Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsundersøgelse af AQUAVAN® (Fospropofol Dinatrium) injektion til sedation under mindre kirurgiske indgreb.

17. maj 2012 opdateret af: Eisai Inc.

Et fase 3 åbent enkeltarmsstudie for at vurdere sikkerheden ved AQUAVAN® (Fospropofol Dinatrium)-injektion til minimal til moderat sedation hos patienter, der gennemgår mindre kirurgiske indgreb

Meget ofte modtager patienter medicin før en diagnostisk, terapeutisk eller kirurgisk procedure for at hjælpe dem med at slappe af, holde dem i ro og for at lindre dem fra smerte. Dette kaldes procedureel sedation. Med hensyn til minimal til moderat procedurel sedation til mindre kirurgiske indgreb, får en patient først en smertestillende medicin (analgetikum) og derefter en medicin til at hjælpe ham/hende med at slappe af og bevare roen (beroligende). AQUAVAN er en kemisk modificeret form for propofol, et almindeligt anvendt beroligende middel. AQUAVAN virker som en udgave af propofol med langsom frigivelse og er ved at blive undersøgt for at se, om det sikkert kan holde patienterne rolige og afslappede under deres medicinske procedure og derefter give mulighed for hurtig og klar overhoved bedring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3 åbent, enkeltarmsstudie designet til at evaluere sikkerheden af ​​AQUAVAN efter forbehandling med et analgetikum, fentanyl, hos patienter, som gennemgår mindre kirurgiske indgreb, der kræver minimal til moderat sedation. Alle patienter vil blive sat på supplerende ilt via næsekanyle, og en elektrokardiogrammonitor, pulsoximeter og blodtryksmåler vil blive påsat før administration af fentanyl. Der vil blive foretaget vurderinger for at evaluere sikkerheden af ​​AQUAVAN hos patienter, der gennemgår mindre kirurgiske indgreb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Precision Trials
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Borland-Groover Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70458
        • Medical Research Institute
      • Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70458
        • Medical Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Pasadena, Maryland, Forenede Stater, 21122
        • Chesapeake Research Group, LLC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • St. Louis Women's Healthcare Group
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • International Heart Institute of Montana
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Hudson Valley Urology, PC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Southern Orthopaedic Sports Medicine
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Dallas VA Medical Center
    • Utah
      • Sandy, Utah, Forenede Stater, 84070
        • Physicians' Research Options

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

- Antal lokaliteter/patienter: Ca. 18 lokaliteter og 125 patienter.

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal være i stand til at forstå, enten mundtligt eller skriftligt, og være i stand til at give samtykke og gennemføre de nødvendige vurderinger og procedurer.
  2. Patient giver underskrevet/dateret informeret samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) af 1996-godkendelse efter at have modtaget en fuldstændig forklaring af undersøgelsens omfang og art.
  3. Patienten skal være mindst 18 år og gennemgå en af ​​de specificerede mindre kirurgiske indgreb på screeningstidspunktet.
  4. Hvis kvinden er kvinde, skal patienten være kirurgisk steril, postmenopausal eller ikke gravid eller ammende og skal have brugt en acceptabel præventionsmetode i mindst 1 måned før dosering med et negativt resultat af uringraviditetstest ved screening og før dosering.
  5. Patient opfylder American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske klassifikationssystem status for P1 til P4.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har en historie med allergisk reaktion eller overfølsomhed over for ethvert anæstesimiddel eller opioid.
  2. Patienten opfylder ikke nils per os (NPO) status i henhold til ASA retningslinjer eller institutionens retningslinjer.
  3. Patienten har en Mallampati-klassifikationsscore på 4; eller en Mallampati-klassifikationsscore på 3 og en thyromental afstand <4 cm, eller af anden grund har en vanskelig luftvej, efter den primære investigator.
  4. Patienten har et unormalt, klinisk signifikant 3-aflednings EKG-fund i før doseringsperioden.
  5. Patienten har deltaget i en lægemiddelundersøgelse inden for 1 måned før studiestart.
  6. Patienten er uvillig til at følge instruktionerne før og efter proceduren.
  7. Patient, for hvem brugen af ​​fentanylcitratinjektion (fentanyl) er kontraindiceret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af luftvejsassistance hos patienter, der gennemgår mindre kirurgiske indgreb
Tidsramme: 2 timer
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: James B Jones, MD, PharmD, Eisai Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2006

Først opslået (SKØN)

18. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3000-0523

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Procedurel Sedation

Kliniske forsøg med AQUAVAN® (fospropofol dinatrium) Injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner