Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности инъекций AQUAVAN® (фосфропофола динатрия) для седации во время малых хирургических вмешательств.

17 мая 2012 г. обновлено: Eisai Inc.

Открытое исследование фазы 3 с одной группой для оценки безопасности инъекций AQUAVAN® (фосфропофола динатрия) для седации от минимальной до умеренной у пациентов, перенесших небольшие хирургические процедуры

Очень часто пациенты получают лекарства перед диагностической, терапевтической или хирургической процедурой, чтобы помочь им расслабиться, успокоиться и снять боль. Это называется процедурной седацией. Что касается процедурной седации от минимальной до умеренной при небольших хирургических вмешательствах, пациенту сначала дают обезболивающее (анальгетик), а затем лекарство, помогающее ему расслабиться и сохранять спокойствие (седативное). АКВАВАН представляет собой химически модифицированную форму пропофола, широко используемого седативного препарата. АКВАВАН действует как версия пропофола с медленным высвобождением, и в настоящее время изучается, может ли он безопасно сохранять спокойствие и расслабление пациентов во время их медицинской процедуры, а затем обеспечивать быстрое и ясное выздоровление.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Процедурная седация

Вмешательство/лечение

Лекарство: АКВАВАН® (фосфпропофол динатрий) Инъекции

Подробное описание

Это открытое одногрупповое исследование фазы 3, предназначенное для оценки безопасности препарата АКВАВАН после предварительного лечения анальгетиком фентанилом у пациентов, перенесших небольшие хирургические вмешательства, требующие седации от минимальной до умеренной. Все пациенты будут получать дополнительный кислород через назальные канюли, а перед введением фентанила к ним будут подключены электрокардиограмма, пульсоксиметр и монитор артериального давления. Будут проведены исследования для оценки безопасности АКВАВАНА у пациентов, подвергающихся малым хирургическим вмешательствам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

123

Фаза

Фаза 2
Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
    - Precision Trials
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
    - Borland-Groover Clinic
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
    - University of Louisville
- Louisiana
  - Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70458
    - Medical Research Institute
  - Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70458
    - Medical Research Institute, Inc.
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
    - Chevy Chase Clinical Research
  - Pasadena, Maryland, Соединенные Штаты, 21122
    - Chesapeake Research Group, LLC
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
    - St. Louis Women's Healthcare Group
- Montana
  - Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
    - International Heart Institute of Montana
- New York
  - Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
    - Hudson Valley Urology, PC
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke University Medical Center
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
    - Southern Orthopaedic Sports Medicine
  - Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
    - Carolina Urologic Research
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
    - Dallas VA Medical Center
- Utah
  - Sandy, Utah, Соединенные Штаты, 84070
    - Physicians' Research Options

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

- Количество центров/пациентов: приблизительно 18 центров и 125 пациентов.

Критерии включения:

Пациент должен быть в состоянии понимать устно или письменно, а также быть в состоянии дать согласие и выполнить необходимые оценки и процедуры.
Пациент предоставляет подписанное/датированное информированное согласие и разрешение в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) 1996 года после получения полного объяснения объема и характера исследования.
Пациенту должно быть не менее 18 лет, и на момент скрининга ему должно быть проведено одно из указанных малых хирургических вмешательств.
Если женщина, пациент должен быть хирургически стерильным, в постменопаузе, не беременным или кормящим и должен использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью в течение как минимум 1 месяца до дозирования, с отрицательным результатом теста мочи на беременность при скрининге и перед введением дозы.
Пациент соответствует статусу системы физической классификации Американского общества анестезиологов (ASA) от P1 до P4.

Критерий исключения:

У пациента в анамнезе аллергическая реакция или повышенная чувствительность к любому анестетику или опиоиду.
Пациент не соответствует статусу nil per os (NPO) в соответствии с рекомендациями ASA или рекомендациями учреждения.
У пациента 4 балла по классификации Маллампати; или 3 балла по классификации Маллампати и тиреоментальное расстояние <4 см, или по любой другой причине, по мнению главного исследователя, у него затруднены дыхательные пути.
Пациент имеет аномальные, клинически значимые изменения ЭКГ в 3 отведениях в период до введения дозы.
Пациент участвовал в исследовании исследуемого препарата в течение 1 месяца до начала исследования.
Пациент не желает следовать инструкциям до и после процедуры.
Пациент, которому противопоказано использование инъекции цитрата фентанила (фентанил).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: ДИАГНОСТИКА
Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Частота помощи дыхательным путям у пациентов, подвергающихся малым хирургическим вмешательствам Временное ограничение: 2 часа	2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eisai Inc.

Следователи

Директор по исследованиям: James B Jones, MD, PharmD, Eisai Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества