Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цетуксимаб и бевацизумаб с гемцитабином или без него для лечения метастатического рака поджелудочной железы

19 мая 2011 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Рандомизированное открытое исследование фазы II цетуксимаба и бевацизумаба в отдельности или в комбинации с гемцитабином в фиксированной дозе в качестве терапии первой линии у пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы

Подходящие пациенты с метастатическим раком поджелудочной железы будут получать моноклональные антитела двойного действия, состоящие из цетуксимаба и бевацизумаба отдельно или в комбинации с гемцитабином.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • ImClone Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • ImClone Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • ImClone Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • ImClone Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • ImClone Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
        • ImClone Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • ImClone Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • ImClone Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • ImClone Investigational Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
        • ImClone Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • ImClone Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • ImClone Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент предоставил подписанное письменное информированное согласие.
  • Возраст пациента ≥18 лет.
  • У пациента имеется гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы, не поддающаяся радикальному хирургическому лечению, или имеются подтвержденные или подозреваемые внепанкреатические метастазы.
  • У пациента имеется либо (а) поддающееся измерению заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.0 (RECIST), либо (б) не поддающееся измерению заболевание с повышенным исходным уровнем CA19-9 (≥2 x верхний предел нормы [ВГН ]).
  • Общий статус пациента по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) составляет ≤2.
  • Пациент имеет адекватную гематологическую функцию, что определяется абсолютным числом нейтрофилов (ANC) ≥1500/мм3 и количеством тромбоцитов ≥100 000/мм3, полученным в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  • Пациент имеет адекватную функцию печени, определяемую по общему билирубину ≤2,0 мг/дл и трансаминазам ≤5,0 x ULN, полученным в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  • У пациента адекватная функция почек, определяемая уровнем креатинина в сыворотке крови ≤2,0 x ВГН и уровнем протеинурии мочи ≤1+, полученным в течение 2 недель до приема первой дозы исследуемого препарата. Если тест-полоска мочи ≥2+, то 24-часовая моча на белок должна демонстрировать < 1000 мг белка за 24 часа, чтобы разрешить участие в исследовании. Анализ мочи также допустим.

  • Если пациент получает полную дозу антикоагулянтной терапии (например, варфарин или низкомолекулярный [НМ] гепарин), должны выполняться следующие критерии:

    • Пациент имеет международное нормализованное отношение в пределах допустимого диапазона ([МНО] обычно между 2 и 3) при стабильной дозе перорального антикоагулянта или при стабильной дозе низкомолекулярного гепарина.
    • У пациента нет активного кровотечения или патологического состояния, которое сопряжено с высоким риском кровотечения (например, опухоль с вовлечением крупных сосудов или установленным варикозным расширением вен)

  • Если пациент не получает полную дозу антикоагулянтной терапии, должны быть соблюдены следующие критерии:

    • У пациента адекватная функция свертывания, определяемая МНО ≤1,5.
    • Пациент имеет частичное тромбопластин (ЧТВ) ≤ВГН, полученное в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  • Если женщина, пациент соглашается использовать принятый и эффективный метод контрацепции (гормональные или барьерные методы, воздержание) до включения в исследование и на время исследования. Если мужчина и ведет активную половую жизнь, пациент соглашается использовать эффективные средства контрацепции.
  • Пациент доступен для лечения и наблюдения. Пациенты, включенные в это исследование, должны лечиться в участвующем центре.

Критерий исключения:

  • Эндокринные опухоли или лимфома поджелудочной железы
  • Известные метастазы в головной мозг
  • Предшествующая терапия ингибитором рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) или ингибитором фактора роста эндотелия сосудов (VEGF)
  • Предшествующая химиотерапия, гормональная терапия или лучевая терапия по поводу распространенного рака поджелудочной железы, пациенты, которые получали химиотерапию и / или лучевую терапию в адъювантных условиях, будут иметь право на участие, если адъювантная терапия была завершена > 6 месяцев до
  • Сопутствующее злокачественное новообразование, отличное от немеланоматозного рака кожи или карциномы in situ шейки матки
  • Параллельное лечение с другой противораковой терапией, включая другую химиотерапию, иммунотерапию, гормональную терапию, лучевую терапию, химиоэмболизацию или таргетную терапию.
  • Текущая или активная инфекция, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, сердечная аритмия или психическое заболевание/социальные ситуации
  • Артериальные тромботические явления в анамнезе в течение 9 мес.
  • История неконтролируемой артериальной гипертензии (>150/100 мм рт.ст.) без стабильного режима антигипертензивной терапии
  • История значительных кровотечений или кровотечений из верхних или нижних отделов желудочно-кишечного тракта в течение 9 месяцев.
  • Перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе в течение 12 мес.
  • Серьезная незаживающая раневая язва, перелом кости или серьезное хирургическое вмешательство в течение 28 дней
  • Если женщина беременна или кормит грудью
  • Сотрудник исследователя или учебного центра, а также члены семьи сотрудников

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: цетуксимаб + бевацизумаб + гемцитабин
Цетуксимаб 400 мг/м2 еженедельно (более 120 минут) в 1-й день цикла 1 с последующими еженедельными инфузиями 250 мг/м2 (более 60 минут), затем бевацизумаб 10 мг/кг (более 60 минут) в 1-й день и повторять каждые 2 недели и гемцитабин 1000 мг/м2/мин в течение 100 минут еженедельно x 3 из 4 недель. Все лекарства будут вводиться внутривенно капельно в один и тот же день. Порядок введения исследуемого препарата будет следующим: цетуксимаб, бевацизумаб и гемцитабин. В 1-й день цикла 1 между введением цетуксимаба и бевацизумаба должен пройти один час.
Биологический: цетуксимаб
И.В. инфузия 400 мг/м2 (более 120 минут) в 1-й день 1-го цикла
Другие имена:
  • Эрбитукс®
Биологический: бевацизумаб
10 мг/кг (в течение 60 минут) в 1-й день и повторять каждые 2 недели.
Другие имена:
  • Авастин®
Лекарство: гемцитабин
1000 мг/м2 вводят внутривенно со скоростью 10 мг/м2/мин в течение 100 минут еженедельно x 3 из 4 недель.
Другие имена:
  • Гемзар®
Биологический: цетуксимаб
Внутривенные инфузии 250 мг/м2 (более 60 минут) еженедельно
Другие имена:
  • Эрбитукс®
Активный компаратор: цетуксимаб + бевацизумаб
Цетуксимаб 400 мг/м2 еженедельно (более 120 минут) в 1-й день цикла 1 с последующими еженедельными инфузиями 250 мг/м2 (более 60 минут), затем бевацизумаб 10 мг/кг (более 60 минут) в 1-й день и повторять каждые 2 недели. Оба препарата вводятся внутривенно в один и тот же день. Порядок введения исследуемого препарата будет следующим: цетуксимаб и бевацизумаб. В 1-й день цикла 1 между введением цетуксимаба и бевацизумаба должен пройти один час.
Биологический: цетуксимаб
И.В. инфузия 400 мг/м2 (более 120 минут) в 1-й день 1-го цикла
Другие имена:
  • Эрбитукс®
Биологический: бевацизумаб
10 мг/кг (в течение 60 минут) в 1-й день и повторять каждые 2 недели.
Другие имена:
  • Авастин®
Биологический: цетуксимаб
Внутривенные инфузии 250 мг/м2 (более 60 минут) еженедельно
Другие имена:
  • Эрбитукс®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: Время от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (диапазон: 0–10 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования — это время от рандомизации до даты прогрессирования заболевания (PD) или смерти от любой причины, в зависимости от того, о чем сообщалось раньше. Считалось, что пациенты, которые умирают без сообщения о предшествующем прогрессировании, имели прогрессирование в день их смерти. Пациенты, у которых не было прогресса, подвергались цензуре в день их последней оценки опухоли.
Время от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (диапазон: 0–10 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Информация о выживании собиралась непрерывно каждые 3 месяца после завершения терапии и/или последующего наблюдения (диапазон: 1-19 месяцев).
Этот показатель определяется как время от рандомизации до даты смерти по любой причине. Выживаемость живых пациентов или тех, кто выбыл из-под наблюдения, подвергалась цензуре на последнюю дату, когда было известно, что пациенты живы.
Информация о выживании собиралась непрерывно каждые 3 месяца после завершения терапии и/или последующего наблюдения (диапазон: 1-19 месяцев).
Количество пациентов с лучшим общим ответом либо полным ответом (CR), либо частичным ответом (PR)
Временное ограничение: Оценку опухоли проводили каждые 8 ​​недель при лечении цетуксимабом до ПД или рецидива. У пациентов с PR или CR подтверждающая оценка опухоли проводилась не менее чем через 4 недели после первоначальной оценки.
Лучший общий ответ — это число пациентов с лучшим общим ответом CR или PR, классифицированным исследователем в соответствии с рекомендациями RECIST. CR — это исчезновение всех поражений-мишеней, а PR — это уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30 %, принимая в качестве эталона исходную сумму наибольшего диаметра.
Оценку опухоли проводили каждые 8 ​​недель при лечении цетуксимабом до ПД или рецидива. У пациентов с PR или CR подтверждающая оценка опухоли проводилась не менее чем через 4 недели после первоначальной оценки.
Процент пациентов с ответом на углеводный антиген 19-9 (CA19-9) в конце цикла 2 у пациентов с повышенными исходными значениями (равными или превышающими 2 x верхнюю границу нормы).
Временное ограничение: С первого дня лечения до конца 2-го цикла, 1-я неделя
CA19-9 является онкомаркером рака поджелудочной железы, и его уровень обычно увеличивается по мере прогрессирования заболевания. Ответ CA19-9 представлял собой процент пациентов, у которых уровень CA19-9 снижался, оставался стабильным или повышался <10% по сравнению с исходным уровнем, разделенный на общее количество пациентов с повышенным исходным уровнем CA19-9 в этой группе.
С первого дня лечения до конца 2-го цикла, 1-я неделя
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: Время от рандомизации до даты объективного прогрессирования опухоли (диапазон: 11–38 месяцев)
Время до прогрессирования определяли как время от рандомизации до даты первого объективно подтвержденного прогрессирования опухоли. Правило цензурирования соответствовало ВБП, за исключением смерти. Пациенты, умершие по любой причине, подвергались цензуре на момент смерти или на дату последней оценки опухоли, если дата смерти отсутствовала. Для пациентов, потерянных для последующего наблюдения, они были подвергнуты цензуре на дату последней оценки опухоли.
Время от рандомизации до даты объективного прогрессирования опухоли (диапазон: 11–38 месяцев)
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: НЯ включали в анализ безопасности, если его начало возникало в любое время во время лечения цетуксимабом или в течение 30 дней после приема последней дозы цетуксимаба.
Зарегистрированные НЯ на пациента были закодированы в соответствии с соответствующим предпочтительным термином и классом системы органов в Медицинском словаре для словаря регулирующей деятельности. Критерии общей терминологии нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE), версия 3.0, использовались для оценки всех НЯ. Сбор НЯ начинался с момента получения пациентом первой дозы цетуксимаба и продолжался в течение всего исследования до 30 дней после последней дозы цетуксимаба. Все пациенты, которые были включены в исследование и получали лечение цетуксимабом, оценивались на предмет безопасности (популяция mITT, получавших лечение).
НЯ включали в анализ безопасности, если его начало возникало в любое время во время лечения цетуксимабом или в течение 30 дней после приема последней дозы цетуксимаба.
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки качества жизни (КЖ) с использованием оценки линейной аналоговой шкалы (LASA), общее КЖ во время 2-го цикла, 4-я неделя
Временное ограничение: Скрининг, а затем каждые 8 ​​недель во время приема исследуемого препарата до 30-дневного наблюдения.
Набор в исследование был остановлен раньше, чем планировалось, из-за недостаточной эффективности в обеих группах. Первичный анализ симптомов рака поджелудочной железы проводился с использованием опросника LASA QoL и считался исследовательским. Сообщается об изменении общего вопроса о качестве жизни по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 4-й неделей цикла 2. Лучший общий балл — 10, а худший — 0. Отрицательный балл указывает на ухудшение по сравнению с исходным уровнем.
Скрининг, а затем каждые 8 ​​недель во время приема исследуемого препарата до 30-дневного наблюдения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки качества жизни с использованием LASA, общее психическое благополучие, цикл 2, неделя 4
Временное ограничение: Скрининг, а затем каждые 8 ​​недель во время приема исследуемого препарата до 30-дневного наблюдения.
Набор в исследование был остановлен раньше, чем планировалось, из-за недостаточной эффективности в обеих группах. Первичный анализ симптомов рака поджелудочной железы проводился с использованием опросника LASA QoL и считался исследовательским. Сообщается об изменении вопроса об общем психическом благополучии по сравнению с исходным уровнем на неделе 4 цикла 2. Лучший общий балл — 10, а худший — 0. Отрицательный балл указывает на ухудшение по сравнению с исходным уровнем.
Скрининг, а затем каждые 8 ​​недель во время приема исследуемого препарата до 30-дневного наблюдения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки качества жизни с использованием LASA, общее физическое благополучие, цикл 2, неделя 4
Временное ограничение: Скрининг, а затем каждые 8 ​​недель во время приема исследуемого препарата до 30-дневного наблюдения.
Набор в исследование был остановлен раньше, чем планировалось, из-за недостаточной эффективности в обеих группах. Первичный анализ симптомов рака поджелудочной железы проводился с использованием опросника LASA QoL и считался исследовательским. Сообщается об изменении вопроса об общем физическом самочувствии по сравнению с исходным уровнем на неделе 4 цикла 2. Лучший общий балл — 10, а худший — 0. Отрицательный балл указывает на ухудшение по сравнению с исходным уровнем.
Скрининг, а затем каждые 8 ​​недель во время приема исследуемого препарата до 30-дневного наблюдения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки качества жизни с использованием LASA, общее эмоциональное благополучие, цикл 2, неделя 4
Временное ограничение: Скрининг, а затем каждые 8 ​​недель во время приема исследуемого препарата до 30-дневного наблюдения.
Набор в исследование был остановлен раньше, чем планировалось, из-за недостаточной эффективности в обеих группах. Первичный анализ симптомов рака поджелудочной железы проводился с использованием опросника LASA QoL и считался исследовательским. Сообщается об изменении вопроса об общем эмоциональном благополучии по сравнению с исходным уровнем на неделе 4 цикла 2. Лучший общий балл — 10, а худший — 0. Отрицательный балл указывает на ухудшение по сравнению с исходным уровнем.
Скрининг, а затем каждые 8 ​​недель во время приема исследуемого препарата до 30-дневного наблюдения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки качества жизни с использованием LASA, уровня социальной активности, в цикле 2, неделя 4
Временное ограничение: Скрининг, а затем каждые 8 ​​недель во время приема исследуемого препарата до 30-дневного наблюдения.
Набор в исследование был остановлен раньше, чем планировалось, из-за недостаточной эффективности в обеих группах. Первичный анализ симптомов рака поджелудочной железы проводился с использованием опросника LASA QoL и считался исследовательским. Сообщается об изменении вопроса об уровне социальной активности по сравнению с исходным уровнем до 4-й недели цикла 2. Лучший общий балл — 10, а худший — 0. Отрицательный балл указывает на ухудшение по сравнению с исходным уровнем.
Скрининг, а затем каждые 8 ​​недель во время приема исследуемого препарата до 30-дневного наблюдения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки качества жизни с использованием LASA, общее духовное благополучие, цикл 2, неделя 4
Временное ограничение: Скрининг, а затем каждые 8 ​​недель при приеме исследуемого препарата до 30-дневного последующего наблюдения при приеме исследуемого препарата
Набор в исследование был остановлен раньше, чем планировалось, из-за недостаточной эффективности в обеих группах. Первичный анализ панкреатических симптомов проводился с использованием опросника LASA QoL и считался исследовательским. Сообщается об изменении вопроса об общем духовном благополучии по сравнению с исходным уровнем на неделе 4 цикла 2. Лучший общий балл — 10, а худший — 0. Отрицательный балл указывает на ухудшение по сравнению с исходным уровнем.
Скрининг, а затем каждые 8 ​​недель при приеме исследуемого препарата до 30-дневного последующего наблюдения при приеме исследуемого препарата
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки качества жизни с использованием LASA, частоты боли, в цикле 2, неделя 4
Временное ограничение: Скрининг, а затем каждые 8 ​​недель во время приема исследуемого препарата до 30-дневного наблюдения.
Набор в исследование был остановлен раньше, чем планировалось, из-за недостаточной эффективности в обеих группах. Первичный анализ симптомов рака поджелудочной железы проводился с использованием опросника LASA QoL и считался исследовательским. Сообщается об изменении вопроса «Частота боли» по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 4-й неделей цикла 2. Наилучший общий балл равен 10, а наихудший — 0. Отрицательный балл указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Скрининг, а затем каждые 8 ​​недель во время приема исследуемого препарата до 30-дневного наблюдения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки качества жизни с использованием LASA, серьезность боли, среднее значение, цикл 2, неделя 4
Временное ограничение: Скрининг, а затем каждые 8 ​​недель при приеме исследуемого препарата до 30-дневного последующего наблюдения при приеме исследуемого препарата
Набор в исследование был остановлен раньше, чем планировалось, из-за недостаточной эффективности в обеих группах. Первичный анализ симптомов рака поджелудочной железы проводился с использованием опросника LASA QoL и считался исследовательским. Сообщается об изменении вопроса о тяжести боли по сравнению с исходным уровнем на неделе 4 цикла 2. Наилучший общий балл — 10, а наихудший — 0. Положительный балл указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Скрининг, а затем каждые 8 ​​недель при приеме исследуемого препарата до 30-дневного последующего наблюдения при приеме исследуемого препарата
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке качества жизни с использованием LASA, уровень усталости, средний, в цикле 2, неделя 4
Временное ограничение: Скрининг, а затем каждые 8 ​​недель во время приема исследуемого препарата до 30-дневного наблюдения.
Набор в исследование был остановлен раньше, чем планировалось, из-за недостаточной эффективности в обеих группах. Первичный анализ симптомов рака поджелудочной железы проводился с использованием опросника LASA QoL и считался исследовательским. Сообщается об изменении вопроса об уровне усталости по сравнению с исходным уровнем на неделе 4 цикла 2. Наилучший общий балл — 10, а наихудший — 0. Положительный балл указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Скрининг, а затем каждые 8 ​​недель во время приема исследуемого препарата до 30-дневного наблюдения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки качества жизни с использованием LASA, уровня поддержки, друзей и семьи, цикл 2, неделя 4
Временное ограничение: Скрининг, а затем каждые 8 ​​недель во время приема исследуемого препарата до 30-дневного наблюдения.
Набор в исследование был остановлен раньше, чем планировалось, из-за недостаточной эффективности в обеих группах. Первичный анализ симптомов рака поджелудочной железы проводился с использованием опросника LASA QoL и считался исследовательским. Сообщается об изменении вопроса об уровне поддержки, друзьях и семье по сравнению с исходным уровнем до 4-й недели цикла 2. Лучший общий балл — 10, а худший — 0. Отрицательный балл указывает на ухудшение по сравнению с исходным уровнем.
Скрининг, а затем каждые 8 ​​недель во время приема исследуемого препарата до 30-дневного наблюдения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке качества жизни с использованием LASA, финансовые проблемы, в цикле 2, неделя 4
Временное ограничение: Скрининг, а затем каждые 8 ​​недель во время приема исследуемого препарата до 30-дневного наблюдения.
Набор в исследование был остановлен раньше, чем планировалось, из-за недостаточной эффективности в обеих группах. Первичный анализ симптомов рака поджелудочной железы проводился с использованием опросника LASA QoL и считался исследовательским. Сообщается об изменении вопроса Вопроса о финансовых проблемах по сравнению с базовым уровнем на 4-ю неделю цикла 2. Лучший общий балл — 10, а худший — 0. Отрицательный балл указывает на ухудшение по сравнению с исходным уровнем.
Скрининг, а затем каждые 8 ​​недель во время приема исследуемого препарата до 30-дневного наблюдения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки качества жизни с использованием LASA, Legal Concerns, в цикле 2, неделя 4
Временное ограничение: Скрининг, а затем каждые 8 ​​недель во время приема исследуемого препарата до 30-дневного наблюдения.
Набор в исследование был остановлен раньше, чем планировалось, из-за недостаточной эффективности в обеих группах. Первичный анализ симптомов рака поджелудочной железы проводился с использованием опросника LASA QoL и считался исследовательским. Сообщается об изменении вопроса о правовых проблемах по сравнению с базовым уровнем на неделю 4 цикла 2. Лучший общий балл — 10, а худший — 0. Отрицательный балл указывает на ухудшение по сравнению с исходным уровнем.
Скрининг, а затем каждые 8 ​​недель во время приема исследуемого препарата до 30-дневного наблюдения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке боли с использованием краткой формы краткой инвентаризации боли (BPI), сильная боль, цикл 2, неделя 4
Временное ограничение: Скрининг, а затем каждые 8 ​​недель во время приема исследуемого препарата до 30-дневного наблюдения.
Набор в исследование был остановлен раньше, чем планировалось, из-за недостаточной эффективности в обеих группах. Анализ боли с использованием BPI считался исследовательским. Сообщается о наибольшей боли (изменение по сравнению с исходным уровнем) для 4-й недели цикла 2. Самая сильная боль равна 10, а отсутствие боли — 0. Отрицательный балл указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Скрининг, а затем каждые 8 ​​недель во время приема исследуемого препарата до 30-дневного наблюдения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке боли с использованием краткой формы BPI, наименьшая боль, в цикле 2, неделя 4
Временное ограничение: Скрининг, а затем каждые 8 ​​недель во время приема исследуемого препарата до 30-дневного наблюдения.
Набор в исследование был остановлен раньше, чем планировалось, из-за недостаточной эффективности в обеих группах. Анализ боли с использованием BPI считался исследовательским. Сообщается о наименьшей боли (изменение по сравнению с исходным уровнем) для 4-й недели цикла 2. Самая сильная боль равна 10, а отсутствие боли — 0. Отрицательный балл указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Скрининг, а затем каждые 8 ​​недель во время приема исследуемого препарата до 30-дневного наблюдения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке боли с использованием краткой формы BPI, средняя боль, в цикле 2, неделя 4
Временное ограничение: Скрининг, а затем каждые 8 ​​недель во время приема исследуемого препарата до 30-дневного наблюдения.
Набор в исследование был остановлен раньше, чем планировалось, из-за недостаточной эффективности в обеих группах. Анализ боли с использованием BPI считался исследовательским. Сообщается о средней боли (изменение по сравнению с исходным уровнем) для 4-й недели цикла 2. Самая сильная боль равнялась 10, а отсутствие боли равнялось 0. Отрицательный балл указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Скрининг, а затем каждые 8 ​​недель во время приема исследуемого препарата до 30-дневного наблюдения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке боли с использованием краткой формы BPI, «Боль прямо сейчас», во время цикла 2, неделя 4
Временное ограничение: Скрининг, а затем каждые 8 ​​недель во время приема исследуемого препарата до 30-дневного наблюдения.
Набор в исследование был остановлен раньше, чем планировалось, из-за недостаточной эффективности в обеих группах. Анализ боли с использованием BPI считался исследовательским. Сообщается вопрос о боли прямо сейчас (изменение по сравнению с исходным уровнем) в цикле 2, неделя 4. Самая сильная боль равна 10, а отсутствие боли — 0. Отрицательный балл указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Скрининг, а затем каждые 8 ​​недель во время приема исследуемого препарата до 30-дневного наблюдения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке боли с использованием краткой формы BPI, интерференция, в цикле 2, неделя 4
Временное ограничение: Скрининг, а затем каждые 8 ​​недель во время приема исследуемого препарата до 30-дневного наблюдения.
Набор в исследование был остановлен раньше, чем планировалось, из-за недостаточной эффективности в обеих группах. Анализ боли с использованием BPI считался исследовательским. Сообщается вопрос о вмешательстве (изменение по сравнению с исходным уровнем) для 4-й недели цикла 2. Полное вмешательство оценивается как 10, а отсутствие вмешательства оценивается как 0. Отрицательный балл указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Скрининг, а затем каждые 8 ​​недель во время приема исследуемого препарата до 30-дневного наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2011 г.

Последняя проверка

1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP02-0555

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться