Badanie bezpieczeństwa stosowania produktu Imexon w leczeniu pacjentów z nowotworem złośliwym z przerzutami lub rozsianym
12 marca 2008 zaktualizowane przez: AmpliMed Corporation
Faza 1 badania Amplimexonu® (Imexon, iniekcja) podawanego codziennie przez 5 dni co 3 tygodnie pacjentom z rakiem przerzutowym lub rozsianym nowotworem złośliwym
AMP-011 to badanie fazy 1 mające na celu poszerzenie wiedzy na temat toksyczności i farmakologii imexonu poprzez zbadanie harmonogramu codziennego leczenia przez 5 dni co trzy tygodnie.
Celem badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki, farmakokinetyki i toksyczności leku w wyznaczonym schemacie.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46227
- US Oncology Indiana
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- US Oncology Albany, New York Oncology
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Investigational Site 014
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- US Oncology, Tyler Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniej leczona choroba nowotworowa dowolnego typu.
- wcześniejsze leczenie; wymagany co najmniej jeden wcześniejszy schemat.
- Zdolny do wykonywania czynności życia codziennego.
- Bez wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej przez co najmniej 4 tygodnie.
- Jeśli kobieta, ani w ciąży, ani w okresie karmienia piersią.
- Gotowość do stosowania środków antykoncepcyjnych w celu zapobiegania ciąży.
- Żadnych innych poważnych chorób.
- Brak innego aktywnego nowotworu.
- Brak poważnych infekcji.
- Żadna inna aktualna terapia lekowa na raka.
- Morfologia i chemia krwi w normalnym lub zbliżonym zakresie.
- Dozwolone jest wcześniejsze napromieniowanie.
Kryteria wyłączenia:
- Brak aktywnych przerzutów do mózgu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: imekson
Zwiększenie dawki imexonu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Określ maksymalną tolerowaną dawkę
|
|
określić farmakokinetykę
|
|
określić toksyczność leku zgodnie z wyznaczonym harmonogramem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Evan Hersh, MD, AmpliMed Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 maja 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 marca 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2008
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMP-011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .