Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus AQUAVAN®-injektiosta (fospropofolidinatrium) sedaatioon pienten kirurgisten toimenpiteiden aikana.

torstai 17. toukokuuta 2012 päivittänyt: Eisai Inc.

Vaiheen 3 avoin, yksihaarainen tutkimus AQUAVAN® (fospropofoldinatrium) -injektion turvallisuuden arvioimiseksi vähäisestä keskivaikeaan sedaatioon potilailla, joille tehdään pieniä kirurgisia toimenpiteitä

Hyvin usein potilaat saavat lääkkeitä ennen diagnostista, terapeuttista tai kirurgista toimenpidettä rentoutuakseen, pitääkseen heidät rauhallisena ja lievittääkseen kipua. Tätä kutsutaan toimenpiteen sedaatioksi. Mitä tulee minimaaliseen tai kohtalaiseen sedaatioon pienissä kirurgisissa toimenpiteissä, potilaalle annetaan ensin kipulääkettä (kipulääke) ja sitten lääke, joka auttaa häntä rentoutumaan ja pysymään rauhallisena (rauhoittava). AQUAVAN on kemiallisesti muunneltu muoto propofolia, yleisesti käytettyä rauhoittavaa lääkettä. AQUAVAN toimii kuin hitaasti vapautuva versio propofolista, ja sitä tutkitaan sen selvittämiseksi, voiko se turvallisesti pitää potilaat rauhallisena ja rentoutuneena lääketieteellisen toimenpiteen aikana ja mahdollistaa sitten nopean ja selkeän toipumisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Menettelyllinen sedaatio

Interventio / Hoito

Lääke: AQUAVAN® (fospropofolidinatrium) injektio

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3 avoin, yksihaarainen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan AQUAVANin turvallisuutta kipulääkkeellä, fentanyylillä, esikäsittelyn jälkeen potilailla, joille tehdään pieniä kirurgisia toimenpiteitä, jotka vaativat vähäisestä tai kohtalaiseen sedaatiota. Kaikille potilaille asetetaan lisähappea nenäkanyylin kautta, ja EKG-monitori, pulssioksimetri ja verenpainemittari kiinnitetään ennen fentanyylin antoa. Arvioinnit tehdään AQUAVANin turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joille tehdään pieniä kirurgisia toimenpiteitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

123

Vaihe

Vaihe 2
Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
    - Precision Trials
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
    - Borland-Groover Clinic
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
    - University of Louisville
- Louisiana
  - Slidell, Louisiana, Yhdysvallat, 70458
    - Medical Research Institute
  - Slidell, Louisiana, Yhdysvallat, 70458
    - Medical Research Institute, Inc.
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
    - Chevy Chase Clinical Research
  - Pasadena, Maryland, Yhdysvallat, 21122
    - Chesapeake Research Group, LLC
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
    - St. Louis Women's Healthcare Group
- Montana
  - Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
    - International Heart Institute of Montana
- New York
  - Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
    - Hudson Valley Urology, PC
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    - Duke University Medical Center
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
    - Southern Orthopaedic Sports Medicine
  - Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
    - Carolina Urologic Research
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
    - Dallas VA Medical Center
- Utah
  - Sandy, Utah, Yhdysvallat, 84070
    - Physicians' Research Options

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

- Toimipaikkojen/potilaiden lukumäärä: Noin 18 paikkaa ja 125 potilasta.

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaan on kyettävä ymmärtämään, joko suullisesti tai kirjallisesti, ja kyettävä antamaan suostumus ja suorittamaan vaaditut arvioinnit ja toimenpiteet.
Potilas antaa allekirjoitetun/päivätyn tietoisen suostumuksen ja vuoden 1996 sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA) valtuutuksen saatuaan täydellisen selvityksen tutkimuksen laajuudesta ja luonteesta.
Potilaan on oltava vähintään 18-vuotias ja hänelle on tehtävä jokin määritellyistä pienistä kirurgisista toimenpiteistä seulonnan aikana.
Jos potilas on nainen, hänen on oltava kirurgisesti steriili, postmenopausaalinen tai hän ei ole raskaana tai imettävä, ja hänen on täytynyt käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 1 kuukauden ajan ennen annostelua, ja virtsan raskaustestin tulos on negatiivinen seulonnassa ja ennen annostusta.
Potilas täyttää American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen luokitusjärjestelmän tilan P1–P4.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaalla on aiemmin ollut allerginen reaktio tai yliherkkyys jollekin nukutusaineelle tai opioidille.
Potilas ei täytä nils per os (NPO) -statusta ASA-ohjeiden tai laitoksen ohjeiden mukaan.
Potilaan Mallampati-luokituspistemäärä on 4; tai Mallampati-luokituspisteet 3 ja kilpirauhasen etäisyys < 4 cm, tai hänellä on jostain muusta syystä vaikeat hengitystiet päätutkijan mielestä.
Potilaalla on poikkeava, kliinisesti merkittävä 3-kytkentäinen EKG-löydös ennen annostusta.
Potilas on osallistunut lääketutkimukseen kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
Potilas ei halua noudattaa toimenpiteitä edeltäviä ja jälkikäteen annettuja ohjeita.
Potilas, jolle fentanyylisitraatti-injektion (fentanyyli) käyttö on vasta-aiheista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
Jako: EI_SATUNNAISTUJA
Inventiomalli: SINGLE_GROUP
Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Ilmatieavun esiintyvyys potilailla, joille tehdään pieniä kirurgisia toimenpiteitä Aikaikkuna: 2 tuntia	2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Inc.

Tutkijat

Opintojohtaja: James B Jones, MD, PharmD, Eisai Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit