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Cetuximab und Bevacizumab mit oder ohne Gemcitabin zur Behandlung von metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

19. Mai 2011 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, offene Phase-II-Studie mit Cetuximab und Bevacizumab allein oder in Kombination mit Gemcitabin mit fester Dosis als Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse

Geeignete Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs werden mit einem monoklonalen Doppelwirkstoff-Antikörper bestehend aus Cetuximab und Bevacizumab allein oder in Kombination mit Gemcitabin behandelt

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • ImClone Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • ImClone Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • ImClone Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • ImClone Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • ImClone Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • ImClone Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • ImClone Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • ImClone Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • ImClone Investigational Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • ImClone Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • ImClone Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • ImClone Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt.
  • Der Patient ist ≥18 Jahre alt.
  • Der Patient hat ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Pankreas-Adenokarzinom, das einer kurativen Behandlung durch eine Operation nicht zugänglich ist, oder er hat dokumentierte oder vermutete extrapankreatische Metastasen.
  • Der Patient hat entweder (a) eine messbare Erkrankung im Sinne der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.0 (RECIST) oder (b) eine nicht messbare Erkrankung mit einem erhöhten CA19-9-Ausgangswert (≥ 2 x Obergrenze des Normalwerts [ULN ]).
  • Der Leistungsstatus des Patienten der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt ≤2.
  • Der Patient verfügt über eine ausreichende hämatologische Funktion, definiert durch eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/mm3 und eine Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation ermittelt wurden.
  • Der Patient verfügt über eine ausreichende Leberfunktion, definiert durch einen Gesamtbilirubinwert von ≤ 2,0 mg/dl und Transaminasen von ≤ 5,0 x ULN, der innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation ermittelt wurde.
  • Der Patient verfügt über eine ausreichende Nierenfunktion, definiert durch Serumkreatinin ≤ 2,0 x ULN und Urinteststreifen für Proteinurie ≤ 1+, gemessen innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation. Wenn der Urinmessstab ≥2+ ist, muss ein 24-Stunden-Urin für Protein < 1000 mg Protein in 24 Stunden aufweisen, um an der Studie teilnehmen zu können. Eine Urinanalyse ist ebenfalls akzeptabel.

  • Wenn der Patient eine Antikoagulationstherapie in voller Dosis (z. B. Warfarin oder niedermolekulares Heparin [LMW]) erhält, müssen die folgenden Kriterien erfüllt sein:

    • Der Patient hat bei einer stabilen Dosis eines oralen Antikoagulans oder bei einer stabilen Dosis von LMW-Heparin einen innerhalb des Bereichs liegenden International Normalized Ratio ([INR], normalerweise zwischen 2 und 3).
    • Der Patient hat keine aktive Blutung oder einen pathologischen Zustand, der ein hohes Blutungsrisiko birgt (z. B. Tumor mit großen Gefäßen oder bekannte Varizen).

  • Wenn der Patient keine vollständige Antikoagulationstherapie erhält, müssen die folgenden Kriterien erfüllt sein:

    • Der Patient verfügt über eine ausreichende Gerinnungsfunktion, definiert durch INR ≤ 1,5
    • Der Patient hat ein partielles Thromboplastin (PTT) ≤ ULN, das innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation erhalten wurde
  • Wenn es sich um eine Frau handelt, erklärt sich die Patientin damit einverstanden, vor Studienbeginn und für die Dauer der Studie eine anerkannte und wirksame Verhütungsmethode (Hormon- oder Barrieremethoden, Abstinenz) anzuwenden. Wenn der Patient männlich und sexuell aktiv ist, erklärt er sich damit einverstanden, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Der Patient ist für die Behandlung und Nachsorge zugänglich. Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, müssen im teilnehmenden Zentrum behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Endokrine Tumoren oder Lymphome der Bauchspeicheldrüse
  • Bekannte Hirnmetastasen
  • Vorherige Therapie mit einem Inhibitor des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) oder eines Inhibitors des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF).
  • Vorherige Chemotherapie, Hormontherapie oder Strahlentherapie bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs; Patienten, die eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie im adjuvanten Setting erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt, sofern die adjuvante Therapie >6 Monate zuvor abgeschlossen wurde
  • Gleichzeitige maligne Erkrankung außer nicht-melanomatösem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen Krebstherapien, einschließlich anderer Chemotherapie, Immuntherapie, Hormontherapie, Strahlentherapie, Chemoembolisation oder gezielter Therapie
  • Anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen
  • Vorgeschichte arterieller thrombotischer Ereignisse innerhalb von 9 Monaten
  • Vorgeschichte einer unkontrollierten Hypertonie (>150/100 mmHg), die keiner stabilen blutdrucksenkenden Therapie unterzogen wurde
  • Vorgeschichte signifikanter Blutungsereignisse oder Blutungen im oberen oder unteren Gastrointestinaltrakt innerhalb von 9 Monaten
  • Vorgeschichte einer Magen-Darm-Perforation innerhalb von 12 Monaten
  • Schwerwiegendes nicht heilendes Wundgeschwür, Knochenbruch oder größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 28 Tagen
  • Wenn eine Frau schwanger ist oder stillt
  • Ein Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums sowie Familienangehörige der Mitarbeiter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cetuximab + Bevacizumab + Gemcitabin
Cetuximab 400 mg/m2 wöchentlich (über 120 Minuten) am Tag 1 von Zyklus 1 mit anschließenden wöchentlichen Infusionen von 250 mg/m2 (über 60 Minuten), gefolgt von Bevacizumab 10 mg/kg (über 60 Minuten) am Tag 1 und alle Wiederholungen 2 Wochen und Gemcitabin 1000 mg/m2/Minute über 100 Minuten wöchentlich x 3 von 4 Wochen. Alle Medikamente werden am selben Tag als intravenöse Infusion verabreicht. Die Reihenfolge der Verabreichung des Studienmedikaments ist Cetuximab, Bevacizumab und Gemcitabin. Am Tag 1 von Zyklus 1 muss zwischen der Verabreichung von Cetuximab und Bevacizumab eine Stunde vergehen.
Biologisch: Cetuximab
I.V. Infusion von 400 mg/m2 (über 120 Minuten) am Tag 1 von Zyklus 1
Andere Namen:
  • Erbitux®
Biologisch: Bevacizumab
10 mg/kg (über 60 Minuten) am ersten Tag und alle 2 Wochen wiederholt.
Andere Namen:
  • Avastin®
Arzneimittel: Gemcitabin
1000 mg/m2, intravenös verabreicht mit 10 mg/m2/Minute über 100 Minuten wöchentlich x 3 von 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Gemzar®
Biologisch: Cetuximab
I.V.-Infusionen von 250 mg/m2 (über 60 Minuten) wöchentlich
Andere Namen:
  • Erbitux®
Aktiver Komparator: Cetuximab + Bevacizumab
Cetuximab 400 mg/m2 wöchentlich (über 120 Minuten) am Tag 1 von Zyklus 1 mit anschließenden wöchentlichen Infusionen von 250 mg/m2 (über 60 Minuten), gefolgt von Bevacizumab 10 mg/kg (über 60 Minuten) am Tag 1 und alle Wiederholungen 2 Wochen. Beide Medikamente werden am selben Tag als intravenöse Infusion verabreicht. Die Reihenfolge der Verabreichung des Studienmedikaments ist Cetuximab und Bevacizumab. Am Tag 1 von Zyklus 1 muss zwischen der Verabreichung von Cetuximab und Bevacizumab eine Stunde vergehen.
Biologisch: Cetuximab
I.V. Infusion von 400 mg/m2 (über 120 Minuten) am Tag 1 von Zyklus 1
Andere Namen:
  • Erbitux®
Biologisch: Bevacizumab
10 mg/kg (über 60 Minuten) am ersten Tag und alle 2 Wochen wiederholt.
Andere Namen:
  • Avastin®
Biologisch: Cetuximab
I.V.-Infusionen von 250 mg/m2 (über 60 Minuten) wöchentlich
Andere Namen:
  • Erbitux®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache (Bereich: 0–10 Monate)
Das progressionsfreie Überleben ist die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst gemeldet wird. Bei Patienten, die verstarben, ohne dass eine vorherige Progression gemeldet wurde, wurde davon ausgegangen, dass die Progression am Tag ihres Todes fortgeschritten war. Patienten, bei denen keine Fortschritte erzielt wurden, wurden am Tag ihrer letzten Tumorbeurteilung zensiert.
Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache (Bereich: 0–10 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Überlebensinformationen wurden kontinuierlich alle 3 Monate nach Abschluss der Therapie und/oder Nachbeobachtung (Bereich: 1–19 Monate) gesammelt.
Dieses Maß ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Das Überleben lebender Patienten oder derjenigen, die keine Nachuntersuchungen mehr durchführten, wurde zu dem Zeitpunkt zensiert, an dem der letzte Zeitpunkt bekannt war, dass die Patienten noch am Leben waren.
Überlebensinformationen wurden kontinuierlich alle 3 Monate nach Abschluss der Therapie und/oder Nachbeobachtung (Bereich: 1–19 Monate) gesammelt.
Die Anzahl der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen, entweder einem vollständigen Ansprechen (CR) oder einem teilweisen Ansprechen (PR)
Zeitfenster: Während der Cetuximab-Therapie wurden alle 8 Wochen Tumoruntersuchungen durchgeführt, bis eine Parkinson-Krankheit oder ein Wiederauftreten auftrat. Patienten mit PR oder CR erhielten spätestens 4 Wochen nach der Erstbeurteilung eine bestätigende Tumorbeurteilung.
Das beste Gesamtansprechen ist die Anzahl der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen von CR oder PR, wie vom Prüfer gemäß den RECIST-Richtlinien klassifiziert. Eine CR ist das Verschwinden aller Zielläsionen und eine PR ist eine mindestens 30-prozentige Verringerung der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basisliniensumme der längsten Durchmesser genommen wird.
Während der Cetuximab-Therapie wurden alle 8 Wochen Tumoruntersuchungen durchgeführt, bis eine Parkinson-Krankheit oder ein Wiederauftreten auftrat. Patienten mit PR oder CR erhielten spätestens 4 Wochen nach der Erstbeurteilung eine bestätigende Tumorbeurteilung.
Prozentsatz der Patienten mit einer Reaktion auf das Kohlenhydrat-Antigen 19-9 (CA19-9) am Ende von Zyklus 2 bei Patienten mit erhöhten Ausgangswerten (gleich oder größer als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts).
Zeitfenster: Erster Behandlungstag bis zum Ende von Zyklus 2, Woche 1
CA19-9 ist ein Tumormarker für Bauchspeicheldrüsenkrebs und der Wert steigt normalerweise mit fortschreitender Krankheit an. Die CA19-9-Reaktion war der Prozentsatz der Patienten, deren CA19-9-Spiegel um < 10 % im Vergleich zum Ausgangswert sank, stabil war oder anstieg, geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten mit erhöhtem CA19-9-Ausgangswert in diesem Arm.
Erster Behandlungstag bis zum Ende von Zyklus 2, Woche 1
Zeit bis zum Fortschritt (TTP)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten objektiven Tumorprogression (Bereich: 11–38 Monate)
Die Zeit bis zur Progression wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Meldung der objektiv bestätigten Tumorprogression definiert. Die Zensurregel entsprach mit Ausnahme des Todesfalls der PFS. Patienten, die aus irgendeinem Grund starben, wurden zum Zeitpunkt des Todes oder zum letzten Tumorbeurteilungstermin zensiert, wenn das Sterbedatum fehlte. Patienten, bei denen die Nachbeobachtung nicht möglich war, wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung zensiert.
Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten objektiven Tumorprogression (Bereich: 11–38 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Ein UE wurde in die Sicherheitsanalyse einbezogen, wenn sein Auftreten zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Cetuximab-Behandlung oder bis zu 30 Tage nach der letzten Cetuximab-Dosis auftrat.
Die pro Patient gemeldeten UEs wurden entsprechend dem entsprechenden bevorzugten Begriff und der Systemorganklasse im Medical Dictionary for Regulatory Activities Dictionary kodiert. Zur Einstufung aller Nebenwirkungen wurden die National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), Version 3.0, verwendet. Die Erfassung der Nebenwirkungen begann zu dem Zeitpunkt, als der Patient die erste Cetuximab-Dosis erhielt, und wurde während der Studie bis 30 Tage nach der letzten Cetuximab-Dosis fortgesetzt. Alle eingeschlossenen und mit Cetuximab behandelten Patienten wurden auf Sicherheit untersucht (mITT-Population, wie behandelt).
Ein UE wurde in die Sicherheitsanalyse einbezogen, wenn sein Auftreten zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Cetuximab-Behandlung oder bis zu 30 Tage nach der letzten Cetuximab-Dosis auftrat.
Änderung der Lebensqualitätsbewertung (QoL) gegenüber dem Ausgangswert mithilfe der LASA (Linear Analog Scale Assessment), Gesamt-QoL in Zyklus 2, Woche 4
Zeitfenster: Screening und dann alle 8 Wochen während der Einnahme des Studienmedikaments bis zur 30-tägigen Nachuntersuchung
Die Rückstellung für die Studie wurde aufgrund unzureichender Wirksamkeit in beiden Armen früher als geplant gestoppt. Die primäre Analyse der Symptome von Bauchspeicheldrüsenkrebs wurde mithilfe des LASA-QoL-Fragebogens durchgeführt und galt als explorativ. Die Änderung der Gesamt-QoL-Frage vom Ausgangswert zu Zyklus 2, Woche 4 wird gemeldet. Der beste Gesamtwert liegt bei 10 und der schlechteste bei 0. Ein negativer Wert weist auf eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert hin.
Screening und dann alle 8 Wochen während der Einnahme des Studienmedikaments bis zur 30-tägigen Nachuntersuchung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Beurteilung der Lebensqualität mithilfe von LASA, allgemeines psychisches Wohlbefinden, in Zyklus 2, Woche 4
Zeitfenster: Screening und dann alle 8 Wochen während der Einnahme des Studienmedikaments bis zur 30-tägigen Nachuntersuchung
Die Rückstellung für die Studie wurde aufgrund unzureichender Wirksamkeit in beiden Armen früher als geplant gestoppt. Die primäre Analyse der Symptome von Bauchspeicheldrüsenkrebs wurde mithilfe des LASA-QoL-Fragebogens durchgeführt und galt als explorativ. Die Änderung der Frage „Allgemeines psychisches Wohlbefinden“ vom Ausgangswert zu Zyklus 2, Woche 4 wird gemeldet. Der beste Gesamtwert liegt bei 10 und der schlechteste bei 0. Ein negativer Wert weist auf eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert hin.
Screening und dann alle 8 Wochen während der Einnahme des Studienmedikaments bis zur 30-tägigen Nachuntersuchung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Beurteilung der Lebensqualität mithilfe von LASA (allgemeines körperliches Wohlbefinden) in Zyklus 2, Woche 4
Zeitfenster: Screening und dann alle 8 Wochen während der Einnahme des Studienmedikaments bis zur 30-tägigen Nachuntersuchung
Die Rückstellung für die Studie wurde aufgrund unzureichender Wirksamkeit in beiden Armen früher als geplant gestoppt. Die primäre Analyse der Symptome von Bauchspeicheldrüsenkrebs wurde mithilfe des LASA-QoL-Fragebogens durchgeführt und galt als explorativ. Die Änderung der Frage „Gesamtkörperliches Wohlbefinden“ vom Ausgangswert zu Zyklus 2, Woche 4 wird gemeldet. Der beste Gesamtwert liegt bei 10 und der schlechteste bei 0. Ein negativer Wert weist auf eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert hin.
Screening und dann alle 8 Wochen während der Einnahme des Studienmedikaments bis zur 30-tägigen Nachuntersuchung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Lebensqualitätsbewertung mithilfe von LASA, dem allgemeinen emotionalen Wohlbefinden, in Zyklus 2, Woche 4
Zeitfenster: Screening und dann alle 8 Wochen während der Einnahme des Studienmedikaments bis zur 30-tägigen Nachuntersuchung
Die Rückstellung für die Studie wurde aufgrund unzureichender Wirksamkeit in beiden Armen früher als geplant gestoppt. Die primäre Analyse der Symptome von Bauchspeicheldrüsenkrebs wurde mithilfe des LASA-QoL-Fragebogens durchgeführt und galt als explorativ. Die Änderung der Frage „Gesamtes emotionales Wohlbefinden“ vom Ausgangswert zu Zyklus 2, Woche 4 wird gemeldet. Der beste Gesamtwert liegt bei 10 und der schlechteste bei 0. Ein negativer Wert weist auf eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert hin.
Screening und dann alle 8 Wochen während der Einnahme des Studienmedikaments bis zur 30-tägigen Nachuntersuchung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Lebensqualitätsbewertung mithilfe von LASA, Grad der sozialen Aktivität, in Zyklus 2, Woche 4
Zeitfenster: Screening und dann alle 8 Wochen während der Einnahme des Studienmedikaments bis zur 30-tägigen Nachuntersuchung
Die Rückstellung für die Studie wurde aufgrund unzureichender Wirksamkeit in beiden Armen früher als geplant gestoppt. Die primäre Analyse der Symptome von Bauchspeicheldrüsenkrebs wurde mithilfe des LASA-QoL-Fragebogens durchgeführt und galt als explorativ. Die Änderung der Frage „Level der sozialen Aktivität“ vom Ausgangswert zu Zyklus 2, Woche 4 wird gemeldet. Der beste Gesamtwert liegt bei 10 und der schlechteste bei 0. Ein negativer Wert weist auf eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert hin.
Screening und dann alle 8 Wochen während der Einnahme des Studienmedikaments bis zur 30-tägigen Nachuntersuchung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Beurteilung der Lebensqualität mithilfe von LASA, dem allgemeinen spirituellen Wohlbefinden, in Zyklus 2, Woche 4
Zeitfenster: Screening und dann alle 8 Wochen während der Einnahme des Studienmedikaments bis zur 30-tägigen Nachuntersuchung während der Einnahme des Studienmedikaments
Die Rückstellung für die Studie wurde aufgrund unzureichender Wirksamkeit in beiden Armen früher als geplant gestoppt. Die primäre Analyse der Pankreassymptome wurde mithilfe des LASA-QoL-Fragebogens durchgeführt und galt als explorativ. Die Änderung der Frage „Gesamtspirituelles Wohlbefinden“ vom Ausgangswert zu Zyklus 2, Woche 4 wird gemeldet. Der beste Gesamtwert liegt bei 10 und der schlechteste bei 0. Ein negativer Wert weist auf eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert hin.
Screening und dann alle 8 Wochen während der Einnahme des Studienmedikaments bis zur 30-tägigen Nachuntersuchung während der Einnahme des Studienmedikaments
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Beurteilung der Lebensqualität mithilfe von LASA, Häufigkeit von Schmerzen, in Zyklus 2, Woche 4
Zeitfenster: Screening und dann alle 8 Wochen während der Einnahme des Studienmedikaments bis zur 30-tägigen Nachuntersuchung
Die Rückstellung für die Studie wurde aufgrund unzureichender Wirksamkeit in beiden Armen früher als geplant gestoppt. Die primäre Analyse der Symptome von Bauchspeicheldrüsenkrebs wurde mithilfe des LASA-QoL-Fragebogens durchgeführt und galt als explorativ. Die Änderung der Frage „Häufigkeit von Schmerzen“ vom Ausgangswert zu Zyklus 2, Woche 4 wird gemeldet. Der beste Gesamtwert ist 10 und der schlechteste ist 0. Ein negativer Wert bedeutet eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert.
Screening und dann alle 8 Wochen während der Einnahme des Studienmedikaments bis zur 30-tägigen Nachuntersuchung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Beurteilung der Lebensqualität mithilfe von LASA, Schweregrad der Schmerzen, durchschnittlich, in Zyklus 2, Woche 4
Zeitfenster: Screening und dann alle 8 Wochen während der Einnahme des Studienmedikaments bis zur 30-tägigen Nachuntersuchung während der Einnahme des Studienmedikaments
Die Rückstellung für die Studie wurde aufgrund unzureichender Wirksamkeit in beiden Armen früher als geplant gestoppt. Die primäre Analyse der Symptome von Bauchspeicheldrüsenkrebs wurde mithilfe des LASA-QoL-Fragebogens durchgeführt und galt als explorativ. Die Änderung der Frage „Schweregrad der Schmerzen“ vom Ausgangswert zu Zyklus 2, Woche 4 wird gemeldet. Der beste Gesamtwert ist 10 und der schlechteste ist 0. Ein positiver Wert bedeutet eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert.
Screening und dann alle 8 Wochen während der Einnahme des Studienmedikaments bis zur 30-tägigen Nachuntersuchung während der Einnahme des Studienmedikaments
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Lebensqualitätsbewertung mithilfe von LASA, Grad der Ermüdung, Durchschnitt, in Zyklus 2, Woche 4
Zeitfenster: Screening und dann alle 8 Wochen während der Einnahme des Studienmedikaments bis zur 30-tägigen Nachuntersuchung
Die Rückstellung für die Studie wurde aufgrund unzureichender Wirksamkeit in beiden Armen früher als geplant gestoppt. Die primäre Analyse der Symptome von Bauchspeicheldrüsenkrebs wurde mithilfe des LASA-QoL-Fragebogens durchgeführt und galt als explorativ. Die Änderung der Frage „Ermüdungsgrad“ vom Ausgangswert zu Zyklus 2, Woche 4 wird gemeldet. Der beste Gesamtwert ist 10 und der schlechteste ist 0. Ein positiver Wert bedeutet eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert.
Screening und dann alle 8 Wochen während der Einnahme des Studienmedikaments bis zur 30-tägigen Nachuntersuchung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Lebensqualitätsbewertung mithilfe von LASA, Grad der Unterstützung, Freunde und Familie, in Zyklus 2, Woche 4
Zeitfenster: Screening und dann alle 8 Wochen während der Einnahme des Studienmedikaments bis zur 30-tägigen Nachuntersuchung
Die Rückstellung für die Studie wurde aufgrund unzureichender Wirksamkeit in beiden Armen früher als geplant gestoppt. Die primäre Analyse der Symptome von Bauchspeicheldrüsenkrebs wurde mithilfe des LASA-QoL-Fragebogens durchgeführt und galt als explorativ. Die Änderung der Frage „Level der Unterstützung, Freunde und Familie“ vom Ausgangswert zu Zyklus 2, Woche 4 wird gemeldet. Der beste Gesamtwert liegt bei 10 und der schlechteste bei 0. Ein negativer Wert weist auf eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert hin.
Screening und dann alle 8 Wochen während der Einnahme des Studienmedikaments bis zur 30-tägigen Nachuntersuchung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Lebensqualitätsbewertung mithilfe von LASA, finanzielle Bedenken, in Zyklus 2, Woche 4
Zeitfenster: Screening und dann alle 8 Wochen während der Einnahme des Studienmedikaments bis zur 30-tägigen Nachuntersuchung
Die Rückstellung für die Studie wurde aufgrund unzureichender Wirksamkeit in beiden Armen früher als geplant gestoppt. Die primäre Analyse der Symptome von Bauchspeicheldrüsenkrebs wurde mithilfe des LASA-QoL-Fragebogens durchgeführt und galt als explorativ. Die Änderung der Frage „Finanzielle Belange“ vom Ausgangswert zu Zyklus 2, Woche 4 wird gemeldet. Der beste Gesamtwert liegt bei 10 und der schlechteste bei 0. Ein negativer Wert weist auf eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert hin.
Screening und dann alle 8 Wochen während der Einnahme des Studienmedikaments bis zur 30-tägigen Nachuntersuchung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Lebensqualitätsbewertung mithilfe von LASA, rechtliche Bedenken, in Zyklus 2, Woche 4
Zeitfenster: Screening und dann alle 8 Wochen während der Einnahme des Studienmedikaments bis zur 30-tägigen Nachuntersuchung
Die Rückstellung für die Studie wurde aufgrund unzureichender Wirksamkeit in beiden Armen früher als geplant gestoppt. Die primäre Analyse der Symptome von Bauchspeicheldrüsenkrebs wurde mithilfe des LASA-QoL-Fragebogens durchgeführt und galt als explorativ. Die Änderung der Frage „Rechtliche Bedenken“ vom Ausgangswert zu Zyklus 2, Woche 4 wird gemeldet. Der beste Gesamtwert liegt bei 10 und der schlechteste bei 0. Ein negativer Wert weist auf eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert hin.
Screening und dann alle 8 Wochen während der Einnahme des Studienmedikaments bis zur 30-tägigen Nachuntersuchung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Schmerzbeurteilung unter Verwendung der Kurzform des Brief Pain Inventory (BPI), schlimmster Schmerz, in Zyklus 2, Woche 4
Zeitfenster: Screening und dann alle 8 Wochen während der Einnahme des Studienmedikaments bis zur 30-tägigen Nachuntersuchung
Die Rückstellung für die Studie wurde aufgrund unzureichender Wirksamkeit in beiden Armen früher als geplant gestoppt. Die Schmerzanalyse mittels BPI galt als explorativ. Der schlimmste Schmerz (Änderung vom Ausgangswert) zu Zyklus 2, Woche 4 wird gemeldet. Der schlimmste Schmerz ist 10 und kein Schmerz ist 0. Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Screening und dann alle 8 Wochen während der Einnahme des Studienmedikaments bis zur 30-tägigen Nachuntersuchung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Schmerzbeurteilung unter Verwendung der BPI-Kurzform, geringster Schmerz, in Zyklus 2, Woche 4
Zeitfenster: Screening und dann alle 8 Wochen während der Einnahme des Studienmedikaments bis zur 30-tägigen Nachuntersuchung
Die Rückstellung für die Studie wurde aufgrund unzureichender Wirksamkeit in beiden Armen früher als geplant gestoppt. Die Schmerzanalyse mittels BPI galt als explorativ. Die geringsten Schmerzen (Änderung gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 4 von Zyklus 2 werden angegeben. Der schlimmste Schmerz ist 10 und kein Schmerz ist 0. Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Screening und dann alle 8 Wochen während der Einnahme des Studienmedikaments bis zur 30-tägigen Nachuntersuchung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Schmerzbeurteilung unter Verwendung der BPI-Kurzform, durchschnittlicher Schmerz, in Zyklus 2, Woche 4
Zeitfenster: Screening und dann alle 8 Wochen während der Einnahme des Studienmedikaments bis zur 30-tägigen Nachuntersuchung
Die Rückstellung für die Studie wurde aufgrund unzureichender Wirksamkeit in beiden Armen früher als geplant gestoppt. Die Schmerzanalyse mittels BPI galt als explorativ. Der durchschnittliche Schmerz (Änderung vom Ausgangswert) bis Zyklus 2, Woche 4 wird angegeben. Der schlimmste Schmerz war 10 und kein Schmerz war 0. Ein negativer Wert bedeutet eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert.
Screening und dann alle 8 Wochen während der Einnahme des Studienmedikaments bis zur 30-tägigen Nachuntersuchung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Schmerzbeurteilung unter Verwendung der BPI-Kurzform, Schmerz jetzt, in Zyklus 2, Woche 4
Zeitfenster: Screening und dann alle 8 Wochen während der Einnahme des Studienmedikaments bis zur 30-tägigen Nachuntersuchung
Die Rückstellung für die Studie wurde aufgrund unzureichender Wirksamkeit in beiden Armen früher als geplant gestoppt. Die Schmerzanalyse mittels BPI galt als explorativ. Die Frage „Schmerz jetzt“ (Änderung vom Ausgangswert) zu Zyklus 2, Woche 4 wird gemeldet. Der schlimmste Schmerz ist 10 und kein Schmerz ist 0. Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Screening und dann alle 8 Wochen während der Einnahme des Studienmedikaments bis zur 30-tägigen Nachuntersuchung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Schmerzbeurteilung unter Verwendung der BPI-Kurzform, Interferenz, in Zyklus 2, Woche 4
Zeitfenster: Screening und dann alle 8 Wochen während der Einnahme des Studienmedikaments bis zur 30-tägigen Nachuntersuchung
Die Rückstellung für die Studie wurde aufgrund unzureichender Wirksamkeit in beiden Armen früher als geplant gestoppt. Die Schmerzanalyse mittels BPI galt als explorativ. Die Interferenzfrage (Änderung vom Ausgangswert) zu Zyklus 2, Woche 4 wird gemeldet. Eine vollständige Beeinträchtigung wird mit 10 bewertet und keine Beeinträchtigung wird mit 0 bewertet. Eine negative Bewertung zeigt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Screening und dann alle 8 Wochen während der Einnahme des Studienmedikaments bis zur 30-tägigen Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP02-0555

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