Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti léčby Imexonem u pacientů s metastatickým nebo diseminovaným maligním onemocněním

12. března 2008 aktualizováno: AmpliMed Corporation

Zkouška fáze 1 Amplimexonu® (Imexon, Inj.) podávaná denně po dobu 5 dnů každé 3 týdny pacientům s metastatickým karcinomem nebo diseminovaným zhoubným nádorem

AMP-011 je studie fáze 1 navržená tak, aby rozšířila pochopení toxicity a farmakologie imexonu zkoumáním plánu denní léčby po dobu 5 dnů každé tři týdny. Cílem studie je stanovit maximální tolerovanou dávku, farmakokinetiku a toxicitu léčiva ve stanoveném schématu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46227
        • US Oncology Indiana
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • US Oncology Albany, New York Oncology
    • Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Investigational Site 014
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • US Oncology, Tyler Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve léčené maligní onemocnění jakéhokoli typu.
  • Předchozí léčba; je vyžadován alespoň jeden předchozí režim.
  • Schopný vykonávat činnosti každodenního života.
  • Bez předchozí léčby rakoviny po dobu nejméně 4 týdnů.
  • Pokud je žena, není těhotná ani kojící.
  • Ochota používat antikoncepci k zabránění otěhotnění.
  • Žádná jiná závažná onemocnění.
  • Žádná jiná aktivní malignita.
  • Žádné závažné infekce.
  • Žádná jiná současná léková terapie rakoviny.
  • Krevní obraz a chemické složení krve v normálním rozsahu nebo v jeho blízkosti.
  • Předchozí záření je povoleno.

Kritéria vyloučení:

  • Žádné aktivní mozkové metastázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: imexon
Eskalace dávky imexonu
Lék: imexon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Určete maximální tolerovanou dávku
určit farmakokinetiku
určit toxicitu léku podle určeného plánu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AmpliMed Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Evan Hersh, MD, AmpliMed Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2008

Naposledy ověřeno

1. března 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMP-011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastáza novotvaru

Klinické studie na imexon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit