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Uno studio sulla sicurezza dell'iniezione di AQUAVAN® (Fospropofol disodium) per la sedazione durante le procedure chirurgiche minori.

17 maggio 2012 aggiornato da: Eisai Inc.

Uno studio di fase 3 in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza dell'iniezione di AQUAVAN® (Fospropofol disodium) per la sedazione da minima a moderata in pazienti sottoposti a procedure chirurgiche minori

Molto spesso i pazienti ricevono farmaci prima di una procedura diagnostica, terapeutica o chirurgica per aiutarli a rilassarsi, mantenerli calmi e alleviare il dolore. Questo si chiama sedazione procedurale. Per quanto riguarda la sedazione procedurale da minima a moderata per le procedure chirurgiche minori, al paziente viene somministrato prima un farmaco antidolorifico (analgesico) e poi un farmaco per aiutarlo a rilassarsi e mantenere la calma (sedativo). AQUAVAN è una forma chimicamente modificata di propofol, un farmaco sedativo comunemente usato. AQUAVAN agisce come una versione a rilascio lento del propofol, ed è in fase di studio per vedere se può tranquillamente mantenere i pazienti calmi e rilassati durante la loro procedura medica e quindi consentire un recupero rapido e lucido.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 3 in aperto, a braccio singolo, progettato per valutare la sicurezza di AQUAVAN dopo il pretrattamento con un analgesico, il fentanil, in pazienti sottoposti a procedure chirurgiche minori che richiedono una sedazione da minima a moderata. Tutti i pazienti verranno sottoposti a ossigeno supplementare tramite cannula nasale e verranno collegati un monitor per elettrocardiogramma, pulsossimetro e monitor della pressione sanguigna prima della somministrazione di fentanil. Saranno effettuate valutazioni per valutare la sicurezza di AQUAVAN nei pazienti sottoposti a procedure chirurgiche minori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Precision Trials
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Borland-Groover Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70458
        • Medical Research Institute
      • Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70458
        • Medical Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Pasadena, Maryland, Stati Uniti, 21122
        • Chesapeake Research Group, LLC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • St. Louis Women's Healthcare Group
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • International Heart Institute of Montana
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Hudson Valley Urology, PC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Southern Orthopaedic Sports Medicine
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Dallas VA Medical Center
    • Utah
      • Sandy, Utah, Stati Uniti, 84070
        • Physicians' Research Options

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

- Numero di siti/pazienti: circa 18 siti e 125 pazienti.

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve essere in grado di comprendere, oralmente o per iscritto, ed essere in grado di acconsentire e completare le valutazioni e le procedure richieste.
  2. Il paziente fornisce il consenso informato firmato/datato e l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) del 1996 dopo aver ricevuto una spiegazione completa dell'estensione e della natura dello studio.
  3. Il paziente deve avere almeno 18 anni e deve essere sottoposto a una delle procedure chirurgiche minori specificate al momento dello screening.
  4. Se femmina, la paziente deve essere chirurgicamente sterile, in postmenopausa o non incinta o in allattamento e deve aver utilizzato un metodo di controllo delle nascite accettabile per almeno 1 mese prima della somministrazione, con un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine allo screening e alla pre-dose.
  5. Il paziente soddisfa lo stato del sistema di classificazione fisica dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) da P1 a P4.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha una storia di reazione allergica o ipersensibilità a qualsiasi agente anestetico o oppioide.
  2. Il paziente non soddisfa lo stato nils per os (NPO) secondo le linee guida ASA o le linee guida dell'istituto.
  3. Il paziente ha un punteggio di classificazione Mallampati di 4; o un punteggio di classificazione Mallampati di 3 e una distanza tireomentale <4 cm, o per qualsiasi altro motivo ha una via aerea difficile, secondo il parere del ricercatore principale.
  4. Il paziente presenta un reperto ECG a 3 derivazioni anormale e clinicamente significativo al periodo precedente alla somministrazione.
  5. - Il paziente ha partecipato a uno studio sperimentale sul farmaco entro 1 mese prima dell'inizio dello studio.
  6. Il paziente non è disposto ad aderire alle istruzioni pre e post procedurali.
  7. Pazienti per i quali l'uso di iniezione di fentanil citrato (fentanil) è controindicato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza dell'assistenza delle vie aeree nei pazienti sottoposti a procedure chirurgiche minori
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: James B Jones, MD, PharmD, Eisai Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2006

Primo Inserito (STIMA)

18 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3000-0523

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AQUAVAN® (fospropofol disodico) Iniezione

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