Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti injekce AQUAVAN® (Fospropofol Disodium) pro sedaci během menších chirurgických zákroků.

17. května 2012 aktualizováno: Eisai Inc.

Otevřená, jednoramenná studie fáze 3 k posouzení bezpečnosti injekce AQUAVAN® (Fospropofol Disodium) pro minimální až střední sedaci u pacientů podstupujících menší chirurgické zákroky

Velmi často pacienti před diagnostickým, terapeutickým nebo chirurgickým výkonem dostávají léky, které jim pomohou uvolnit se, udržet je v klidu a ulevit jim od bolesti. Tomu se říká procedurální sedace. S ohledem na minimální až střední procedurální sedaci u menších chirurgických zákroků je pacientovi nejprve podán lék proti bolesti (analgetikum) a poté lék, který mu pomůže uvolnit se a udržet klid (sedativum). AQUAVAN je chemicky modifikovaná forma propofolu, běžně používaného sedativa. AQUAVAN působí jako verze propofolu s pomalým uvolňováním a zkoumá se, zda dokáže bezpečně udržet pacienty v klidu a uvolnění během lékařského zákroku a poté umožnit rychlé a čisté zotavení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená jednoramenná studie fáze 3 navržená k vyhodnocení bezpečnosti přípravku AQUAVAN po předběžné léčbě analgetikem fentanylem u pacientů, kteří podstupují menší chirurgické zákroky, které vyžadují minimální až střední sedaci. Všem pacientům bude nasazen doplňkový kyslík pomocí nosní kanyly a před podáním fentanylu bude připojen monitor elektrokardiogramu, pulzní oxymetr a monitor krevního tlaku. Budou provedena hodnocení s cílem vyhodnotit bezpečnost přípravku AQUAVAN u pacientů podstupujících menší chirurgické zákroky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Precision Trials
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Borland-Groover Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70458
        • Medical Research Institute
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70458
        • Medical Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Pasadena, Maryland, Spojené státy, 21122
        • Chesapeake Research Group, LLC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • St. Louis Women's Healthcare Group
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • International Heart Institute of Montana
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Hudson Valley Urology, PC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Southern Orthopaedic Sports Medicine
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Dallas VA Medical Center
    • Utah
      • Sandy, Utah, Spojené státy, 84070
        • Physicians' Research Options

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

- Počet pracovišť/pacientů: Přibližně 18 pracovišť a 125 pacientů.

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient musí být schopen porozumět, buď ústně nebo písemně, a musí být schopen souhlasit a dokončit požadovaná hodnocení a postupy.
  2. Pacient poskytne podepsaný/datovaný informovaný souhlas a autorizaci zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) z roku 1996 poté, co obdrží úplné vysvětlení rozsahu a povahy studie.
  3. Pacientovi musí být nejméně 18 let a v době screeningu musí podstoupit některý ze specifikovaných menších chirurgických zákroků.
  4. Pokud jde o ženu, pacientka musí být chirurgicky sterilní, postmenopauzální, nesmí být těhotná nebo nekojící a musí používat přijatelnou metodu antikoncepce alespoň 1 měsíc před podáním dávky, s negativním výsledkem těhotenského testu z moči při screeningu a před podáním dávky.
  5. Pacient splňuje stav systému fyzické klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) P1 až P4.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má v anamnéze alergickou reakci nebo přecitlivělost na jakékoli anestetikum nebo opioid.
  2. Pacient nesplňuje nulový stav per os (NPO) podle pokynů ASA nebo pokynů instituce.
  3. Pacient má Mallampatiho klasifikační skóre 4; nebo má Mallampatiho klasifikační skóre 3 a thyromentální vzdálenost < 4 cm, nebo má podle názoru hlavního zkoušejícího z jakéhokoli jiného důvodu obtížné dýchací cesty.
  4. Pacient má abnormální, klinicky významný nález na 3svodovém EKG v období před aplikací.
  5. Pacient se účastnil výzkumné lékové studie během 1 měsíce před zahájením studie.
  6. Pacient není ochoten dodržovat pokyny před a po výkonu.
  7. Pacient, u kterého je použití injekce fentanylcitrátu (fentanyl) kontraindikováno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt asistence dýchacích cest u pacientů podstupujících menší chirurgické zákroky
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: James B Jones, MD, PharmD, Eisai Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2006

První zveřejněno (ODHAD)

18. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3000-0523

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AQUAVAN® (fospropofol disodium) Injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit