Estudio de seguridad del tratamiento con Imexon de pacientes con cáncer metastásico o diseminado
12 de marzo de 2008 actualizado por: AmpliMed Corporation
Un ensayo de fase 1 de Amplimexon® (Imexon, Inj.) administrado diariamente durante 5 días cada 3 semanas a pacientes con cáncer metastásico o malignidad diseminada
AMP-011 es un estudio de Fase 1 diseñado para ampliar la comprensión de la toxicidad y la farmacología de imexon mediante la investigación de un programa de tratamiento diario durante 5 días cada tres semanas.
El objetivo del estudio es determinar la dosis máxima tolerada, la farmacocinética y la toxicidad del fármaco en el esquema designado.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
- US Oncology Indiana
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- US Oncology Albany, New York Oncology
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Texas
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Investigational Site 014
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- US Oncology, Tyler Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad maligna de cualquier tipo previamente tratada.
- tratamiento previo; se requiere al menos un régimen previo.
- Capaz de realizar las actividades de la vida diaria.
- Sin tratamiento previo contra el cáncer durante al menos 4 semanas.
- Si es mujer, ni embarazada ni amamantando.
- Dispuesta a usar anticonceptivos para prevenir el embarazo.
- Ninguna otra enfermedad grave.
- Sin otra malignidad activa.
- Sin infecciones graves.
- Ninguna otra terapia farmacológica actual para el cáncer.
- Recuentos sanguíneos y química sanguínea dentro o cerca del rango normal.
- Se permite la radiación previa.
Criterio de exclusión:
- Sin metástasis cerebrales activas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: imexón
Aumento de dosis de imexon
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Determinar la dosis máxima tolerada
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determinar la farmacocinética
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determinar la toxicidad del fármaco en el calendario designado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Evan Hersh, MD, AmpliMed Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de marzo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2008
Última verificación
1 de marzo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMP-011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .