Veiligheidsstudie van Imexon-behandeling van patiënten met gemetastaseerde of gedissemineerde maligniteit
12 maart 2008 bijgewerkt door: AmpliMed Corporation
Een fase 1-onderzoek met Amplimexon® (Imexon, Inj.) dagelijks toegediend gedurende 5 dagen om de 3 weken aan patiënten met gemetastaseerde kanker of gedissemineerde maligniteit
AMP-011 is een fase 1-studie die is opgezet om het begrip van de toxiciteit en farmacologie van imexon uit te breiden door een schema van dagelijkse behandeling gedurende 5 dagen om de drie weken te onderzoeken.
Het doel van de studie is om de maximaal getolereerde dosis, de farmacokinetiek en de toxiciteit van het geneesmiddel volgens het aangewezen schema te bepalen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46227
- US Oncology Indiana
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- US Oncology Albany, New York Oncology
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- Investigational Site 014
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
- US Oncology, Tyler Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerder behandelde kwaadaardige ziekte van welk type dan ook.
- Voorafgaande behandeling; ten minste één voorafgaand regime vereist.
- In staat om de activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren.
- Van eerdere kankertherapie gedurende ten minste 4 weken.
- Indien vrouwelijk, noch zwanger noch borstvoeding gevend.
- Bereid om voorbehoedsmiddelen te gebruiken om zwangerschap te voorkomen.
- Geen andere ernstige ziekten.
- Geen andere actieve maligniteit.
- Geen ernstige infecties.
- Geen andere huidige medicamenteuze therapie voor de kanker.
- Bloedtellingen en bloedchemie in of nabij normaal bereik.
- Voorafgaande bestraling is toegestaan.
Uitsluitingscriteria:
- Geen actieve hersenmetastasen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: imexon
Dosisescalatie van imexon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Bepaal de maximaal getolereerde dosis
|
|
de farmacokinetiek bepalen
|
|
bepaal de toxiciteit van het medicijn volgens het aangewezen schema
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Evan Hersh, MD, AmpliMed Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
18 mei 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 maart 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2008
Laatst geverifieerd
1 maart 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMP-011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .