Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cetuximab og Bevacizumab med eller uden gemcitabin til behandling af metastatisk kræft i bugspytkirtlen

19. maj 2011 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase II, randomiseret, åbent studie af Cetuximab og Bevacizumab alene eller i kombination med fastdosis gemcitabin som førstelinjebehandling af patienter med metastatisk adenocarcinom i bugspytkirtlen

Kvalificerede patienter med metastatisk bugspytkirtelcancer vil blive behandlet med dobbeltmiddel monoklonalt antistof bestående af cetuximab og bevacizumab alene eller i kombination med gemcitabin

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • ImClone Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • ImClone Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • ImClone Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • ImClone Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • ImClone Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
        • ImClone Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • ImClone Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • ImClone Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • ImClone Investigational Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • ImClone Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • ImClone Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • ImClone Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har givet underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  • Patienten er ≥18 år.
  • Patienten har histologisk eller cytologisk bekræftet pancreas adenocarcinom, der ikke er modtagelig for kurativ behandling med kirurgi, eller har dokumenteret eller mistænkt ekstrapancreatiske metastaser.
  • Patienten har enten (a) målbar sygdom som defineret af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.0 (RECIST) eller (b) ikke-målbar sygdom med et forhøjet baseline CA19-9 niveau (≥2 x den øvre grænse for normal [ULN) ]).
  • Patientens præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) er ≤2.
  • Patienten har tilstrækkelig hæmatologisk funktion som defineret ved et absolut neutrofiltal (ANC) ≥1500/mm3 og et blodpladetal ≥100.000/mm3 opnået inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Patienten har tilstrækkelig leverfunktion som defineret ved en total bilirubin ≤2,0 mg/dL og transaminaser ≤5,0 x ULN opnået inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Patienten har tilstrækkelig nyrefunktion som defineret ved serumkreatinin ≤2,0 x ULN og urinstik til proteinuri ≤1+ opnået inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Hvis urinpinden er ≥2+, skal en 24-timers urin for protein vise < 1000 mg protein på 24 timer for at tillade deltagelse i undersøgelsen. Urinalyse er også acceptabelt.

  • Hvis patienten er i fulddosis antikoagulationsbehandling (f.eks. warfarin eller lavmolekylært [LMW] heparin), skal følgende kriterier være opfyldt:

    • Patienten har et internationalt normaliseret forhold inden for området ([INR]sædvanligvis mellem 2 og 3) på en stabil dosis af oralt antikoagulant eller være på en stabil dosis af LMW-heparin
    • Patienten har ingen aktiv blødning eller patologisk tilstand, der medfører en høj risiko for blødning (f.eks. tumor, der involverer større kar eller kendte varicer)

  • Hvis patienten ikke er i fulddosis antikoagulationsbehandling, skal følgende kriterier være opfyldt:

    • Patienten har tilstrækkelig koagulationsfunktion som defineret ved INR ≤1,5
    • Patienten har en partiel tromboplastin (PTT) ≤ULN opnået inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Hvis en kvinde er en kvinde, indvilliger patienten i at bruge en accepteret og effektiv præventionsmetode (hormonelle eller barrieremetoder, afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens varighed. Hvis en mandlig og seksuelt aktiv, accepterer patienten at bruge effektiv prævention.
  • Patienten er tilgængelig for behandling og opfølgning. Patienter, der er tilmeldt dette forsøg, skal behandles på det deltagende center.

Ekskluderingskriterier:

  • Endokrine tumorer eller lymfom i bugspytkirtlen
  • Kendte hjernemetastaser
  • Tidligere behandling med en epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) hæmmer eller vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) hæmmer
  • Tidligere kemoterapi, hormonbehandling eller strålebehandling for fremskreden bugspytkirtelkræft, patienter, der har modtaget kemoterapi og/eller strålebehandling i adjuverende indstilling, vil være berettiget, så længe den adjuverende behandling var afsluttet >6 måneder før
  • Samtidig malignitet bortset fra ikke-melanomatøs hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Samtidig behandling med anden kræftbehandling, herunder anden kemoterapi, immunterapi, hormonbehandling, strålebehandling, kemoembolisering eller målrettet terapi
  • Igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer
  • Anamnese med arterielle trombotiske hændelser inden for 9 måneder
  • Anamnese med ukontrolleret hypertension (>150/100 mmHg) ikke på et stabilt regime med antihypertensiv behandling
  • Anamnese med betydelige blødningshændelser eller øvre eller nedre gastrointestinale blødninger inden for 9 måneder
  • Anamnese med gastrointestinal perforation inden for 12 måneder
  • Alvorligt ikke-helende sår, knoglebrud eller større kirurgisk indgreb med 28 dage
  • Hvis en kvinde er gravid eller ammer
  • En ansat i efterforskeren eller studiecentret samt familiemedlemmer til de ansatte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: cetuximab + bevacizumab + gemcitabin
Cetuximab 400 mg/m2 ugentligt (over 120 minutter) på dag 1 i cyklus 1 med efterfølgende ugentlige infusioner på 250 mg/m2 (over 60 minutter), efterfulgt af bevacizumab 10 mg/kg (over 60 minutter) på dag 1 og gentaget hver 2 uger, og gemcitabin 1000 mg/m2/minut over 100 minutter ugentligt x 3 af 4 uger. Al medicin vil blive administreret som intravenøs infusion samme dag. Rækkefølgen for administration af studielægemidlet vil være cetuximab, bevacizumab og gemcitabin. På dag 1 i cyklus 1 skal der gå en time mellem administration af cetuximab og bevacizumab.
Biologisk: cetuximab
I.V. infusion af 400 mg/m2 (over 120 minutter) på dag 1 i cyklus 1
Andre navne:
  • Erbitux®
Biologisk: bevacizumab
10 mg/kg (over 60 minutter) på dag 1 og gentaget hver 2. uge.
Andre navne:
  • Avastin®
Medicin: gemcitabin
1000 mg/m2 administreret intravenøst ​​med 10 mg/m2/minut over 100 minutter ugentligt x 3 af 4 uger.
Andre navne:
  • Gemzar®
Biologisk: cetuximab
I.V.-infusioner på 250 mg/m2 (over 60 minutter) ugentligt
Andre navne:
  • Erbitux®
Aktiv komparator: cetuximab + bevacizumab
Cetuximab 400 mg/m2 ugentligt (over 120 minutter) på dag 1 i cyklus 1 med efterfølgende ugentlige infusioner på 250 mg/m2 (over 60 minutter), efterfulgt af bevacizumab 10 mg/kg (over 60 minutter) på dag 1 og gentaget hver 2 uger. Begge lægemidler vil blive administreret som intravenøs infusion samme dag. Rækkefølgen for administration af studielægemidlet vil være cetuximab og bevacizumab. På dag 1 i cyklus 1 skal der gå en time mellem administration af cetuximab og bevacizumab.
Biologisk: cetuximab
I.V. infusion af 400 mg/m2 (over 120 minutter) på dag 1 i cyklus 1
Andre navne:
  • Erbitux®
Biologisk: bevacizumab
10 mg/kg (over 60 minutter) på dag 1 og gentaget hver 2. uge.
Andre navne:
  • Avastin®
Biologisk: cetuximab
I.V.-infusioner på 250 mg/m2 (over 60 minutter) ugentligt
Andre navne:
  • Erbitux®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til sygdomsprogression eller død af enhver årsag (interval: 0-10 måneder)
Progressionsfri overlevelse er tiden fra randomisering til datoen for progressiv sygdom (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der først rapporteres. Patienter, der dør uden rapporteret forudgående progression, blev anset for at have udviklet sig på dagen for deres død. Patienter, der ikke udviklede sig, blev censureret på dagen for deres sidste tumorvurdering.
Tid fra randomisering til sygdomsprogression eller død af enhver årsag (interval: 0-10 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Overlevelsesinformation blev indsamlet kontinuerligt hver 3. måned efter afslutning af terapi og/eller opfølgning (interval: 1-19 måneder).
Dette mål er defineret som tiden fra randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Overlevelse af levende patienter eller dem, der mistede til opfølgning, blev censureret på den sidste dato, hvor patienterne var kendt for at være i live.
Overlevelsesinformation blev indsamlet kontinuerligt hver 3. måned efter afslutning af terapi og/eller opfølgning (interval: 1-19 måneder).
Antallet af patienter med den bedste overordnede respons af enten en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Tumorevalueringer blev udført hver 8. uge under cetuximab-behandling indtil PD eller recidiv. Patienter med PR eller CR havde en bekræftende tumorvurdering ikke mindre end 4 uger efter den indledende evaluering.
Det bedste overordnede respons er antallet af patienter med det bedste overordnede respons af CR eller PR, som klassificeret af investigator i henhold til RECIST-retningslinjerne. En CR er forsvinden af ​​alle mållæsioner, og en PR er mindst et fald på 30 % i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner, idet der som reference tages udgangspunkt i den længste diameter på basislinjen.
Tumorevalueringer blev udført hver 8. uge under cetuximab-behandling indtil PD eller recidiv. Patienter med PR eller CR havde en bekræftende tumorvurdering ikke mindre end 4 uger efter den indledende evaluering.
Procentdel af patienter med kulhydratantigen 19-9 (CA19-9)-respons ved slutningen af ​​cyklus 2 hos patienter med forhøjede baselineværdier (lig med eller større end 2 x øvre normalgrænse).
Tidsramme: Første behandlingsdag til slutningen af ​​cyklus 2, uge ​​1
CA19-9 er en tumormarkør for bugspytkirtelkræft, og niveauet stiger normalt, efterhånden som sygdommen skrider frem. CA19-9-responset var procentdelen af ​​patienter, hvis CA19-9-niveau var faldende, stabilt eller stigende < 10 % sammenlignet med baseline, divideret med det samlede antal patienter med forhøjet baseline CA19-9 i den arm.
Første behandlingsdag til slutningen af ​​cyklus 2, uge ​​1
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Tid fra randomisering til datoen for objektiv tumorprogression blev først rapporteret (interval: 11-38 måneder)
Tid til progression blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for objektivt bekræftet tumorprogression første gang blev rapporteret. Censurreglen var i overensstemmelse med PFS undtagen død. Patienter, der døde af en hvilken som helst årsag, blev censureret på dødstidspunktet eller ved sidste tumorvurderingsdato, hvis dødsdatoen manglede. For patienter, der mistede til opfølgning, blev de censureret på den sidste tumorvurderingsdato.
Tid fra randomisering til datoen for objektiv tumorprogression blev først rapporteret (interval: 11-38 måneder)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: En AE blev inkluderet i sikkerhedsanalysen, hvis dens startdato forekom på et hvilket som helst tidspunkt under cetuximab-behandling eller op til 30 dage efter den sidste dosis af cetuximab.
Rapporterede AE'er pr. patient blev kodet i henhold til den tilsvarende foretrukne term og systemorganklasse i Medical Dictionary for regulatory Activities-ordbogen. National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), version 3.0 blev brugt til at gradere alle AE'er. Indsamlingen af ​​bivirkninger begyndte på det tidspunkt, hvor patienten modtog den første cetuximab-dosis og fortsatte under undersøgelsen indtil 30 dage efter den sidste dosis af cetuximab. Alle patienter, der blev indskrevet og behandlet med cetuximab, blev vurderet for sikkerhed (mITT-population, som behandlet).
En AE blev inkluderet i sikkerhedsanalysen, hvis dens startdato forekom på et hvilket som helst tidspunkt under cetuximab-behandling eller op til 30 dage efter den sidste dosis af cetuximab.
Ændring fra baseline i vurdering af livskvalitet (QoL) ved brug af Linear Analog Scale Assessment (LASA), samlet livskvalitet ved cyklus 2 Uge 4
Tidsramme: Screening, og derefter hver 8. uge, mens du modtager studiemedicin til 30-dages opfølgning
Accumulering af forsøget blev stoppet tidligere end planlagt på grund af utilstrækkelig effekt på begge arme. Den primære analyse af symptomer på bugspytkirtelkræft blev udført ved hjælp af LASA QoL-spørgeskemaet og blev betragtet som undersøgende. Ændringen af ​​det overordnede QoL-spørgsmål fra baseline til cyklus 2 uge 4 er rapporteret. Den bedste samlede score er 10, og den dårligste er 0. En negativ score indikerer forværring fra baseline.
Screening, og derefter hver 8. uge, mens du modtager studiemedicin til 30-dages opfølgning
Ændring fra baseline i QoL-vurdering ved hjælp af LASA, overordnet mentalt velvære, i cyklus 2 uge 4
Tidsramme: Screening, og derefter hver 8. uge, mens du modtager studiemedicin til 30-dages opfølgning
Accumulering af forsøget blev stoppet tidligere end planlagt på grund af utilstrækkelig effekt på begge arme. Den primære analyse af symptomer på bugspytkirtelkræft blev udført ved hjælp af LASA QoL-spørgeskemaet og blev betragtet som undersøgende. Ændringen af ​​det overordnede mentale velvære-spørgsmål fra baseline til cyklus 2 uge 4 er rapporteret. Den bedste samlede score er 10, og den dårligste er 0. En negativ score indikerer forværring fra baseline.
Screening, og derefter hver 8. uge, mens du modtager studiemedicin til 30-dages opfølgning
Ændring fra baseline i QoL-vurdering ved hjælp af LASA, overordnet fysisk velvære, i cyklus 2 uge 4
Tidsramme: Screening, og derefter hver 8. uge, mens du modtager studiemedicin til 30-dages opfølgning
Accumulering af forsøget blev stoppet tidligere end planlagt på grund af utilstrækkelig effekt på begge arme. Den primære analyse af symptomer på bugspytkirtelkræft blev udført ved hjælp af LASA QoL-spørgeskemaet og blev betragtet som undersøgende. Ændringen i spørgsmålet om overordnet fysisk velvære fra baseline til cyklus 2 uge 4 er rapporteret. Den bedste samlede score er 10, og den dårligste er 0. En negativ score indikerer forværring fra baseline.
Screening, og derefter hver 8. uge, mens du modtager studiemedicin til 30-dages opfølgning
Ændring fra baseline i QoL-vurdering ved hjælp af LASA, samlet følelsesmæssigt velvære, i cyklus 2 uge 4
Tidsramme: Screening, og derefter hver 8. uge, mens du modtager studiemedicin til 30-dages opfølgning
Accumulering af forsøget blev stoppet tidligere end planlagt på grund af utilstrækkelig effekt på begge arme. Den primære analyse af symptomer på bugspytkirtelkræft blev udført ved hjælp af LASA QoL-spørgeskemaet og blev betragtet som undersøgende. Ændringen af ​​spørgsmålet om overordnet følelsesmæssigt velvære fra baseline til cyklus 2 uge 4 er rapporteret. Den bedste samlede score er 10, og den dårligste er 0. En negativ score indikerer forværring fra baseline.
Screening, og derefter hver 8. uge, mens du modtager studiemedicin til 30-dages opfølgning
Ændring fra baseline i QoL-vurdering ved hjælp af LASA, niveau af social aktivitet, i cyklus 2 uge 4
Tidsramme: Screening, og derefter hver 8. uge, mens du modtager studiemedicin til 30-dages opfølgning
Accumulering af forsøget blev stoppet tidligere end planlagt på grund af utilstrækkelig effekt på begge arme. Den primære analyse af symptomer på bugspytkirtelkræft blev udført ved hjælp af LASA QoL-spørgeskemaet og blev betragtet som undersøgende. Spørgsmålet om niveau for social aktivitetsændring fra baseline til cyklus 2 uge 4 er rapporteret. Den bedste samlede score er 10, og den dårligste er 0. En negativ score indikerer forværring fra baseline.
Screening, og derefter hver 8. uge, mens du modtager studiemedicin til 30-dages opfølgning
Ændring fra baseline i kvalitetsvurdering ved hjælp af LASA, overordnet spirituel velvære, i cyklus 2 uge 4
Tidsramme: Screening og derefter hver 8. uge under modtagelse af undersøgelsesmedicin til 30-dages opfølgning, mens du modtager undersøgelseslægemiddel
Accumulering af forsøget blev stoppet tidligere end planlagt på grund af utilstrækkelig effekt på begge arme. Den primære analyse af pancreassymptomer blev udført ved hjælp af LASA QoL-spørgeskemaet og blev betragtet som undersøgende. Ændringen af ​​det overordnede spirituelle velvære-spørgsmål fra baseline til cyklus 2 uge 4 er rapporteret. Den bedste samlede score er 10, og den dårligste er 0. En negativ score indikerer forværring fra baseline.
Screening og derefter hver 8. uge under modtagelse af undersøgelsesmedicin til 30-dages opfølgning, mens du modtager undersøgelseslægemiddel
Ændring fra baseline i QoL-vurdering ved hjælp af LASA, smertefrekvens, ved cyklus 2 uge 4
Tidsramme: Screening, og derefter hver 8. uge, mens du modtager studiemedicin til 30-dages opfølgning
Accumulering af forsøget blev stoppet tidligere end planlagt på grund af utilstrækkelig effekt på begge arme. Den primære analyse af symptomer på bugspytkirtelkræft blev udført ved hjælp af LASA QoL-spørgeskemaet og blev betragtet som undersøgende. Ændringen af ​​frekvensen af ​​smerte-spørgsmål fra baseline til cyklus 2 uge 4 er rapporteret. Den bedste overordnede score er 10 og den dårligste er 0. En negativ score indikerer forbedring fra baseline.
Screening, og derefter hver 8. uge, mens du modtager studiemedicin til 30-dages opfølgning
Ændring fra baseline i QoL-vurdering ved hjælp af LASA, smertens sværhedsgrad, gennemsnit, ved cyklus 2 uge 4
Tidsramme: Screening og derefter hver 8. uge under modtagelse af undersøgelsesmedicin til 30-dages opfølgning, mens du modtager undersøgelseslægemiddel
Accumulering af forsøget blev stoppet tidligere end planlagt på grund af utilstrækkelig effekt på begge arme. Den primære analyse af symptomer på bugspytkirtelkræft blev udført ved hjælp af LASA QoL-spørgeskemaet og blev betragtet som undersøgende. Ændringen i spørgsmålet om sværhedsgrad af smerte fra baseline til cyklus 2 uge 4 er rapporteret. Den bedste overordnede score er 10 og den dårligste er 0. En positiv score indikerer forbedring fra baseline.
Screening og derefter hver 8. uge under modtagelse af undersøgelsesmedicin til 30-dages opfølgning, mens du modtager undersøgelseslægemiddel
Ændring fra baseline i QoL-vurdering ved hjælp af LASA, træthedsniveau, gennemsnit, ved cyklus 2 uge 4
Tidsramme: Screening, og derefter hver 8. uge, mens du modtager studiemedicin til 30-dages opfølgning
Accumulering af forsøget blev stoppet tidligere end planlagt på grund af utilstrækkelig effekt på begge arme. Den primære analyse af symptomer på bugspytkirtelkræft blev udført ved hjælp af LASA QoL-spørgeskemaet og blev betragtet som undersøgende. Ændringen af ​​niveauet af træthedsspørgsmål fra baseline til cyklus 2 uge 4 er rapporteret. Den bedste overordnede score er 10 og den dårligste er 0. En positiv score indikerer forbedring fra baseline.
Screening, og derefter hver 8. uge, mens du modtager studiemedicin til 30-dages opfølgning
Ændring fra baseline i QoL-vurdering ved hjælp af LASA, niveau af støtte, venner og familie, i cyklus 2 uge 4
Tidsramme: Screening, og derefter hver 8. uge, mens du modtager studiemedicin til 30-dages opfølgning
Accumulering af forsøget blev stoppet tidligere end planlagt på grund af utilstrækkelig effekt på begge arme. Den primære analyse af symptomer på bugspytkirtelkræft blev udført ved hjælp af LASA QoL-spørgeskemaet og blev betragtet som undersøgende. Spørgsmålet om niveau for støtte, venner og familie ændres fra baseline til cyklus 2 uge 4. Den bedste samlede score er 10, og den dårligste er 0. En negativ score indikerer forværring fra baseline.
Screening, og derefter hver 8. uge, mens du modtager studiemedicin til 30-dages opfølgning
Ændring fra baseline i QoL-vurdering ved hjælp af LASA, finansielle bekymringer, i cyklus 2 uge 4
Tidsramme: Screening, og derefter hver 8. uge, mens du modtager studiemedicin til 30-dages opfølgning
Accumulering af forsøget blev stoppet tidligere end planlagt på grund af utilstrækkelig effekt på begge arme. Den primære analyse af symptomer på bugspytkirtelkræft blev udført ved hjælp af LASA QoL-spørgeskemaet og blev betragtet som undersøgende. Spørgsmålet om økonomiske bekymringer ændres fra baseline til cyklus 2 uge 4. Den bedste samlede score er 10, og den dårligste er 0. En negativ score indikerer forværring fra baseline.
Screening, og derefter hver 8. uge, mens du modtager studiemedicin til 30-dages opfølgning
Ændring fra baseline i QoL-vurdering ved hjælp af LASA, juridiske bekymringer, i cyklus 2 uge 4
Tidsramme: Screening, og derefter hver 8. uge, mens du modtager studiemedicin til 30-dages opfølgning
Accumulering af forsøget blev stoppet tidligere end planlagt på grund af utilstrækkelig effekt på begge arme. Den primære analyse af symptomer på bugspytkirtelkræft blev udført ved hjælp af LASA QoL-spørgeskemaet og blev betragtet som undersøgende. Ændringen af ​​spørgsmålet om juridiske bekymringer fra baseline til cyklus 2 uge 4 er rapporteret. Den bedste samlede score er 10, og den dårligste er 0. En negativ score indikerer forværring fra baseline.
Screening, og derefter hver 8. uge, mens du modtager studiemedicin til 30-dages opfølgning
Ændring fra baseline i vurdering af smerte ved brug af den korte smerteopgørelse (BPI) Short Form, Worst Pain, ved cyklus 2 Uge 4
Tidsramme: Screening, og derefter hver 8. uge, mens du modtager studiemedicin til 30-dages opfølgning
Accumulering af forsøget blev stoppet tidligere end planlagt på grund af utilstrækkelig effekt på begge arme. Analyse af smerte ved hjælp af BPI blev betragtet som undersøgende. Den værste smerte (ændring fra baseline) til cyklus 2 uge 4 er rapporteret. Den værste smerte er 10 og ingen smerte er 0. En negativ score indikerer forbedring fra baseline.
Screening, og derefter hver 8. uge, mens du modtager studiemedicin til 30-dages opfølgning
Ændring fra baseline i vurdering af smerte ved brug af BPI Short Form, Mindst smerte, ved cyklus 2 Uge 4
Tidsramme: Screening, og derefter hver 8. uge, mens du modtager studiemedicin til 30-dages opfølgning
Accumulering af forsøget blev stoppet tidligere end planlagt på grund af utilstrækkelig effekt på begge arme. Analyse af smerte ved hjælp af BPI blev betragtet som undersøgende. Den mindste smerte (ændring fra baseline) til cyklus 2 uge 4 rapporteres. Den værste smerte er 10 og ingen smerte er 0. En negativ score indikerer forbedring fra baseline.
Screening, og derefter hver 8. uge, mens du modtager studiemedicin til 30-dages opfølgning
Ændring fra baseline i vurdering af smerte ved brug af BPI kort form, gennemsnitlig smerte, ved cyklus 2 uge 4
Tidsramme: Screening, og derefter hver 8. uge, mens du modtager studiemedicin til 30-dages opfølgning
Accumulering af forsøget blev stoppet tidligere end planlagt på grund af utilstrækkelig effekt på begge arme. Analyse af smerte ved hjælp af BPI blev betragtet som undersøgende. Den gennemsnitlige smerte (ændring fra baseline) til cyklus 2 uge 4 er rapporteret. Den værste smerte var 10, og ingen smerte er 0. En negativ score indikerer forbedring fra baseline.
Screening, og derefter hver 8. uge, mens du modtager studiemedicin til 30-dages opfølgning
Ændring fra baseline i vurdering af smerte ved brug af BPI Short Form, Smerter lige nu, ved cyklus 2 uge 4
Tidsramme: Screening, og derefter hver 8. uge, mens du modtager studiemedicin til 30-dages opfølgning
Accumulering af forsøget blev stoppet tidligere end planlagt på grund af utilstrækkelig effekt på begge arme. Analyse af smerte ved hjælp af BPI blev betragtet som undersøgende. Spørgsmålet om smerte lige nu (ændring fra baseline) til cyklus 2 uge 4 er rapporteret. Den værste smerte er 10 og ingen smerte er 0. En negativ score indikerer forbedring fra baseline.
Screening, og derefter hver 8. uge, mens du modtager studiemedicin til 30-dages opfølgning
Ændring fra baseline i vurdering af smerte ved brug af BPI Short Form, Interferens, ved cyklus 2 uge 4
Tidsramme: Screening, og derefter hver 8. uge, mens du modtager studiemedicin til 30-dages opfølgning
Accumulering af forsøget blev stoppet tidligere end planlagt på grund af utilstrækkelig effekt på begge arme. Analyse af smerte ved hjælp af BPI blev betragtet som undersøgende. Interferensspørgsmålet (ændring fra baseline) til cyklus 2 uge 4 rapporteres. Komplet interferens scores som 10, og ingen interferens scores som 0. En negativ score indikerer forbedring fra baseline.
Screening, og derefter hver 8. uge, mens du modtager studiemedicin til 30-dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2006

Først opslået (Skøn)

17. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP02-0555

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner