Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheidsstudie van AQUAVAN® (fospropofoldinatrium) injectie voor sedatie tijdens kleine chirurgische ingrepen.

17 mei 2012 bijgewerkt door: Eisai Inc.

Een fase 3 open-label, eenarmige studie om de veiligheid van AQUAVAN® (fospropofoldinatrium)-injectie te beoordelen voor minimale tot matige sedatie bij patiënten die kleine chirurgische ingrepen ondergaan

Heel vaak krijgen patiënten medicijnen voorafgaand aan een diagnostische, therapeutische of chirurgische ingreep om hen te helpen ontspannen, kalm te houden en pijn te verlichten. Dit wordt procedurele sedatie genoemd. Met betrekking tot minimale tot matige procedurele sedatie voor kleine chirurgische ingrepen, krijgt een patiënt eerst een pijnstillend medicijn (analgeticum) en vervolgens een medicijn om hem/haar te helpen ontspannen en kalm te blijven (sedativum). AQUAVAN is een chemisch gemodificeerde vorm van propofol, een veelgebruikt kalmerend middel. AQUAVAN werkt als een versie van propofol met langzame afgifte en er wordt onderzocht of het patiënten tijdens hun medische procedure veilig kalm en ontspannen kan houden en vervolgens een snel en helder herstel mogelijk kan maken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Procedurele sedatie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: AQUAVAN® (fospropofoldinatrium) Injectie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3 open-label studie met één arm, ontworpen om de veiligheid van AQUAVAN te evalueren na voorbehandeling met een analgeticum, fentanyl, bij patiënten die kleine chirurgische ingrepen ondergaan die minimale tot matige sedatie vereisen. Alle patiënten krijgen aanvullende zuurstof via een neuscanule en een elektrocardiogrammonitor, pulsoximeter en bloeddrukmeter worden bevestigd voorafgaand aan de toediening van fentanyl. Er zullen beoordelingen worden uitgevoerd om de veiligheid van AQUAVAN te evalueren bij patiënten die kleine chirurgische ingrepen ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

123

Fase

Fase 2
Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
    - Precision Trials
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
    - Borland-Groover Clinic
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    - University of Louisville
- Louisiana
  - Slidell, Louisiana, Verenigde Staten, 70458
    - Medical Research Institute
  - Slidell, Louisiana, Verenigde Staten, 70458
    - Medical Research Institute, Inc.
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
    - Chevy Chase Clinical Research
  - Pasadena, Maryland, Verenigde Staten, 21122
    - Chesapeake Research Group, LLC
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
    - St. Louis Women's Healthcare Group
- Montana
  - Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
    - International Heart Institute of Montana
- New York
  - Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
    - Hudson Valley Urology, PC
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Duke University Medical Center
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
    - Southern Orthopaedic Sports Medicine
  - Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
    - Carolina Urologic Research
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
    - Dallas VA Medical Center
- Utah
  - Sandy, Utah, Verenigde Staten, 84070
    - Physicians' Research Options

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

- Aantal locaties/patiënten: ongeveer 18 locaties en 125 patiënten.

Inclusiecriteria:

De patiënt moet in staat zijn om te begrijpen, hetzij mondeling of schriftelijk, en in staat zijn om toestemming te geven en de vereiste beoordelingen en procedures te voltooien.
Patiënt verstrekt ondertekende/gedateerde toestemming voor geïnformeerde toestemming en Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) van 1996 na ontvangst van een volledige uitleg van de omvang en aard van het onderzoek.
De patiënt moet ten minste 18 jaar oud zijn en een van de gespecificeerde kleine chirurgische ingrepen ondergaan op het moment van de screening.
Als het een vrouw is, moet de patiënt chirurgisch onvruchtbaar zijn, postmenopauzaal zijn, niet zwanger zijn of borstvoeding geven en een acceptabele anticonceptiemethode hebben gebruikt gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de dosering, met een negatief resultaat van een zwangerschapstest in de urine bij screening en predosering.
Patiënt voldoet aan American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Classification System-status van P1 tot P4.

Uitsluitingscriteria:

Patiënt heeft een voorgeschiedenis van allergische reactie of overgevoeligheid voor een anestheticum of opioïde.
Patiënt voldoet niet aan nils per os (NPO)-status volgens ASA-richtlijnen of instellingsrichtlijn.
Patiënt heeft een Mallampati-classificatiescore van 4; of een Mallampati-classificatiescore van 3 en een thyromentale afstand <4 cm, of om een andere reden een moeilijke luchtweg heeft, naar de mening van de hoofdonderzoeker.
Patiënt heeft een abnormale, klinisch significante 3-afleidingen ECG-bevinding tijdens de predoseringsperiode.
Patiënt heeft binnen 1 maand voorafgaand aan de start van de studie deelgenomen aan een geneesmiddelonderzoek.
Patiënt is niet bereid zich te houden aan pre- en postprocedurele instructies.
Patiënt voor wie het gebruik van fentanylcitraatinjectie (fentanyl) gecontra-indiceerd is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: DIAGNOSTIEK
Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
Interventioneel model: SINGLE_GROUP
Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Incidentie van luchtweghulp bij patiënten die kleine chirurgische ingrepen ondergaan Tijdsspanne: Twee uur	Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Inc.

Onderzoekers

Studie directeur: James B Jones, MD, PharmD, Eisai Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria