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Studio sulla sicurezza del trattamento con Imexon di pazienti con tumori maligni metastatici o disseminati

12 marzo 2008 aggiornato da: AmpliMed Corporation

Uno studio di fase 1 di Amplimexon® (Imexon, Inj.) Somministrato quotidianamente per 5 giorni ogni 3 settimane a pazienti con cancro metastatico o neoplasia disseminata

AMP-011 è uno studio di fase 1 progettato per estendere la comprensione della tossicità e della farmacologia di imexon studiando un programma di trattamento giornaliero per 5 giorni ogni tre settimane. L'obiettivo dello studio è determinare la dose massima tollerata, la farmacocinetica e la tossicità del farmaco secondo il programma designato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46227
        • US Oncology Indiana
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • US Oncology Albany, New York Oncology
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Investigational Site 014
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • US Oncology, Tyler Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia maligna di qualsiasi tipo precedentemente trattata.
  • Trattamento precedente; richiesto almeno un regime precedente.
  • In grado di svolgere le attività della vita quotidiana.
  • Interruzione della precedente terapia antitumorale per almeno 4 settimane.
  • Se femmina, né incinta né in allattamento.
  • Disposto a usare contraccettivi per prevenire la gravidanza.
  • Nessun'altra malattia grave.
  • Nessun altro tumore maligno attivo.
  • Nessuna infezione grave.
  • Nessun'altra terapia farmacologica attuale per il cancro.
  • Conta ematica e chimica del sangue in o vicino al range normale.
  • È consentita la radiazione preventiva.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna metastasi cerebrale attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: imexon
Aumento della dose di imexon
Droga: imexon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Determinare la dose massima tollerata
determinare la farmacocinetica
determinare la tossicità del farmaco secondo il programma designato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AmpliMed Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Evan Hersh, MD, AmpliMed Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMP-011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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