Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhetsstudie av AQUAVAN® (Fospropofol Dinatrium) injeksjon for sedasjon under mindre kirurgiske prosedyrer.

17. mai 2012 oppdatert av: Eisai Inc.

En fase 3 åpen, enkeltarmsstudie for å vurdere sikkerheten til AQUAVAN® (Fospropofol Dinatrium)-injeksjon for minimal til moderat sedasjon hos pasienter som gjennomgår mindre kirurgiske prosedyrer

Svært ofte mottar pasienter medisiner før en diagnostisk, terapeutisk eller kirurgisk prosedyre for å hjelpe dem å slappe av, holde dem rolige og lindre dem fra smerte. Dette kalles prosedyremessig sedasjon. Med hensyn til minimal til moderat prosedyresedasjon for mindre kirurgiske inngrep, får en pasient først en smertestillende medisin (analgetikum) og deretter en medisin for å hjelpe ham/henne å slappe av og holde seg rolig (beroligende). AQUAVAN er en kjemisk modifisert form for propofol, et vanlig brukt beroligende middel. AQUAVAN fungerer som en versjon av propofol med langsom frigjøring, og blir undersøkt for å se om det trygt kan holde pasienter rolige og avslappede under den medisinske prosedyren og deretter gi rask og klar rehabilitering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3 åpen, enkeltarmsstudie designet for å evaluere sikkerheten til AQUAVAN etter forbehandling med et analgetikum, fentanyl, hos pasienter som gjennomgår mindre kirurgiske prosedyrer som krever minimal til moderat sedasjon. Alle pasienter vil bli satt på ekstra oksygen via nesekanyle og en elektrokardiogrammonitor, pulsoksymeter og blodtrykksmonitor vil bli festet før administrering av fentanyl. Det vil bli gjort vurderinger for å evaluere sikkerheten til AQUAVAN hos pasienter som gjennomgår mindre kirurgiske inngrep.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Precision Trials
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Borland-Groover Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Forente stater, 70458
        • Medical Research Institute
      • Slidell, Louisiana, Forente stater, 70458
        • Medical Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Pasadena, Maryland, Forente stater, 21122
        • Chesapeake Research Group, LLC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • St. Louis Women's Healthcare Group
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • International Heart Institute of Montana
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Hudson Valley Urology, PC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • Southern Orthopaedic Sports Medicine
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Carolina Urologic Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • Dallas VA Medical Center
    • Utah
      • Sandy, Utah, Forente stater, 84070
        • Physicians' Research Options

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

- Antall lokaliteter/pasienter: Ca 18 lokaliteter og 125 pasienter.

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten må kunne forstå, enten muntlig eller skriftlig, og være i stand til å samtykke og fullføre nødvendige vurderinger og prosedyrer.
  2. Pasienten gir signert/datert Informed Consent and Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) av 1996-autorisasjon etter å ha mottatt en fullstendig forklaring på omfanget og arten av studien.
  3. Pasienten må være minst 18 år gammel og gjennomgå en av de spesifiserte mindre kirurgiske prosedyrene på tidspunktet for screening.
  4. Hvis kvinnen er kvinne, må pasienten være kirurgisk steril, postmenopausal, eller ikke gravid eller ammende og må ha brukt en akseptabel prevensjonsmetode i minst 1 måned før dosering, med negativt resultat på uringraviditetstest ved screening og før dosering.
  5. Pasienten møter American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klassifiseringssystem status for P1 til P4.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har en historie med allergisk reaksjon eller overfølsomhet overfor et hvilket som helst anestesimiddel eller opioid.
  2. Pasienten oppfyller ikke nils per os (NPO) status i henhold til ASAs retningslinjer eller institusjonens retningslinjer.
  3. Pasienten har en Mallampati-klassifiseringsscore på 4; eller en Mallampati-klassifiseringsscore på 3 og en thyromental avstand <4 cm, eller av annen grunn har en vanskelig luftvei, etter hovedetterforskerens oppfatning.
  4. Pasienten har et unormalt, klinisk signifikant 3-avlednings-EKG-funn i førdoseringsperioden.
  5. Pasienten har deltatt i en legemiddelstudie innen 1 måned før studiestart.
  6. Pasienten er uvillig til å følge instruksjoner før og etter prosedyren.
  7. Pasienter for hvem bruk av fentanylcitratinjeksjon (fentanyl) er kontraindisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av luftveisassistanse hos pasienter som gjennomgår mindre kirurgiske prosedyrer
Tidsramme: 2 timer
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: James B Jones, MD, PharmD, Eisai Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

18. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3000-0523

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere