Étude d'innocuité du traitement Imexon chez des patients atteints d'une tumeur maligne métastatique ou disséminée
12 mars 2008 mis à jour par: AmpliMed Corporation
Un essai de phase 1 sur Amplimexon® (Imexon, Inj.) administré quotidiennement pendant 5 jours toutes les 3 semaines à des patients atteints d'un cancer métastatique ou d'une tumeur maligne disséminée
AMP-011 est une étude de phase 1 conçue pour étendre la compréhension de la toxicité et de la pharmacologie de l'imexon en étudiant un programme de traitement quotidien pendant 5 jours toutes les trois semaines.
L'objectif de l'étude est de déterminer la dose maximale tolérée, la pharmacocinétique et la toxicité du médicament selon le calendrier désigné.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46227
- US Oncology Indiana
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- US Oncology Albany, New York Oncology
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Texas
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Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Investigational Site 014
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Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- US Oncology, Tyler Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Maladie maligne de tout type précédemment traitée.
- Traitement préalable ; au moins un traitement préalable requis.
- Capable d'effectuer les activités de la vie quotidienne.
- Absence de traitement anticancéreux antérieur pendant au moins 4 semaines.
- Si femme, ni enceinte ni allaitante.
- Disposé à utiliser des contraceptifs pour prévenir la grossesse.
- Pas d'autres maladies graves.
- Pas d'autre malignité active.
- Pas d'infections graves.
- Aucun autre traitement médicamenteux actuel pour le cancer.
- Numération sanguine et chimie du sang dans ou près de la plage normale.
- Une irradiation préalable est autorisée.
Critère d'exclusion:
- Pas de métastases cérébrales actives.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: imexon
Augmentation de la dose d'imexon
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Déterminer la dose maximale tolérée
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déterminer la pharmacocinétique
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déterminer la toxicité du médicament selon le calendrier désigné
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Evan Hersh, MD, AmpliMed Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2006
Première publication (Estimation)
18 mai 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 mars 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2008
Dernière vérification
1 mars 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMP-011
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .