전이성 또는 파종성 악성종양 환자의 Imexon 치료에 대한 안전성 연구
2008년 3월 12일 업데이트: AmpliMed Corporation
전이성 암 또는 파종성 악성종양 환자에게 3주마다 5일 동안 매일 투여된 Amplimexon®(Imexon, Inj.)의 1상 시험
AMP-011은 3주마다 5일 동안 일일 치료 일정을 조사하여 imexon의 독성 및 약리학에 대한 이해를 확장하기 위해 설계된 1상 연구입니다.
연구의 목적은 지정된 일정에 따라 약물의 최대 내약 용량, 약동학 및 독성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46227
- US Oncology Indiana
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- US Oncology Albany, New York Oncology
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Texas
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Investigational Site 014
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- US Oncology, Tyler Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전에 치료받은 모든 유형의 악성 질환.
- 사전 치료; 적어도 하나의 이전 요법이 필요합니다.
- 일상 생활 활동을 수행할 수 있습니다.
- 최소 4주 동안 이전 암 치료를 중단하십시오.
- 여성의 경우 임신도 수유도 아닙니다.
- 임신을 방지하기 위해 피임약을 기꺼이 사용합니다.
- 다른 심각한 질병은 없습니다.
- 다른 활동성 악성 종양 없음.
- 심각한 감염은 없습니다.
- 현재 암에 대한 다른 약물 요법은 없습니다.
- 혈구 수 및 혈액 화학이 정상 범위 또는 그 근처에 있습니다.
- 사전 방사선이 허용됩니다.
제외 기준:
- 활성 뇌 전이가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이멕슨
Imexon의 용량 증량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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최대 허용 용량 결정
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약동학을 결정
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지정된 일정에 따라 약물의 독성을 결정합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Evan Hersh, MD, AmpliMed Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2008년 3월 1일
추가 정보
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