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Cetuximab et bevacizumab avec ou sans gemcitabine pour traiter le cancer du pancréas métastatique

19 mai 2011 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase II, randomisée, ouverte sur le cetuximab et le bevacizumab seuls ou en association avec la gemcitabine à dose fixe comme traitement de première intention des patients atteints d'un adénocarcinome métastatique du pancréas

Les patients éligibles atteints d'un cancer du pancréas métastatique seront traités avec un anticorps monoclonal à double agent composé de cetuximab et de bevacizumab seul ou en association avec la gemcitabine

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • ImClone Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • ImClone Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • ImClone Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • ImClone Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • ImClone Investigational Site
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
        • ImClone Investigational Site
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • ImClone Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • ImClone Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • ImClone Investigational Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
        • ImClone Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • ImClone Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • ImClone Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a fourni un consentement éclairé écrit et signé.
  • Le patient a ≥ 18 ans.
  • Le patient a un adénocarcinome pancréatique histologiquement ou cytologiquement confirmé ne se prêtant pas à un traitement curatif par chirurgie ou a des métastases extrapancréatiques documentées ou suspectées.
  • Le patient a soit (a) une maladie mesurable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.0 (RECIST) ou (b) une maladie non mesurable avec un niveau initial élevé de CA19-9 (≥ 2 x la limite supérieure de la normale [LSN ]).
  • L'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) du patient est ≤2.
  • Le patient a une fonction hématologique adéquate telle que définie par un nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1500/mm3 et un nombre de plaquettes ≥ 100 000/mm3 obtenu dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Le patient a une fonction hépatique adéquate telle que définie par une bilirubine totale ≤ 2,0 mg/dL et des transaminases ≤ 5,0 x LSN obtenues dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Le patient a une fonction rénale adéquate telle que définie par une créatinine sérique ≤ 2,0 x LSN et une bandelette urinaire pour la protéinurie ≤ 1+ obtenue dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude. Si la bandelette urinaire est ≥ 2+, alors une urine de 24 heures pour les protéines doit démontrer < 1000 mg de protéines en 24 heures pour permettre la participation à l'étude. L'analyse d'urine est également acceptable.

  • Si le patient est sous traitement anticoagulant à dose complète (p. ex., warfarine ou héparine de bas poids moléculaire [LMW]), les critères suivants doivent être remplis :

    • Le patient a un rapport international normalisé dans la plage ([INR] généralement entre 2 et 3) sur une dose stable d'anticoagulant oral ou sur une dose stable d'héparine LMW
    • Le patient n'a pas de saignement actif ou d'état pathologique qui comporte un risque élevé de saignement (par exemple, une tumeur impliquant des vaisseaux majeurs ou des varices connues)

  • Si le patient n'est pas sous traitement anticoagulant à dose complète, les critères suivants doivent être remplis :

    • Le patient a une fonction de coagulation adéquate telle que définie par un INR ≤ 1,5
    • Le patient a une thromboplastine partielle (PTT) ≤ LSN obtenue dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude
  • S'il s'agit d'une femme, la patiente s'engage à utiliser une méthode de contraception acceptée et efficace (méthodes hormonales ou de barrière, abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de l'étude. S'il s'agit d'un homme et sexuellement actif, le patient s'engage à utiliser une contraception efficace.
  • Le patient est accessible pour le traitement et le suivi. Les patients inscrits à cet essai doivent être traités dans le centre participant.

Critère d'exclusion:

  • Tumeurs endocrines ou lymphome du pancréas
  • Métastases cérébrales connues
  • Traitement antérieur avec un inhibiteur du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ou un inhibiteur du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF)
  • Chimiothérapie, hormonothérapie ou radiothérapie antérieures pour un cancer du pancréas avancé, les patients ayant reçu une chimiothérapie et/ou une radiothérapie dans le cadre adjuvant seront éligibles tant que le traitement adjuvant a été terminé > 6 mois avant
  • Tumeur maligne concomitante autre qu'un cancer de la peau non mélanomateux ou un carcinome in situ du col de l'utérus
  • Traitement concomitant avec d'autres thérapies anticancéreuses, y compris d'autres chimiothérapies, immunothérapies, hormonothérapies, radiothérapies, chimioembolisations ou thérapies ciblées
  • Infection en cours ou active, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable, arythmie cardiaque ou maladie psychiatrique/situations sociales
  • Antécédents d'événements thrombotiques artériels dans les 9 mois
  • Antécédents d'hypertension non contrôlée (> 150/100 mmHg) non sous traitement antihypertenseur stable
  • Antécédents d'événements hémorragiques importants ou de saignements gastro-intestinaux supérieurs ou inférieurs dans les 9 mois
  • Antécédents de perforation gastro-intestinale dans les 12 mois
  • Ulcère de plaie grave ne cicatrisant pas, fracture osseuse ou intervention chirurgicale majeure avec 28 jours
  • Si une femme est enceinte ou allaitante
  • Un employé de l'investigateur ou du centre d'étude ainsi que les membres de la famille des employés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cétuximab + bevacizumab + gemcitabine
Cetuximab 400 mg/m2 par semaine (sur 120 minutes) le jour 1 du cycle 1 suivi de perfusions hebdomadaires de 250 mg/m2 (sur 60 minutes), suivi de bevacizumab 10 mg/kg (sur 60 minutes) le jour 1 et répété toutes les 2 semaines, et gemcitabine 1000 mg/m2/minute pendant 100 minutes par semaine x 3 sur 4 semaines. Tous les médicaments seront administrés par perfusion intraveineuse le même jour. L'ordre d'administration du médicament à l'étude sera le cetuximab, le bevacizumab et la gemcitabine. Au jour 1 du cycle 1, une heure doit s'écouler entre l'administration du cetuximab et du bevacizumab.
Biologique: cétuximab
I.V. perfusion de 400 mg/m2 (sur 120 minutes) le jour 1 du cycle 1
Autres noms:
  • Erbitux®
Biologique: bevacizumab
10 mg/kg (sur 60 minutes) le jour 1 et répété toutes les 2 semaines.
Autres noms:
  • Avastin®
Médicament: gemcitabine
1000 mg/m2 administrés par voie intraveineuse à raison de 10 mg/m2/minute pendant 100 minutes par semaine x 3 sur 4 semaines.
Autres noms:
  • Gemzar®
Biologique: cétuximab
Perfusions I.V. de 250 mg/m2 (sur 60 minutes) hebdomadaires
Autres noms:
  • Erbitux®
Comparateur actif: cétuximab + bevacizumab
Cetuximab 400 mg/m2 par semaine (sur 120 minutes) le jour 1 du cycle 1 suivi de perfusions hebdomadaires de 250 mg/m2 (sur 60 minutes), suivi de bevacizumab 10 mg/kg (sur 60 minutes) le jour 1 et répété toutes les 2 semaines. Les deux médicaments seront administrés par perfusion intraveineuse le même jour. L'ordre d'administration du médicament à l'étude sera le cetuximab et le bevacizumab. Au jour 1 du cycle 1, une heure doit s'écouler entre l'administration du cetuximab et du bevacizumab.
Biologique: cétuximab
I.V. perfusion de 400 mg/m2 (sur 120 minutes) le jour 1 du cycle 1
Autres noms:
  • Erbitux®
Biologique: bevacizumab
10 mg/kg (sur 60 minutes) le jour 1 et répété toutes les 2 semaines.
Autres noms:
  • Avastin®
Biologique: cétuximab
Perfusions I.V. de 250 mg/m2 (sur 60 minutes) hebdomadaires
Autres noms:
  • Erbitux®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Délai entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (intervalle : 0 à 10 mois)
La survie sans progression est le temps écoulé entre la randomisation et la date de la progression de la maladie (MP) ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première déclaration. Les patients décédés sans progression antérieure rapportée étaient considérés comme ayant progressé le jour de leur décès. Les patients qui n'ont pas progressé ont été censurés le jour de leur dernier bilan tumoral.
Délai entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (intervalle : 0 à 10 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Les informations sur la survie ont été recueillies en continu tous les 3 mois après la fin du traitement et/ou du suivi (intervalle : 1-19 mois).
Cette mesure est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. La survie des patients vivants ou perdus de vue a été censurée à la dernière date à laquelle les patients étaient connus pour être en vie.
Les informations sur la survie ont été recueillies en continu tous les 3 mois après la fin du traitement et/ou du suivi (intervalle : 1-19 mois).
Le nombre de patients avec une meilleure réponse globale soit une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP)
Délai: Des évaluations tumorales ont été effectuées toutes les 8 semaines pendant le traitement par cetuximab jusqu'à la MP ou la récidive. Les patients avec une RP ou une RC ont eu une évaluation tumorale de confirmation pas moins de 4 semaines après l'évaluation initiale.
La meilleure réponse globale est le nombre de patients avec une meilleure réponse globale de RC ou de RP, telle que classée par l'investigateur selon les directives RECIST. Un CR est la disparition de toutes les lésions cibles et un PR est une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres les plus longs de base.
Des évaluations tumorales ont été effectuées toutes les 8 semaines pendant le traitement par cetuximab jusqu'à la MP ou la récidive. Les patients avec une RP ou une RC ont eu une évaluation tumorale de confirmation pas moins de 4 semaines après l'évaluation initiale.
Pourcentage de patients présentant une réponse de l'antigène glucidique 19-9 (CA19-9) à la fin du cycle 2 chez les patients présentant des valeurs de base élevées (égales ou supérieures à 2 x la limite supérieure de la normale).
Délai: Du premier jour de traitement à la fin du cycle 2, semaine 1
CA19-9 est un marqueur tumoral du cancer du pancréas et le niveau augmente généralement à mesure que la maladie progresse. La réponse CA19-9 était le pourcentage de patients dont le taux de CA19-9 était en baisse, stable ou en augmentation < 10 % par rapport à la valeur initiale, divisé par le nombre total de patients présentant une valeur initiale élevée de CA19-9 dans ce bras.
Du premier jour de traitement à la fin du cycle 2, semaine 1
Temps de progression (TTP)
Délai: Délai entre la randomisation et la date à laquelle la progression objective de la tumeur a été signalée pour la première fois (intervalle : 11 - 38 mois)
Le temps jusqu'à la progression a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date à laquelle la progression tumorale objectivement confirmée a été signalée pour la première fois. La règle de censure était compatible avec la SSP sauf le décès. Les patients décédés, quelle qu'en soit la cause, ont été censurés au moment du décès ou à la dernière date d'évaluation de la tumeur si la date du décès était manquante. Pour les patients perdus de vue, ils ont été censurés à la dernière date d'évaluation tumorale.
Délai entre la randomisation et la date à laquelle la progression objective de la tumeur a été signalée pour la première fois (intervalle : 11 - 38 mois)
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Un EI a été inclus dans l'analyse de l'innocuité si sa date d'apparition s'est produite à n'importe quel moment pendant le traitement par le cetuximab ou jusqu'à 30 jours après la dernière dose de cetuximab.
Les EI signalés par patient ont été codés selon le terme préféré correspondant et la classe de systèmes d'organes dans le Dictionnaire médical des activités réglementaires. Les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI-CTCAE), version 3.0, ont été utilisés pour classer tous les EI. La collecte des EI a commencé au moment où le patient a reçu la première dose de cetuximab et s'est poursuivie pendant l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose de cetuximab. L'innocuité de tous les patients inclus et traités par cetuximab a été évaluée (population mITT, telle que traitée).
Un EI a été inclus dans l'analyse de l'innocuité si sa date d'apparition s'est produite à n'importe quel moment pendant le traitement par le cetuximab ou jusqu'à 30 jours après la dernière dose de cetuximab.
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation de la qualité de vie (QoL) à l'aide de l'évaluation de l'échelle analogique linéaire (LASA), QoL globale au cycle 2, semaine 4
Délai: Dépistage, puis toutes les 8 semaines tout en recevant le médicament à l'étude jusqu'au suivi de 30 jours
Le cumul de l'essai a été arrêté plus tôt que prévu en raison d'une efficacité insuffisante dans les deux bras. L'analyse primaire des symptômes du cancer du pancréas a été réalisée à l'aide du questionnaire LASA QoL et a été considérée comme exploratoire. Le changement global de la question sur la qualité de vie entre le départ et la semaine 4 du cycle 2 est rapporté. Le meilleur score global est de 10 et le pire est de 0. Un score négatif indique une aggravation par rapport au départ.
Dépistage, puis toutes les 8 semaines tout en recevant le médicament à l'étude jusqu'au suivi de 30 jours
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation de la qualité de vie à l'aide de LASA, bien-être mental global, au cycle 2, semaine 4
Délai: Dépistage, puis toutes les 8 semaines tout en recevant le médicament à l'étude jusqu'au suivi de 30 jours
Le cumul de l'essai a été arrêté plus tôt que prévu en raison d'une efficacité insuffisante dans les deux bras. L'analyse primaire des symptômes du cancer du pancréas a été réalisée à l'aide du questionnaire LASA QoL et a été considérée comme exploratoire. Le changement de la question sur le bien-être mental global de la ligne de base à la semaine 4 du cycle 2 est signalé. Le meilleur score global est de 10 et le pire est de 0. Un score négatif indique une aggravation par rapport au départ.
Dépistage, puis toutes les 8 semaines tout en recevant le médicament à l'étude jusqu'au suivi de 30 jours
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation de la qualité de vie à l'aide de LASA, bien-être physique général, au cycle 2, semaine 4
Délai: Dépistage, puis toutes les 8 semaines tout en recevant le médicament à l'étude jusqu'au suivi de 30 jours
Le cumul de l'essai a été arrêté plus tôt que prévu en raison d'une efficacité insuffisante dans les deux bras. L'analyse primaire des symptômes du cancer du pancréas a été réalisée à l'aide du questionnaire LASA QoL et a été considérée comme exploratoire. Le changement de la question sur le bien-être physique global de la ligne de base à la semaine 4 du cycle 2 est signalé. Le meilleur score global est de 10 et le pire est de 0. Un score négatif indique une aggravation par rapport au départ.
Dépistage, puis toutes les 8 semaines tout en recevant le médicament à l'étude jusqu'au suivi de 30 jours
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation de la qualité de vie à l'aide de LASA, bien-être émotionnel global, au cycle 2, semaine 4
Délai: Dépistage, puis toutes les 8 semaines tout en recevant le médicament à l'étude jusqu'au suivi de 30 jours
Le cumul de l'essai a été arrêté plus tôt que prévu en raison d'une efficacité insuffisante dans les deux bras. L'analyse primaire des symptômes du cancer du pancréas a été réalisée à l'aide du questionnaire LASA QoL et a été considérée comme exploratoire. Le changement de la question sur le bien-être émotionnel global de la ligne de base au cycle 2, semaine 4, est signalé. Le meilleur score global est de 10 et le pire est de 0. Un score négatif indique une aggravation par rapport au départ.
Dépistage, puis toutes les 8 semaines tout en recevant le médicament à l'étude jusqu'au suivi de 30 jours
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation de la qualité de vie à l'aide de LASA, niveau d'activité sociale, au cycle 2, semaine 4
Délai: Dépistage, puis toutes les 8 semaines tout en recevant le médicament à l'étude jusqu'au suivi de 30 jours
Le cumul de l'essai a été arrêté plus tôt que prévu en raison d'une efficacité insuffisante dans les deux bras. L'analyse primaire des symptômes du cancer du pancréas a été réalisée à l'aide du questionnaire LASA QoL et a été considérée comme exploratoire. Le changement de la question sur le niveau d'activité sociale de la ligne de base à la semaine 4 du cycle 2 est signalé. Le meilleur score global est de 10 et le pire est de 0. Un score négatif indique une aggravation par rapport au départ.
Dépistage, puis toutes les 8 semaines tout en recevant le médicament à l'étude jusqu'au suivi de 30 jours
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation de la qualité de vie à l'aide de LASA, bien-être spirituel global, au cycle 2, semaine 4
Délai: Dépistage, puis toutes les 8 semaines lors de la réception du médicament à l'étude jusqu'au suivi de 30 jours lors de la réception du médicament à l'étude
Le cumul de l'essai a été arrêté plus tôt que prévu en raison d'une efficacité insuffisante dans les deux bras. L'analyse primaire des symptômes pancréatiques a été réalisée à l'aide du questionnaire LASA QoL et a été considérée comme exploratoire. Le changement de la question sur le bien-être spirituel global de la ligne de base à la semaine 4 du cycle 2 est signalé. Le meilleur score global est de 10 et le pire est de 0. Un score négatif indique une aggravation par rapport au départ.
Dépistage, puis toutes les 8 semaines lors de la réception du médicament à l'étude jusqu'au suivi de 30 jours lors de la réception du médicament à l'étude
Changement par rapport au départ dans l'évaluation de la qualité de vie à l'aide de LASA, fréquence de la douleur, au cycle 2, semaine 4
Délai: Dépistage, puis toutes les 8 semaines tout en recevant le médicament à l'étude jusqu'au suivi de 30 jours
Le cumul de l'essai a été arrêté plus tôt que prévu en raison d'une efficacité insuffisante dans les deux bras. L'analyse primaire des symptômes du cancer du pancréas a été réalisée à l'aide du questionnaire LASA QoL et a été considérée comme exploratoire. Le changement de la question sur la fréquence de la douleur entre le départ et la semaine 4 du cycle 2 est rapporté. Le meilleur score global est de 10 et le pire est de 0. Un score négatif indique une amélioration par rapport à la ligne de base.
Dépistage, puis toutes les 8 semaines tout en recevant le médicament à l'étude jusqu'au suivi de 30 jours
Changement par rapport au départ dans l'évaluation de la qualité de vie à l'aide de LASA, gravité de la douleur, moyenne, au cycle 2, semaine 4
Délai: Dépistage, puis toutes les 8 semaines lors de la réception du médicament à l'étude jusqu'au suivi de 30 jours lors de la réception du médicament à l'étude
Le cumul de l'essai a été arrêté plus tôt que prévu en raison d'une efficacité insuffisante dans les deux bras. L'analyse primaire des symptômes du cancer du pancréas a été réalisée à l'aide du questionnaire LASA QoL et a été considérée comme exploratoire. Le changement de la question sur l'intensité de la douleur entre le départ et la semaine 4 du cycle 2 est signalé. Le meilleur score global est de 10 et le pire est de 0. Un score positif indique une amélioration par rapport à la ligne de base.
Dépistage, puis toutes les 8 semaines lors de la réception du médicament à l'étude jusqu'au suivi de 30 jours lors de la réception du médicament à l'étude
Changement par rapport au départ dans l'évaluation de la qualité de vie à l'aide de LASA, niveau de fatigue, moyen, au cycle 2, semaine 4
Délai: Dépistage, puis toutes les 8 semaines tout en recevant le médicament à l'étude jusqu'au suivi de 30 jours
Le cumul de l'essai a été arrêté plus tôt que prévu en raison d'une efficacité insuffisante dans les deux bras. L'analyse primaire des symptômes du cancer du pancréas a été réalisée à l'aide du questionnaire LASA QoL et a été considérée comme exploratoire. Le changement de la question sur le niveau de fatigue de la ligne de base à la semaine 4 du cycle 2 est signalé. Le meilleur score global est de 10 et le pire est de 0. Un score positif indique une amélioration par rapport à la ligne de base.
Dépistage, puis toutes les 8 semaines tout en recevant le médicament à l'étude jusqu'au suivi de 30 jours
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation de la qualité de vie à l'aide de LASA, niveau de soutien, amis et famille, au cycle 2, semaine 4
Délai: Dépistage, puis toutes les 8 semaines tout en recevant le médicament à l'étude jusqu'au suivi de 30 jours
Le cumul de l'essai a été arrêté plus tôt que prévu en raison d'une efficacité insuffisante dans les deux bras. L'analyse primaire des symptômes du cancer du pancréas a été réalisée à l'aide du questionnaire LASA QoL et a été considérée comme exploratoire. Le changement de la question sur le niveau de soutien, les amis et la famille de la ligne de base au cycle 2, semaine 4, est signalé. Le meilleur score global est de 10 et le pire est de 0. Un score négatif indique une aggravation par rapport au départ.
Dépistage, puis toutes les 8 semaines tout en recevant le médicament à l'étude jusqu'au suivi de 30 jours
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation de la qualité de vie à l'aide de LASA, préoccupations financières, au cycle 2, semaine 4
Délai: Dépistage, puis toutes les 8 semaines tout en recevant le médicament à l'étude jusqu'au suivi de 30 jours
Le cumul de l'essai a été arrêté plus tôt que prévu en raison d'une efficacité insuffisante dans les deux bras. L'analyse primaire des symptômes du cancer du pancréas a été réalisée à l'aide du questionnaire LASA QoL et a été considérée comme exploratoire. Le changement de question de la question sur les préoccupations financières de la ligne de base à la semaine 4 du cycle 2 est signalé. Le meilleur score global est de 10 et le pire est de 0. Un score négatif indique une aggravation par rapport au départ.
Dépistage, puis toutes les 8 semaines tout en recevant le médicament à l'étude jusqu'au suivi de 30 jours
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation de la qualité de vie à l'aide de LASA, problèmes juridiques, au cycle 2, semaine 4
Délai: Dépistage, puis toutes les 8 semaines tout en recevant le médicament à l'étude jusqu'au suivi de 30 jours
Le cumul de l'essai a été arrêté plus tôt que prévu en raison d'une efficacité insuffisante dans les deux bras. L'analyse primaire des symptômes du cancer du pancréas a été réalisée à l'aide du questionnaire LASA QoL et a été considérée comme exploratoire. Le changement de la question sur les préoccupations juridiques de la ligne de base à la semaine 4 du cycle 2 est signalé. Le meilleur score global est de 10 et le pire est de 0. Un score négatif indique une aggravation par rapport au départ.
Dépistage, puis toutes les 8 semaines tout en recevant le médicament à l'étude jusqu'au suivi de 30 jours
Changement par rapport au départ dans l'évaluation de la douleur à l'aide du formulaire abrégé de l'inventaire bref de la douleur (BPI), pire douleur, au cycle 2, semaine 4
Délai: Dépistage, puis toutes les 8 semaines tout en recevant le médicament à l'étude jusqu'au suivi de 30 jours
Le cumul de l'essai a été arrêté plus tôt que prévu en raison d'une efficacité insuffisante dans les deux bras. L'analyse de la douleur à l'aide du BPI était considérée comme exploratoire. La pire douleur (changement par rapport au départ) au cycle 2, semaine 4 est signalée. La pire douleur est de 10 et l'absence de douleur est de 0. Un score négatif indique une amélioration par rapport au départ.
Dépistage, puis toutes les 8 semaines tout en recevant le médicament à l'étude jusqu'au suivi de 30 jours
Changement par rapport au départ dans l'évaluation de la douleur à l'aide du formulaire abrégé BPI, moindre douleur, au cycle 2, semaine 4
Délai: Dépistage, puis toutes les 8 semaines tout en recevant le médicament à l'étude jusqu'au suivi de 30 jours
Le cumul de l'essai a été arrêté plus tôt que prévu en raison d'une efficacité insuffisante dans les deux bras. L'analyse de la douleur à l'aide du BPI était considérée comme exploratoire. La moindre douleur (changement par rapport au départ) au cycle 2, semaine 4 est signalée. La pire douleur est de 10 et l'absence de douleur est de 0. Un score négatif indique une amélioration par rapport au départ.
Dépistage, puis toutes les 8 semaines tout en recevant le médicament à l'étude jusqu'au suivi de 30 jours
Changement par rapport au départ dans l'évaluation de la douleur à l'aide du formulaire abrégé BPI, douleur moyenne, au cycle 2, semaine 4
Délai: Dépistage, puis toutes les 8 semaines tout en recevant le médicament à l'étude jusqu'au suivi de 30 jours
Le cumul de l'essai a été arrêté plus tôt que prévu en raison d'une efficacité insuffisante dans les deux bras. L'analyse de la douleur à l'aide du BPI était considérée comme exploratoire. La douleur moyenne (changement par rapport à la ligne de base) au cycle 2, semaine 4 est rapportée. La pire douleur était de 10 et l'absence de douleur est de 0. Un score négatif indique une amélioration par rapport au départ.
Dépistage, puis toutes les 8 semaines tout en recevant le médicament à l'étude jusqu'au suivi de 30 jours
Changement par rapport au départ dans l'évaluation de la douleur à l'aide du formulaire abrégé BPI, Pain Right Now, au cycle 2, semaine 4
Délai: Dépistage, puis toutes les 8 semaines tout en recevant le médicament à l'étude jusqu'au suivi de 30 jours
Le cumul de l'essai a été arrêté plus tôt que prévu en raison d'une efficacité insuffisante dans les deux bras. L'analyse de la douleur à l'aide du BPI était considérée comme exploratoire. La question Pain Right Now (changement par rapport à la ligne de base) à la semaine 4 du cycle 2 est rapportée. La pire douleur est de 10 et l'absence de douleur est de 0. Un score négatif indique une amélioration par rapport au départ.
Dépistage, puis toutes les 8 semaines tout en recevant le médicament à l'étude jusqu'au suivi de 30 jours
Changement par rapport au départ dans l'évaluation de la douleur à l'aide du formulaire abrégé BPI, interférence, au cycle 2, semaine 4
Délai: Dépistage, puis toutes les 8 semaines tout en recevant le médicament à l'étude jusqu'au suivi de 30 jours
Le cumul de l'essai a été arrêté plus tôt que prévu en raison d'une efficacité insuffisante dans les deux bras. L'analyse de la douleur à l'aide du BPI était considérée comme exploratoire. La question sur l'interférence (changement par rapport à la ligne de base) à la semaine 4 du cycle 2 est rapportée. L'interférence complète est notée 10 et aucune interférence n'est notée 0. Un score négatif indique une amélioration par rapport à la ligne de base.
Dépistage, puis toutes les 8 semaines tout en recevant le médicament à l'étude jusqu'au suivi de 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2006

Première publication (Estimation)

17 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2011

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP02-0555

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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