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Cetuximabe e Bevacizumabe com ou sem gencitabina para tratar câncer pancreático metastático

19 de maio de 2011 atualizado por: Eli Lilly and Company

Estudo Fase II, Randomizado, Aberto de Cetuximabe e Bevacizumabe Isolados ou em Combinação com Gemcitabina de Taxa Fixa como Terapia de Primeira Linha de Pacientes com Adenocarcinoma Metastático do Pâncreas

Pacientes elegíveis com câncer pancreático metastático serão tratados com anticorpo monoclonal de agente duplo consistindo em cetuximabe e bevacizumabe isoladamente ou em combinação com gencitabina

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • ImClone Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • ImClone Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • ImClone Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • ImClone Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • ImClone Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • ImClone Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • ImClone Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • ImClone Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • ImClone Investigational Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • ImClone Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • ImClone Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • ImClone Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente forneceu consentimento informado por escrito assinado.
  • O paciente tem ≥18 anos de idade.
  • O paciente tem adenocarcinoma pancreático confirmado histologicamente ou citologicamente, não passível de tratamento curativo com cirurgia ou tem metástases extrapancreáticas documentadas ou suspeitas.
  • O paciente tem (a) doença mensurável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.0 (RECIST) ou (b) doença não mensurável com um nível basal elevado de CA19-9 (≥2 x o limite superior do normal [LSN ]).
  • O status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) do paciente é ≤2.
  • O paciente tem função hematológica adequada conforme definido por uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1500/mm3 e uma contagem de plaquetas ≥100.000/mm3 obtida dentro de 2 semanas antes da primeira dose da medicação do estudo.
  • O paciente tem função hepática adequada, conforme definido por bilirrubina total ≤2,0 mg/dL e transaminases ≤5,0 x ULN obtidas dentro de 2 semanas antes da primeira dose da medicação do estudo.
  • O paciente tem função renal adequada conforme definido pela creatinina sérica ≤2,0 x ULN e vareta de urina para proteinúria ≤1+ obtida dentro de 2 semanas antes da primeira dose da medicação do estudo. Se a vareta de urina for ≥2+, então uma urina de 24 horas para proteína deve demonstrar < 1000 mg de proteína em 24 horas para permitir a participação no estudo. O exame de urina também é aceitável.

  • Se o paciente estiver em terapia de anticoagulação de dose completa (por exemplo, varfarina ou heparina de baixo peso molecular [LMW]), os seguintes critérios devem ser atendidos:

    • O paciente tem uma Razão Normalizada Internacional dentro da faixa ([INR] geralmente entre 2 e 3) em uma dose estável de anticoagulante oral ou está em uma dose estável de heparina LMW
    • O paciente não tem sangramento ativo ou condição patológica que acarreta alto risco de sangramento (por exemplo, tumor envolvendo grandes vasos ou varizes conhecidas)

  • Se o paciente não estiver em terapia de anticoagulação em dose total, os seguintes critérios devem ser atendidos:

    • O paciente tem função de coagulação adequada conforme definido por INR ≤1,5
    • O paciente tem uma tromboplastina parcial (PTT) ≤ULN obtida dentro de 2 semanas antes da primeira dose da medicação do estudo
  • Se for mulher, a paciente concorda em usar um método contraceptivo aceito e eficaz (métodos hormonais ou de barreira, abstinência) antes da entrada no estudo e durante o estudo. Se for do sexo masculino e sexualmente ativo, o paciente concorda em usar métodos contraceptivos eficazes.
  • O paciente é acessível para tratamento e acompanhamento. Os pacientes inscritos neste estudo devem ser tratados no centro participante.

Critério de exclusão:

  • Tumores endócrinos ou linfoma do pâncreas
  • Metástases cerebrais conhecidas
  • Terapia prévia com um inibidor do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou inibidor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)
  • Quimioterapia anterior, terapia hormonal ou radioterapia para câncer pancreático avançado, pacientes que receberam quimioterapia e/ou radioterapia no cenário adjuvante serão elegíveis desde que a terapia adjuvante tenha sido concluída > 6 meses antes
  • Malignidade concomitante diferente de câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Tratamento concomitante com outra terapia anticancerígena, incluindo outra quimioterapia, imunoterapia, terapia hormonal, radioterapia, quimioembolização ou terapia direcionada
  • Infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais
  • História de eventos trombóticos arteriais em 9 meses
  • História de hipertensão não controlada (>150/100 mmHg) sem regime estável de terapia anti-hipertensiva
  • História de eventos hemorrágicos significativos ou sangramento gastrointestinal superior ou inferior nos últimos 9 meses
  • História de perfuração gastrointestinal há 12 meses
  • Úlcera grave que não cicatriza, fratura óssea ou procedimento cirúrgico importante com 28 dias
  • Se uma mulher, está grávida ou amamentando
  • Um funcionário do investigador ou centro de estudos, bem como familiares dos funcionários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: cetuximabe + bevacizumabe + gencitabina
Cetuximabe 400 mg/m2 semanalmente (mais de 120 minutos) no dia 1 do ciclo 1 com infusões semanais subsequentes de 250 mg/m2 (durante 60 minutos), seguido de bevacizumabe 10 mg/kg (mais de 60 minutos) no dia 1 e repetido a cada 2 semanas e gencitabina 1000 mg/m2/minuto durante 100 minutos semanais x 3 de 4 semanas. Todos os medicamentos serão administrados por infusão intravenosa no mesmo dia. A ordem de administração do medicamento do estudo será cetuximabe, bevacizumabe e gencitabina. No dia 1 do ciclo 1, deve decorrer uma hora entre a administração de cetuximab e bevacizumab.
Biológico: cetuximabe
4. infusão de 400 mg/m2 (durante 120 minutos) no dia 1 do ciclo 1
Outros nomes:
  • Erbitux®
Biológico: bevacizumabe
10 mg/kg (mais de 60 minutos) no dia 1 e repetido a cada 2 semanas.
Outros nomes:
  • Avastin®
Medicamento: gemcitabina
1000 mg/m2 administrado por via intravenosa a 10 mg/m2/minuto durante 100 minutos semanais x 3 de 4 semanas.
Outros nomes:
  • Gemzar®
Biológico: cetuximabe
Infusões I.V. de 250 mg/m2 (mais de 60 minutos) semanalmente
Outros nomes:
  • Erbitux®
Comparador Ativo: cetuximabe + bevacizumabe
Cetuximabe 400 mg/m2 semanalmente (mais de 120 minutos) no dia 1 do ciclo 1 com infusões semanais subsequentes de 250 mg/m2 (durante 60 minutos), seguido de bevacizumabe 10 mg/kg (mais de 60 minutos) no dia 1 e repetido a cada 2 semanas. Ambos os medicamentos serão administrados por infusão intravenosa no mesmo dia. A ordem de administração do medicamento do estudo será cetuximabe e bevacizumabe. No dia 1 do ciclo 1, deve decorrer uma hora entre a administração de cetuximab e bevacizumab.
Biológico: cetuximabe
4. infusão de 400 mg/m2 (durante 120 minutos) no dia 1 do ciclo 1
Outros nomes:
  • Erbitux®
Biológico: bevacizumabe
10 mg/kg (mais de 60 minutos) no dia 1 e repetido a cada 2 semanas.
Outros nomes:
  • Avastin®
Biológico: cetuximabe
Infusões I.V. de 250 mg/m2 (mais de 60 minutos) semanalmente
Outros nomes:
  • Erbitux®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Tempo desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (Intervalo: 0 -10 meses)
A sobrevida livre de progressão é o tempo desde a randomização até a data da doença progressiva (DP) ou morte por qualquer causa, o que for relatado primeiro. Pacientes que morreram sem uma progressão prévia relatada foram considerados como tendo progredido no dia de sua morte. Os pacientes que não progrediram foram censurados no dia da última avaliação do tumor.
Tempo desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (Intervalo: 0 -10 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: As informações de sobrevida foram coletadas continuamente a cada 3 meses após a conclusão da terapia e/ou acompanhamento (intervalo: 1-19 meses).
Essa medida é definida como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa. A sobrevida de pacientes vivos ou que perderam o seguimento foi censurada na última data em que se sabia que os pacientes estavam vivos.
As informações de sobrevida foram coletadas continuamente a cada 3 meses após a conclusão da terapia e/ou acompanhamento (intervalo: 1-19 meses).
O número de pacientes com uma melhor resposta geral de uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)
Prazo: As avaliações do tumor foram realizadas a cada 8 semanas durante a terapia com cetuximabe até a DP ou recorrência. Os pacientes com PR ou CR tiveram uma avaliação confirmatória do tumor não menos que 4 semanas após a avaliação inicial.
A melhor resposta geral é o número de pacientes com a melhor resposta geral de CR ou PR, conforme classificado pelo investigador de acordo com as diretrizes RECIST. Um CR é o desaparecimento de todas as lesões-alvo e um PR é uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros mais longos das lesões-alvo, tomando como referência o diâmetro mais longo da soma da linha de base.
As avaliações do tumor foram realizadas a cada 8 semanas durante a terapia com cetuximabe até a DP ou recorrência. Os pacientes com PR ou CR tiveram uma avaliação confirmatória do tumor não menos que 4 semanas após a avaliação inicial.
Porcentagem de pacientes com resposta do antígeno de carboidrato 19-9 (CA19-9) no final do ciclo 2 em pacientes com valores basais elevados (igual ou superior a 2 x limite superior do normal).
Prazo: Primeiro dia de tratamento até o final do Ciclo 2, Semana 1
CA19-9 é um marcador tumoral para câncer de pâncreas e o nível geralmente aumenta à medida que a doença progride. A resposta de CA19-9 foi a porcentagem de pacientes cujo nível de CA19-9 estava diminuindo, estável ou aumentando < 10% em comparação com a linha de base, dividida pelo total de pacientes com CA19-9 de linha de base elevado naquele braço.
Primeiro dia de tratamento até o final do Ciclo 2, Semana 1
Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: O tempo desde a randomização até a data da progressão objetiva do tumor foi relatado pela primeira vez (intervalo: 11 -38 meses)
O tempo até a progressão foi definido como o tempo desde a randomização até a data em que a progressão tumoral objetivamente confirmada foi relatada pela primeira vez. A regra de censura era consistente com o PFS, exceto a morte. Os pacientes que morreram por qualquer causa foram censurados no momento da morte ou na última data de avaliação do tumor se a data da morte estivesse faltando. Para pacientes perdidos no seguimento, eles foram censurados na última data de avaliação do tumor.
O tempo desde a randomização até a data da progressão objetiva do tumor foi relatado pela primeira vez (intervalo: 11 -38 meses)
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Um EA foi incluído na análise de segurança se sua data de início ocorreu a qualquer momento durante o tratamento com cetuximabe ou até 30 dias após a última dose de cetuximabe.
Os EAs relatados por paciente foram codificados de acordo com o termo preferido correspondente e a classe de sistema de órgãos no Dicionário Médico para atividades regulatórias. O National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), versão 3.0, foi usado para classificar todos os EAs. A coleta de EAs começou no momento em que o paciente recebeu a primeira dose de cetuximabe e continuou durante o estudo até 30 dias após a última dose de cetuximabe. Todos os pacientes inscritos e tratados com cetuximabe foram avaliados quanto à segurança (população mITT, conforme tratado).
Um EA foi incluído na análise de segurança se sua data de início ocorreu a qualquer momento durante o tratamento com cetuximabe ou até 30 dias após a última dose de cetuximabe.
Mudança da linha de base na avaliação da qualidade de vida (QoL) usando a avaliação da escala analógica linear (LASA), QoL geral no ciclo 2, semana 4
Prazo: Triagem e, em seguida, a cada 8 semanas enquanto estiver recebendo o medicamento do estudo até 30 dias de acompanhamento
O acréscimo no estudo foi interrompido antes do planejado devido à eficácia insuficiente em ambos os braços. A análise primária dos sintomas do câncer de pâncreas foi realizada usando o questionário LASA QoL e foi considerada exploratória. A alteração da pergunta QoL geral da linha de base para o Ciclo 2, Semana 4, é relatada. A melhor pontuação geral é 10 e a pior é 0. Uma pontuação negativa indica piora desde o início.
Triagem e, em seguida, a cada 8 semanas enquanto estiver recebendo o medicamento do estudo até 30 dias de acompanhamento
Mudança da linha de base na avaliação de qualidade de vida usando LASA, bem-estar mental geral, no ciclo 2, semana 4
Prazo: Triagem e, em seguida, a cada 8 semanas enquanto estiver recebendo o medicamento do estudo até 30 dias de acompanhamento
O acréscimo no estudo foi interrompido antes do planejado devido à eficácia insuficiente em ambos os braços. A análise primária dos sintomas do câncer de pâncreas foi realizada usando o questionário LASA QoL e foi considerada exploratória. A alteração da pergunta de bem-estar mental geral da linha de base para o ciclo 2, semana 4, é relatada. A melhor pontuação geral é 10 e a pior é 0. Uma pontuação negativa indica piora desde o início.
Triagem e, em seguida, a cada 8 semanas enquanto estiver recebendo o medicamento do estudo até 30 dias de acompanhamento
Mudança da linha de base na avaliação de qualidade de vida usando LASA, bem-estar físico geral, no ciclo 2, semana 4
Prazo: Triagem e, em seguida, a cada 8 semanas enquanto estiver recebendo o medicamento do estudo até 30 dias de acompanhamento
O acréscimo no estudo foi interrompido antes do planejado devido à eficácia insuficiente em ambos os braços. A análise primária dos sintomas do câncer de pâncreas foi realizada usando o questionário LASA QoL e foi considerada exploratória. A alteração da pergunta de bem-estar físico geral da linha de base para o ciclo 2, semana 4, é relatada. A melhor pontuação geral é 10 e a pior é 0. Uma pontuação negativa indica piora desde o início.
Triagem e, em seguida, a cada 8 semanas enquanto estiver recebendo o medicamento do estudo até 30 dias de acompanhamento
Mudança da linha de base na avaliação de qualidade de vida usando LASA, bem-estar emocional geral, no ciclo 2, semana 4
Prazo: Triagem e, em seguida, a cada 8 semanas enquanto estiver recebendo o medicamento do estudo até 30 dias de acompanhamento
O acréscimo no estudo foi interrompido antes do planejado devido à eficácia insuficiente em ambos os braços. A análise primária dos sintomas do câncer de pâncreas foi realizada usando o questionário LASA QoL e foi considerada exploratória. A mudança da pergunta de bem-estar emocional geral da linha de base para o ciclo 2, semana 4, é relatada. A melhor pontuação geral é 10 e a pior é 0. Uma pontuação negativa indica piora desde o início.
Triagem e, em seguida, a cada 8 semanas enquanto estiver recebendo o medicamento do estudo até 30 dias de acompanhamento
Mudança da linha de base na avaliação de qualidade de vida usando LASA, nível de atividade social, no ciclo 2, semana 4
Prazo: Triagem e, em seguida, a cada 8 semanas enquanto estiver recebendo o medicamento do estudo até 30 dias de acompanhamento
O acréscimo no estudo foi interrompido antes do planejado devido à eficácia insuficiente em ambos os braços. A análise primária dos sintomas do câncer de pâncreas foi realizada usando o questionário LASA QoL e foi considerada exploratória. A mudança da questão do Nível de Atividade Social da linha de base para o Ciclo 2, Semana 4, é relatada. A melhor pontuação geral é 10 e a pior é 0. Uma pontuação negativa indica piora desde o início.
Triagem e, em seguida, a cada 8 semanas enquanto estiver recebendo o medicamento do estudo até 30 dias de acompanhamento
Mudança da linha de base na avaliação de qualidade de vida usando LASA, bem-estar espiritual geral, no ciclo 2, semana 4
Prazo: Triagem e, em seguida, a cada 8 semanas enquanto estiver recebendo o medicamento do estudo até um acompanhamento de 30 dias enquanto estiver recebendo o medicamento do estudo
O acréscimo no estudo foi interrompido antes do planejado devido à eficácia insuficiente em ambos os braços. A análise primária dos sintomas pancreáticos foi realizada por meio do questionário LASA QoL e foi considerada exploratória. A mudança da pergunta de bem-estar espiritual geral da linha de base para o ciclo 2, semana 4, é relatada. A melhor pontuação geral é 10 e a pior é 0. Uma pontuação negativa indica piora desde o início.
Triagem e, em seguida, a cada 8 semanas enquanto estiver recebendo o medicamento do estudo até um acompanhamento de 30 dias enquanto estiver recebendo o medicamento do estudo
Mudança da linha de base na avaliação de qualidade de vida usando LASA, frequência de dor, no ciclo 2, semana 4
Prazo: Triagem e, em seguida, a cada 8 semanas enquanto estiver recebendo o medicamento do estudo até 30 dias de acompanhamento
O acréscimo no estudo foi interrompido antes do planejado devido à eficácia insuficiente em ambos os braços. A análise primária dos sintomas do câncer de pâncreas foi realizada usando o questionário LASA QoL e foi considerada exploratória. A alteração da pergunta de frequência da dor desde a linha de base até o ciclo 2, semana 4, é relatada. A melhor pontuação geral é 10 e a pior é 0. Uma pontuação negativa indica melhora em relação à linha de base.
Triagem e, em seguida, a cada 8 semanas enquanto estiver recebendo o medicamento do estudo até 30 dias de acompanhamento
Mudança da linha de base na avaliação de qualidade de vida usando LASA, gravidade da dor, média, no ciclo 2, semana 4
Prazo: Triagem e, em seguida, a cada 8 semanas enquanto estiver recebendo o medicamento do estudo até um acompanhamento de 30 dias enquanto estiver recebendo o medicamento do estudo
O acréscimo no estudo foi interrompido antes do planejado devido à eficácia insuficiente em ambos os braços. A análise primária dos sintomas do câncer de pâncreas foi realizada usando o questionário LASA QoL e foi considerada exploratória. A alteração da pergunta Gravidade da dor da linha de base para o Ciclo 2, Semana 4, é relatada. A melhor pontuação geral é 10 e a pior é 0. Uma pontuação positiva indica melhora em relação à linha de base.
Triagem e, em seguida, a cada 8 semanas enquanto estiver recebendo o medicamento do estudo até um acompanhamento de 30 dias enquanto estiver recebendo o medicamento do estudo
Mudança da linha de base na avaliação de qualidade de vida usando LASA, nível de fadiga, média, no ciclo 2, semana 4
Prazo: Triagem e, em seguida, a cada 8 semanas enquanto estiver recebendo o medicamento do estudo até 30 dias de acompanhamento
O acréscimo no estudo foi interrompido antes do planejado devido à eficácia insuficiente em ambos os braços. A análise primária dos sintomas do câncer de pâncreas foi realizada usando o questionário LASA QoL e foi considerada exploratória. A alteração da pergunta do Nível de Fadiga da linha de base para o Ciclo 2, Semana 4, é relatada. A melhor pontuação geral é 10 e a pior é 0. Uma pontuação positiva indica melhora em relação à linha de base.
Triagem e, em seguida, a cada 8 semanas enquanto estiver recebendo o medicamento do estudo até 30 dias de acompanhamento
Mudança da linha de base na avaliação de qualidade de vida usando LASA, nível de suporte, amigos e família, no ciclo 2, semana 4
Prazo: Triagem e, em seguida, a cada 8 semanas enquanto estiver recebendo o medicamento do estudo até 30 dias de acompanhamento
O acréscimo no estudo foi interrompido antes do planejado devido à eficácia insuficiente em ambos os braços. A análise primária dos sintomas do câncer de pâncreas foi realizada usando o questionário LASA QoL e foi considerada exploratória. A alteração da pergunta Nível de suporte, amigos e família da linha de base para o Ciclo 2, Semana 4, é relatada. A melhor pontuação geral é 10 e a pior é 0. Uma pontuação negativa indica piora desde o início.
Triagem e, em seguida, a cada 8 semanas enquanto estiver recebendo o medicamento do estudo até 30 dias de acompanhamento
Mudança da linha de base na avaliação de qualidade de vida usando LASA, preocupações financeiras, no ciclo 2, semana 4
Prazo: Triagem e, em seguida, a cada 8 semanas enquanto estiver recebendo o medicamento do estudo até 30 dias de acompanhamento
O acréscimo no estudo foi interrompido antes do planejado devido à eficácia insuficiente em ambos os braços. A análise primária dos sintomas do câncer de pâncreas foi realizada usando o questionário LASA QoL e foi considerada exploratória. A alteração da pergunta sobre preocupações financeiras desde a linha de base até a semana 4 do ciclo 2 é relatada. A melhor pontuação geral é 10 e a pior é 0. Uma pontuação negativa indica piora desde o início.
Triagem e, em seguida, a cada 8 semanas enquanto estiver recebendo o medicamento do estudo até 30 dias de acompanhamento
Mudança da linha de base na avaliação de qualidade de vida usando LASA, questões legais, no ciclo 2, semana 4
Prazo: Triagem e, em seguida, a cada 8 semanas enquanto estiver recebendo o medicamento do estudo até 30 dias de acompanhamento
O acréscimo no estudo foi interrompido antes do planejado devido à eficácia insuficiente em ambos os braços. A análise primária dos sintomas do câncer de pâncreas foi realizada usando o questionário LASA QoL e foi considerada exploratória. A mudança da questão Legal Concerns da linha de base para o Ciclo 2, Semana 4, é relatada. A melhor pontuação geral é 10 e a pior é 0. Uma pontuação negativa indica piora desde o início.
Triagem e, em seguida, a cada 8 semanas enquanto estiver recebendo o medicamento do estudo até 30 dias de acompanhamento
Mudança da linha de base na avaliação da dor usando o formulário curto do inventário breve de dor (BPI), pior dor, no ciclo 2, semana 4
Prazo: Triagem e, em seguida, a cada 8 semanas enquanto estiver recebendo o medicamento do estudo até 30 dias de acompanhamento
O acréscimo no estudo foi interrompido antes do planejado devido à eficácia insuficiente em ambos os braços. A análise da dor pelo BPI foi considerada exploratória. A pior dor (mudança da linha de base) para o ciclo 2, semana 4, é relatada. A pior dor é 10 e nenhuma dor é 0. Uma pontuação negativa indica melhora da linha de base.
Triagem e, em seguida, a cada 8 semanas enquanto estiver recebendo o medicamento do estudo até 30 dias de acompanhamento
Mudança da linha de base na avaliação da dor usando o formulário curto do BPI, menos dor, no ciclo 2, semana 4
Prazo: Triagem e, em seguida, a cada 8 semanas enquanto estiver recebendo o medicamento do estudo até 30 dias de acompanhamento
O acréscimo no estudo foi interrompido antes do planejado devido à eficácia insuficiente em ambos os braços. A análise da dor pelo BPI foi considerada exploratória. A menor dor (mudança da linha de base) para o ciclo 2, semana 4, é relatada. A pior dor é 10 e nenhuma dor é 0. Uma pontuação negativa indica melhora da linha de base.
Triagem e, em seguida, a cada 8 semanas enquanto estiver recebendo o medicamento do estudo até 30 dias de acompanhamento
Mudança da linha de base na avaliação da dor usando BPI Short Form, dor média, no ciclo 2, semana 4
Prazo: Triagem e, em seguida, a cada 8 semanas enquanto estiver recebendo o medicamento do estudo até 30 dias de acompanhamento
O acréscimo no estudo foi interrompido antes do planejado devido à eficácia insuficiente em ambos os braços. A análise da dor pelo BPI foi considerada exploratória. A dor média (alteração da linha de base) para o ciclo 2, semana 4, é relatada. A pior dor foi 10 e nenhuma dor é 0. Uma pontuação negativa indica melhora desde o início.
Triagem e, em seguida, a cada 8 semanas enquanto estiver recebendo o medicamento do estudo até 30 dias de acompanhamento
Mudança da linha de base na avaliação da dor usando o formulário curto do BPI, dor agora, no ciclo 2, semana 4
Prazo: Triagem e, em seguida, a cada 8 semanas enquanto estiver recebendo o medicamento do estudo até 30 dias de acompanhamento
O acréscimo no estudo foi interrompido antes do planejado devido à eficácia insuficiente em ambos os braços. A análise da dor pelo BPI foi considerada exploratória. A pergunta Pain Right Now (mudança da linha de base) para o Ciclo 2, Semana 4, é relatada. A pior dor é 10 e nenhuma dor é 0. Uma pontuação negativa indica melhora da linha de base.
Triagem e, em seguida, a cada 8 semanas enquanto estiver recebendo o medicamento do estudo até 30 dias de acompanhamento
Mudança da linha de base na avaliação da dor usando o formulário curto do BPI, interferência, no ciclo 2, semana 4
Prazo: Triagem e, em seguida, a cada 8 semanas enquanto estiver recebendo o medicamento do estudo até 30 dias de acompanhamento
O acréscimo no estudo foi interrompido antes do planejado devido à eficácia insuficiente em ambos os braços. A análise da dor pelo BPI foi considerada exploratória. A questão de interferência (mudança da linha de base) para o ciclo 2, semana 4, é relatada. A interferência total é pontuada como 10 e nenhuma interferência é pontuada como 0. Uma pontuação negativa indica melhora em relação à linha de base.
Triagem e, em seguida, a cada 8 semanas enquanto estiver recebendo o medicamento do estudo até 30 dias de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

17 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2011

Última verificação

1 de maio de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP02-0555

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