Исследование безопасности лечения Имексоном пациентов с метастатическим или диссеминированным злокачественным новообразованием
12 марта 2008 г. обновлено: AmpliMed Corporation
Испытание фазы 1 препарата Амплимексон® (Имексон, инъекционный), назначаемого ежедневно в течение 5 дней каждые 3 недели пациентам с метастатическим раком или диссеминированным злокачественным новообразованием
AMP-011 — это исследование фазы 1, предназначенное для расширения понимания токсичности и фармакологии имексона путем изучения схемы ежедневного лечения в течение 5 дней каждые три недели.
Целью исследования является определение максимально переносимой дозы, фармакокинетики и токсичности препарата по назначенной схеме.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46227
- US Oncology Indiana
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- US Oncology Albany, New York Oncology
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Investigational Site 014
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- US Oncology, Tyler Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ранее леченные злокачественные заболевания любого типа.
- предшествующее лечение; по крайней мере один предшествующий режим требуется.
- Способен выполнять повседневную деятельность.
- Отказ от предшествующей противоопухолевой терапии в течение как минимум 4 недель.
- Если женщина, то ни беременная, ни кормящая.
- Готова использовать противозачаточные средства для предотвращения беременности.
- Отсутствие других серьезных заболеваний.
- Отсутствие других активных злокачественных новообразований.
- Никаких серьезных инфекций.
- Никакой другой современной лекарственной терапии рака.
- Анализы крови и биохимический анализ крови в пределах нормы или близки к ней.
- Допускается предварительное облучение.
Критерий исключения:
- Активных метастазов в головной мозг нет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: имексон
Увеличение дозы имексона
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Определить максимально переносимую дозу
|
|
определить фармакокинетику
|
|
определить токсичность препарата по назначенному графику
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Evan Hersh, MD, AmpliMed Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 мая 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 марта 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2008 г.
Последняя проверка
1 марта 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMP-011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .