Säkerhetsstudie av Imexon-behandling av patienter med metastaserande eller disseminerad malignitet
12 mars 2008 uppdaterad av: AmpliMed Corporation
En fas 1-prövning av Amplimexon® (Imexon, Inj.) administrerad dagligen i 5 dagar var tredje vecka till patienter med metastaserande cancer eller disseminerad malignitet
AMP-011 är en fas 1-studie utformad för att utöka förståelsen av imexons toxicitet och farmakologi genom att undersöka ett schema för daglig behandling under 5 dagar var tredje vecka.
Syftet med studien är att fastställa den maximalt tolererade dosen, farmakokinetiken och läkemedlets toxicitet enligt det angivna schemat.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46227
- US Oncology Indiana
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- US Oncology Albany, New York Oncology
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
- Investigational Site 014
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
- US Oncology, Tyler Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare behandlad malign sjukdom av vilken typ som helst.
- Föregående behandling; minst en tidigare regim krävs.
- Kunna utföra dagliga aktiviteter.
- Avbryt tidigare cancerbehandling i minst 4 veckor.
- Om hon är, varken gravid eller ammande.
- Villig att använda preventivmedel för att förhindra graviditet.
- Inga andra allvarliga sjukdomar.
- Ingen annan aktiv malignitet.
- Inga allvarliga infektioner.
- Ingen annan aktuell läkemedelsbehandling för cancern.
- Blodvärden och blodkemi inom eller nära normalområdet.
- Tidigare strålning är tillåten.
Exklusions kriterier:
- Inga aktiva hjärnmetastaser.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: imexon
Dosökning av imexon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Bestäm den maximalt tolererade dosen
|
|
bestämma farmakokinetiken
|
|
bestämma läkemedlets toxicitet enligt det angivna schemat
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Evan Hersh, MD, AmpliMed Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2006
Första postat (Uppskatta)
18 maj 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 mars 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2008
Senast verifierad
1 mars 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AMP-011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .