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Sicherheitsstudie zur Imexon-Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder disseminiertem Malignom

12. März 2008 aktualisiert von: AmpliMed Corporation

Eine Phase-1-Studie mit Amplimexon® (Imexon, Inj.), das täglich 5 Tage lang alle 3 Wochen an Patienten mit metastasiertem Krebs oder disseminierter Malignität verabreicht wird

AMP-011 ist eine Phase-1-Studie, die darauf abzielt, das Verständnis der Toxizität und Pharmakologie von Imexon zu erweitern, indem ein täglicher Behandlungsplan für 5 Tage alle drei Wochen untersucht wird. Ziel der Studie ist es, die maximal verträgliche Dosis, die Pharmakokinetik und die Toxizität des Arzneimittels nach dem festgelegten Zeitplan zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46227
        • US Oncology Indiana
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • US Oncology Albany, New York Oncology
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Investigational Site 014
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • US Oncology, Tyler Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorbehandelte bösartige Erkrankung jeglicher Art.
  • Vorherige Behandlung; mindestens eine vorherige Kur erforderlich.
  • Kann die Aktivitäten des täglichen Lebens ausführen.
  • Keine vorherige Krebstherapie für mindestens 4 Wochen.
  • Wenn weiblich, weder schwanger noch stillend.
  • Bereit, Verhütungsmittel zu verwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
  • Keine weiteren schwerwiegenden Erkrankungen.
  • Keine andere aktive Malignität.
  • Keine ernsthaften Infektionen.
  • Keine andere aktuelle medikamentöse Therapie gegen den Krebs.
  • Blutbild und Blutchemie im oder nahe dem Normalbereich.
  • Eine vorherige Bestrahlung ist zulässig.

Ausschlusskriterien:

  • Keine aktiven Hirnmetastasen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: imexon
Dosissteigerung von Imexon
Arzneimittel: imexon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis
Bestimmen Sie die Pharmakokinetik
Bestimmen Sie die Toxizität des Arzneimittels nach dem festgelegten Zeitplan

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AmpliMed Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Evan Hersh, MD, AmpliMed Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMP-011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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