR of CR hadden niet minder dan 4 weken na de eerste evaluatie een bevestigende tumorbeoordeling.
De beste algehele respons is het aantal patiënten met de beste algehele respons van CR of PR, zoals geclassificeerd door de onderzoeker volgens de RECIST-richtlijnen. Een CR is het verdwijnen van alle doellaesies en een PR is een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameters van doellaesies, waarbij de basissom van de langste diameter als referentie wordt genomen.
Tumorevaluaties werden elke 8 weken uitgevoerd tijdens cetuximab-therapie tot PD of recidief. Patiënten met een PR of CR hadden niet minder dan 4 weken na de eerste evaluatie een bevestigende tumorbeoordeling.
Percentage patiënten met koolhydraatantigeen 19-9 (CA19-9) respons aan het einde van cyclus 2 bij patiënten met verhoogde basislijnwaarden (gelijk aan of groter dan 2 x bovengrens van normaal).
Tijdsspanne: Eerste behandelingsdag tot het einde van cyclus 2, week 1
CA19-9 is een tumormarker voor alvleesklierkanker en het niveau neemt gewoonlijk toe naarmate de ziekte vordert. De CA19-9-respons was het percentage patiënten bij wie de CA19-9-spiegel daalde, stabiel was of <10% toenam in vergelijking met de uitgangswaarde, gedeeld door het totale aantal patiënten met een verhoogde CA19-9-uitgangswaarde in die arm.
Eerste behandelingsdag tot het einde van cyclus 2, week 1
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot de datum waarop objectieve tumorprogressie voor het eerst werd gerapporteerd (spreiding: 11-38 maanden)
Tijd tot progressie werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum waarop objectief bevestigde tumorprogressie voor het eerst werd gerapporteerd. De censureringsregel was consistent met PFS behalve de dood. Patiënten die door welke oorzaak dan ook stierven, werden gecensureerd op het moment van overlijden of op de laatste tumorbeoordelingsdatum als de overlijdensdatum ontbrak. Voor patiënten die verloren gingen voor follow-up, werden ze gecensureerd op de datum van de laatste beoordeling van de tumor.
Tijd vanaf randomisatie tot de datum waarop objectieve tumorprogressie voor het eerst werd gerapporteerd (spreiding: 11-38 maanden)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Een bijwerking werd opgenomen in de veiligheidsanalyse als de aanvangsdatum op enig moment tijdens de behandeling met cetuximab optrad of tot 30 dagen na de laatste dosis cetuximab.
Gerapporteerde bijwerkingen per patiënt werden gecodeerd volgens de overeenkomstige voorkeursterm en systeem/orgaanklasse in het Medical Dictionary for Regulatory Activities-woordenboek. De National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), versie 3.0 werd gebruikt om alle bijwerkingen te beoordelen. Het verzamelen van bijwerkingen begon op het moment dat de patiënt de eerste dosis cetuximab kreeg en ging door tijdens het onderzoek tot 30 dagen na de laatste dosis cetuximab. Alle patiënten die waren ingeschreven en werden behandeld met cetuximab, werden beoordeeld op veiligheid (mITT-populatie, zoals behandeld).
Een bijwerking werd opgenomen in de veiligheidsanalyse als de aanvangsdatum op enig moment tijdens de behandeling met cetuximab optrad of tot 30 dagen na de laatste dosis cetuximab.
Verandering ten opzichte van baseline in beoordeling van kwaliteit van leven (QoL) met behulp van de Linear Analog Scale Assessment (LASA), algehele kwaliteit van leven in cyclus 2 Week 4
Tijdsspanne: Screening, en vervolgens elke 8 weken terwijl u het onderzoeksgeneesmiddel krijgt tot een follow-up van 30 dagen
De opbouw van het onderzoek werd eerder dan gepland stopgezet vanwege onvoldoende werkzaamheid op beide armen. De primaire analyse van alvleesklierkankersymptomen werd uitgevoerd met behulp van de LASA QoL-vragenlijst en werd als verkennend beschouwd. De wijziging van de vraag over de algehele kwaliteit van leven vanaf baseline tot cyclus 2 week 4 wordt gerapporteerd. De beste totaalscore is 10 en de slechtste is 0. Een negatieve score duidt op verslechtering ten opzichte van de uitgangssituatie.
Screening, en vervolgens elke 8 weken terwijl u het onderzoeksgeneesmiddel krijgt tot een follow-up van 30 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in QoL-beoordeling met behulp van LASA, Overall Mental Well Being, in cyclus 2, week 4
Tijdsspanne: Screening, en vervolgens elke 8 weken terwijl u het onderzoeksgeneesmiddel krijgt tot een follow-up van 30 dagen
De opbouw van het onderzoek werd eerder dan gepland stopgezet vanwege onvoldoende werkzaamheid op beide armen. De primaire analyse van alvleesklierkankersymptomen werd uitgevoerd met behulp van de LASA QoL-vragenlijst en werd als verkennend beschouwd. De wijziging van de vraag over algemeen mentaal welzijn vanaf baseline tot cyclus 2 week 4 wordt gerapporteerd. De beste totaalscore is 10 en de slechtste is 0. Een negatieve score duidt op verslechtering ten opzichte van de uitgangssituatie.
Screening, en vervolgens elke 8 weken terwijl u het onderzoeksgeneesmiddel krijgt tot een follow-up van 30 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in QoL-beoordeling met behulp van LASA, Overall Physical Well Being, in cyclus 2, week 4
Tijdsspanne: Screening, en vervolgens elke 8 weken terwijl u het onderzoeksgeneesmiddel krijgt tot een follow-up van 30 dagen
De opbouw van het onderzoek werd eerder dan gepland stopgezet vanwege onvoldoende werkzaamheid op beide armen. De primaire analyse van alvleesklierkankersymptomen werd uitgevoerd met behulp van de LASA QoL-vragenlijst en werd als verkennend beschouwd. De wijziging van de vraag Algeheel lichamelijk welzijn vanaf baseline tot cyclus 2 week 4 wordt gerapporteerd. De beste totaalscore is 10 en de slechtste is 0. Een negatieve score duidt op verslechtering ten opzichte van de uitgangssituatie.
Screening, en vervolgens elke 8 weken terwijl u het onderzoeksgeneesmiddel krijgt tot een follow-up van 30 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in QoL-beoordeling met behulp van LASA, Overall Emotional Well Being, in cyclus 2, week 4
Tijdsspanne: Screening, en vervolgens elke 8 weken terwijl u het onderzoeksgeneesmiddel krijgt tot een follow-up van 30 dagen
De opbouw van het onderzoek werd eerder dan gepland stopgezet vanwege onvoldoende werkzaamheid op beide armen. De primaire analyse van alvleesklierkankersymptomen werd uitgevoerd met behulp van de LASA QoL-vragenlijst en werd als verkennend beschouwd. De wijziging van de vraag Algeheel emotioneel welzijn vanaf baseline tot cyclus 2 week 4 wordt gerapporteerd. De beste totaalscore is 10 en de slechtste is 0. Een negatieve score duidt op verslechtering ten opzichte van de uitgangssituatie.
Screening, en vervolgens elke 8 weken terwijl u het onderzoeksgeneesmiddel krijgt tot een follow-up van 30 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in QoL-beoordeling met behulp van LASA, niveau van sociale activiteit, in cyclus 2, week 4
Tijdsspanne: Screening, en vervolgens elke 8 weken terwijl u het onderzoeksgeneesmiddel krijgt tot een follow-up van 30 dagen
De opbouw van het onderzoek werd eerder dan gepland stopgezet vanwege onvoldoende werkzaamheid op beide armen. De primaire analyse van alvleesklierkankersymptomen werd uitgevoerd met behulp van de LASA QoL-vragenlijst en werd als verkennend beschouwd. De verandering van de vraag over het niveau van sociale activiteit vanaf baseline tot cyclus 2 week 4 wordt gerapporteerd. De beste totaalscore is 10 en de slechtste is 0. Een negatieve score duidt op verslechtering ten opzichte van de uitgangssituatie.
Screening, en vervolgens elke 8 weken terwijl u het onderzoeksgeneesmiddel krijgt tot een follow-up van 30 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in QoL-beoordeling met behulp van LASA, algemeen spiritueel welzijn, in cyclus 2, week 4
Tijdsspanne: Screening, en vervolgens elke 8 weken terwijl u het onderzoeksgeneesmiddel krijgt tot een follow-up van 30 dagen terwijl u het onderzoeksgeneesmiddel krijgt
De opbouw van het onderzoek werd eerder dan gepland stopgezet vanwege onvoldoende werkzaamheid op beide armen. De primaire analyse van alvleeskliersymptomen werd uitgevoerd met behulp van de LASA QoL-vragenlijst en werd als verkennend beschouwd. De verandering van de vraag over algemeen spiritueel welzijn vanaf baseline tot cyclus 2 week 4 wordt gerapporteerd. De beste totaalscore is 10 en de slechtste is 0. Een negatieve score duidt op verslechtering ten opzichte van de uitgangssituatie.
Screening, en vervolgens elke 8 weken terwijl u het onderzoeksgeneesmiddel krijgt tot een follow-up van 30 dagen terwijl u het onderzoeksgeneesmiddel krijgt
Verandering ten opzichte van baseline in QoL-beoordeling met behulp van LASA, Frequentie van pijn, in cyclus 2, week 4
Tijdsspanne: Screening, en vervolgens elke 8 weken terwijl u het onderzoeksgeneesmiddel krijgt tot een follow-up van 30 dagen
De opbouw van het onderzoek werd eerder dan gepland stopgezet vanwege onvoldoende werkzaamheid op beide armen. De primaire analyse van alvleesklierkankersymptomen werd uitgevoerd met behulp van de LASA QoL-vragenlijst en werd als verkennend beschouwd. De wijziging van de vraag Frequentie van pijn vanaf baseline tot cyclus 2 week 4 wordt gerapporteerd. De beste totaalscore is 10 en de slechtste is 0. Een negatieve score duidt op verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde.
Screening, en vervolgens elke 8 weken terwijl u het onderzoeksgeneesmiddel krijgt tot een follow-up van 30 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in QoL-beoordeling met behulp van LASA, ernst van pijn, gemiddelde, in cyclus 2 Week 4
Tijdsspanne: Screening, en vervolgens elke 8 weken terwijl u het onderzoeksgeneesmiddel krijgt tot een follow-up van 30 dagen terwijl u het onderzoeksgeneesmiddel krijgt
De opbouw van het onderzoek werd eerder dan gepland stopgezet vanwege onvoldoende werkzaamheid op beide armen. De primaire analyse van alvleesklierkankersymptomen werd uitgevoerd met behulp van de LASA QoL-vragenlijst en werd als verkennend beschouwd. De verandering van de vraag naar de ernst van de pijn vanaf baseline tot cyclus 2 week 4 wordt gerapporteerd. De beste totaalscore is 10 en de slechtste is 0. Een positieve score duidt op verbetering ten opzichte van de uitgangssituatie.
Screening, en vervolgens elke 8 weken terwijl u het onderzoeksgeneesmiddel krijgt tot een follow-up van 30 dagen terwijl u het onderzoeksgeneesmiddel krijgt
Verandering ten opzichte van baseline in QoL-beoordeling met behulp van LASA, vermoeidheidsniveau, gemiddelde, in cyclus 2 Week 4
Tijdsspanne: Screening, en vervolgens elke 8 weken terwijl u het onderzoeksgeneesmiddel krijgt tot een follow-up van 30 dagen
De opbouw van het onderzoek werd eerder dan gepland stopgezet vanwege onvoldoende werkzaamheid op beide armen. De primaire analyse van alvleesklierkankersymptomen werd uitgevoerd met behulp van de LASA QoL-vragenlijst en werd als verkennend beschouwd. De verandering van de mate van vermoeidheidsvraag vanaf baseline tot cyclus 2 week 4 wordt gerapporteerd. De beste totaalscore is 10 en de slechtste is 0. Een positieve score duidt op verbetering ten opzichte van de uitgangssituatie.
Screening, en vervolgens elke 8 weken terwijl u het onderzoeksgeneesmiddel krijgt tot een follow-up van 30 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in QoL-beoordeling met behulp van LASA, niveau van ondersteuning, vrienden en familie, in cyclus 2, week 4
Tijdsspanne: Screening, en vervolgens elke 8 weken terwijl u het onderzoeksgeneesmiddel krijgt tot een follow-up van 30 dagen
De opbouw van het onderzoek werd eerder dan gepland stopgezet vanwege onvoldoende werkzaamheid op beide armen. De primaire analyse van alvleesklierkankersymptomen werd uitgevoerd met behulp van de LASA QoL-vragenlijst en werd als verkennend beschouwd. De wijziging van het niveau van ondersteuning, vrienden en familie vanaf baseline tot cyclus 2 week 4 wordt gerapporteerd. De beste totaalscore is 10 en de slechtste is 0. Een negatieve score duidt op verslechtering ten opzichte van de uitgangssituatie.
Screening, en vervolgens elke 8 weken terwijl u het onderzoeksgeneesmiddel krijgt tot een follow-up van 30 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in QoL-beoordeling met behulp van LASA, Financial Concerns, in cyclus 2, week 4
Tijdsspanne: Screening, en vervolgens elke 8 weken terwijl u het onderzoeksgeneesmiddel krijgt tot een follow-up van 30 dagen
De opbouw van het onderzoek werd eerder dan gepland stopgezet vanwege onvoldoende werkzaamheid op beide armen. De primaire analyse van alvleesklierkankersymptomen werd uitgevoerd met behulp van de LASA QoL-vragenlijst en werd als verkennend beschouwd. De wijziging van de vraag Vraag over financiële zorgen ten opzichte van baseline tot cyclus 2, week 4, wordt gerapporteerd. De beste totaalscore is 10 en de slechtste is 0. Een negatieve score duidt op verslechtering ten opzichte van de uitgangssituatie.
Screening, en vervolgens elke 8 weken terwijl u het onderzoeksgeneesmiddel krijgt tot een follow-up van 30 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in QoL-beoordeling met behulp van LASA, Legal Concerns, in cyclus 2, week 4
Tijdsspanne: Screening, en vervolgens elke 8 weken terwijl u het onderzoeksgeneesmiddel krijgt tot een follow-up van 30 dagen
De opbouw van het onderzoek werd eerder dan gepland stopgezet vanwege onvoldoende werkzaamheid op beide armen. De primaire analyse van alvleesklierkankersymptomen werd uitgevoerd met behulp van de LASA QoL-vragenlijst en werd als verkennend beschouwd. De wijziging van de vraag over juridische kwesties vanaf baseline tot cyclus 2 week 4 wordt gerapporteerd. De beste totaalscore is 10 en de slechtste is 0. Een negatieve score duidt op verslechtering ten opzichte van de uitgangssituatie.
Screening, en vervolgens elke 8 weken terwijl u het onderzoeksgeneesmiddel krijgt tot een follow-up van 30 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij beoordeling van pijn met behulp van de korte pijninventarisatie (BPI), korte vorm, ergste pijn, in cyclus 2, week 4
Tijdsspanne: Screening, en vervolgens elke 8 weken terwijl u het onderzoeksgeneesmiddel krijgt tot een follow-up van 30 dagen
De opbouw van het onderzoek werd eerder dan gepland stopgezet vanwege onvoldoende werkzaamheid op beide armen. Analyse van pijn met behulp van de BPI werd als verkennend beschouwd. De ergste pijn (verandering vanaf baseline) tot cyclus 2 week 4 wordt gerapporteerd. De ergste pijn is 10 en geen pijn is 0. Een negatieve score geeft verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde aan.
Screening, en vervolgens elke 8 weken terwijl u het onderzoeksgeneesmiddel krijgt tot een follow-up van 30 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in beoordeling van pijn met behulp van BPI Short Form, Minste pijn, in cyclus 2, week 4
Tijdsspanne: Screening, en vervolgens elke 8 weken terwijl u het onderzoeksgeneesmiddel krijgt tot een follow-up van 30 dagen
De opbouw van het onderzoek werd eerder dan gepland stopgezet vanwege onvoldoende werkzaamheid op beide armen. Analyse van pijn met behulp van de BPI werd als verkennend beschouwd. De Minste Pijn (verandering ten opzichte van baseline) tot Cyclus 2 Week 4 wordt gerapporteerd. De ergste pijn is 10 en geen pijn is 0. Een negatieve score geeft verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde aan.
Screening, en vervolgens elke 8 weken terwijl u het onderzoeksgeneesmiddel krijgt tot een follow-up van 30 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in beoordeling van pijn met behulp van BPI Short Form, Average Pain, in cyclus 2, week 4
Tijdsspanne: Screening, en vervolgens elke 8 weken terwijl u het onderzoeksgeneesmiddel krijgt tot een follow-up van 30 dagen
De opbouw van het onderzoek werd eerder dan gepland stopgezet vanwege onvoldoende werkzaamheid op beide armen. Analyse van pijn met behulp van de BPI werd als verkennend beschouwd. De gemiddelde pijn (verandering ten opzichte van baseline) tot cyclus 2 week 4 wordt gerapporteerd. De ergste pijn was 10 en geen pijn is 0. Een negatieve score duidt op verbetering ten opzichte van de uitgangssituatie.
Screening, en vervolgens elke 8 weken terwijl u het onderzoeksgeneesmiddel krijgt tot een follow-up van 30 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in beoordeling van pijn met behulp van BPI Short Form, Pain Right Now, in cyclus 2, week 4
Tijdsspanne: Screening, en vervolgens elke 8 weken terwijl u het onderzoeksgeneesmiddel krijgt tot een follow-up van 30 dagen
De opbouw van het onderzoek werd eerder dan gepland stopgezet vanwege onvoldoende werkzaamheid op beide armen. Analyse van pijn met behulp van de BPI werd als verkennend beschouwd. De Pain Right Now-vraag (verandering vanaf baseline) naar Cyclus 2 Week 4 wordt gerapporteerd. De ergste pijn is 10 en geen pijn is 0. Een negatieve score geeft verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde aan.
Screening, en vervolgens elke 8 weken terwijl u het onderzoeksgeneesmiddel krijgt tot een follow-up van 30 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in beoordeling van pijn met behulp van BPI Short Form, Interference, in Cyclus 2 Week 4
Tijdsspanne: Screening, en vervolgens elke 8 weken terwijl u het onderzoeksgeneesmiddel krijgt tot een follow-up van 30 dagen
De opbouw van het onderzoek werd eerder dan gepland stopgezet vanwege onvoldoende werkzaamheid op beide armen. Analyse van pijn met behulp van de BPI werd als verkennend beschouwd. De Interferentievraag (verandering ten opzichte van baseline) naar Cyclus 2 Week 4 wordt gerapporteerd. Volledige interferentie wordt gescoord als 10 en geen interferentie wordt gescoord als 0. Een negatieve score duidt op verbetering ten opzichte van de basislijn.
Screening, en vervolgens elke 8 weken terwijl u het onderzoeksgeneesmiddel krijgt tot een follow-up van 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

17 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP02-0555

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op cetuximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren