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경미한 수술 중 진정을 위한 AQUAVAN®(Fospropofol Disodium) 주사의 안전성 연구.

2012년 5월 17일 업데이트: Eisai Inc.

경미한 수술을 받는 환자의 최소-중등도 진정을 위한 AQUAVAN®(Fospropofol Disodium) 주사의 안전성을 평가하기 위한 3상 공개 라벨 단일군 연구

매우 자주 환자는 진단, 치료 또는 수술 전에 약물을 투여하여 긴장을 풀고 침착하게 유지하며 통증을 완화합니다. 이를 시술 진정이라고 합니다. 경미한 수술 절차에 대한 최소한에서 중간 정도의 진정 작용과 관련하여 환자에게 먼저 진통제(진통제)를 투여한 다음 긴장을 풀고 침착하게 유지하는 데 도움이 되는 약물(진정제)을 투여합니다. AQUAVAN은 일반적으로 사용되는 진정제인 프로포폴을 화학적으로 변형한 형태입니다. AQUAVAN은 프로포폴의 서방형 버전과 같은 역할을 하며 의료 시술 중에 환자를 안전하게 침착하고 편안하게 유지한 다음 신속하고 명쾌한 회복을 가능하게 하는지 알아보기 위해 연구되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

절차 진정

개입 / 치료

의약품: AQUAVAN®(포스프로포폴 이나트륨) 주사

상세 설명

이것은 최소에서 중등도의 진정 작용이 필요한 경미한 수술을 받는 환자를 대상으로 진통제인 펜타닐로 전처리한 후 AQUAVAN의 안전성을 평가하기 위해 설계된 3상 공개 라벨 단일군 연구입니다. 펜타닐을 투여하기 전에 모든 환자에게 비강 캐뉼라를 통해 보충 산소를 공급하고 심전도 모니터, 맥박 산소 측정기 및 혈압 모니터를 부착합니다. 경미한 수술을 받는 환자에서 AQUAVAN의 안전성을 평가하기 위한 평가가 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

123

단계

2 단계
3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, 미국, 85032
    - Precision Trials
- Florida
  - Jacksonville, Florida, 미국, 32256
    - Borland-Groover Clinic
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, 미국, 40202
    - University of Louisville
- Louisiana
  - Slidell, Louisiana, 미국, 70458
    - Medical Research Institute
  - Slidell, Louisiana, 미국, 70458
    - Medical Research Institute, Inc.
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
    - Chevy Chase Clinical Research
  - Pasadena, Maryland, 미국, 21122
    - Chesapeake Research Group, LLC
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
    - St. Louis Women's Healthcare Group
- Montana
  - Missoula, Montana, 미국, 59802
    - International Heart Institute of Montana
- New York
  - Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
    - Hudson Valley Urology, PC
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, 미국, 27710
    - Duke University Medical Center
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, 미국, 29204
    - Southern Orthopaedic Sports Medicine
  - Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
    - Carolina Urologic Research
- Texas
  - Dallas, Texas, 미국, 75216
    - Dallas VA Medical Center
- Utah
  - Sandy, Utah, 미국, 84070
    - Physicians' Research Options

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

- 부위/환자 수: 약 18개 부위, 환자 125명.

포함 기준:

환자는 구두 또는 서면으로 이해할 수 있어야 하며 필요한 평가 및 절차에 동의하고 완료할 수 있어야 합니다.
환자는 연구의 범위와 특성에 대한 완전한 설명을 받은 후 1996년 승인된 HIPAA(건강 보험 이동성 및 책임에 관한 법률) 승인에 서명/날짜가 있는 동의서를 제공합니다.
환자는 18세 이상이어야 하며 스크리닝 시점에 지정된 소수술 절차 중 하나를 받아야 합니다.
여성인 경우, 환자는 외과적으로 불임이거나 폐경 후이거나 임신 또는 수유 중이 아니어야 하며 투약 전 최소 1개월 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하고 있어야 하며 스크리닝 및 투약 전 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
환자는 American Society of Anesthesiologists(ASA) 신체 분류 시스템 상태인 P1~P4를 충족합니다.

제외 기준:

환자는 마취제 또는 오피오이드에 알레르기 반응 또는 과민 반응의 병력이 있습니다.
환자가 ASA 지침 또는 기관 지침에 따라 NPO(nils per os) 상태를 충족하지 않습니다.
환자는 Mallampati 분류 점수가 4이고; 또는 Mallampati Classification Score 3 및 thyromental distance < 4cm, 또는 다른 이유로 인해 주 조사관의 의견으로는 기도가 어렵습니다.
환자는 투약 전 기간에 비정상적이고 임상적으로 유의한 3-리드 ECG 소견을 보입니다.
환자는 연구 시작 전 1개월 이내에 연구 약물 연구에 참여했습니다.
환자는 시술 전 및 시술 후 지침을 따르기를 꺼려합니다.
fentanyl citrate 주사제(fentanyl)의 사용이 금기인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 특수 증상
할당: NON_RANDOMIZED
중재 모델: 단일_그룹
마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
경미한 수술을 받는 환자에서 기도 보조의 발생률 기간: 2시간	2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eisai Inc.

수사관

연구 책임자: James B Jones, MD, PharmD, Eisai Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출