Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude d'innocuité de l'injection AQUAVAN® (fospropofol disodique) pour la sédation lors d'interventions chirurgicales mineures.

17 mai 2012 mis à jour par: Eisai Inc.

Une étude ouverte de phase 3 à un seul bras pour évaluer l'innocuité de l'injection d'AQUAVAN® (fospropofol disodique) pour la sédation minimale à modérée chez les patients subissant des interventions chirurgicales mineures

Très souvent, les patients reçoivent des médicaments avant une intervention diagnostique, thérapeutique ou chirurgicale pour les aider à se détendre, à les calmer et à les soulager de la douleur. C'est ce qu'on appelle la sédation procédurale. En ce qui concerne la sédation procédurale minimale à modérée pour les interventions chirurgicales mineures, un patient reçoit d'abord un médicament contre la douleur (analgésique) puis un médicament pour l'aider à se détendre et à garder son calme (sédatif). AQUAVAN est une forme chimiquement modifiée de propofol, un médicament sédatif couramment utilisé. AQUAVAN agit comme une version à libération lente du propofol et est à l'étude pour voir s'il peut en toute sécurité garder les patients calmes et détendus pendant leur intervention médicale, puis permettre une récupération rapide et lucide.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 3 à un seul bras conçue pour évaluer l'innocuité d'AQUAVAN après un prétraitement avec un analgésique, le fentanyl, chez des patients subissant des interventions chirurgicales mineures nécessitant une sédation minimale à modérée. Tous les patients seront placés sous oxygène supplémentaire via une canule nasale et un moniteur d'électrocardiogramme, un oxymètre de pouls et un tensiomètre seront connectés avant l'administration de fentanyl. Des évaluations seront effectuées pour évaluer la sécurité d'AQUAVAN chez les patients subissant des interventions chirurgicales mineures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

123

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Precision Trials
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Borland-Groover Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, États-Unis, 70458
        • Medical Research Institute
      • Slidell, Louisiana, États-Unis, 70458
        • Medical Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Pasadena, Maryland, États-Unis, 21122
        • Chesapeake Research Group, LLC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • St. Louis Women's Healthcare Group
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • International Heart Institute of Montana
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
        • Hudson Valley Urology, PC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
        • Southern Orthopaedic Sports Medicine
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Carolina Urologic Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • Dallas VA Medical Center
    • Utah
      • Sandy, Utah, États-Unis, 84070
        • Physicians' Research Options

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

- Nombre de sites/patients : Environ 18 sites et 125 patients.

Critère d'intégration:

  1. Le patient doit être capable de comprendre, oralement ou par écrit, et être capable de consentir et de compléter les évaluations et procédures requises.
  2. Le patient fournit un consentement éclairé signé / daté et une autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) de 1996 après avoir reçu une explication complète de l'étendue et de la nature de l'étude.
  3. Le patient doit être âgé d'au moins 18 ans et subir l'une des interventions chirurgicales mineures spécifiées au moment du dépistage.
  4. S'il s'agit d'une femme, la patiente doit être chirurgicalement stérile, ménopausée ou non enceinte ou allaitante et doit avoir utilisé une méthode de contraception acceptable pendant au moins 1 mois avant l'administration, avec un résultat de test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et de la prédose.
  5. Le patient correspond au statut du système de classification physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de P1 à P4.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a des antécédents de réaction allergique ou d'hypersensibilité à tout agent anesthésique ou opioïde.
  2. Le patient n'atteint pas le statut Nils per os (NPO) selon les directives de l'ASA ou les directives de l'établissement.
  3. Le patient a un score de classification de Mallampati de 4 ; ou un score de classification Mallampati de 3 et une distance thyromentale <4 cm, ou pour toute autre raison a des voies respiratoires difficiles, de l'avis du chercheur principal.
  4. Le patient présente un ECG à 3 dérivations anormal et cliniquement significatif au cours de la période de prédosage.
  5. Le patient a participé à une étude expérimentale sur un médicament dans le mois précédant le début de l'étude.
  6. Le patient refuse de se conformer aux instructions pré- et post-procédurales.
  7. Patient pour qui l'utilisation de l'injection de citrate de fentanyl (fentanyl) est contre-indiquée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de l'assistance respiratoire chez les patients subissant des interventions chirurgicales mineures
Délai: 2 heures
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: James B Jones, MD, PharmD, Eisai Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2006

Première publication (ESTIMATION)

18 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3000-0523

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner