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Cetuximab e Bevacizumab con o senza gemcitabina per il trattamento del carcinoma pancreatico metastatico

19 maggio 2011 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase II, randomizzato, in aperto su cetuximab e bevacizumab da soli o in combinazione con gemcitabina a dose fissa come terapia di prima linea di pazienti con adenocarcinoma metastatico del pancreas

I pazienti idonei con carcinoma pancreatico metastatico saranno trattati con anticorpo monoclonale a doppio agente costituito da cetuximab e bevacizumab da solo o in combinazione con gemcitabina

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • ImClone Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • ImClone Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • ImClone Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • ImClone Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • ImClone Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • ImClone Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • ImClone Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • ImClone Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • ImClone Investigational Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • ImClone Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • ImClone Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • ImClone Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha fornito il consenso informato scritto firmato.
  • Il paziente ha ≥18 anni di età.
  • Il paziente ha un adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente o citologicamente non suscettibile di trattamento curativo con chirurgia o ha metastasi extrapancreatiche documentate o sospette.
  • Il paziente presenta (a) una malattia misurabile come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.0 (RECIST) o (b) una malattia non misurabile con un livello basale elevato di CA19-9 (≥2 volte il limite superiore della norma [ULN ]).
  • Il performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) del paziente è ≤2.
  • - Il paziente ha una funzione ematologica adeguata definita da una conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1500/mm3 e una conta piastrinica ≥100.000/mm3 ottenute entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  • - Il paziente ha una funzionalità epatica adeguata definita da una bilirubina totale ≤2,0 mg/dL e transaminasi ≤5,0 x ULN ottenuti entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  • - Il paziente ha una funzionalità renale adeguata come definita dalla creatinina sierica ≤2,0 x ULN e dalle urine per proteinuria ≤1+ ottenute entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio. Se il dipstick delle urine è ≥2+, allora un'urina delle 24 ore per le proteine ​​deve dimostrare < 1000 mg di proteine ​​nelle 24 ore per consentire la partecipazione allo studio. Anche l'esame delle urine è accettabile.

  • Se il paziente è in terapia anticoagulante a dose piena (p. es., warfarin o eparina a basso peso molecolare [LMW]), devono essere soddisfatti i seguenti criteri:

    • Il paziente ha un rapporto internazionale normalizzato compreso nell'intervallo ([INR] di solito compreso tra 2 e 3) con una dose stabile di anticoagulante orale o assume una dose stabile di eparina a basso peso molecolare
    • Il paziente non ha sanguinamento attivo o condizione patologica che comporti un alto rischio di sanguinamento (ad es. tumore che coinvolge grandi vasi o varici note)

  • Se il paziente non è in terapia anticoagulante a dose piena, devono essere soddisfatti i seguenti criteri:

    • Il paziente ha un'adeguata funzione di coagulazione definita da INR ≤1,5
    • Il paziente ha una tromboplastina parziale (PTT) ≤ULN ottenuta entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
  • Se donna, la paziente accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettato ed efficace (metodi ormonali o di barriera, astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata dello studio. Se un maschio e sessualmente attivo, il paziente accetta di utilizzare una contraccezione efficace.
  • Il paziente è accessibile per il trattamento e il follow-up. I pazienti arruolati in questo studio devono essere curati presso il centro partecipante.

Criteri di esclusione:

  • Tumori endocrini o linfoma del pancreas
  • Metastasi cerebrali note
  • Terapia precedente con un inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) o un inibitore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF)
  • Precedente chemioterapia, terapia ormonale o radioterapia per carcinoma pancreatico avanzato, i pazienti che hanno ricevuto chemioterapia e/o radioterapia nel contesto adiuvante saranno idonei purché la terapia adiuvante sia stata completata >6 mesi prima
  • Tumore maligno concomitante diverso dal cancro della pelle non melanomatoso o dal carcinoma in situ della cervice
  • Trattamento concomitante con altre terapie antitumorali, tra cui altra chemioterapia, immunoterapia, terapia ormonale, radioterapia, chemioembolizzazione o terapia mirata
  • Infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali
  • Storia di eventi trombotici arteriosi entro 9 mesi
  • Storia di ipertensione non controllata (>150/100 mmHg) non in regime stabile di terapia antipertensiva
  • Storia di eventi di sanguinamento significativi o sanguinamento gastrointestinale superiore o inferiore entro 9 mesi
  • Storia di perforazione gastrointestinale entro 12 mesi
  • Grave ulcera della ferita non cicatrizzante, frattura ossea o procedura chirurgica maggiore entro 28 giorni
  • Se una donna, è incinta o in allattamento
  • Un dipendente dello sperimentatore o del centro studi nonché i familiari dei dipendenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cetuximab + bevacizumab + gemcitabina
Cetuximab 400 mg/m2 settimanalmente (oltre 120 minuti) il giorno 1 del ciclo 1 con successive infusioni settimanali di 250 mg/m2 (oltre 60 minuti), seguito da bevacizumab 10 mg/kg (oltre 60 minuti) il giorno 1 e ripetuto ogni 2 settimane e gemcitabina 1000 mg/m2/minuto per 100 minuti settimanali x 3 di 4 settimane. Tutti i farmaci saranno somministrati per infusione endovenosa lo stesso giorno. L'ordine di somministrazione del farmaco in studio sarà cetuximab, bevacizumab e gemcitabina. Il giorno 1 del ciclo 1 deve trascorrere un'ora tra la somministrazione di cetuximab e bevacizumab.
Biologico: cetuximab
IV. infusione di 400 mg/m2 (oltre 120 minuti) il giorno 1 del ciclo 1
Altri nomi:
  • Erbitux®
Biologico: bevacizumab
10 mg/kg (oltre 60 minuti) il giorno 1 e ripetuto ogni 2 settimane.
Altri nomi:
  • Avastin®
Droga: gemcitabina
1000 mg/m2 somministrati per via endovenosa a 10 mg/m2/minuto per 100 minuti settimanali x 3 di 4 settimane.
Altri nomi:
  • Gemzar®
Biologico: cetuximab
Infusioni endovenose di 250 mg/m2 (oltre 60 minuti) settimanali
Altri nomi:
  • Erbitux®
Comparatore attivo: cetuximab + bevacizumab
Cetuximab 400 mg/m2 settimanalmente (oltre 120 minuti) il giorno 1 del ciclo 1 con successive infusioni settimanali di 250 mg/m2 (oltre 60 minuti), seguito da bevacizumab 10 mg/kg (oltre 60 minuti) il giorno 1 e ripetuto ogni 2 settimane. Entrambi i farmaci saranno somministrati per infusione endovenosa lo stesso giorno. L'ordine di somministrazione del farmaco in studio sarà cetuximab e bevacizumab. Il giorno 1 del ciclo 1 deve trascorrere un'ora tra la somministrazione di cetuximab e bevacizumab.
Biologico: cetuximab
IV. infusione di 400 mg/m2 (oltre 120 minuti) il giorno 1 del ciclo 1
Altri nomi:
  • Erbitux®
Biologico: bevacizumab
10 mg/kg (oltre 60 minuti) il giorno 1 e ripetuto ogni 2 settimane.
Altri nomi:
  • Avastin®
Biologico: cetuximab
Infusioni endovenose di 250 mg/m2 (oltre 60 minuti) settimanali
Altri nomi:
  • Erbitux®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (Range: 0 -10 mesi)
La sopravvivenza libera da progressione è il tempo dalla randomizzazione fino alla data della malattia progressiva (PD) o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia stata segnalata per la prima volta. I pazienti che muoiono senza una precedente progressione segnalata sono stati considerati in progressione il giorno della loro morte. I pazienti che non hanno progredito sono stati censurati il ​​giorno della loro ultima valutazione del tumore.
Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (Range: 0 -10 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Le informazioni sulla sopravvivenza sono state raccolte continuamente ogni 3 mesi dopo il completamento della terapia e/o il follow-up (range: 1-19 mesi).
Questa misura è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. La sopravvivenza dei pazienti vivi o di quelli che hanno perso al follow-up è stata censurata nell'ultima data in cui si sapeva che i pazienti erano vivi.
Le informazioni sulla sopravvivenza sono state raccolte continuamente ogni 3 mesi dopo il completamento della terapia e/o il follow-up (range: 1-19 mesi).
Il numero di pazienti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore sono state eseguite ogni 8 settimane durante la terapia con cetuximab fino al PD o alla recidiva. I pazienti con PR o CR hanno avuto una valutazione confermativa del tumore non meno di 4 settimane dopo la valutazione iniziale.
La migliore risposta complessiva è il numero di pazienti con una migliore risposta complessiva di CR o PR, come classificato dallo sperimentatore secondo le linee guida RECIST. Una CR è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e una PR è una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma del diametro più lungo della linea di base.
Le valutazioni del tumore sono state eseguite ogni 8 settimane durante la terapia con cetuximab fino al PD o alla recidiva. I pazienti con PR o CR hanno avuto una valutazione confermativa del tumore non meno di 4 settimane dopo la valutazione iniziale.
Percentuale di pazienti con risposta dell'antigene carboidrato 19-9 (CA19-9) alla fine del ciclo 2 in pazienti con valori basali elevati (uguali o superiori a 2 volte il limite superiore della norma).
Lasso di tempo: Dal primo giorno di trattamento alla fine del Ciclo 2, Settimana 1
CA19-9 è un marcatore tumorale per il cancro del pancreas e il livello di solito aumenta con il progredire della malattia. La risposta del CA19-9 era la percentuale di pazienti il ​​cui livello di CA19-9 era in diminuzione, stabile o in aumento < 10% rispetto al basale, diviso per il totale dei pazienti con CA19-9 al basale elevato in quel braccio.
Dal primo giorno di trattamento alla fine del Ciclo 2, Settimana 1
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione fino alla data in cui è stata segnalata per la prima volta la progressione obiettiva del tumore (intervallo: 11-38 mesi)
Il tempo alla progressione è stato definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla data della prima segnalazione della progressione del tumore oggettivamente confermata. La regola di censura era coerente con la PFS tranne la morte. I pazienti deceduti per qualsiasi causa sono stati censurati al momento della morte o all'ultima data di valutazione del tumore se mancava la data di morte. Per i pazienti persi al follow-up, sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore.
Tempo dalla randomizzazione fino alla data in cui è stata segnalata per la prima volta la progressione obiettiva del tumore (intervallo: 11-38 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Un evento avverso è stato incluso nell'analisi di sicurezza se la sua data di insorgenza si è verificata in qualsiasi momento durante il trattamento con cetuximab o fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di cetuximab.
Gli eventi avversi riportati per paziente sono stati codificati in base al termine preferito corrispondente e alla classe per sistemi e organi nel Dizionario medico per il dizionario delle attività di regolamentazione. Per classificare tutti gli eventi avversi è stato utilizzato il National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), versione 3.0. La raccolta degli eventi avversi è iniziata nel momento in cui il paziente ha ricevuto la prima dose di cetuximab ed è continuata durante lo studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di cetuximab. Tutti i pazienti che sono stati arruolati e trattati con cetuximab sono stati valutati per la sicurezza (popolazione mITT, come trattata).
Un evento avverso è stato incluso nell'analisi di sicurezza se la sua data di insorgenza si è verificata in qualsiasi momento durante il trattamento con cetuximab o fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di cetuximab.
Variazione rispetto al basale nella valutazione della qualità della vita (QoL) utilizzando la valutazione della scala analogica lineare (LASA), QoL complessiva al ciclo 2 settimana 4
Lasso di tempo: Screening e poi ogni 8 settimane durante la somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino al follow-up di 30 giorni
L'accantonamento per lo studio è stato interrotto prima del previsto a causa dell'insufficiente efficacia in entrambi i bracci. L'analisi primaria dei sintomi del cancro al pancreas è stata condotta utilizzando il questionario LASA QoL ed è stata considerata esplorativa. Viene riportata la modifica della domanda sulla QoL complessiva dal basale alla settimana 4 del ciclo 2. Il miglior punteggio complessivo è 10 e il peggiore è 0. Un punteggio negativo indica un peggioramento rispetto al basale.
Screening e poi ogni 8 settimane durante la somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino al follow-up di 30 giorni
Variazione rispetto al basale nella valutazione della QoL utilizzando LASA, benessere mentale generale, alla settimana 4 del ciclo 2
Lasso di tempo: Screening e poi ogni 8 settimane durante la somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino al follow-up di 30 giorni
L'accantonamento per lo studio è stato interrotto prima del previsto a causa dell'insufficiente efficacia in entrambi i bracci. L'analisi primaria dei sintomi del cancro al pancreas è stata condotta utilizzando il questionario LASA QoL ed è stata considerata esplorativa. Viene riportato il cambiamento della domanda sul benessere mentale generale dal basale alla settimana 4 del ciclo 2. Il miglior punteggio complessivo è 10 e il peggiore è 0. Un punteggio negativo indica un peggioramento rispetto al basale.
Screening e poi ogni 8 settimane durante la somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino al follow-up di 30 giorni
Variazione rispetto al basale nella valutazione della QoL utilizzando LASA, benessere fisico generale, alla settimana 4 del ciclo 2
Lasso di tempo: Screening e poi ogni 8 settimane durante la somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino al follow-up di 30 giorni
L'accantonamento per lo studio è stato interrotto prima del previsto a causa dell'insufficiente efficacia in entrambi i bracci. L'analisi primaria dei sintomi del cancro al pancreas è stata condotta utilizzando il questionario LASA QoL ed è stata considerata esplorativa. Viene riportato il cambiamento della domanda sul benessere fisico generale dal basale alla settimana 4 del ciclo 2. Il miglior punteggio complessivo è 10 e il peggiore è 0. Un punteggio negativo indica un peggioramento rispetto al basale.
Screening e poi ogni 8 settimane durante la somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino al follow-up di 30 giorni
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione della QoL utilizzando LASA, benessere emotivo generale, al ciclo 2 settimana 4
Lasso di tempo: Screening e poi ogni 8 settimane durante la somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino al follow-up di 30 giorni
L'accantonamento per lo studio è stato interrotto prima del previsto a causa dell'insufficiente efficacia in entrambi i bracci. L'analisi primaria dei sintomi del cancro al pancreas è stata condotta utilizzando il questionario LASA QoL ed è stata considerata esplorativa. Viene riportato il cambiamento della domanda sul benessere emotivo generale dal basale alla settimana 4 del ciclo 2. Il miglior punteggio complessivo è 10 e il peggiore è 0. Un punteggio negativo indica un peggioramento rispetto al basale.
Screening e poi ogni 8 settimane durante la somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino al follow-up di 30 giorni
Variazione rispetto al basale nella valutazione della QoL utilizzando LASA, livello di attività sociale, alla settimana 4 del ciclo 2
Lasso di tempo: Screening e poi ogni 8 settimane durante la somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino al follow-up di 30 giorni
L'accantonamento per lo studio è stato interrotto prima del previsto a causa dell'insufficiente efficacia in entrambi i bracci. L'analisi primaria dei sintomi del cancro al pancreas è stata condotta utilizzando il questionario LASA QoL ed è stata considerata esplorativa. Viene riportata la modifica della domanda sul livello di attività sociale dal basale alla settimana 4 del ciclo 2. Il miglior punteggio complessivo è 10 e il peggiore è 0. Un punteggio negativo indica un peggioramento rispetto al basale.
Screening e poi ogni 8 settimane durante la somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino al follow-up di 30 giorni
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione della QoL utilizzando LASA, benessere spirituale generale, al ciclo 2 settimana 4
Lasso di tempo: Screening, e poi ogni 8 settimane durante la somministrazione del farmaco in studio fino al follow-up di 30 giorni durante la somministrazione del farmaco in studio
L'accantonamento per lo studio è stato interrotto prima del previsto a causa dell'insufficiente efficacia in entrambi i bracci. L'analisi primaria dei sintomi pancreatici è stata condotta utilizzando il questionario LASA QoL ed è stata considerata esplorativa. Viene riportato il cambiamento della domanda sul benessere spirituale generale dal basale alla settimana 4 del ciclo 2. Il miglior punteggio complessivo è 10 e il peggiore è 0. Un punteggio negativo indica un peggioramento rispetto al basale.
Screening, e poi ogni 8 settimane durante la somministrazione del farmaco in studio fino al follow-up di 30 giorni durante la somministrazione del farmaco in studio
Variazione rispetto al basale nella valutazione della qualità di vita mediante LASA, frequenza del dolore, alla settimana 4 del ciclo 2
Lasso di tempo: Screening e poi ogni 8 settimane durante la somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino al follow-up di 30 giorni
L'accantonamento per lo studio è stato interrotto prima del previsto a causa dell'insufficiente efficacia in entrambi i bracci. L'analisi primaria dei sintomi del cancro al pancreas è stata condotta utilizzando il questionario LASA QoL ed è stata considerata esplorativa. Viene riportata la modifica della domanda relativa alla frequenza del dolore dal basale alla settimana 4 del ciclo 2. Il miglior punteggio complessivo è 10 e il peggiore è 0. Un punteggio negativo indica un miglioramento rispetto al basale.
Screening e poi ogni 8 settimane durante la somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino al follow-up di 30 giorni
Variazione rispetto al basale nella valutazione della QoL utilizzando LASA, gravità del dolore, media, al ciclo 2 settimana 4
Lasso di tempo: Screening, e poi ogni 8 settimane durante la somministrazione del farmaco in studio fino al follow-up di 30 giorni durante la somministrazione del farmaco in studio
L'accantonamento per lo studio è stato interrotto prima del previsto a causa dell'insufficiente efficacia in entrambi i bracci. L'analisi primaria dei sintomi del cancro al pancreas è stata condotta utilizzando il questionario LASA QoL ed è stata considerata esplorativa. Viene riportata la modifica della domanda sulla gravità del dolore dal basale alla settimana 4 del ciclo 2. Il miglior punteggio complessivo è 10 e il peggiore è 0. Un punteggio positivo indica un miglioramento rispetto al basale.
Screening, e poi ogni 8 settimane durante la somministrazione del farmaco in studio fino al follow-up di 30 giorni durante la somministrazione del farmaco in studio
Variazione rispetto al basale nella valutazione della QoL utilizzando LASA, livello di affaticamento, medio, al ciclo 2 settimana 4
Lasso di tempo: Screening e poi ogni 8 settimane durante la somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino al follow-up di 30 giorni
L'accantonamento per lo studio è stato interrotto prima del previsto a causa dell'insufficiente efficacia in entrambi i bracci. L'analisi primaria dei sintomi del cancro al pancreas è stata condotta utilizzando il questionario LASA QoL ed è stata considerata esplorativa. Viene riportata la modifica della domanda relativa al livello di affaticamento dal basale alla settimana 4 del ciclo 2. Il miglior punteggio complessivo è 10 e il peggiore è 0. Un punteggio positivo indica un miglioramento rispetto al basale.
Screening e poi ogni 8 settimane durante la somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino al follow-up di 30 giorni
Variazione rispetto al basale nella valutazione della QoL utilizzando LASA, livello di supporto, amici e familiari, al ciclo 2 settimana 4
Lasso di tempo: Screening e poi ogni 8 settimane durante la somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino al follow-up di 30 giorni
L'accantonamento per lo studio è stato interrotto prima del previsto a causa dell'insufficiente efficacia in entrambi i bracci. L'analisi primaria dei sintomi del cancro al pancreas è stata condotta utilizzando il questionario LASA QoL ed è stata considerata esplorativa. Viene riportata la modifica della domanda relativa al livello di supporto, agli amici e alla famiglia dal basale alla settimana 4 del ciclo 2. Il miglior punteggio complessivo è 10 e il peggiore è 0. Un punteggio negativo indica un peggioramento rispetto al basale.
Screening e poi ogni 8 settimane durante la somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino al follow-up di 30 giorni
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione della QoL utilizzando LASA, Preoccupazioni finanziarie, alla settimana 4 del ciclo 2
Lasso di tempo: Screening e poi ogni 8 settimane durante la somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino al follow-up di 30 giorni
L'accantonamento per lo studio è stato interrotto prima del previsto a causa dell'insufficiente efficacia in entrambi i bracci. L'analisi primaria dei sintomi del cancro al pancreas è stata condotta utilizzando il questionario LASA QoL ed è stata considerata esplorativa. Viene riportato il cambio di domanda della domanda sulle preoccupazioni finanziarie dal basale alla settimana 4 del ciclo 2. Il miglior punteggio complessivo è 10 e il peggiore è 0. Un punteggio negativo indica un peggioramento rispetto al basale.
Screening e poi ogni 8 settimane durante la somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino al follow-up di 30 giorni
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione della QoL utilizzando LASA, Preoccupazioni legali, al ciclo 2, settimana 4
Lasso di tempo: Screening e poi ogni 8 settimane durante la somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino al follow-up di 30 giorni
L'accantonamento per lo studio è stato interrotto prima del previsto a causa dell'insufficiente efficacia in entrambi i bracci. L'analisi primaria dei sintomi del cancro al pancreas è stata condotta utilizzando il questionario LASA QoL ed è stata considerata esplorativa. Viene segnalata la modifica della domanda sulle preoccupazioni legali dal basale alla settimana 4 del ciclo 2. Il miglior punteggio complessivo è 10 e il peggiore è 0. Un punteggio negativo indica un peggioramento rispetto al basale.
Screening e poi ogni 8 settimane durante la somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino al follow-up di 30 giorni
Variazione rispetto al basale nella valutazione del dolore utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI) Forma abbreviata, peggior dolore, al ciclo 2 settimana 4
Lasso di tempo: Screening e poi ogni 8 settimane durante la somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino al follow-up di 30 giorni
L'accantonamento per lo studio è stato interrotto prima del previsto a causa dell'insufficiente efficacia in entrambi i bracci. L'analisi del dolore utilizzando il BPI è stata considerata esplorativa. Viene riportato il peggior dolore (variazione rispetto al basale) alla settimana 4 del ciclo 2. Il dolore peggiore è 10 e nessun dolore è 0. Un punteggio negativo indica un miglioramento rispetto al basale.
Screening e poi ogni 8 settimane durante la somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino al follow-up di 30 giorni
Variazione rispetto al basale nella valutazione del dolore utilizzando la forma abbreviata BPI, dolore minimo, al ciclo 2, settimana 4
Lasso di tempo: Screening e poi ogni 8 settimane durante la somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino al follow-up di 30 giorni
L'accantonamento per lo studio è stato interrotto prima del previsto a causa dell'insufficiente efficacia in entrambi i bracci. L'analisi del dolore utilizzando il BPI è stata considerata esplorativa. Viene riportato il minimo dolore (variazione rispetto al basale) alla settimana 4 del ciclo 2. Il dolore peggiore è 10 e nessun dolore è 0. Un punteggio negativo indica un miglioramento rispetto al basale.
Screening e poi ogni 8 settimane durante la somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino al follow-up di 30 giorni
Variazione rispetto al basale nella valutazione del dolore utilizzando la forma abbreviata BPI, dolore medio, al ciclo 2 settimana 4
Lasso di tempo: Screening e poi ogni 8 settimane durante la somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino al follow-up di 30 giorni
L'accantonamento per lo studio è stato interrotto prima del previsto a causa dell'insufficiente efficacia in entrambi i bracci. L'analisi del dolore utilizzando il BPI è stata considerata esplorativa. Viene riportato il dolore medio (variazione rispetto al basale) alla settimana 4 del ciclo 2. Il dolore peggiore era 10 e nessun dolore è 0. Un punteggio negativo indica un miglioramento rispetto al basale.
Screening e poi ogni 8 settimane durante la somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino al follow-up di 30 giorni
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione del dolore utilizzando la forma abbreviata BPI, dolore in questo momento, al ciclo 2 settimana 4
Lasso di tempo: Screening e poi ogni 8 settimane durante la somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino al follow-up di 30 giorni
L'accantonamento per lo studio è stato interrotto prima del previsto a causa dell'insufficiente efficacia in entrambi i bracci. L'analisi del dolore utilizzando il BPI è stata considerata esplorativa. Viene riportata la domanda Pain Right Now (cambiamento rispetto al basale) alla settimana 4 del ciclo 2. Il dolore peggiore è 10 e nessun dolore è 0. Un punteggio negativo indica un miglioramento rispetto al basale.
Screening e poi ogni 8 settimane durante la somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino al follow-up di 30 giorni
Variazione rispetto al basale nella valutazione del dolore utilizzando la forma abbreviata BPI, interferenza, al ciclo 2, settimana 4
Lasso di tempo: Screening e poi ogni 8 settimane durante la somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino al follow-up di 30 giorni
L'accantonamento per lo studio è stato interrotto prima del previsto a causa dell'insufficiente efficacia in entrambi i bracci. L'analisi del dolore utilizzando il BPI è stata considerata esplorativa. Viene riportata la domanda sull'interferenza (cambiamento rispetto al basale) alla settimana 4 del ciclo 2. L'interferenza completa viene valutata come 10 e nessuna interferenza viene valutata come 0. Un punteggio negativo indica un miglioramento rispetto al basale.
Screening e poi ogni 8 settimane durante la somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino al follow-up di 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP02-0555

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