Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af Imexon-behandling af patienter med metastatisk eller dissemineret malignitet

12. marts 2008 opdateret af: AmpliMed Corporation

Et fase 1-forsøg med Amplimexon® (Imexon, Inj.) administreret dagligt i 5 dage hver 3. uge til patienter med metastatisk kræft eller dissemineret malignitet

AMP-011 er et fase 1-studie designet til at udvide forståelsen af ​​imexons toksicitet og farmakologi ved at undersøge et skema for daglig behandling i 5 dage hver tredje uge. Formålet med undersøgelsen er at bestemme den maksimalt tolererede dosis, farmakokinetikken og lægemidlets toksicitet på det angivne skema.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46227
        • US Oncology Indiana
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • US Oncology Albany, New York Oncology
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Investigational Site 014
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • US Oncology, Tyler Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere behandlet ondartet sygdom af enhver type.
  • Forudgående behandling; mindst én forudgående kur påkrævet.
  • Kan udføre dagligdagens aktiviteter.
  • Fra tidligere kræftbehandling i mindst 4 uger.
  • Hvis hun er, hverken gravid eller ammende.
  • Villig til at bruge præventionsmidler for at forhindre graviditet.
  • Ingen andre alvorlige sygdomme.
  • Ingen anden aktiv malignitet.
  • Ingen alvorlige infektioner.
  • Ingen anden aktuel medikamentel behandling for kræften.
  • Blodtal og blodkemi i eller nær normalområdet.
  • Forudgående stråling er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen aktive hjernemetastaser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: imexon
Dosiseskalering af imexon
Medicin: imexon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Bestem den maksimalt tolererede dosis
bestemme farmakokinetikken
bestemme lægemidlets toksicitet på den udpegede tidsplan

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AmpliMed Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Evan Hersh, MD, AmpliMed Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2006

Først opslået (Skøn)

18. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2008

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMP-011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma Metastase

Kliniske forsøg med imexon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner