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軽度の外科的処置中の鎮静のためのAQUAVAN®（フォスプロポフォール二ナトリウム）注射の安全性研究。

2012年5月17日更新者：Eisai Inc.

軽度の外科的処置を受ける患者の最小から中程度の鎮静に対するAQUAVAN®（フォスプロポフォール二ナトリウム）注射の安全性を評価するための第3相非盲検単群試験

非常に多くの場合、患者は、診断、治療、または外科的処置の前に、リラックスして落ち着いて痛みを和らげるために薬を受け取ります。これは処置的鎮静と呼ばれます。軽微な外科的処置のための最小から中等度の処置鎮静に関して、患者は最初に鎮痛薬 (鎮痛薬) を与えられ、次に患者がリラックスして落ち着くのを助ける薬 (鎮静薬) が与えられます。 AQUAVAN は、一般的に使用されている鎮静薬であるプロポフォールを化学的に修飾したものです。 AQUAVAN は、プロポフォールの徐放版のように作用し、医療処置中に患者を安全に落ち着かせてリラックスさせ、迅速かつ明確な回復を可能にするかどうかを確認するために研究されています.

調査の概要

状態

完了

条件

鎮静処置

介入・治療

薬：AQUAVAN®（フォスプロポフォール二ナトリウム）注射液

詳細な説明

これは、最小限から中等度の鎮静を必要とする軽度の外科的処置を受けている患者において、鎮痛剤フェンタニルによる前治療後の AQUAVAN の安全性を評価するためにデザインされた、非盲検の第 3 相単群試験です。すべての患者は、フェンタニルの投与前に、鼻カニューレを介して酸素補給を受け、心電図モニター、パルス酸素濃度計、および血圧モニターが取り付けられます。軽微な外科的処置を受ける患者におけるAQUAVANの安全性を評価するために、評価が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

123

段階

フェーズ2
フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
    - Precision Trials
- Florida
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
    - Borland-Groover Clinic
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
    - University of Louisville
- Louisiana
  - Slidell、Louisiana、アメリカ、70458
    - Medical Research Institute
  - Slidell、Louisiana、アメリカ、70458
    - Medical Research Institute, Inc.
- Maryland
  - Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
    - Chevy Chase Clinical Research
  - Pasadena、Maryland、アメリカ、21122
    - Chesapeake Research Group, LLC
- Missouri
  - Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
    - St. Louis Women's Healthcare Group
- Montana
  - Missoula、Montana、アメリカ、59802
    - International Heart Institute of Montana
- New York
  - Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
    - Hudson Valley Urology, PC
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    - Duke University Medical Center
- South Carolina
  - Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
    - Southern Orthopaedic Sports Medicine
  - Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
    - Carolina Urologic Research
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75216
    - Dallas VA Medical Center
- Utah
  - Sandy、Utah、アメリカ、84070
    - Physicians' Research Options

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

- サイト/患者の数: 約 18 のサイトと 125 人の患者。

包含基準:

患者は、口頭または書面で理解し、必要な評価と手順に同意して完了することができなければなりません。
患者は、研究の範囲と性質の完全な説明を受けた後、署名/日付入りのインフォームドコンセントと1996年の健康保険の相互運用性と責任に関する法律（HIPAA）の承認を提供します。
-患者は少なくとも18歳で、スクリーニング時に指定された軽度の外科的処置のいずれかを受けている必要があります。
女性の場合、患者は外科的に無菌で、閉経後、または妊娠していないか授乳中でなく、投与前の少なくとも1か月間、許容される避妊方法を使用していて、スクリーニングおよび投与前の尿妊娠検査結果が陰性である必要があります。
-患者は、P1からP4の米国麻酔学会（ASA）身体分類システムのステータスを満たしています。

除外基準:

-患者は、麻酔薬またはオピオイドに対するアレルギー反応または過敏症の病歴があります。
患者は、ASA ガイドラインまたは施設のガイドラインに従って、nils per os (NPO) ステータスを満たしていません。
患者のマランパティ分類スコアは 4 です。または Mallampati 分類スコアが 3 で甲状神経間距離が 4 cm 未満、またはその他の理由で気道確保が困難であると主任研究者が判断した場合。
-患者は、投与前の期間に異常で臨床的に重要な3誘導心電図所見を持っています。
-患者は、研究開始前の1か月以内に治験薬研究に参加しました。
患者は、術前および術後の指示に従うことを望まない。
-クエン酸フェンタニル注射（フェンタニル）の使用が禁忌である患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：診断
割り当て：非ランダム化
介入モデル：SINGLE_GROUP
マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
軽微な外科的処置を受ける患者における気道確保の発生率時間枠：2時間	2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eisai Inc.

捜査官

スタディディレクター：James B Jones, MD, PharmD、Eisai Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年5月1日

研究の完了 (実際)

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物