Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av Imexon-behandling av pasienter med metastatisk eller disseminert malignitet

12. mars 2008 oppdatert av: AmpliMed Corporation

En fase 1-forsøk med Amplimexon® (Imexon, Inj.) administrert daglig i 5 dager hver 3. uke til pasienter med metastatisk kreft eller disseminert malignitet

AMP-011 er en fase 1-studie designet for å utvide forståelsen av toksisiteten og farmakologien til imexon ved å undersøke en tidsplan for daglig behandling i 5 dager hver tredje uke. Målet med studien er å bestemme den maksimalt tolererte dosen, farmakokinetikken og toksisiteten til legemidlet på den angitte planen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46227
        • US Oncology Indiana
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • US Oncology Albany, New York Oncology
    • Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Investigational Site 014
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • US Oncology, Tyler Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere behandlet ondartet sykdom av enhver type.
  • Forutgående behandling; minst ett tidligere regime kreves.
  • Kunne utføre dagliglivets aktiviteter.
  • Avbrutt tidligere kreftbehandling i minst 4 uker.
  • Hvis kvinne, verken gravid eller ammende.
  • Villig til å bruke prevensjon for å forhindre graviditet.
  • Ingen andre alvorlige sykdommer.
  • Ingen annen aktiv malignitet.
  • Ingen alvorlige infeksjoner.
  • Ingen annen aktuell medikamentell behandling for kreften.
  • Blodetall og blodkjemi i eller nær normalområdet.
  • Forutgående stråling er tillatt.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen aktive hjernemetastaser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: imexon
Doseeskalering av imexon
Legemiddel: imexon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Bestem den maksimalt tolererte dosen
bestemme farmakokinetikken
bestemme toksisiteten til stoffet på den angitte planen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AmpliMed Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Evan Hersh, MD, AmpliMed Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2008

Sist bekreftet

1. mars 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMP-011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere