転移性または播種性悪性腫瘍患者に対するイメクソン治療の安全性研究
2008年3月12日 更新者：AmpliMed Corporation
転移性がんまたは播種性悪性腫瘍の患者を対象に、3週間ごとに5日間毎日投与されるアンプリメクソン®（イメクソン、注射剤）の第1相試験
AMP-011 は、3 週間ごとに 5 日間の毎日の治療スケジュールを調査することにより、イメキソンの毒性と薬理の理解を深めることを目的とした第 1 相試験です。
研究の目的は、指定されたスケジュールでの薬物の最大許容用量、薬物動態、および毒性を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46227
- US Oncology Indiana
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- US Oncology Albany, New York Oncology
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Texas
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Investigational Site 014
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
- US Oncology, Tyler Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去に治療を受けたあらゆる種類の悪性疾患。
- 事前の治療;少なくとも 1 つの事前のレジメンが必要です。
- 日常生活動作を行うことができる。
- 以前のがん治療を少なくとも 4 週間中止する。
- 女性の場合、妊娠または授乳中ではないこと。
- 妊娠を防ぐために避妊薬を使用する意欲がある。
- 他に重大な病気はありません。
- 他に活動性の悪性腫瘍はない。
- 重篤な感染症はありません。
- 現在、癌に対する他の薬物療法はありません。
- 血球数と血液化学検査が正常範囲内または正常範囲に近い。
- 事前の放射線照射は許可されています。
除外基準:
- 活動性の脳転移はない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イメクソン
イメキソンの用量漸増
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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最大耐量を決定する
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薬物動態を決定する
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指定されたスケジュールで薬物の毒性を判定する
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Evan Hersh, MD、AmpliMed Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年11月1日
一次修了 (実際)
2006年9月1日
研究の完了 (実際)
2006年10月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年3月12日
最終確認日
2008年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。