Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cetuximab a bevacizumab s nebo bez gemcitabinu k léčbě metastatického karcinomu pankreatu

19. května 2011 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, otevřená studie fáze II cetuximabu a bevacizumabu samostatně nebo v kombinaci s fixní dávkou gemcitabinu jako terapie první linie u pacientů s metastatickým adenokarcinomem pankreatu

Vhodní pacienti s metastatickým karcinomem pankreatu budou léčeni duální monoklonální protilátkou sestávající z cetuximabu a bevacizumabu samostatně nebo v kombinaci s gemcitabinem

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • ImClone Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • ImClone Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • ImClone Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • ImClone Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • ImClone Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
        • ImClone Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • ImClone Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • ImClone Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • ImClone Investigational Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • ImClone Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • ImClone Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • ImClone Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient poskytl podepsaný písemný informovaný souhlas.
  • Pacientovi je ≥18 let.
  • Pacient má histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom slinivky břišní, který není vhodný pro kurativní léčbu chirurgicky, nebo má dokumentované nebo suspektní extrapankreatické metastázy.
  • Pacient má buď (a) měřitelné onemocnění, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.0 (RECIST), nebo (b) neměřitelné onemocnění se zvýšenou výchozí hladinou CA19-9 (≥2 x horní hranice normálu [ULN ]).
  • Pacientův výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je ≤2.
  • Pacient má adekvátní hematologickou funkci definovanou absolutním počtem neutrofilů (ANC) ≥1500/mm3 a počtem krevních destiček ≥100 000/mm3 získanými během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  • Pacient má adekvátní jaterní funkci definovanou celkovým bilirubinem ≤ 2,0 mg/dl a transaminázami ≤ 5,0 x ULN získanými během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  • Pacient má adekvátní renální funkce, jak je definováno sérovým kreatininem ≤ 2,0 x ULN a močovou tyčinkou pro proteinurii ≤ 1+ získané během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku. Pokud je močová proužek ≥2+, pak 24hodinová moč na přítomnost bílkovin musí vykazovat < 1000 mg bílkovin za 24 hodin, aby se umožnila účast ve studii. Rozbor moči je také přijatelný.

  • Pokud je pacient na plné dávce antikoagulační léčby (např. warfarin nebo nízkomolekulární [LMW] heparin), musí být splněna následující kritéria:

    • Pacient má mezinárodní normalizovaný poměr v rozmezí ([INR] obvykle mezi 2 a 3) při stabilní dávce perorálního antikoagulancia nebo při stabilní dávce LMW heparinu
    • Pacient nemá žádné aktivní krvácení nebo patologický stav, který by s sebou nesl vysoké riziko krvácení (např. nádor zahrnující velké cévy nebo známé varixy)

  • Pokud pacient není na plné dávce antikoagulační léčby, musí být splněna následující kritéria:

    • Pacient má adekvátní koagulační funkci definovanou INR ≤1,5
    • Pacient má parciální tromboplastin (PTT) ≤ULN získaný během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku
  • Pokud se jedná o ženu, pacientka souhlasí s používáním uznávané a účinné metody antikoncepce (hormonální nebo bariérové ​​metody, abstinence) před vstupem do studie a po dobu trvání studie. Pokud je muž a je sexuálně aktivní, pacient souhlasí s použitím účinné antikoncepce.
  • Pacient je dostupný pro léčbu a sledování. Pacienti zařazení do této studie musí být léčeni v zúčastněném centru.

Kritéria vyloučení:

  • Endokrinní nádory nebo lymfom slinivky břišní
  • Známé mozkové metastázy
  • Předchozí léčba inhibitorem receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo inhibitorem vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF)
  • Před chemoterapií, hormonální terapií nebo radiační terapií u pokročilého karcinomu slinivky břišní budou způsobilí pacienti, kteří dostávali chemoterapii a/nebo radiační terapii v adjuvantní léčbě, pokud byla adjuvantní terapie dokončena > 6 měsíců před
  • Souběžná malignita jiná než nemelanomatózní rakovina kůže nebo karcinom in situ děložního čípku
  • Současná léčba s jinou protinádorovou terapií, včetně jiné chemoterapie, imunoterapie, hormonální terapie, radioterapie, chemoembolizace nebo cílené léčby
  • Probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace
  • Arteriální trombotické příhody v anamnéze do 9 měsíců
  • Anamnéza nekontrolované hypertenze (> 150/100 mmHg) bez stabilního režimu antihypertenzní léčby
  • Anamnéza významných krvácivých příhod nebo krvácení z horní nebo dolní části gastrointestinálního traktu během 9 měsíců
  • Anamnéza gastrointestinální perforace do 12 měsíců
  • Závažný nehojící se vřed v ráně, zlomenina kosti nebo velký chirurgický zákrok do 28 dnů
  • Pokud je žena těhotná nebo kojící
  • Zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra i rodinní příslušníci zaměstnanců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: cetuximab + bevacizumab + gemcitabin
Cetuximab 400 mg/m2 týdně (více než 120 minut) v den 1 cyklu 1 s následnými týdenními infuzemi 250 mg/m2 (více než 60 minut), následovanými bevacizumabem 10 mg/kg (více než 60 minut) v den 1 a opakovanými každý 2 týdny a gemcitabin 1000 mg/m2/min po dobu 100 minut týdně x 3 ze 4 týdnů. Všechny léky budou podávány intravenózní infuzí ve stejný den. Pořadí podávání studovaného léku bude cetuximab, bevacizumab a gemcitabin. V den 1 cyklu 1 musí mezi podáním cetuximabu a bevacizumabu uplynout jedna hodina.
Biologický: cetuximab
I.V. infuze 400 mg/m2 (během 120 minut) v den 1 cyklu 1
Ostatní jména:
  • Erbitux®
Biologický: bevacizumab
10 mg/kg (přes 60 minut) v den 1 a opakovat každé 2 týdny.
Ostatní jména:
  • Avastin®
Lék: gemcitabin
1000 mg/m2 podávaných intravenózně v dávce 10 mg/m2/min po dobu 100 minut týdně x 3 ze 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Gemzar®
Biologický: cetuximab
I.V. infuze 250 mg/m2 (přes 60 minut) týdně
Ostatní jména:
  • Erbitux®
Aktivní komparátor: cetuximab + bevacizumab
Cetuximab 400 mg/m2 týdně (více než 120 minut) v den 1 cyklu 1 s následnými týdenními infuzemi 250 mg/m2 (více než 60 minut), následovanými bevacizumabem 10 mg/kg (více než 60 minut) v den 1 a opakovanými každý 2 týdny. Oba léky budou podávány intravenózní infuzí ve stejný den. Pořadí podávání studovaného léku bude cetuximab a bevacizumab. V den 1 cyklu 1 musí mezi podáním cetuximabu a bevacizumabu uplynout jedna hodina.
Biologický: cetuximab
I.V. infuze 400 mg/m2 (během 120 minut) v den 1 cyklu 1
Ostatní jména:
  • Erbitux®
Biologický: bevacizumab
10 mg/kg (přes 60 minut) v den 1 a opakovat každé 2 týdny.
Ostatní jména:
  • Avastin®
Biologický: cetuximab
I.V. infuze 250 mg/m2 (přes 60 minut) týdně
Ostatní jména:
  • Erbitux®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Doba od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (Rozsah: 0–10 měsíců)
Přežití bez progrese je doba od randomizace do data progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, která z nich byla hlášena jako první. Pacienti, kteří zemřou bez hlášené předchozí progrese, byli považováni za progresi v den jejich smrti. Pacienti, kteří neprogredovali, byli cenzurováni v den jejich posledního hodnocení nádoru.
Doba od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (Rozsah: 0–10 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Informace o přežití byly shromažďovány nepřetržitě každé 3 měsíce po dokončení terapie a/nebo sledování (rozmezí: 1-19 měsíců).
Toto opatření je definováno jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Přežití žijících pacientů nebo těch, kteří ztratili sledování, bylo cenzurováno k poslednímu datu, kdy bylo známo, že pacienti žijí.
Informace o přežití byly shromažďovány nepřetržitě každé 3 měsíce po dokončení terapie a/nebo sledování (rozmezí: 1-19 měsíců).
Počet pacientů s nejlepší celkovou odpovědí buď s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR)
Časové okno: Hodnocení nádoru bylo prováděno každých 8 týdnů při léčbě cetuximabem až do PD nebo recidivy. Pacienti s PR nebo CR měli konfirmační hodnocení nádoru ne méně než 4 týdny po počátečním hodnocení.
Nejlepší celková odpověď je počet pacientů s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR, klasifikovaný zkoušejícím podle pokynů RECIST. CR je vymizení všech cílových lézí a PR je alespoň 30% snížení součtu nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet nejdelších průměrů.
Hodnocení nádoru bylo prováděno každých 8 týdnů při léčbě cetuximabem až do PD nebo recidivy. Pacienti s PR nebo CR měli konfirmační hodnocení nádoru ne méně než 4 týdny po počátečním hodnocení.
Procento pacientů s odpovědí na sacharidový antigen 19-9 (CA19-9) na konci cyklu 2 u pacientů se zvýšenými výchozími hodnotami (rovné nebo větší než 2 x horní hranice normálu).
Časové okno: První den léčby do konce cyklu 2, týden 1
CA19-9 je nádorový marker pro rakovinu pankreatu a jeho hladina se obvykle zvyšuje s progresí onemocnění. Odpověď na CA19-9 představovala procento pacientů, u kterých hladina CA19-9 klesala, stabilní nebo stoupala < 10 % ve srovnání s výchozí hodnotou, děleno celkovým počtem pacientů se zvýšenou výchozí hodnotou CA19-9 v tomto rameni.
První den léčby do konce cyklu 2, týden 1
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Poprvé byla hlášena doba od randomizace do data objektivní progrese nádoru (rozmezí: 11-38 měsíců)
Doba do progrese byla definována jako doba od randomizace do data, kdy byla poprvé zaznamenána objektivně potvrzená progrese nádoru. Pravidlo cenzury bylo v souladu s PFS s výjimkou smrti. Pacienti, kteří zemřeli z jakékoli příčiny, byli cenzurováni v době smrti nebo v poslední datum hodnocení nádoru, pokud datum smrti chybělo. U pacientů ztracených ve sledování byli k poslednímu datu hodnocení nádoru cenzurováni.
Poprvé byla hlášena doba od randomizace do data objektivní progrese nádoru (rozmezí: 11-38 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: AE byla zahrnuta do analýzy bezpečnosti, pokud k datu jejího nástupu došlo kdykoli během léčby cetuximabem nebo do 30 dnů po poslední dávce cetuximabu.
Hlášené nežádoucí účinky na pacienta byly kódovány podle odpovídajícího preferovaného termínu a třídy orgánových systémů ve slovníku Medical Dictionary for regulator Activities. Ke klasifikaci všech nežádoucích účinků byla použita norma National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), verze 3.0. Sběr AE začal v době, kdy pacient dostal první dávku cetuximabu a pokračoval během studie až do 30 dnů po poslední dávce cetuximabu. U všech pacientů, kteří byli zařazeni a léčeni cetuximabem, byla hodnocena bezpečnost (populace mITT, jak byla léčena).
AE byla zahrnuta do analýzy bezpečnosti, pokud k datu jejího nástupu došlo kdykoli během léčby cetuximabem nebo do 30 dnů po poslední dávce cetuximabu.
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení kvality života (QoL) pomocí lineárního analogového hodnocení (LASA), celková kvalita života v cyklu 2, týden 4
Časové okno: Screening a poté každých 8 týdnů při podávání studovaného léku do 30denního sledování
Načítání studie bylo zastaveno dříve, než bylo plánováno, kvůli nedostatečné účinnosti na obou ramenech. Primární analýza symptomů rakoviny pankreatu byla provedena pomocí dotazníku LASA QoL a byla považována za průzkumnou. Je hlášena změna otázky celkové kvality života od výchozího stavu k cyklu 2, týden 4. Nejlepší celkové skóre je 10 a nejhorší je 0. Záporné skóre znamená zhoršení od výchozího stavu.
Screening a poté každých 8 týdnů při podávání studovaného léku do 30denního sledování
Změna od výchozího stavu v hodnocení kvality života pomocí LASA, celková duševní pohoda, v cyklu 2, týden 4
Časové okno: Screening a poté každých 8 týdnů při podávání studovaného léku do 30denního sledování
Načítání studie bylo zastaveno dříve, než bylo plánováno, kvůli nedostatečné účinnosti na obou ramenech. Primární analýza symptomů rakoviny pankreatu byla provedena pomocí dotazníku LASA QoL a byla považována za průzkumnou. Je hlášena změna otázky Celková duševní pohoda ze základního stavu na cyklus 2, týden 4. Nejlepší celkové skóre je 10 a nejhorší je 0. Záporné skóre znamená zhoršení od výchozího stavu.
Screening a poté každých 8 týdnů při podávání studovaného léku do 30denního sledování
Změna od výchozího stavu v hodnocení kvality života pomocí LASA, celková fyzická pohoda, v cyklu 2, týden 4
Časové okno: Screening a poté každých 8 týdnů při podávání studovaného léku do 30denního sledování
Načítání studie bylo zastaveno dříve, než bylo plánováno, kvůli nedostatečné účinnosti na obou ramenech. Primární analýza symptomů rakoviny pankreatu byla provedena pomocí dotazníku LASA QoL a byla považována za průzkumnou. Je hlášena změna otázky týkající se celkové fyzické pohody ze základního stavu na cyklus 2, týden 4. Nejlepší celkové skóre je 10 a nejhorší je 0. Záporné skóre znamená zhoršení od výchozího stavu.
Screening a poté každých 8 týdnů při podávání studovaného léku do 30denního sledování
Změna od výchozího stavu v hodnocení kvality života pomocí LASA, celková emoční pohoda, v cyklu 2, týden 4
Časové okno: Screening a poté každých 8 týdnů při podávání studovaného léku do 30denního sledování
Načítání studie bylo zastaveno dříve, než bylo plánováno, kvůli nedostatečné účinnosti na obou ramenech. Primární analýza symptomů rakoviny pankreatu byla provedena pomocí dotazníku LASA QoL a byla považována za průzkumnou. Je hlášena změna otázky celkové emoční pohody ze základního stavu na cyklus 2, týden 4. Nejlepší celkové skóre je 10 a nejhorší je 0. Záporné skóre znamená zhoršení od výchozího stavu.
Screening a poté každých 8 týdnů při podávání studovaného léku do 30denního sledování
Změna od výchozího stavu v hodnocení kvality života pomocí LASA, úrovně sociální aktivity, v cyklu 2, týden 4
Časové okno: Screening a poté každých 8 týdnů při podávání studovaného léku do 30denního sledování
Načítání studie bylo zastaveno dříve, než bylo plánováno, kvůli nedostatečné účinnosti na obou ramenech. Primární analýza symptomů rakoviny pankreatu byla provedena pomocí dotazníku LASA QoL a byla považována za průzkumnou. Je hlášena změna otázky úrovně sociální aktivity ze základní úrovně na cyklus 2, týden 4. Nejlepší celkové skóre je 10 a nejhorší je 0. Záporné skóre znamená zhoršení od výchozího stavu.
Screening a poté každých 8 týdnů při podávání studovaného léku do 30denního sledování
Změna od výchozího stavu v hodnocení kvality pomocí LASA, celková duchovní pohoda, v cyklu 2, týden 4
Časové okno: Screening a poté každých 8 týdnů při podávání studovaného léku do 30denního sledování při podávání studovaného léku
Načítání studie bylo zastaveno dříve, než bylo plánováno, kvůli nedostatečné účinnosti na obou ramenech. Primární analýza pankreatických symptomů byla provedena pomocí dotazníku LASA QoL a byla považována za explorativní. Je hlášena změna otázky Celková duchovní pohoda ze základní úrovně na cyklus 2, týden 4. Nejlepší celkové skóre je 10 a nejhorší je 0. Záporné skóre znamená zhoršení od výchozího stavu.
Screening a poté každých 8 týdnů při podávání studovaného léku do 30denního sledování při podávání studovaného léku
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení kvality života pomocí LASA, frekvence bolesti, v cyklu 2, týden 4
Časové okno: Screening a poté každých 8 týdnů při podávání studovaného léku do 30denního sledování
Načítání studie bylo zastaveno dříve, než bylo plánováno, kvůli nedostatečné účinnosti na obou ramenech. Primární analýza symptomů rakoviny pankreatu byla provedena pomocí dotazníku LASA QoL a byla považována za průzkumnou. Je hlášena změna v otázce Frekvence bolesti z výchozí hodnoty na cyklus 2, týden 4. Nejlepší celkové skóre je 10 a nejhorší je 0. Záporné skóre znamená zlepšení od výchozího stavu.
Screening a poté každých 8 týdnů při podávání studovaného léku do 30denního sledování
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení kvality života pomocí LASA, závažnost bolesti, průměr, v cyklu 2, týden 4
Časové okno: Screening a poté každých 8 týdnů při podávání studovaného léku do 30denního sledování při podávání studovaného léku
Načítání studie bylo zastaveno dříve, než bylo plánováno, kvůli nedostatečné účinnosti na obou ramenech. Primární analýza symptomů rakoviny pankreatu byla provedena pomocí dotazníku LASA QoL a byla považována za průzkumnou. Je hlášena změna otázky závažnosti bolesti z výchozí hodnoty na cyklus 2, týden 4. Nejlepší celkové skóre je 10 a nejhorší je 0. Kladné skóre znamená zlepšení od výchozího stavu.
Screening a poté každých 8 týdnů při podávání studovaného léku do 30denního sledování při podávání studovaného léku
Změna od výchozího stavu v hodnocení kvality života pomocí LASA, úroveň únavy, průměr, v cyklu 2, týden 4
Časové okno: Screening a poté každých 8 týdnů při podávání studovaného léku do 30denního sledování
Načítání studie bylo zastaveno dříve, než bylo plánováno, kvůli nedostatečné účinnosti na obou ramenech. Primární analýza symptomů rakoviny pankreatu byla provedena pomocí dotazníku LASA QoL a byla považována za průzkumnou. Je hlášena změna otázky úrovně únavy ze základní úrovně na cyklus 2, týden 4. Nejlepší celkové skóre je 10 a nejhorší je 0. Kladné skóre znamená zlepšení od výchozího stavu.
Screening a poté každých 8 týdnů při podávání studovaného léku do 30denního sledování
Změna od výchozího stavu v hodnocení kvality života pomocí LASA, úroveň podpory, přátelé a rodina, v cyklu 2, týden 4
Časové okno: Screening a poté každých 8 týdnů při podávání studovaného léku do 30denního sledování
Načítání studie bylo zastaveno dříve, než bylo plánováno, kvůli nedostatečné účinnosti na obou ramenech. Primární analýza symptomů rakoviny pankreatu byla provedena pomocí dotazníku LASA QoL a byla považována za průzkumnou. Je hlášena změna otázky úrovně podpory, přátel a rodiny ze základní úrovně na cyklus 2, týden 4. Nejlepší celkové skóre je 10 a nejhorší je 0. Záporné skóre znamená zhoršení od výchozího stavu.
Screening a poté každých 8 týdnů při podávání studovaného léku do 30denního sledování
Změna od výchozího stavu v hodnocení kvality života pomocí LASA, finanční obavy, v cyklu 2, týden 4
Časové okno: Screening a poté každých 8 týdnů při podávání studovaného léku do 30denního sledování
Načítání studie bylo zastaveno dříve, než bylo plánováno, kvůli nedostatečné účinnosti na obou ramenech. Primární analýza symptomů rakoviny pankreatu byla provedena pomocí dotazníku LASA QoL a byla považována za průzkumnou. Je hlášena změna otázky týkající se otázky finančních obav ze základního stavu na cyklus 2, týden 4. Nejlepší celkové skóre je 10 a nejhorší je 0. Záporné skóre znamená zhoršení od výchozího stavu.
Screening a poté každých 8 týdnů při podávání studovaného léku do 30denního sledování
Změna od výchozího stavu v hodnocení kvality života pomocí LASA, právní obavy, v cyklu 2, týden 4
Časové okno: Screening a poté každých 8 týdnů při podávání studovaného léku do 30denního sledování
Načítání studie bylo zastaveno dříve, než bylo plánováno, kvůli nedostatečné účinnosti na obou ramenech. Primární analýza symptomů rakoviny pankreatu byla provedena pomocí dotazníku LASA QoL a byla považována za průzkumnou. Je hlášena změna otázky týkající se právních problémů ze základního stavu na cyklus 2, týden 4. Nejlepší celkové skóre je 10 a nejhorší je 0. Záporné skóre znamená zhoršení od výchozího stavu.
Screening a poté každých 8 týdnů při podávání studovaného léku do 30denního sledování
Změna od výchozího stavu v hodnocení bolesti s použitím krátké formy Brief Pain Inventory (BPI), nejhorší bolest, v cyklu 2, týden 4
Časové okno: Screening a poté každých 8 týdnů při podávání studovaného léku do 30denního sledování
Načítání studie bylo zastaveno dříve, než bylo plánováno, kvůli nedostatečné účinnosti na obou ramenech. Analýza bolesti pomocí BPI byla považována za průzkumnou. Je hlášena nejhorší bolest (změna od výchozí hodnoty) na cyklus 2, týden 4. Nejhorší bolest je 10 a žádná bolest je 0. Negativní skóre znamená zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Screening a poté každých 8 týdnů při podávání studovaného léku do 30denního sledování
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení bolesti pomocí krátké formy BPI, nejmenší bolest, v cyklu 2, týden 4
Časové okno: Screening a poté každých 8 týdnů při podávání studovaného léku do 30denního sledování
Načítání studie bylo zastaveno dříve, než bylo plánováno, kvůli nedostatečné účinnosti na obou ramenech. Analýza bolesti pomocí BPI byla považována za průzkumnou. Je hlášena Nejmenší bolest (změna od výchozí hodnoty) na cyklus 2, týden 4. Nejhorší bolest je 10 a žádná bolest je 0. Negativní skóre znamená zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Screening a poté každých 8 týdnů při podávání studovaného léku do 30denního sledování
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení bolesti pomocí krátké formy BPI, průměrná bolest, v cyklu 2, týden 4
Časové okno: Screening a poté každých 8 týdnů při podávání studovaného léku do 30denního sledování
Načítání studie bylo zastaveno dříve, než bylo plánováno, kvůli nedostatečné účinnosti na obou ramenech. Analýza bolesti pomocí BPI byla považována za průzkumnou. Uvádí se průměrná bolest (změna od výchozí hodnoty) do cyklu 2, týden 4. Nejhorší bolest byla 10 a žádná bolest je 0. Negativní skóre znamená zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Screening a poté každých 8 týdnů při podávání studovaného léku do 30denního sledování
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení bolesti pomocí krátké formy BPI, bolest právě teď, v cyklu 2, týden 4
Časové okno: Screening a poté každých 8 týdnů při podávání studovaného léku do 30denního sledování
Načítání studie bylo zastaveno dříve, než bylo plánováno, kvůli nedostatečné účinnosti na obou ramenech. Analýza bolesti pomocí BPI byla považována za průzkumnou. Je hlášena otázka Pain Right Now (změna od výchozí hodnoty) na cyklus 2, týden 4. Nejhorší bolest je 10 a žádná bolest je 0. Negativní skóre znamená zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Screening a poté každých 8 týdnů při podávání studovaného léku do 30denního sledování
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení bolesti pomocí BPI Short Form, Interference, v cyklu 2, týden 4
Časové okno: Screening a poté každých 8 týdnů při podávání studovaného léku do 30denního sledování
Načítání studie bylo zastaveno dříve, než bylo plánováno, kvůli nedostatečné účinnosti na obou ramenech. Analýza bolesti pomocí BPI byla považována za průzkumnou. Je hlášena otázka rušení (změna od výchozího stavu) na cyklus 2, týden 4. Úplná interference je hodnocena jako 10 a žádná interference je hodnocena jako 0. Negativní skóre znamená zlepšení od základní linie.
Screening a poté každých 8 týdnů při podávání studovaného léku do 30denního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP02-0555

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit