Turvallisuustutkimus Imexon-hoidosta potilailla, joilla on metastasoitunut tai levinnyt pahanlaatuisuus
keskiviikko 12. maaliskuuta 2008 päivittänyt: AmpliMed Corporation
Vaiheen 1 koe Amplimexon®:a (Imexon, Inj.) annettiin päivittäin 5 päivän ajan 3 viikon välein potilaille, joilla on metastasoitunut syöpä tai levinnyt pahanlaatuisuus
AMP-011 on vaiheen 1 tutkimus, jonka tarkoituksena on laajentaa ymmärrystä imexonin toksisuudesta ja farmakologiaan tutkimalla päivittäistä hoitoa 5 päivän ajan joka kolmas viikko.
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää lääkkeen suurin siedettävä annos, farmakokinetiikka ja toksisuus sovitun aikataulun mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46227
- US Oncology Indiana
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- US Oncology Albany, New York Oncology
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Investigational Site 014
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- US Oncology, Tyler Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin hoidettu minkä tahansa tyyppinen pahanlaatuinen sairaus.
- Aikaisempi hoito; vaaditaan vähintään yksi aikaisempi hoito-ohjelma.
- Pystyy suorittamaan päivittäisiä toimintoja.
- Pois aiemmasta syöpähoidosta vähintään 4 viikon ajan.
- Jos nainen, ei raskaana eikä imettävä.
- Valmis käyttämään ehkäisyvälineitä raskauden estämiseksi.
- Ei muita vakavia sairauksia.
- Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia.
- Ei vakavia infektioita.
- Ei muuta nykyistä lääkehoitoa syöpään.
- Veriarvot ja veren kemiat normaalialueella tai lähellä sitä.
- Aikaisempi säteilytys on sallittu.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei aktiivisia aivometastaaseja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: imexon
Imexonin annoksen nostaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Määritä suurin siedetty annos
|
|
määrittää farmakokinetiikkaa
|
|
määrittää lääkkeen toksisuus määrätyn aikataulun mukaisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Evan Hersh, MD, AmpliMed Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 14. maaliskuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMP-011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .